標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0953-2015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用羧甲基殼聚糖產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。適用于以天然甲殼素為原料，通過化學(xué)改性制備而成的羧甲基殼聚糖產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療領(lǐng)域。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)于醫(yī)用羧甲基殼聚糖而言，首先明確了其外觀應(yīng)呈現(xiàn)白色或類白色粉末狀態(tài)，并且對(duì)水分含量設(shè)定了具體限值，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了pH值范圍、溶解度等物理性質(zhì)指標(biāo)，確保在不同應(yīng)用場(chǎng)景下具有良好的使用性能。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了對(duì)重金屬含量（如鉛、砷）、灰分等有害物質(zhì)限量的規(guī)定，旨在減少對(duì)人體可能產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)，也提出了微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目，包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌與酵母菌數(shù)等，以此來保障產(chǎn)品使用的安全性。

為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否符合要求，《YY 0953-2015》還列舉了一系列科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)方法，如采用高效液相色譜法測(cè)定羧甲基化程度，利用原子吸收光譜法分析重金屬殘留量等。這些測(cè)試手段能夠客觀準(zhǔn)確地反映樣品的真實(shí)情況，為企業(yè)生產(chǎn)及監(jiān)管部門提供了重要依據(jù)。

最后，在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面，標(biāo)準(zhǔn)要求每批出廠的產(chǎn)品都必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；而在包裝上，則需采取適當(dāng)措施防止污染或損壞，確保到達(dá)用戶手中時(shí)仍保持良好狀態(tài)。關(guān)于運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，也有相應(yīng)指導(dǎo)原則，比如避免高溫高濕環(huán)境，以防變質(zhì)失效。


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ICS1104030C35 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 09532015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖 Medicalcarboxymethylchitosan2015-03-02發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 09532015 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 動(dòng)物源性材料要求4 2 要求5 2 試驗(yàn)方法6 4 檢驗(yàn)規(guī)則7 7 標(biāo)志 使用說明書8 、 7 包裝 運(yùn)輸和貯存9 、 8 附錄 資料性附錄 羧甲基殼聚糖紅外譜圖 A ( ) 9 附錄 規(guī)范性附錄 重均相對(duì)分子質(zhì)量及相對(duì)分子質(zhì)量分布系數(shù)測(cè)定 B ( ) 10 附錄 規(guī)范性附錄 羧甲基殼聚糖取代度測(cè)定 C ( ) 11 附錄 規(guī)范性附錄 羧甲基殼聚糖含量測(cè)定 D ( ) 12 附錄 規(guī)范性附錄 蛋白質(zhì)含量測(cè)定 E ( ) 13 附錄 規(guī)范性附錄 乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定 氣相色譜法 F ( ) ( ) 15 附錄 規(guī)范性附錄 二甘醇酸殘留量測(cè)定 G ( ) 16 附錄 規(guī)范性附錄 等電點(diǎn)的測(cè)定 H ( ) 18 附錄 資料性附錄 羧甲基殼聚糖降解試驗(yàn) I( ) 19 YY 09532015 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國(guó)食品藥品檢定研究院 上海其勝生物制劑有限公司 : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位 北京百利康生化有限公司 石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司 山東賽克賽斯藥 : 、 、業(yè)科技有限公司 山東煙臺(tái)萬利集團(tuán)萬利醫(yī)用品有限公司 青島博益特生物材料有限公司 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 付步芳 顧其勝 蔣麗霞 盧大偉 周貴 黃元禮 馮曉明 王春仁 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY 09532015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 包裝 運(yùn)輸 貯存等要求 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料 經(jīng)脫乙?；?羧化 純化而制成的醫(yī)用級(jí)羧甲基殼聚糖 用 , 、 、 , 于醫(yī)療器械產(chǎn)品 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T191 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T9969 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 遺傳毒性試驗(yàn) 致癌性和生殖毒性試驗(yàn) GB/T16886.3 3 : 、 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T16886.5 5 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.6 6 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.10 10 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 全身毒性試驗(yàn) GB/T16886.11 11 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 樣品制備與參照樣品 GB/T16886.12 12 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與 GB/T16886.132001 13 : 定量 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 可瀝濾物允許限量的建立 GB/T16886.17 17 : 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制 GB182792000 醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求 YY/T0313 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 YY/T0771.1 1 : 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第 部分 來源 收集與處置控制 YY/T0771.2 2 : 、 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第 部分 病毒和傳播性海綿狀腦病 因子的去除與滅活 YY/T0771.3 3 : (TSE) 確認(rèn) 中華人民共和國(guó)藥典 二部 年版 ( )20103 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 殼聚

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