藥事管理學(xué)第二章藥品監(jiān)督管理

第二章 藥品監(jiān)督管理,Chapter 2 Drug Administration,處方藥,非處方藥,假藥劣藥,新藥,仿制藥,特殊管理藥品,藥品,Question & thinking,什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？國(guó)家是如何對(duì)它們進(jìn)行管理的？,藥品及其管理分類,1,2,3,4,5,藥品監(jiān)督管理,藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),國(guó)家基本藥物制度,藥品分類管理,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,6,第一節(jié) 藥品及其管理分類,Section 1 Drugs and Their Management Category,一、藥品的定義,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,（一）定義,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,放射性藥品,診斷藥品,血清,疫苗,血液制品,一、藥品的定義,（二）藥品定義包含的要點(diǎn),1. 使用目的和方法與食品、毒品不同 2. 規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 3. 管理的是人用藥品 4. 明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類組成。,傳統(tǒng)藥,各國(guó)、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。包括： 1. 植物藥：如人參 2. 動(dòng)物藥：如水蛭 3. 礦物藥：如芒硝,現(xiàn)代藥,二、藥品管理的分類,（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥,1.化學(xué)藥品 抗生素 生化藥品 放射性藥品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品,二、藥品管理的分類,處方藥Prescription drugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買和使用的藥品,（二）處方藥和 非處方藥,非處方藥OTC drugs 國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購(gòu)用的藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,新藥,仿制藥,Generic drugs仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種,New drugs未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,Pharmaceutical preparations醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,二、藥品管理的分類,（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,二、藥品管理的分類,國(guó)家基本藥物適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品,醫(yī)療保險(xiǎn)用藥醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄所列且保險(xiǎn)基金可以支付一定費(fèi)用的藥品,新農(nóng)合用藥新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品,公費(fèi)醫(yī)療用藥公費(fèi)醫(yī)療經(jīng)費(fèi)中可以報(bào)銷費(fèi)用的藥品,（四）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥、公費(fèi)醫(yī)療用藥,二、藥品管理的分類,“特藥”,麻醉藥品精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑,（五）特殊管理藥品 the drugs of special control,(一）藥品的質(zhì)量特性,1.有效性,3.穩(wěn)定性,4.均一性,2.安全性,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,1. 生命關(guān)聯(lián)性,商品特征,2.高質(zhì)量性,3.公共福利性,5. 品種多產(chǎn) 量有限,4.高度的專業(yè)性,（二）藥品的商品特征,第二節(jié)藥品監(jiān)督管理,Section 2 The Drug Administration,一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,藥品監(jiān)督管理drug administration 是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。,（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,藥品監(jiān)督管理的性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政 藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理的雙重性,（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì),一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用,1.保證藥品質(zhì)量,3.提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,2.促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā),4.規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng),（二）藥品監(jiān)督管理的作用,5.為合理用藥提供保證,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,行政主體 依法享有國(guó)家的行政權(quán)，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。 行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能以自己的名義開(kāi)展行政活動(dòng)、能獨(dú)立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。,（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體,二、藥品監(jiān)督管理管理的行政主體和行政法律關(guān)系,藥品監(jiān)督管理的行政主體藥品管理法規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán),（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系,行政法律關(guān)系主體,行政法律關(guān)系客體,行政法律關(guān)系內(nèi)容,（二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,行政規(guī)范權(quán),行政許可權(quán),行政形成權(quán),行政監(jiān)督權(quán),起草規(guī)章、公布規(guī)范性文件,發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等,接受申請(qǐng)而產(chǎn)生法律關(guān)系，并有權(quán)變更,監(jiān)督行政相對(duì)人的藥事活動(dòng)等,行政處罰權(quán),行政強(qiáng)制權(quán),行政禁止權(quán),不允許行政相對(duì)人的作為等,處罰違法行為,如查封、扣押,（一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán),三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,含義,行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)形使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。,合法要件,1.符合法定管轄權(quán)的規(guī)定； 2.符合法定內(nèi)容； 3.正當(dāng)程序； 4.法定形式。,（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為,三、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為,實(shí)施藥品管理法律,1,審批藥品、注冊(cè)藥品,2,實(shí)行藥品許可制度,3,監(jiān)督管理藥品信息,4,控制特殊藥品,5,藥品再審查再評(píng)價(jià),6,實(shí)施法律制裁,7,（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為,第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug,丹麥藥典,659年,1930年,1951年,1969年,唐朝新修本草第一部藥品標(biāo)準(zhǔn),中華藥典,世界衛(wèi)生組織出版國(guó)際藥典,發(fā)行歐洲藥典,一、藥品標(biāo)準(zhǔn),1772年,1964年,瑞典、丹麥、挪威合編北歐藥典,（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程,一、藥品標(biāo)準(zhǔn),（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義,Drug Standard 有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù),二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。,（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義,一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),中華人民共和國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱中國(guó)藥 典）依據(jù)法律組織制定和頒布實(shí)施，是 中國(guó)的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國(guó)政府從 1953年開(kāi)始頒布中國(guó)藥典，至今已經(jīng) 頒布了9版， 中國(guó)藥典均指現(xiàn)行版， 即2010年版，包括3部。,簡(jiǎn)介,（二）中華人民共和國(guó)藥典,二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),1,凡例：是為正確使用中國(guó)藥典進(jìn)行藥 品質(zhì)量檢定的基本原則。,2,正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。,3,附錄：主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。,（二）中華人民共和國(guó)藥典,三、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),化學(xué)藥,生物 制品,一部,二部,三部,中藥,2165個(gè)品種,19個(gè)項(xiàng)目：品名、來(lái)源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。,2271個(gè)品種,15個(gè)項(xiàng)目：品名、有機(jī)物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物化學(xué)名稱、含量或效價(jià)測(cè)定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。,131個(gè)品種,7個(gè)項(xiàng)目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運(yùn)輸及有效期、使用說(shuō)明等。,（二）中華人民共和國(guó)藥典,二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),2010年版中國(guó)藥典編制原則： 提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合 科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范化相結(jié)合 保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性,（二）中華人民共和國(guó)藥典,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),概念： 國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。性質(zhì)： 公正性、權(quán)威性、仲裁性。,（一） 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì),三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn),省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。,指定 檢驗(yàn),國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口,復(fù)檢,藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn),抽查 檢驗(yàn),評(píng)價(jià)檢驗(yàn)：藥品監(jiān)督管理部門 為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。 監(jiān)督檢驗(yàn)：藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。 抽查檢驗(yàn)結(jié)果通過(guò)國(guó)家、省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布,注冊(cè) 檢驗(yàn),四、藥品質(zhì)量公告,由國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。 內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來(lái)源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)及結(jié)果、不合格項(xiàng)目。,第四節(jié)國(guó)家基本藥物制度,Section 4 The National System of Essential Drug,國(guó)家基本藥物制度的概念,關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)（2009年8月18日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、人社部、商務(wù)部、SFDA、中醫(yī)藥局共同制定） 國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。,一、國(guó)家基本藥物的概念和分類,基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。,（一）國(guó)家基本藥物的概念,一、國(guó)家基本藥物的概念和分類,基本藥物目錄中的藥品包括：化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。 化學(xué)藥品和生物制品按照臨床藥理學(xué)分類；中成藥按照功能分類。國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行),（二）國(guó)家基本藥物的分類,二、國(guó)家基本藥物目錄的遴選,防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備 目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公開(kāi)、公正、透明。,（一）遴選原則,6、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況,5、違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的,（二）不納入遴選范圍的情形,1、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的,2、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的,3、非臨床治療首選的,4、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的,二、國(guó)家基本藥物目錄的遴選,三、制定國(guó)家基本藥物目錄的程序,成立專家組,形成備選目錄,2,形成目錄初稿,征求意見(jiàn)，形成送審稿。,審核發(fā)布,1,3,4,5,（一）目錄制定程序,表2-1 我國(guó)歷版國(guó)家基本藥物目錄,三、制定國(guó)家基本藥物目錄的程序,對(duì)目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。,調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素：1. 我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2. 我國(guó)疾病譜變化；3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；4. 國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；5. 已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；6. 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出 的情形：1. 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；2. 批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷；3. 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 可被更優(yōu)的品種替代；5. 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。,（二）目錄調(diào)整,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理,省級(jí)政府指定的機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的原則；堅(jiān)持全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)。,關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（SFDA制定）2011年4月1日起對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管,招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn),質(zhì)量電子監(jiān)管,（一）生產(chǎn)管理,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理,省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；省級(jí)政府確定統(tǒng)一的采購(gòu)價(jià)格；經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購(gòu)銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。,（二）基本藥物經(jīng)營(yíng)、配 送管理,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理,政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物實(shí)行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物零差率銷售。,（四）使用管理,國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格；省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)確定具體的零售價(jià),（三）價(jià)格管理,四、基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理,520種基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍；治療性藥品列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄甲類；國(guó)家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲(chóng)病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費(fèi),基本藥物費(fèi)用保障,（五）,完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回制度。,基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,（六）,五、基本藥物制度績(jī)效評(píng)估,完善基本藥物采購(gòu)、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績(jī)效評(píng)估，發(fā)布監(jiān)測(cè)評(píng)估報(bào)告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。,第五節(jié)藥品分類管理,Section 5 Classified Administration of Drugs,1917年,1938年,1944年,1989年,1983年,英國(guó)國(guó)防條例：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購(gòu)可卡因,美國(guó)規(guī)定磺胺藥、其他危險(xiǎn)藥如麻醉藥品由藥師指導(dǎo)使用,食品藥品和化妝品法明確處方藥與非處方藥的區(qū)別,英國(guó)實(shí)行非處方藥審批,一、藥品分類管理概況,英國(guó)危險(xiǎn)藥品法確認(rèn)憑醫(yī)師處方購(gòu)藥的規(guī)定,1920年,1951年,美國(guó)處方藥修正案 規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn),WHO推薦藥品分類管理制度,（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成,一、藥品分類管理概況,（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用,保證人們用藥安全有效,提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù),提高藥品監(jiān)管水平,促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā),意義和作用,一、藥品分類管理概況,確立處方藥與非處方藥分類管理制度；根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類和乙類；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。,處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定,行政規(guī)章,藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例,（三）我國(guó)處方藥和非處方藥分類管理的制度,二、處方藥管理,1.“特藥”麻、精、毒、放,4.興奮劑類5.注射劑,7.抗病毒藥,9.含麻醉藥品的復(fù)方口服液,2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗,6.精神障礙治療藥,8.腫瘤治療藥,10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素,（一）處方藥的種類,11.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形,二、處方藥管理,零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品 第一類精神藥品 放射性藥品 終止妊娠藥品蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外）疫苗 藥品類易制毒化學(xué)品法律規(guī)定的其他藥品,（二）處方藥中不得零售的藥品,二、處方藥管理,（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告管理,1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理須取得生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證及GMP/GSP證書(shū)須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)忠告語(yǔ)：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！”經(jīng)營(yíng)企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。,二、處方藥管理,（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告的管理,2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用： 根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.廣告管理： 在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。 不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。,三、非處方藥管理,OTC目錄的遴選與公布 SFDA組織遴選、公布OTC目錄 遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便OTC目錄的調(diào)整 SFDA藥品評(píng)價(jià)中心監(jiān)測(cè)OTC，根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，SFDA公布調(diào)整結(jié)果,（一）非處方藥目錄的制定和調(diào)整,三、非處方藥管理,轉(zhuǎn)換程序,藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報(bào)資料提交SFDA藥品評(píng)價(jià)中心藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)SFDA審核公布,（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定,不得轉(zhuǎn)換的情況,監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費(fèi)者不便自我使用的劑型；需專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品,三、非處方藥管理,（三）非處方藥的分類,根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學(xué)藥、中成藥均分為7個(gè)治療類別,OTC,甲類,OTC,乙類,表2-2 非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù),表2-3 非處方藥中的中成藥品種數(shù),三、非處方藥管理,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理,1.非處方藥的注冊(cè) 申請(qǐng)的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng) 詳見(jiàn)第六章藥品注冊(cè)管理,三、非處方藥管理,2.生產(chǎn)管理 須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地印制相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理,三、非處方藥管理,3.非處方藥專用標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理包裝上必須印有SFDA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識(shí)專有標(biāo)識(shí)位置：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱,OTC,甲類,OTC,乙類,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理,5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥,OTC,甲類非處方藥紅 白,OTC,乙類非處方藥綠 白,三、非處方藥管理,4.經(jīng)營(yíng)管理： 批發(fā)：必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書(shū)。 零售：甲類非處方藥必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書(shū)。 乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。5.使用管理： 消費(fèi)者可自主選購(gòu)，必須按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用； 甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買使用； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用OTC。,（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理,三、非處方藥管理,僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無(wú)需經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)。宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào) 詳見(jiàn)第十章藥品信息管理,（五）OTC廣告的管理,第六節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug,一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立,（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的意義 1.進(jìn)一步了解ADR情況2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR3.以便國(guó)家藥品監(jiān)管部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。,1、新藥研究獲得的信息是不完整、不夠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不足以用于證明人類用藥的安全性臨床試驗(yàn)用藥條件、療程并不同于臨床實(shí)際（病重單一，觀察時(shí)間短） 罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的ADR、特殊人群用藥、藥品相互作用信息的缺乏（多數(shù)排除兒童，老人，孕婦）需要更多的受試者才能確定低發(fā)病率的ADR,欲發(fā)現(xiàn)1,2,3例ADR需觀察病例數(shù)(95%置信區(qū)間),2、各國(guó)、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況不同遺傳、飲食、生活習(xí)慣的不同 疾病和處方實(shí)踐的不同（因人而異）藥品生產(chǎn)工藝對(duì)藥品質(zhì)量及成分的影響的差異傳統(tǒng)藥的差異,“反應(yīng)?！笔录ㄉ沉⒍劝罚?957年首先在西德上市，治療妊娠婦女嘔吐，之后在加拿大、日本等17個(gè)國(guó)家上市1959年12月，西德兒科醫(yī)生首先報(bào)告了一例女?huà)氲暮币?jiàn)畸形。1961年10月，在原西德婦科學(xué)術(shù)會(huì)議上，有三名醫(yī)生分別報(bào)告發(fā)現(xiàn)很多嬰兒有類似的畸形。這些畸形嬰兒沒(méi)有臂和腿，手和腳直接連在身體上，很像海豹的肢體，故稱為“海豹肢畸形兒”及“海豹胎”1957-1963 涉及17個(gè)國(guó)家 10000多例 德國(guó)6000例 日本1000例,一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立,（二）全球監(jiān)測(cè)概況WHO藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃UMC中心1968年組織實(shí)施1970年建立監(jiān)測(cè)中心，目前有100多個(gè)監(jiān)測(cè)合作成員國(guó),（三）我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)概況1988年試點(diǎn)；1989年國(guó)家組建了國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；1998年3月正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心；1999年11月，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒 布藥品ADR監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)；2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布藥品ADR報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理辦法。,二、有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義、分類,藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。,（一） 有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義,嚴(yán)重ADR： 因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。,新的ADR: 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的ADR。,藥品群體不良反應(yīng): 相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過(guò)程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。,二、有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義、分類,（一） 有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義,二、有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義、分類,ADR發(fā)生率： 十分常見(jiàn)：十分之一 常見(jiàn)：1/101/100 偶見(jiàn)：1/10001/100 罕見(jiàn)：1/10001/10000,（一） 有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義,二、有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)的含義、分類,A型ADR: 劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。例：阿托品口干,B型ADR: 非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無(wú)關(guān)，有用藥時(shí)間關(guān)系 ，發(fā)生率低、死亡率高。例：青霉素過(guò)敏性休克,（二）藥品不良反應(yīng)的分類,三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施,1.機(jī)構(gòu)和職責(zé) 行政機(jī)構(gòu)：SFDA主管全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)；省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測(cè)；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)ADR的管理。 專業(yè)機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測(cè)中心承辦2.報(bào)告制度 國(guó)家實(shí)行ADR逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告。,（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè),全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)址：,SFDA衛(wèi)生部,國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報(bào)告群體不良反應(yīng)立即報(bào)告,省級(jí)ADR中心新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告、死亡病例及時(shí)報(bào)告群體不良反應(yīng)立即報(bào)告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測(cè)中心,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè)人,三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施,每季度,每季度,每半年,（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施,（三）ADR報(bào)告要求,1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告。2. 監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品：報(bào)告所有ADR，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測(cè)期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR，每5年匯總報(bào)告1次。3.進(jìn)口藥品：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)所有ADR,滿5年則報(bào)告新的和嚴(yán)重ADR。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。,三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的A