藥事管理學(xué)第二章藥品監(jiān)督管理

第二章 藥品監(jiān)督管理,Chapter 2 Drug Administration,處方藥,非處方藥,假藥劣藥,新藥,仿制藥,特殊管理藥品,藥品,Question & thinking,什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？國家是如何對它們進(jìn)行管理的？,藥品及其管理分類,1,2,3,4,5,藥品監(jiān)督管理,藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,國家基本藥物制度,藥品分類管理,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理,6,第一節(jié) 藥品及其管理分類,Section 1 Drugs and Their Management Category,一、藥品的定義,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,（一）定義,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,放射性藥品,診斷藥品,血清,疫苗,血液制品,一、藥品的定義,（二）藥品定義包含的要點,1. 使用目的和方法與食品、毒品不同 2. 規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 3. 管理的是人用藥品 4. 明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類組成。,傳統(tǒng)藥,各國、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。包括： 1. 植物藥：如人參 2. 動物藥：如水蛭 3. 礦物藥：如芒硝,現(xiàn)代藥,二、藥品管理的分類,（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥,1.化學(xué)藥品 抗生素 生化藥品 放射性藥品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品,二、藥品管理的分類,處方藥Prescription drugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品,（二）處方藥和 非處方藥,非處方藥OTC drugs 國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,新藥,仿制藥,Generic drugs仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種,New drugs未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,Pharmaceutical preparations醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,二、藥品管理的分類,（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,二、藥品管理的分類,國家基本藥物適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品,醫(yī)療保險用藥醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥品,新農(nóng)合用藥新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品,公費醫(yī)療用藥公費醫(yī)療經(jīng)費中可以報銷費用的藥品,（四）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥、公費醫(yī)療用藥,二、藥品管理的分類,“特藥”,麻醉藥品精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑,（五）特殊管理藥品 the drugs of special control,(一）藥品的質(zhì)量特性,1.有效性,3.穩(wěn)定性,4.均一性,2.安全性,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,1. 生命關(guān)聯(lián)性,商品特征,2.高質(zhì)量性,3.公共福利性,5. 品種多產(chǎn) 量有限,4.高度的專業(yè)性,（二）藥品的商品特征,第二節(jié)藥品監(jiān)督管理,Section 2 The Drug Administration,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,藥品監(jiān)督管理drug administration 是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。,（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,藥品監(jiān)督管理的性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理屬于國家行政 藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理的雙重性,（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,1.保證藥品質(zhì)量,3.提高制藥工業(yè)的競爭力,2.促進(jìn)新藥研究開發(fā),4.規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng),（二）藥品監(jiān)督管理的作用,5.為合理用藥提供保證,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,行政主體 依法享有國家的行政權(quán)，以自己的名義實施行政管理活動，并獨立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。 行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能以自己的名義開展行政活動、能獨立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。,（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體,二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關(guān)系,藥品監(jiān)督管理的行政主體藥品管理法規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，即國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán),（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,行政法律關(guān)系主體,行政法律關(guān)系客體,行政法律關(guān)系內(nèi)容,（二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,行政規(guī)范權(quán),行政許可權(quán),行政形成權(quán),行政監(jiān)督權(quán),起草規(guī)章、公布規(guī)范性文件,發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等,接受申請而產(chǎn)生法律關(guān)系，并有權(quán)變更,監(jiān)督行政相對人的藥事活動等,行政處罰權(quán),行政強(qiáng)制權(quán),行政禁止權(quán),不允許行政相對人的作為等,處罰違法行為,如查封、扣押,（一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán),三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,含義,行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)形使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。,合法要件,1.符合法定管轄權(quán)的規(guī)定； 2.符合法定內(nèi)容； 3.正當(dāng)程序； 4.法定形式。,（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為,三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為,實施藥品管理法律,1,審批藥品、注冊藥品,2,實行藥品許可制度,3,監(jiān)督管理藥品信息,4,控制特殊藥品,5,藥品再審查再評價,6,實施法律制裁,7,（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為,第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug,丹麥藥典,659年,1930年,1951年,1969年,唐朝新修本草第一部藥品標(biāo)準(zhǔn),中華藥典,世界衛(wèi)生組織出版國際藥典,發(fā)行歐洲藥典,一、藥品標(biāo)準(zhǔn),1772年,1964年,瑞典、丹麥、挪威合編北歐藥典,（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程,一、藥品標(biāo)準(zhǔn),（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義,Drug Standard 有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù),二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn),國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。,（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義,一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn),中華人民共和國藥典（簡稱中國藥 典）依據(jù)法律組織制定和頒布實施，是 中國的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國政府從 1953年開始頒布中國藥典，至今已經(jīng) 頒布了9版， 中國藥典均指現(xiàn)行版， 即2010年版，包括3部。,簡介,（二）中華人民共和國藥典,二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn),1,凡例：是為正確使用中國藥典進(jìn)行藥 品質(zhì)量檢定的基本原則。,2,正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。,3,附錄：主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。,（二）中華人民共和國藥典,三、國家藥品標(biāo)準(zhǔn),化學(xué)藥,生物 制品,一部,二部,三部,中藥,2165個品種,19個項目：品名、來源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。,2271個品種,15個項目：品名、有機(jī)物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物化學(xué)名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。,131個品種,7個項目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運(yùn)輸及有效期、使用說明等。,（二）中華人民共和國藥典,二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn),2010年版中國藥典編制原則： 提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合 科學(xué)、實用和規(guī)范化相結(jié)合 保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性,（二）中華人民共和國藥典,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,概念： 國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動。性質(zhì)： 公正性、權(quán)威性、仲裁性。,（一） 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì),三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,省級以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。,指定 檢驗,國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口,復(fù)檢,藥品被抽檢者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗,抽查 檢驗,評價檢驗：藥品監(jiān)督管理部門 為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作。 監(jiān)督檢驗：藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對性的抽驗。 抽查檢驗結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布,注冊 檢驗,四、藥品質(zhì)量公告,由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。 內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗依據(jù)及結(jié)果、不合格項目。,第四節(jié)國家基本藥物制度,Section 4 The National System of Essential Drug,國家基本藥物制度的概念,關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見（2009年8月18日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財政部、人社部、商務(wù)部、SFDA、中醫(yī)藥局共同制定） 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。,一、國家基本藥物的概念和分類,基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。,（一）國家基本藥物的概念,一、國家基本藥物的概念和分類,基本藥物目錄中的藥品包括：化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。 化學(xué)藥品和生物制品按照臨床藥理學(xué)分類；中成藥按照功能分類。國家基本藥物目錄管理辦法(暫行),（二）國家基本藥物的分類,二、國家基本藥物目錄的遴選,防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備 目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅持科學(xué)、公開、公正、透明。,（一）遴選原則,6、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況,5、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的,（二）不納入遴選范圍的情形,1、含有國家瀕危野生動植物藥材的,2、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的,3、非臨床治療首選的,4、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的,二、國家基本藥物目錄的遴選,三、制定國家基本藥物目錄的程序,成立專家組,形成備選目錄,2,形成目錄初稿,征求意見，形成送審稿。,審核發(fā)布,1,3,4,5,（一）目錄制定程序,表2-1 我國歷版國家基本藥物目錄,三、制定國家基本藥物目錄的程序,對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。,調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素：1. 我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2. 我國疾病譜變化；3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；4. 國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；5. 已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；6. 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。,應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出 的情形：1. 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；2. 批準(zhǔn)文號被撤銷；3. 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 可被更優(yōu)的品種替代；5. 國家基本藥物工作委員會規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。,（二）目錄調(diào)整,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理,省級政府指定的機(jī)構(gòu)公開招標(biāo)采購，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則；堅持全國統(tǒng)一市場，平等參與、公平競爭。,關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（SFDA制定）2011年4月1日起對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管,招標(biāo)定點生產(chǎn),質(zhì)量電子監(jiān)管,（一）生產(chǎn)管理,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理,省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；省級政府確定統(tǒng)一的采購價格；經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。,（二）基本藥物經(jīng)營、配 送管理,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理,政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物實行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物零差率銷售。,（四）使用管理,國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格；省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價,（三）價格管理,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理,520種基本藥物全部納入費用保障范圍；治療性藥品列為基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類；國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費,基本藥物費用保障,（五）,完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)ADR監(jiān)測，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回制度。,基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,（六）,五、基本藥物制度績效評估,完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用，對基本藥物制度實施情況進(jìn)行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。,第五節(jié)藥品分類管理,Section 5 Classified Administration of Drugs,1917年,1938年,1944年,1989年,1983年,英國國防條例：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因,美國規(guī)定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師指導(dǎo)使用,食品藥品和化妝品法明確處方藥與非處方藥的區(qū)別,英國實行非處方藥審批,一、藥品分類管理概況,英國危險藥品法確認(rèn)憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定,1920年,1951年,美國處方藥修正案 規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn),WHO推薦藥品分類管理制度,（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成,一、藥品分類管理概況,（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用,保證人們用藥安全有效,提供控制藥品費用的依據(jù),提高藥品監(jiān)管水平,促進(jìn)新藥開發(fā),意義和作用,一、藥品分類管理概況,確立處方藥與非處方藥分類管理制度；根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類和乙類；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。,處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定,行政規(guī)章,藥品管理法藥品管理法實施條例,（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度,二、處方藥管理,1.“特藥”麻、精、毒、放,4.興奮劑類5.注射劑,7.抗病毒藥,9.含麻醉藥品的復(fù)方口服液,2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗,6.精神障礙治療藥,8.腫瘤治療藥,10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素,（一）處方藥的種類,11.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形,二、處方藥管理,零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品 第一類精神藥品 放射性藥品 終止妊娠藥品蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外）疫苗 藥品類易制毒化學(xué)品法律規(guī)定的其他藥品,（二）處方藥中不得零售的藥品,二、處方藥管理,（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理,1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。,二、處方藥管理,（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理,2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用： 根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.廣告管理： 在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。 不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。,三、非處方藥管理,OTC目錄的遴選與公布 SFDA組織遴選、公布OTC目錄 遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便OTC目錄的調(diào)整 SFDA藥品評價中心監(jiān)測OTC，根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，SFDA公布調(diào)整結(jié)果,（一）非處方藥目錄的制定和調(diào)整,三、非處方藥管理,轉(zhuǎn)換程序,藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報資料提交SFDA藥品評價中心藥品評價中心進(jìn)行技術(shù)審評SFDA審核公布,（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定,不得轉(zhuǎn)換的情況,監(jiān)測期內(nèi)的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費者不便自我使用的劑型；需專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品,三、非處方藥管理,（三）非處方藥的分類,根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學(xué)藥、中成藥均分為7個治療類別,OTC,甲類,OTC,乙類,表2-2 非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù),表2-3 非處方藥中的中成藥品種數(shù),三、非處方藥管理,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理,1.非處方藥的注冊 申請的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請表中標(biāo)注非處方藥項，屬于同時按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊申請 詳見第六章藥品注冊管理,三、非處方藥管理,2.生產(chǎn)管理 須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理,三、非處方藥管理,3.非處方藥專用標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書的管理包裝上必須印有SFDA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識專有標(biāo)識位置：標(biāo)簽、說明書和每個銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角標(biāo)簽、說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用說明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱,OTC,甲類,OTC,乙類,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理,5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥,OTC,甲類非處方藥紅 白,OTC,乙類非處方藥綠 白,三、非處方藥管理,4.經(jīng)營管理： 批發(fā)：必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。 零售：甲類非處方藥必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。 乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。5.使用管理： 消費者可自主選購，必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用； 甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買使用； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用OTC。,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理,三、非處方藥管理,僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣告批準(zhǔn)文號 詳見第十章藥品信息管理,（五）OTC廣告的管理,第六節(jié)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理,Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug,一、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的建立,（一）建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的意義 1.進(jìn)一步了解ADR情況2.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR3.以便國家藥品監(jiān)管部門及時對有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。,1、新藥研究獲得的信息是不完整、不夠的動物實驗結(jié)果不足以用于證明人類用藥的安全性臨床試驗用藥條件、療程并不同于臨床實際（病重單一，觀察時間短） 罕見的、嚴(yán)重的ADR、特殊人群用藥、藥品相互作用信息的缺乏（多數(shù)排除兒童，老人，孕婦）需要更多的受試者才能確定低發(fā)病率的ADR,欲發(fā)現(xiàn)1,2,3例ADR需觀察病例數(shù)(95%置信區(qū)間),2、各國、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況不同遺傳、飲食、生活習(xí)慣的不同 疾病和處方實踐的不同（因人而異）藥品生產(chǎn)工藝對藥品質(zhì)量及成分的影響的差異傳統(tǒng)藥的差異,“反應(yīng)停”事件（沙立度胺）1957年首先在西德上市，治療妊娠婦女嘔吐，之后在加拿大、日本等17個國家上市1959年12月，西德兒科醫(yī)生首先報告了一例女嬰的罕見畸形。1961年10月，在原西德婦科學(xué)術(shù)會議上，有三名醫(yī)生分別報告發(fā)現(xiàn)很多嬰兒有類似的畸形。這些畸形嬰兒沒有臂和腿，手和腳直接連在身體上，很像海豹的肢體，故稱為“海豹肢畸形兒”及“海豹胎”1957-1963 涉及17個國家 10000多例 德國6000例 日本1000例,一、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度的建立,（二）全球監(jiān)測概況WHO藥品監(jiān)測合作計劃UMC中心1968年組織實施1970年建立監(jiān)測中心，目前有100多個監(jiān)測合作成員國,（三）我國ADR監(jiān)測概況1988年試點；1989年國家組建了國家ADR監(jiān)測中心；1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心；1999年11月，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒 布藥品ADR監(jiān)測管理辦法(試行)；2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布藥品ADR報 告和監(jiān)測管理辦法。,二、有關(guān)ADR用語的含義、分類,藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。,（一） 有關(guān)ADR用語的含義,嚴(yán)重ADR： 因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。,新的ADR: 是指藥品說明書中未載明的ADR。,藥品群體不良反應(yīng): 相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。,二、有關(guān)ADR用語的含義、分類,（一） 有關(guān)ADR用語的含義,二、有關(guān)ADR用語的含義、分類,ADR發(fā)生率： 十分常見：十分之一 常見：1/101/100 偶見：1/10001/100 罕見：1/10001/10000,（一） 有關(guān)ADR用語的含義,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義、分類,A型ADR: 劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。例：阿托品口干,B型ADR: 非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無關(guān)，有用藥時間關(guān)系 ，發(fā)生率低、死亡率高。例：青霉素過敏性休克,（二）藥品不良反應(yīng)的分類,三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施,1.機(jī)構(gòu)和職責(zé) 行政機(jī)構(gòu)：SFDA主管全國ADR監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測ADR的管理。 專業(yè)機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測中心承辦2.報告制度 國家實行ADR逐級、定期報告，必要時越級報告。,（一）我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)址：,SFDA衛(wèi)生部,國家ADR監(jiān)測中心新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報告群體不良反應(yīng)立即報告,省級ADR中心新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個人,三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施,每季度,每季度,每半年,（二）藥品不良反應(yīng)報告程序,三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施,（三）ADR報告要求,1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。2. 監(jiān)測期內(nèi)藥品：報告所有ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴(yán)重的ADR，每5年匯總報告1次。3.進(jìn)口藥品：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)所有ADR,滿5年則報告新的和嚴(yán)重ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1日內(nèi)報告國家ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)。,三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的實施,生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的A