執(zhí)法檢查培訓(xùn)藥品

,執(zhí)法檢查培訓(xùn)(藥品部分),一、藥品器械購進渠道,1、到財務(wù)科檢查所有與醫(yī)院發(fā)生藥品器械業(yè)務(wù)關(guān)系的單位開具的發(fā)票、隨貨清單和醫(yī)院的匯款憑證（2007年8月1日開始）。2、到藥械科檢查這些單位的證照和藥品器械銷售員的委托書。3、做好藥品器械銷售員登記工作。,二、藥品保管情況,1、檢查藥品是否按儲存的溫度要求儲存。2、藥庫是否有“五防”設(shè)施，是否分類、分區(qū)擺放。3、是否有“效期”的管理制度，過期失效藥品器械是否建立和完善報損、銷毀手續(xù)。4、藥庫是否有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施,三、藥品器械入庫驗收記錄,1、抽查2007年、2008年生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械各3批，看是否進行入庫驗收。2、特別注意診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、口腔科材料以及一些手術(shù)室、婦產(chǎn)科正使用的一些藥品、器械。,四、治療性生物制品,1、人乙型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白的購進情況。2、檢查2007年6月1日以后上市的靜脈人免疫球蛋白（PH4）、凍干靜脈人免疫球蛋白（PH4）和靜脈人免疫球蛋白的批簽發(fā)索取情況。3、肝炎疫苗和卡介苗的批簽發(fā)索取情況。,五、進口藥品,1、查看進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書，重點排查一些印章模糊或者沒有紅色印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書，懷疑證件復(fù)印帶回核查。2、重點查看一些進口頭胞類抗生素。,六、中藥飲片,（一）關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知 1、自2008年1月1日起，未獲得藥品GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）必須從具有藥品GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片。,2、使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片的，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書復(fù)印件。4、對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照藥品管理法第七十四條查處。,(二)、阿膠、龜甲膠、鹿角膠的經(jīng)驗鑒別,性狀鑒別（1）阿膠呈長方形塊狀，周邊整齊，無毛邊、斜邊，表面棕黑色或烏黑色，光滑，對光照視半透明，質(zhì)堅易碎，斷面棕黑色，具有玻璃樣光澤。（2）龜甲膠呈四方形扁塊，表面棕色，略泛微綠，上面有黃色“油頭”，對光視之潔凈如明鏡，質(zhì)堅硬。（3）鹿角膠呈方片狀，表面黑棕色，對光照視半透明，一面有黃白色，具有蜂窩樣小孔，質(zhì)堅易碎，斷面紅棕色，具玻璃樣光澤。 還有一個方法：就是打防偽電話。,七、直接接觸藥品的包裝材料和容器,按照國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求和我局相關(guān)通知規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量，將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。對在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫(yī)院制劑），應(yīng)當在藥品的有效期內(nèi)用完為止。,網(wǎng)上信息： 去年11月，藥監(jiān)部門對當?shù)厥袌錾系乃幤钒倪M行了一次調(diào)查，發(fā)現(xiàn)太極集團生產(chǎn)的藿香正氣口服液膠塞使用的是天然橡膠，按國家藥品管理辦法，這是被禁止的，當時發(fā)現(xiàn)跟太極同樣情況的還有另外4家企業(yè)產(chǎn)品。今年4月藥監(jiān)局開始立案調(diào)查，另外4家企業(yè)全都承認了錯誤，承諾馬上改正，只有太極不配合，一直拒絕提供產(chǎn)品的任何證明材料，“太極藿香與其他產(chǎn)品處罰不同是有原因的?！?八、診斷試劑,贛食藥監(jiān)市200792號 根據(jù)國家局通知規(guī)定，凡是已在我省從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營活動的專營企業(yè)，必須重新申請辦理藥品經(jīng)營許可證，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求從事經(jīng)營活動。2007年10月1日后未取得藥品經(jīng)營許可證而從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營活動的，一律按照無證經(jīng)營藥品依法查處。,按藥品管理的診斷試劑,對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。 按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1血型、組織配型類試劑； 2微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3腫瘤標志物類試劑； 4免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5人類基因檢測類試劑； 6生物芯片類； 7變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。,九、特殊藥品,重點檢查曲馬多以及一些蛋白同化制劑是否從合法企業(yè)購進,十、一些稽查技巧,（一）走票等無證經(jīng)營的線索,線索1：箱外運貨單露端倪,“走票”藥品大部分是通過貨運從藥品生產(chǎn)廠家或供貨公司直接發(fā)送至要貨單位，貼在包裝箱外的運貨單就無意中顯示出藥品的來龍去脈。,線索2：同一票據(jù)上所開具的藥品，到貨時間參差不齊,“走票”行為所經(jīng)營的藥品，大部分是自然人從各個不同渠道、不同時間購入，所以到貨時間參差不齊，但其為了方便一次性到提供“走票”的經(jīng)營企業(yè)開具票據(jù)，所以就出現(xiàn)了同一票據(jù)上開具的藥品，到貨時間參差不齊。,線索3：隨貨同行開具的時間比到貨時間晚,藥品到了購藥單位后，從事“走票”行為的不法分子，才能知道藥品的具體批號，再將信息傳給提供“走票”的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)才能開具隨貨同行，那么這之間有個時間差，出現(xiàn)了隨貨同行開具比到貨時間的時間晚。,舉例：藥品到醫(yī)院倉庫而隨貨同行沒到,我科在某市級醫(yī)院檢查時發(fā)現(xiàn)有一批剛到的藥品不能提供隨貨同行，據(jù)稱為某醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員購進，我科檢查人員當即暫停檢查并立即到該醫(yī)藥公司調(diào)查該批藥品的購進情況，結(jié)果在公司中不能查出購進情況，由此查處一件無證經(jīng)營藥品案件，罰沒款達6萬元。,線索4：不同時間提供的票據(jù)，票號連續(xù)或間隔很小,部分”走票”公司為了便于管理，對“走票”實行單獨開票，不與公司實際銷售藥品混淆，這樣就出現(xiàn)了不同時間的票據(jù)票號連續(xù)或間隔很小的情形。,線索5：藥款匯入個人帳戶或其它公司帳戶,無證經(jīng)營的最終目的還是為了獲取利益，是個人私自做的業(yè)務(wù)，貨款最終流向只能是個人，所以就會產(chǎn)生現(xiàn)金支付或匯入私人帳戶的情形。,線索6、看銷售發(fā)票是否正規(guī),供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準字號是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被檢查單位，發(fā)票的藥品或醫(yī)療器械實物名稱、數(shù)量是否與收入庫存單藥品購進記錄一致，發(fā)票是否是正本，是否是雙面復(fù)寫，稅票與證照是否相符。,發(fā)票的有關(guān)規(guī)定,（一）普通發(fā)票分類代碼編制規(guī)則 普通發(fā)票分類代碼（以下簡稱分類代碼）為12位阿拉伯數(shù)字。從左至右排列： 第1位為國家稅務(wù)局、地方稅務(wù)局代碼：1為國家稅務(wù)局、2為地方稅務(wù)局，0為總局。 第2、3、4、5位為地區(qū)代碼(地、市級)，以全國行政區(qū)域統(tǒng)一代碼為準，總局為0000。,第6、7位為年份代碼（例如2004年以04表示）。 第8位為統(tǒng)一的行業(yè)代碼，其中，國稅行業(yè)劃分：1工業(yè)、2商業(yè)、3加工修理修配業(yè)、4收購業(yè)、5水電業(yè)、6其他；地稅行業(yè)劃分：1交通運輸業(yè)、2建筑業(yè)、3金融保險業(yè)、4郵電通信業(yè)、5文化體育業(yè)、6娛樂業(yè)、7服務(wù)業(yè)、8轉(zhuǎn)讓無形資產(chǎn)、9銷售不動產(chǎn)、0表示其他。 第9、10、11、12位為細化的發(fā)票種類代碼，按照保證每份發(fā)票編碼唯一的原則，由省、自治區(qū)、直轄市和計劃單列市國家稅務(wù)局、地方稅務(wù)局自行編制。,（二）發(fā)票號碼（即發(fā)票順序碼）編制規(guī)則普通發(fā)票號碼為8位阿拉伯數(shù)字。如發(fā)票號碼資源不夠用，在設(shè)計時應(yīng)考慮與分類代碼結(jié)合，即在分類代碼的第9、10、11、12位中設(shè)置1位為批次代碼。 企業(yè)冠名發(fā)票，可在第9、10、11、12位分類代碼中設(shè)置1位單獨表示，或者直接在發(fā)票號碼中以給每個企業(yè)分配一段號碼的方式進行編制。,真假華源票據(jù)照片對照,真發(fā)票,假發(fā)票,鑒別點,1、提貨地點：假票中僅為“倉庫”，真票中為具體的區(qū)位編號；2、發(fā)票專用章：假票中的發(fā)票專用章無編號；3、發(fā)票代碼：與真票相比，字體明顯不一致；4、發(fā)票號碼：真票為預(yù)先印制，位置比較固定，不與其他打印內(nèi)容同方向移位。假票為開具時打印的，位置在每張發(fā)票中不一致，且與票據(jù)中其他打印內(nèi)容同方向移位。5、清單號碼：真票在“客戶名稱”上方開具時打印了清單號碼，假票則無清單號碼項。,線索7、醫(yī)院匯入單位與發(fā)票開具單位不一致,通過對匯款憑證的檢查可以發(fā)現(xiàn)藥品銷售員是否有違法違規(guī)行為。如通過銀行結(jié)算，看接收匯入單位與發(fā)票、復(fù)印件是否一致，如現(xiàn)金結(jié)算，也要進一步核查加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件，以及銷售人員身份證復(fù)印件，,線索8、走票品種的特點,首先，在熟悉當?shù)赜盟幜?xí)慣及常用品種的基礎(chǔ)上，要注意本地區(qū)不常見品種，鎖定藥品中的“新面孔”；其次，通過對被查單位業(yè)務(wù)量進行估算，與其大多數(shù)藥品的存量進行對比，鎖定那些不是常用藥但庫存量卻明顯偏多的品種。有針對性地檢查這些藥品的購進票據(jù)、供貨單位的相關(guān)證照以及業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料，從中查找問題。,（二）、一些常用藥品鑒別點及在撫州出現(xiàn)過的假藥鑒別點,1、通心絡(luò)膠囊,正品 偽品1、樣品鋁塑包裝結(jié) 比較平整 合處有皺折，不平整2、說明書中無錯別字 說明書中有錯別字3、說明書下方有一切口 無4、包裝盒側(cè)面區(qū)域碼為 區(qū)域碼為印刷體 激光打印,假藥圖片,假藥圖片,已發(fā)現(xiàn)的涉嫌假冒批號有：,070734 070805 080106 080114 注意：正規(guī)廠家也生產(chǎn)了上述批號的通心絡(luò)