ISO9000：2000質(zhì)量管理體系概念.ppt

1 05 04 2020 ISO9000 2000品質(zhì)管理系統(tǒng) 2 05 04 2020 前言 農(nóng)委會今年起實施 加強農(nóng)產(chǎn)品國際行銷方案 擬3年內(nèi)投資22 5億元 加強蒐集市場資訊 培育貿(mào)易人才 開發(fā)改良產(chǎn)品 提升檢疫技術(shù) 行銷宣傳及國際諮商談判等整合產(chǎn)銷資源 期許每年增加65億元農(nóng)產(chǎn)品外銷目標 當前國際貿(mào)易重視安全品質(zhì)保證 相關(guān)農(nóng)漁牧產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)之HACCP GMP ISO CAS等品保系統(tǒng)驗證在國際間已形成生存發(fā)展的必然趨勢 臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)品唯有即早強力輔導(dǎo)建立與國際接軌的國際標準品質(zhì)管理系統(tǒng)為產(chǎn)銷依據(jù) 才有可能提高國際競爭力達成未來出口市場導(dǎo)向目標 而休閒農(nóng)業(yè)方面亦因消費品質(zhì)意識抬頭競爭激烈 業(yè)者唯有提升產(chǎn)業(yè)品質(zhì) 也才有持續(xù)生存發(fā)展空間 本案就ISO9000 2000品質(zhì)管理系統(tǒng)導(dǎo)入當前臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)經(jīng)營管理整建制度的推展加以探討 期以ISO品質(zhì)管理系統(tǒng)大力引入臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)再創(chuàng)生機 3 05 04 2020 ISO 國際標準組織 4 05 04 2020 ISO 國際標準組織 概述 ISO為InternationalOrganizationforStandardization 於1947年註冊於瑞士的日內(nèi)瓦 是一個非官方性質(zhì)的組織 現(xiàn)有117個國家和地區(qū)成員 ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標準 以促進標準國際化 減少技術(shù)性貿(mào)易障礙 ISO有很多不同的技術(shù)委員會 TC 每個TC都因不同需要作訂定出不同的標準版本 5 05 04 2020 ISO國際標準訂定的程序 某國產(chǎn)業(yè)確定建立某品質(zhì)標準的必要性後 與國家ISO主管部門取得聯(lián)繫 向ISO提出制訂該標準的建議書 ISO認為有必要制定該國際標準下成立工作小組 以確定未來該國際標準技術(shù)範疇 該標準草案文件完成研擬提出後 經(jīng)三分之二以上ISO成員國同意正式批準成為ISO標準而發(fā)表實施 6 05 04 2020 ISO工作人力 經(jīng)費來源 ISO共有2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動 其中組成技術(shù)委員會 簡稱TC 共185個 分支技術(shù)委員會 簡稱SC 共611個 工作組 WG 2022個 特別工作組38個 共約3萬個技術(shù)專家為ISO努力奉獻 ISO預(yù)算經(jīng)費30 源於出售其制定之各種國際標準的收入 70 源於讀者訂閱費和ISO會員費收入 7 05 04 2020 ISO半世紀的豐功偉業(yè) 五十年來ISO主要是作為國際標準的聯(lián)合制訂組織運作 常用的一句名言是 做一次 做準 做出國際水準 ISO9000是世界上第一個有關(guān)國際品質(zhì)管理標準的協(xié)定 ISO14000是第一個國際環(huán)境管理標準 按ISO9000標準可以生產(chǎn)出品質(zhì)規(guī)格劃一的產(chǎn)品 ISO14000標準可以確保該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程對環(huán)境不會產(chǎn)生破壞作用 目前 供資訊處理 通迅 能源生產(chǎn) 紡織 包裝 銀行和金融服務(wù)以及化驗室分析方法和飼料品質(zhì)管理的各類國際標準均已制定完成 國際制 SI 或公制由14個國際標準涵蓋 1992年制定的有關(guān)紙張尺寸規(guī)格大小的國際標準 目前也包括在ISO標準中 供駕駛員駕駛時識別用的路標路識世界範圍都是統(tǒng)一的 ISO的膠捲速度標準目前在世界範圍內(nèi)廣為應(yīng)用 供貨運的貨櫃 亦稱集裝箱 的尺寸規(guī)格 無論是供空運 海運 鐵路運輸 還是公路運輸都是一致的 信用卡滿足國際標準的厚度一定是0 76毫米 至今涵蓋各行各業(yè)各種產(chǎn)品技術(shù)規(guī)範已制訂12 700種國際標準被認同接受 這些標準刊載在約17萬頁的英語和法語文件中 8 05 04 2020 ISO9000品質(zhì)管理系列的發(fā)展 9 05 04 2020 發(fā)展緣由 1970年代 世界各國隨著品質(zhì)管理的迅速發(fā)展 各國對品質(zhì)保証的要求以及所用術(shù)語 都制訂有相應(yīng)的國家標準 如英國BS美國UL中國GB T臺灣CNS 由於各國情況不同 在基本概念 管理方法以及對品質(zhì)保証的要求皆存在很大差異 為適應(yīng)國際貿(mào)易需求 世界統(tǒng)一各國共識 尤其對品質(zhì)保証概念和要求 極需世界統(tǒng)一的準則 1979年國際標準組織 ISO 因而成立 品質(zhì)保証 技術(shù)委員會 TC176 從事此項國際標準之制訂 10 05 04 2020 ISO品質(zhì)保証技術(shù)委員會 ISO TC176 作業(yè)編組 秘書國是加拿大 主要成員有美 英 法 加拿大 前聯(lián)邦德國 南非 澳大利亞 挪威 瑞士 日本等國 1980年在渥太華舉行首次會議決定ISO TC176工作範圍和組織 1981年在柏林召開第二次會議決定設(shè)置工作組 開展國際標準制訂工作 1982年在巴黎召開第三次會議決定在TC176中設(shè)置兩個分委員會 SC1負責制度術(shù)語標準 由法國為秘書國 SC2負責制訂品質(zhì)系統(tǒng)標準 SC2下再設(shè)兩個工作組 WG2是品質(zhì)系統(tǒng)的指南 美國為秘書國 WG3是品質(zhì)系統(tǒng)的驗証水平 由英國為秘書國 11 05 04 2020 TC176順應(yīng)工作更名後產(chǎn)出ISO9000 1987系列 隨工作進展 品質(zhì)保証 已不能適應(yīng)形勢 於是TC176更名 品質(zhì)管理和品質(zhì)保証 技術(shù)委員會 委員會各國專家經(jīng)7年時間研修創(chuàng)作 1987年產(chǎn)出首套品質(zhì)管理與品質(zhì)保証標準 12 05 04 2020 ISO9000 1987系列內(nèi)容 ISO9000第一版 ISO8402 ISO9000 CNS12680 ISO9001 CNS12681 ISO9002 CNS12682 ISO9003 CNS12683 ISO9004 CNS12684 13 05 04 2020 1990年提出 ISO9000 1987系列 改版策略目標 讓全世界都接受和使用ISO9000系列 讓它為提高企業(yè)組織的運作能力提供有效的方法 增進國際貿(mào)易 促進全球繁榮和發(fā)展 使任何人有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 或讓自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地 於是ISO TC176按上述目標分兩個階段進行修改 第一階段1994年完成 第二階段2000年完成 14 05 04 2020 為硬體裝配型製造業(yè)量身訂製的ISO9000 1994系列型式三種 1 ISO9001 1994 設(shè)計 開發(fā) 生產(chǎn) 安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式 用於自身具有產(chǎn)品開發(fā) 設(shè)計功能的組織 2 ISO9002 1994 生產(chǎn) 安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式 用於自身不具有產(chǎn)品開發(fā) 設(shè)計功能的組織 3 ISO9003 1994 最終核對總和試驗的品質(zhì)保證模式 用於對品質(zhì)保證能力要求相對較低的組織 15 05 04 2020 ISO9001 1994標準的20個要素 16 05 04 2020 ISO9000第二階段修訂過程 17 05 04 2020 ISO9000 2000系列出版發(fā)行 ISO9000系列於2000年12月15日完成更新正式發(fā)行為第三版 管理模式朝向TQM全面品質(zhì)管理架構(gòu) 主要追求顧客滿意及持續(xù)改善為最高目標 本標準取代1994版三個品質(zhì)保證標準 9001 9002和9003 此版採用 過程方式模型 取代1994版ISO9001標準中的20個要素 為適應(yīng)不同類型的組織需要 在一定情況下 系統(tǒng)要求允許刪減 剪裁 此版名稱不再出現(xiàn) 品質(zhì)保證 一詞 顯示此標準包括了產(chǎn)品品質(zhì)保證和顧客滿意兩層含義 本系列四個核心標準 ISO9000 2000表述系統(tǒng)基礎(chǔ)知識及術(shù)語 ISO9001 2000規(guī)定系統(tǒng)要求 可供組織內(nèi)部使用 也可用於驗證或合同目的 ISO9004 2000為組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意績效改善指引 ISO19011 2000為品質(zhì)和環(huán)境管理系統(tǒng)之審核指南 18 05 04 2020 ISO9000 2000內(nèi)涵 第一部分 規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)的術(shù)語和基本原理 取代1994版ISO8402和ISO9000 1兩個標準 本標準提出8項品質(zhì)管理原則 總結(jié)品管經(jīng)驗的基礎(chǔ)上 明確了組織實施品管必須遵循的原則 是ISO9000 2000系列制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ) 第二部分 提出10個部分87個術(shù)語 強調(diào)採用非技術(shù)性語言 使所有潛在用戶易於理解 附錄中並以 概念圖 方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)係 第三部分 提出品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理 作為8項品質(zhì)管理原則的呼應(yīng) 19 05 04 2020 ISO9001 2000內(nèi)涵 取代為硬體裝配型製造業(yè)量身訂製的1994年版之9001 9002和9003三個品保標準 本版是相關(guān) 要求 之條文 採用 過程導(dǎo)向模式 取代1994版ISO9001標準中的 20個要素 為適應(yīng)不同類型的組織需要 在一定情況下 系統(tǒng)要求允許刪減 剪裁 本版不再出現(xiàn) 品質(zhì)保證 一詞 反映本系統(tǒng)要求包括產(chǎn)品 品質(zhì)保證 和 顧客滿意 兩層含義 20 05 04 2020 ISO9004 2000內(nèi)涵 本標準為系統(tǒng)的應(yīng)用指南 描述本品管系統(tǒng)應(yīng)包括的過程 強調(diào) 經(jīng)改進過程 提高組織績效 本標準取代1994版ISO9004 1標準 本系列9004和9001採用相同的原則 是協(xié)調(diào)一致可一起使用 但應(yīng)注意其適用範圍不同 9004標準是不作為9001的實施指南 但當組織管理者想超越9001的最低要求 來追求增強業(yè)績改進時 就以9004為指南 21 05 04 2020 ISO19011內(nèi)涵 本標準是ISO TC176與ISO TC207 環(huán)境管理技術(shù)委員會 聯(lián)合制訂的 以遵循 不同管理系統(tǒng) 可以共同管理和審核 的原則 本標準合併取代ISO10011 1 10011 2 10011 3和14010 14011 14012等幾個標準 本標準在術(shù)語和內(nèi)容方面 相容了品質(zhì)管理系統(tǒng)和環(huán)境管理系統(tǒng)兩者特點 本標準為稽核的基本原則 稽核大綱的管理 環(huán)境和品質(zhì)管理系統(tǒng)的實施 對環(huán)境和品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核員資格要求 提供了指南 22 05 04 2020 2003年12月15日世界1994版ISO9000系列全面停用 2000年12月15日2000版頒佈後三年內(nèi) 為標準轉(zhuǎn)換的過渡時期 此期間1994版和2000版並行使用 2003年12月15日之後 全面採用2000版 停止使用為硬體裝配型製造業(yè)量身訂製的1994版 23 05 04 2020 2000版標準相對於1994版的變化 24 05 04 2020 1 總體結(jié)構(gòu)的變化 過程導(dǎo)向模式 94版標準以要素的方式提出了20條要求 其中產(chǎn)品質(zhì)形成過程基本上是按硬體製造業(yè)的品質(zhì)環(huán)境進行編制 對服務(wù)和軟體類組織不具有通用性 2000版ISO9001在結(jié)構(gòu)上作了大的調(diào)整 全面應(yīng)用過程方法 提出了4大板塊結(jié)構(gòu)的過程導(dǎo)向模式 管理職責 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 分析 改進4大過程 體現(xiàn)了策劃P 實施D 檢查C 改進A的迴圈 把不同行業(yè)4大類產(chǎn)品各具特點的產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供過程單獨組成一個板塊 根據(jù)不同行業(yè)的實際情況允許刪減 使2000版ISO9001標準能通過用於4大類產(chǎn)品的組織 並把3個品質(zhì)保證模式標準ISO9001 9002和9003合併為一個標準 避免了過去服務(wù)業(yè) 軟體業(yè)貫徹 94版ISO9001標準時曾經(jīng)出現(xiàn)過生搬硬套 割斷過程 盲目符合標準條款要求的形式主義做法 有助於ISO9000族標準在這些行業(yè)中的進一步推廣 為合理歸併 在繼承基礎(chǔ)上求發(fā)展2000版標準雖然在結(jié)構(gòu)上作了重大改變 但考慮到標準的繼承性 在內(nèi)容上應(yīng)最大限度包含94版的各項要求 以便獲證組織只需在原有基礎(chǔ)上適當補充 調(diào)整就能滿足2000版標準的要求 實現(xiàn)平穩(wěn)過渡 新標準作了合理歸併 把各類產(chǎn)品組織共性的文件控制 品質(zhì)記錄歸入文件的要求中 把資源 培訓(xùn)進一步發(fā)展後歸併入資源管理 把檢驗 不合格品控制 糾正和預(yù)防措施 內(nèi)部品質(zhì)審核和統(tǒng)計技術(shù)歸併入測量 分析和改進 把產(chǎn)品品質(zhì)形成過程有關(guān)的各要素全部合併入產(chǎn)品實現(xiàn)過程 且允許不同類型的產(chǎn)品組織根據(jù)其實際作業(yè)流程作適當刪減 25 05 04 2020 2 內(nèi)容的變化 主要的增補2000版標準以貫徹8項品質(zhì)管理原則為基礎(chǔ) 在內(nèi)容上作了重要增補 以進一步提高品質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)市場競爭的能力和管理的有效性 其主要更改有 以顧客為關(guān)注焦點新版標準明確提出組織的品質(zhì)管理以顧客為關(guān)注焦點的原則要求 這是組織生存的根本 領(lǐng)導(dǎo)作用強化了對最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)要求 以充分發(fā)揮最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用 品質(zhì)方針與目標新版標準對品質(zhì)方針提出了具體要求 並建議以8項原則作為制訂品質(zhì)方針的基礎(chǔ) 品質(zhì)目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 並與品質(zhì)方針保持一致 要求品質(zhì)目標是可度量的 並在組織的相關(guān)職能和層次上建立品質(zhì)目標 也就是要求方針 目標的展開與落實 持續(xù)改進新版標準明確提出了 持續(xù)改進 的要求 94版標準通過 不合格控制 糾正和預(yù)防措施 內(nèi)審和管理評審 體現(xiàn)了持續(xù)改進的思想 新版標準在此基礎(chǔ)上提高了一步 持續(xù)改進不僅是指標對發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格 還應(yīng)包括合格的部分也需隨外界需求的變化而不斷改進 以適應(yīng)市場競爭的環(huán)境 5 內(nèi) 外部溝通新版標準要求企業(yè)開展內(nèi)部溝通和外部溝通的活動 這有利於加強相互理解和配合 調(diào)動員工的積極性 達到 全員參與 的目的 同時 通過與顧客的溝通 準確理解顧客的要求 通過實現(xiàn)過程使顧客滿意 新版標準彌補了 94版標準不適於服務(wù)業(yè)的缺點 6 資料分析新版標準要求企業(yè)確定 收集和分析適當?shù)馁Y料 以明確持續(xù)改進的主攻方向 這是測量 分析與改進中的重要一環(huán) 涉及所有測量 監(jiān)視的結(jié)果 資料的分析 特別是發(fā)現(xiàn)問題的資料更是重點分析的物件 以便找出主要問題 明確改進方向 7 強化資源管理強化了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性提供所需的人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 在人員中增加 能力與意識 的要求 明確對能力不夠的人員再培訓(xùn)也無濟於事 強調(diào)了對能力不夠的人員可 提供培訓(xùn)或採取其他措施以滿足需求 要求 評價所採取措施的有效性 同時 要求 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出貢獻 體現(xiàn)了 全員參與 原則的具體應(yīng)用 8 強化品質(zhì)活動開展的有效性與 94版標準相比 新版標準對各種評審活動開展的有效性要求提供相應(yīng)的證據(jù) 而不僅是保留活動開展的記錄 26 05 04 2020 3 刪除或弱化的要求 新版標準為了能適合4大類產(chǎn)品的企業(yè) 結(jié)合其實際實施有效的品質(zhì)系統(tǒng) 對 94版標準作了刪除或弱化 標準的要求變得靈活和理念化 其主要變化有 1 弱化了強制性程式文件 94版ISO9001提出了17項書面程式的強制要求 這適用於硬體製造行業(yè) 對於服務(wù)或軟體行業(yè)不太適用 對於產(chǎn)品簡單的小型企業(yè)也不太適用 因此 新版標準僅保留了6個 文件控制 品質(zhì)記錄 內(nèi)審 不合格品控制 糾正 預(yù)防措施等通用性的管理程式文件 而對產(chǎn)品實現(xiàn)過程各階段品質(zhì)活動的控制所需的程式文件 採取了靈活的理念 由企業(yè)結(jié)合其實際的品質(zhì)圈 所需開展的經(jīng)營活動 產(chǎn)品的複雜程度等因素去靈活掌握 編制真正實用的程式文件和作業(yè)指導(dǎo)書等控制文件 必須注意 強制性程式文件的要求少了 不等於不需要再編制產(chǎn)品實現(xiàn)過程受控所需的程式文件了 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各環(huán)節(jié)標準都提出了相應(yīng)的控制要求 企業(yè)必須證實滿足了這些控制要求 但滿足的方式可以靈活 2 不再區(qū)分進貨 過程和最終檢驗 94版標準對進貨 過程和最終檢驗有具體的控制要求 包括可例外放行的要求 新版標準在產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中變成原則性的控制要求 不再使用進貨 過程和最終檢驗的提法 使之能通用於4大類產(chǎn)品的企業(yè) 3 服務(wù)不再單列條款 94版標準提出 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下 供方應(yīng)建立並保持對服務(wù)的實施 驗證和報告的形成文件的程式 以使服務(wù)滿足規(guī)定要求 新版標準不再單列條款 而弱化為生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 放行 交付和交付後活動的實施 而交付後活動由 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 來考慮確定 4 搬運 貯存 包裝 防護被弱化為 防護 94版標準對搬運 貯存 包裝均有單獨的控制要求 這適用於硬體製造行業(yè) 新版標準考慮到通用性 予以簡化處理 變成 產(chǎn)品防護 要求 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護 這種防護應(yīng)包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分 強調(diào)了防護應(yīng)達到的目的是 產(chǎn)品符合性 方法可以多樣 以適應(yīng)不同企業(yè)的需要 27 05 04 2020 ISO9001 2000分五大模組 一 品質(zhì)管理系統(tǒng)二 管理職責三 資源管理四 產(chǎn)品實現(xiàn)五 測量分析和改進其中每個模組中又分有許多分項條款 以下為與ISO14004 1996國際環(huán)境管理標準條款對照表 28 05 04 2020 29 05 04 2020 30 05 04 2020 31 05 04 2020 32 05 04 2020 33 05 04 2020 34 05 04 2020 0 簡介0 1總則 採用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策 組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計和實施受各種需求 具體的目標 所提供的產(chǎn)品 所採用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 本標準無意統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件 本標準所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對產(chǎn)品要求的補充 備註 是理解和澄清有關(guān)要求的指南 本標準能用於內(nèi)部和外部 包括驗證機構(gòu) 評價組織滿足顧客 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO19004 2000中所闡明的品質(zhì)管理原則 35 05 04 2020 0 2過程導(dǎo)向 本標準鼓勵在制定 實施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進其有效性時採用過程方法 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 為使組織有效運行 必須識別和管理為多相互關(guān)聯(lián)的活動 通過利用資源和管理 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動 可以視為一個過程 通常 一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 可稱之為 過程導(dǎo)向 過程導(dǎo)向的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制 過程導(dǎo)向在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性 a 理解和滿足要求 b 需要從增值的角度考慮過程 c 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 d 基於客觀的測量 持續(xù)改進過程 36 05 04 2020 0 3與ISO9004之關(guān)係 ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理系統(tǒng)標準 它們既可以互相補充 也可以單獨使用 儘管這兩個標準的範圍不同 但其結(jié)構(gòu)相似 以便作為一對協(xié)調(diào)的標準使用 ISO9001規(guī)定了用於組織內(nèi)部使用 或驗證 或合同目的的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 ISO9001強調(diào)質(zhì)量管理系統(tǒng)在滿足顧客要求方面的有效性 與ISO9001相比 ISO9004為實現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)更廣泛的目標提供了指南 尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南 ISO9004為那些希望超出ISO9001的要求 尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南 ISO9004不用於驗證和合同目的 37 05 04 2020 0 4與其他管理系統(tǒng)的相容性 本標準已與ISO14001 1996架構(gòu)相近 相容 本標準不包括其他管理系統(tǒng)的指南 如不包括環(huán)境管理 職業(yè)安全衛(wèi)生管理 財務(wù)管理或風險管理等系統(tǒng)的指南 但本標準可使組織將其質(zhì)量管理系統(tǒng)和相關(guān)的管理系統(tǒng)進行協(xié)調(diào)或整合 為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理系統(tǒng) 組織可能會對其現(xiàn)有的管理系統(tǒng)進行改造 38 05 04 2020 1 範圍 1 1總則本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 a 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b 通過系統(tǒng)的有效應(yīng)用 包括持續(xù)改進系統(tǒng)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 旨在增強顧客滿意 備註 在本標準中 術(shù)語 產(chǎn)品 僅適用於提供的預(yù)期產(chǎn)品 不適用於非預(yù)期的副產(chǎn)品 1 2應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的 意在適用於各種類型 不同規(guī)模和提供不同産品的組織 當本標準的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 可以考慮進行刪減 除非刪減僅限於條款7 中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 否則不能聲稱符合本標準 39 05 04 2020 2 引用標準 通過在本標準中的引用 下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容 對版本明確的引用標準 該標準的增補或修訂不適用 但是 鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性 ISO9000 2000品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)和術(shù)語 40 05 04 2020 3 術(shù)語和定義 本標準採用ISO9000 2000給出的術(shù)語和定義 本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 以反映當前的使用情況 本標準中的術(shù)語 組織 用以取代ISO9001 1994所使用的術(shù)語 供方 術(shù)語 供方 用以取代術(shù)語 分承包方 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 產(chǎn)品 也可指 服務(wù) 41 05 04 2020 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4 1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng) 形成文件 加以實施和保持 並持續(xù)改進 組織應(yīng) a 識別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 見1 2 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定爲確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法 d 確?？梢垣@得必要的資源和資訊 以支援這些過程的運作和監(jiān)視 e 測量 監(jiān)視和分析這些過程 f 實施必要的措施 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 組織應(yīng)確保對其實施控制 對此類外包過程的控制應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識別 注 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)當包括與管理活動 資源提供 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 42 05 04 2020 4 2文件要求 4 2 1總則品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 a 形成文件的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標聲明 b 品質(zhì)手冊 c 本標準所要求的形成文件的程式 d 組織為確保其過程有效策劃 運作和控制所需的文件 e 本標準所要求的品質(zhì)記錄 見 43 05 04 2020 4 2 1文件要求總則備註 備註1 本標準出現(xiàn) 形成文件的程式 之處 即要求建立該程式 形成文件 並加以實施和保持 備註2 不同組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的詳略程度取決於 a 組織的規(guī)模和活動的類型 b 過程及其相互作用的複雜程度 c 人員的能力 備註3 文件可採用任何形式或類型的媒體 44 05 04 2020 品質(zhì)手冊 組織應(yīng)編制和保持品質(zhì)手冊 品質(zhì)手冊包括 a 品量管理系統(tǒng)的範圍 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 見1 2 b 為品量管理系統(tǒng)編制的形成文件的程式或?qū)ζ湟?c 品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述 45 05 04 2020 文件控制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以控制 品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件 應(yīng)依據(jù)條款的要求進行控制 應(yīng)編制形成文件的程式 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 文件發(fā)佈前得到批準 以確保文件是充分的 b 必要時對文件進行評審 更新並再次批準 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 e 確保文件保持清晰 易於識別 f 確保外來文件得到識別 並控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預(yù)期使用 若因任何原因而保留作廢文件時 對這些文件進行適當?shù)臉俗R 46 05 04 2020 品質(zhì)記錄的管制 應(yīng)制定並保持品質(zhì)記錄 以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求和有效運行的證據(jù) 品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰 易於識別和檢索 應(yīng)編制形成文件的程式 以規(guī)定品質(zhì)記錄的標識 貯存 保護 檢索 保存期限和處置所需的控制 47 05 04 2020 5管理職責 5 1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動 對建立 實施品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù) a 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b 制定品質(zhì)方針 c 確保品質(zhì)目標的制定 d 進行管理評審 e 確保資源的獲得 48 05 04 2020 5 2以顧客為導(dǎo)向最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標 確保顧客的要求得到確定並予以滿足 見和 5 3品質(zhì)政策方針最高管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策方針 a 與組織的宗旨相適應(yīng) b 包括對滿足要求和持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾 c 提供制定和評審品質(zhì)目標的框架 d 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e 在持續(xù)適宜性方面得到評審 49 05 04 2020 5 4策劃 品質(zhì)目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立品質(zhì)目標 品質(zhì)目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 見7 1a 品質(zhì)目標應(yīng)是可測量的 並與品質(zhì)方針保持一致 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理者應(yīng)確保 a 對品質(zhì)管理系統(tǒng)進行策劃 以滿足品質(zhì)目標以及條款4 1的要求 b 在對品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改進行策劃和實施時 保持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性 50 05 04 2020 5 5職責 許可權(quán)和溝通 職責和許可權(quán)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責 許可權(quán)及其相互關(guān)係得到規(guī)定和溝通 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員 無論該成員在其他方面的職責如何 應(yīng)具有以下方面的職責和許可權(quán) a 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立 實施和保持 b 向最高管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的業(yè)績和任何改進的需求 c 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 注 管理者代表的職責可包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 並確保對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 51 05 04 2020 5 6管理審查 總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審品質(zhì)管理系統(tǒng) 以確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性 評審應(yīng)包括評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改進的機會和變更的需要 包括品質(zhì)方針和品質(zhì)目標 應(yīng)保持管理評審的記錄 見 52 05 04 2020 審查的輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的資訊 a 審核結(jié)果 b 顧客反饋 c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d 預(yù)防和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的策劃的變更 g 改進的建議 53 05 04 2020 審查的輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 a 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進 b 與顧客要求有關(guān)的産品的改進 c 資源需求 54 05 04 2020 6 資源管理 6 1資源的供應(yīng)組織應(yīng)確定並提供所需的資源 以a 實施 保持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改進其有效性 b 通過滿足顧客要求 增強顧客滿意 6 2人力資源總則基於適當?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷 從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 55 05 04 2020 能力 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng) a 確定從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所必要的能力 b 提供培訓(xùn)或採取其他措施以滿足這些需求 c 評價所採取措施的有效性 d 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出貢獻 e 保持教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷的適當記錄 見 56 05 04 2020 6 3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定 提供並維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施包括 如 a 建築物 工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b 過程設(shè)備 包括硬體和軟體 c 支援性服務(wù) 如運輸或通訊 6 4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 57 05 04 2020 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致 見4 1 在對産品進行策劃時 組織應(yīng)在適當時確定以下方面的內(nèi)容 a 產(chǎn)品的品質(zhì)目標和要求 b 針對產(chǎn)品確定過程 文件和資源的需求 c 產(chǎn)品所要求的驗證 確認 監(jiān)視 核對總和試驗活動 以及產(chǎn)品接收準則 d 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 見 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式 備註1 對應(yīng)用於特定產(chǎn)品 專案或合同的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質(zhì)計劃 備註2 組織也可將條款7 3的要求應(yīng)用於產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) 58 05 04 2020 7 2與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定 a 顧客規(guī)定的要求 包括對交付及交付後活動的要求 b 顧客雖然沒有規(guī)定 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求 59 05 04 2020 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 如 提交標單 接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改 並應(yīng)確保 a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b 與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 見 若顧客提供的要求沒有形成文件 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 並確保相關(guān)人員知道已變更的要求 備註 在某些情況中 如網(wǎng)路銷售 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品資訊 如產(chǎn)品目錄 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 60 05 04 2020 顧客溝通 外部溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a 產(chǎn)品資訊 b 查詢 合約或訂單的處理 包括對其的修改 c 顧客反饋 包括顧客投訴 61 05 04 2020 7 3設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 組織應(yīng)確定 a 設(shè)計和開發(fā)階段 b 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 驗證和確認活動 c 設(shè)計和開發(fā)的職責和許可權(quán) 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的介面實施管理 以確保有效的溝通 並明確職責分工 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展 在適當時予以更新 62 05 04 2020 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 並保持記錄 見 這些輸入應(yīng)包括 a 功能和性能要求 b 適用的法律法規(guī)要求 c 適用時 以前類似設(shè)計提供的資訊 d 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 對這些輸入的充分性應(yīng)進行評審 要求應(yīng)完整 清楚 並且不能自相矛盾 63 05 04 2020 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 並應(yīng)在放行前得到批準 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng) a 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b 為採購 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)馁Y訊 c 包含或引用產(chǎn)品接收準則 d 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 64 05 04 2020 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 以便 a 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b 識別任何問題並提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見 65 05 04 2020 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 應(yīng)按所策劃的安排 見 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 只要可行 確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 並保持記錄 在適當時 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 驗證和確認 並在實施前得到批準 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付産品及其組成部分的影響 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見 66 05 04 2020 7 4採購 採購過程組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求 對供方及採購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 應(yīng)制定選擇 評價和重新評價的準則 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見 採購資訊採購資訊應(yīng)表述擬採購的產(chǎn)品 適當時包括 a 產(chǎn)品 程式 過程和設(shè)備批準的要求 b 人員資格的要求 c 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 在與供方溝通前 組織應(yīng)確保規(guī)定的採購要求是充分的 採購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立並實施檢驗或其他必要的活動 以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 組織應(yīng)在採購資訊中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 67 05 04 2020 7 5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制組織應(yīng)策劃並在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時 受控管條件應(yīng)包括 a 獲得表述產(chǎn)品特性的資訊 b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c 使用適宜的設(shè)備 d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e 實施監(jiān)視和測量 f 放行 交付和交付後活動的實施 68 05 04 2020 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後缺陷才變得明顯的過程 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排 適用時包括 a 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 b 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 c 使用特定的方法和程式 d 記錄的要求 見 e 再確認 69 05 04 2020 標識判別和可追溯性適當時 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 在有可追溯性要求的場合 組織應(yīng)管控並記錄產(chǎn)品的唯一性標識 見 注 在某些行業(yè) 技術(shù)形態(tài)管理是保持標識判別和可追溯性的一種方法 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)識別 驗證 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 應(yīng)報告顧客 並保持記錄 見 備註 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護 這種防護應(yīng)包括標識 搬運 包裝 貯存和保護 防護也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分 70 05 04 2020 7 6量測和監(jiān)控裝置的管制 組織應(yīng)確定需實施的量測和監(jiān)視 以及為產(chǎn)品符合確定的要求 見 提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)建立過程 以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 當有必要確保有效結(jié)果時 測量設(shè)備應(yīng) a 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證 當不存在上述基準時 應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù) b 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 c 得到識別 以確定其校準狀態(tài) d 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e 在搬運 維護和貯存期間防止損壞或失效 此外 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的産品採取適當?shù)拇胧?校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 見 當用於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 電腦軟體滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認 確認應(yīng)在初次使用前進行 並在必要時予以重新確認 備註 參考ISO10012 1和ISO10012 2指導(dǎo)綱要 71 05 04 2020 8 量測 分析和改善 8 1總則組織應(yīng)策劃並實施所需的監(jiān)視 測量 分析和改進過程 以便 a 證實產(chǎn)品的符合性 b 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性 c 持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定 包括統(tǒng)計技術(shù) 72 05 04 2020 8 2量測和監(jiān)控 顧客滿意作為對品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績的一種測量 組織應(yīng)監(jiān)控顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)資訊 獲取和利用這種資訊的方法應(yīng)予以確定 內(nèi)部稽核組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部稽核 以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 a 符合策劃的安排 見7 1 本標準的要求以及組織所確定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 b 得到有效實施與保持 考慮擬稽核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往稽核的結(jié)果 組織應(yīng)對稽核方案進行策劃 應(yīng)規(guī)定稽核的準則 範圍 頻次和方法 稽核員的選擇和稽核的實施應(yīng)確?；诉^程的客觀性和公正性 稽核員不應(yīng)審核自己的工作 策劃和實施稽核以及報告結(jié)果和保持記錄 見 的職責和要求應(yīng)在形成文件的程式中作出規(guī)定 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時採取措施 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因 跟蹤活動應(yīng)包括對所採取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 見 備註 參見ISO10011 1 ISO10011 2 ISO10011 3指導(dǎo)綱要 73 05 04 2020 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)採用適宜的方法對品質(zhì)管理系統(tǒng)過程進行監(jiān)視 並在適用時進行測量 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 當未能達到所策劃的結(jié)果時 應(yīng)在適當時採取糾正和糾正措施 以確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 以驗證產(chǎn)品要求得到滿足 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排 見7 1 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù) 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 見 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準 適用時得到顧客的批準 否則在所有策劃的安排 見7 1 均已圓滿完成之前 不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 74 05 04 2020 8 3不合格產(chǎn)品的管制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 以防止非預(yù)期的使用或交付 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和許可權(quán)應(yīng)在形成書面文件的程式中作出規(guī)定 組織應(yīng)採取下列一種或幾種方法 處置不合格品 a 採取措施 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準 適用時經(jīng)顧客批準 讓步使用 放行或接收不合格品 c 採取措施 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後所採取的任何措施的記錄 包括所批準的讓步的記錄 應(yīng)對糾正後的產(chǎn)品再次進行驗證 以證實符合要求 當在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 組織應(yīng)採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 75 05 04 2020 8 4資料分析 組織應(yīng)確定 收集和分析適當?shù)馁Y料 以證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性 並評價在何處可以進行品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改進 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的資料 資料分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的資訊 a 顧客滿意 見 b 與產(chǎn)品要求的符合性 見 c 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 包括採取預(yù)防措施的機會 d 供應(yīng)商 76 05 04 2020 8 5改善 持續(xù)改善組織應(yīng)通過使用品質(zhì)政策方針 品質(zhì)目標 稽核結(jié)果 資料分析 糾正和預(yù)防措施以及管理審查 持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 矯正措施組織應(yīng)採取措施 以消除不合格的原因 防止再發(fā)生 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 應(yīng)編制形成書面文件的程式 以規(guī)定以下方面的要求 a 評審不合格 包括顧客投訴 b 確定不合格的原因 c 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d 確定和實施所需的措施 e 記錄所採取措施的結(jié)果 見 f 評審所採取的矯正措施 77 05 04 2020 預(yù)防行動措施 組織應(yīng)確定行動措施方案 以消除潛在不合格的原因 防止其發(fā)生 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 應(yīng)編制形成書面文件的程式 以規(guī)定以下方面的要求 a 確定潛在不合格及其原因 b 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c 確定並實施所需的措施 d 記錄所採取措施的結(jié)果 見 e 評審所採取的預(yù)防措施 78 05 04 2020 ISO 9001 2000精神內(nèi)涵 將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的 品質(zhì)保證 視為是組織存在的基本條件 強調(diào) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求 更邁向提高 顧客滿意 鼓勵採用 流程導(dǎo)向 並以八項品質(zhì)管理理念為基礎(chǔ) 分別是1 顧客為重 2 領(lǐng)導(dǎo) 3 人人參與 4 過程導(dǎo)向 5 系統(tǒng)導(dǎo)向之管理 6 持續(xù)改進 7 與供應(yīng)商之互利關(guān)係以及8 事實導(dǎo)向之決策等 79 05 04 2020 ISO9001 2000主要特色 以客戶滿意及持續(xù)改善績效的衡量提供改善的主要資訊 強調(diào)以客為尊的觀念 強調(diào)流程導(dǎo)向的管理模式 將管理責任 資源管理 產(chǎn)品現(xiàn)實 量測和改善分析視為一個流程導(dǎo)向之管理循環(huán) 照此循環(huán)持續(xù)改善 以持續(xù)改善為主要方式來強化品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效 非原1994版以檢驗導(dǎo)向所訂之標準 不再強調(diào) 品質(zhì)保證 而是 品質(zhì)管理系統(tǒng) 是以顧客滿意度揭示產(chǎn)品品質(zhì)保證的事實 減少了標準條款 條文易於適用 語法簡潔清晰和易於瞭解名詞變更 改善更易於闡釋舊版客戶 供應(yīng)商 分包商新版客戶 組織 供應(yīng)商不再區(qū)分ISO9001 9002 9003 全部整合為ISO9001 2000 依1 2條款 組織可排除不適用條款 過程導(dǎo)向的架構(gòu)及更具邏輯性的內(nèi)容 許多強制性要求改為 適當時 組織可依自己的需求決定作法 更適用於各種不同性質(zhì)的組織 如服務(wù)業(yè)及小公司 建立八大品質(zhì)管理原則 不僅超越顧客滿意 而且考慮所有利害相關(guān)者如員工 合作人員和社團等之需求及利益達滿意的可能性 提供一致的基礎(chǔ) 加強與環(huán)境管理系統(tǒng)及其他國際標準的相容性 產(chǎn)業(yè)別 餐飲旅館 食品製造 可依各自需求 HACCP TL9000 ISO TS16949 導(dǎo)入整合成一套適合各自組織體質(zhì)的管理系統(tǒng) 加強由上而下的品質(zhì)目標展開 加強注意資源 如溝通及工作環(huán)境 80 05 04 2020 ISO國際標準的驗證 81 05 04 2020 國際認可論壇 IAF為InternationalAccreditationForum設(shè)於Australia的維也納 IAF標語 Certifiedonce acceptedeverywhere 實施 符合性評審大綱 消除國際貿(mào)易中非關(guān)稅 特別證書或註冊需求引起的技術(shù)壁壘 企業(yè)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 服務(wù) 人員或其他領(lǐng)域在IAF經(jīng)認可的符合性評審後 取得的 符合性評審證書 在世界基礎(chǔ)的IAF多邊互認協(xié)定締約的成員國間提供市場接受所需的國際互認的信任 82 05 04 2020 國際認可論壇TheInternationalAccreditationForum Inc IAF 83 05 04 2020 ContactdetailsarelistedinIAFMembers 84 05 04 2020 國際認可論壇 IAF 驗證書國際認同度 國際認可論壇發(fā)佈2001年驗證證書認可程度調(diào)查 強化在全球標準化行業(yè)的地位 1997年IAF調(diào)查不認可率為1 2 500 2001年的調(diào)查不認可率小於1 300 000 85 05 04 2020 認證vs 驗證 認證 Accreditation 指主管機關(guān)給予書面正式承認驗證機構(gòu)或訓(xùn)練機構(gòu)有能力執(zhí)行規(guī)定工作之過程或活動 目前 國內(nèi)主管機關(guān)為經(jīng)濟部中華民國認證委員會 簡稱CNAB 並由其統(tǒng)籌國內(nèi)品質(zhì)管理及環(huán)境管理之認證制度 並促成國際間之相互承認 例如 CNAB對ISO9000或ISO14001驗證機構(gòu) 如標準檢驗局 DNV SGS BVQI等 依ISO IECGuide62或66予以評鑑後 給予正式認可 證明驗證機構(gòu)有能力執(zhí)行ISO9001 9002 9003或ISO14001發(fā)證工作之程序 叫做認證 驗證 Certification 指驗證機構(gòu)授予書面保證稽核員 產(chǎn)品 程序或服務(wù)符合規(guī)定要求之過程或服務(wù) 例如 ISO9000或ISO14001驗證機構(gòu) 對組織 包括製造業(yè)及服務(wù)業(yè)廠商 予以評鑑後 證明組織產(chǎn)製產(chǎn)品或提供服務(wù)之品質(zhì)管理或環(huán)境管理系統(tǒng) 符合ISO9001 9002 9003或ISO14001要求之程序 叫做驗證 86 05 04 2020 87 05 04 2020 企業(yè)組織推動ISO9000 2000品質(zhì)管理系統(tǒng)的利弊 88 05 04 2020 企業(yè)取得ISO9000驗證的正面作用 內(nèi)部職責及許可權(quán)明確 規(guī)範企業(yè)在設(shè)計 生產(chǎn) 安裝 服務(wù)等環(huán)節(jié)的運作 改善企業(yè)的品質(zhì)管理 預(yù)防和控制不合格的發(fā)生 通過文件化使得運作有依據(jù) 通過記錄使得運作有證據(jù) 進入國際市場的通行證 通過驗證後 對市場開拓起到積極作用 免去許多檢查 ISO9000標準具有的嚴格 廣泛 權(quán)威的特性能使獲證企業(yè)免受許多檢查 省去不少煩瑣的手續(xù) 符合政府的規(guī)定要求 趨勢表明 沒有通過ISO9000驗證的企業(yè)在政府招標 採購活動中非常不利 89 05 04 2020 通過驗證的組織收益 增強顧客滿意 提高組織的經(jīng)濟效益 增強組織競爭力 提高工作效率 減少各種浪費 減少無效的重復(fù)勞動 減少出錯機會 節(jié)約成本 激發(fā)員工的工作熱情 更有效地利用時間和資源 加強內(nèi)部溝通 增強顧客的信任感 有