GB/T 16886.13-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

ICS.11.040.01c30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T.1688613_2001idtiso10993-13:1998醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part13:IdentificationandguantificationofdegradationProductsfrompolymericmedicaldevices2001-09-24發(fā)布2002-02-01實(shí)施中華民民共和國人發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T16886.13-2001前吉GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-13:1998《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量》.本部分的附錄A是提示的附錄.本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：潘華先、王科鐳、秦冬立、王昕

GB/T16886.13-2001ISO前音ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)淮的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成.各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員已確定的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的和非管方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(huì)（IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員表決，國際標(biāo)準(zhǔn)至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，由下列部分組成第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)的材料降解[技術(shù)報(bào)告】第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)第11部分：全身毒性試驗(yàn)第12部分：樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量第15部分：金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量第16部分：降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅供參考。

GB/T16886.13-2001本國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-13是由ISO/TR10993-9發(fā)展而來。ISO10993的本部分中包括的降解產(chǎn)物主要是指因在水環(huán)境中由于水解和/或氧化過程導(dǎo)致化學(xué)鍵斷裂而形成的降解產(chǎn)物。一般認(rèn)為.其他生物學(xué)因素.如酶、蛋白質(zhì)和細(xì)胞活動(dòng)能改變降解速度和降解性質(zhì)，需要注意的是，聚合物器械上可能含有單體、低聚物、溶劑、催化劑、添加劑、填充物和加工助劑等殘留物和可瀝濾物。如果這些成分存在，可能干擾對(duì)降解產(chǎn)物的定性與定量，對(duì)此需考慮并計(jì)算出這些成分的含量。要認(rèn)識(shí)到，殘留單體可能與聚合物產(chǎn)生的降解產(chǎn)物相同。對(duì)降解產(chǎn)物定性與定量,是按照ISO10993-1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、按照ISO14538進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和按照ISO10993-16進(jìn)行毒性動(dòng)力學(xué)研究的依據(jù)。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.13-2001ldtIso10993.13：1998Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part13:ldentificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices圍GB/T16886的本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了指南。GB/T16886的本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗(yàn)方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗(yàn)另一是實(shí)際時(shí)間降解試驗(yàn)。對(duì)在使用時(shí)方進(jìn)行聚合的材料，試驗(yàn)時(shí)使用固化的聚合物。試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評(píng)價(jià)。GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學(xué)變化所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物.不涉及由機(jī)械應(yīng)力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產(chǎn)物的生物活性，對(duì)此建議按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理進(jìn)行評(píng)價(jià)。由于醫(yī)療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規(guī)定或指定專項(xiàng)分析技術(shù)。GB/T16886的本部分不對(duì)降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂.使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探過使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.9—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架（idtISO/T10993-9:1999)GB/T16886.12—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與對(duì)照材料（idtISO10993-12:1996）ISO10993-16:1997，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第16部分：降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)外科植人物--聚