環(huán)氧乙烷滅菌操作

環(huán)氧乙烷滅菌操作手冊1 目的確保環(huán)氧乙烷滅菌過程處于受控狀態(tài)及滅菌保證水平達到SAL=10-6。2 職責2.1 生產部：組織滅菌過程有序進行，滅菌過程的輸入和輸出的正確性負責。2.2 質檢部：對滅菌效果進行監(jiān)控。2.3 滅菌車間負責人1）對環(huán)氧乙烷滅菌物品進出本車間的管理，滅菌過程的安全及滅菌效果達到SAL=10-6負責；2）組織員工遵守環(huán)氧乙烷安全操作手冊的各項規(guī)定，維護設備、儀表、儀器及驗證工作；3）盡量將同型號、同規(guī)格的產品集中在一個柜內滅菌；4）向質檢部請檢，接到最終檢驗報告后辦理入庫手續(xù)。5）負責滅菌批號的編制，每一柜滅菌結果，將滅菌有關的記錄收集每月匯總成冊。3 滅菌過程3.1 接收被滅菌產品 入待滅菌庫 加熱 裝柜堆碼、布放指示菌片 關柜 預真空 加濕 加藥 保持 換氣 開柜 移出滅菌產品，取出指示菌片 菌片送質檢部檢驗，滅菌產品送解析庫 請檢 菌檢 憑最終檢驗報告送成品入庫。3.2 滅菌前的準備3.2.1 車間負責人：檢查滅菌柜及各個系統(tǒng)，確保安全運行，設備、儀器、儀表正常。3.2.2 環(huán)氧乙烷的分裝 1）檢查大瓶、小瓶無異常，連接管無折斷、破損； 2）導管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導管嚴禁用橡膠管，應用尼龍管； 3）分裝時，需二人在場，以防發(fā)生事故時急救； 4）分裝時打開房間的門窗； 5）先將小瓶放在磅秤上，稱量出小瓶的毛重，在加上（50.1）kg進行校正。先打開小瓶的排氣閥，排氣管插入水箱，然后打開小瓶的進氣閥口，再打開大鋼瓶的閥，進行灌裝，即將灌滿時，徐徐關小大瓶放液閥，直到灌滿，先關大鋼瓶閥，再關小鋼瓶閥； 6）開啟及關閉環(huán)氧乙烷鋼瓶時防止扳手擊出火花。 7）夏季氣溫超過30時，應用水噴淋大鋼瓶1520分鐘，待冷卻后再按3.2.2 5）進行分裝。3.3 安全檢查 1）環(huán)氧乙烷鋼瓶儲存處及環(huán)氧乙烷滅菌室的消防設施配置齊全有效。 2）照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點，逐個檢查； 3）滅菌柜前后門的緊鎖狀態(tài)可靠應檢查確認，確保無泄露。3.4 清查和核對待裝柜滅菌的產品：品名、規(guī)格、生產批號、包裝狀態(tài)、核實清楚，填寫滅菌運行單。3.5 堆碼前每箱上貼上滅菌合格證。3.6 檢查和確認指示菌片應在有效期內，然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。3.7 堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內水量，每次滅菌前更換新鮮的水。3.8 裝箱堆碼3.8.1 堆碼裝柜的守則1）每柜裝箱堆碼時，以同型號、同規(guī)格組柜；2）每柜裝箱堆碼時，以紙箱外形尺寸相同的組柜；3）堆碼時產品與柜壁和柜門之間留有1015cm間隙箱子的間隙距離約3cm。3.8.2 堆碼圖及指示菌片布放 1）連接管：高度方向5層，長度方向7箱，寬度方向3箱，共 箱。 2）指示菌片，貼放在箱子的側 A.上層：指示菌片貼放在箱子的側面 B.中層：指示菌片貼放在箱子的側面 C.底面：指示菌片貼放在箱子的側面或面上 D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內側面 E.指示菌片應有布放位置編號4.0 關閉柜門。充氣鎖緊柜門。4.1 用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。4.2 用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機油，保證密封圈及凹槽機油均勻，無缺漏。4.3 充氣鎖門，打開氣泵充氣壓力：8kg/cm2。5.0 滅菌操作程序及工序參數5.1 前處理：目前在柜內進行。5.1.1 柜內溫度控制 打開循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：60；柜內溫度：505。5.1.2 相對溫度控制在 45%80%之間。5.1.3 預真空 到設定溫度開始預真空-202kPa。5.2 加藥5.2.1 將灌裝環(huán)氧乙烷液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。5.2.2 給汽化器加熱水溫度不超過70，水溫控制：5860。5.2.3 達到汽化溫度時沒，先打開滅菌柜供氣管的閥門，然后在開小鋼瓶上的閥門，進行供氣。5.2.4 加藥時間：大約（4560）min。5.2.5 供藥后柜內壓力： 以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后，相當于4 kPa蒸汽壓力，柜內壓力控制，2224 kPa。5.3 環(huán)氧乙烷暴氣5.3.1 滅菌柜內加入環(huán)氧乙烷氣體后，待壓力略為穩(wěn)定后，開啟計時器（計時器先清零），計算加藥保持時間： 6小時。5.3.2 暴氣階段，柜內溫度的控制：4852，相對濕度40%75%之間。隨時監(jiān)視各儀表的運作。5.4 置換 柜的置換設置三個循環(huán)，時間大約2030分鐘。 第一次：置換從暴氣結束時的正壓值開始到-10 kPa，可以分23次間斷性的抽真空，達到-10Kpa后打開進氣閥，讓新鮮的空氣經過濾后進入柜內，使壓力回升到零值。 第二次：置換從零壓抽到-10 kPa，進氣到零壓。 第三次：重復第二次置換的動作。5.5 出料開門及取物 置換結束，不忙于立即打開柜門，首先確認柜內壓力保持在大氣壓時，方可開啟柜門出料。5.5.1 開真空泵4SH，及門封及入開關1SH，確認門封已吸入，方可開泵和閥。5.5.2 開門鎖開關14SH，黃色指示燈亮。5.5.3 將門開關13SH轉入開門狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報警，待燈滅鈴聲停時，表示門已開到底，開門的同時啟動室內的排氣扇。5.5.4 工人穿戴工作服，依次取出貨物。5.5.5 車間負責人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產品移入待檢庫。5.5.6 取出指示菌片送檢驗中心對本工序滅菌效果的檢測。5.5.7 工序檢驗 工序檢驗的內容：（1）菌片做無菌培養(yǎng)；（2）取樣做殘留量的檢測。5.6 貼合格標簽 菌片檢驗合格，車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期等，然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.7 入成品待檢庫菌檢合格的產品入成品待檢庫，并填寫成品請檢單，送檢驗中心進行最終檢驗，檢驗合格辦理入庫手續(xù)。5.8 滅菌的返工 當菌片檢驗不合格，菌檢室應報告總工程師及質檢部、技術部，按不合格品控制程序進行處理。6.0 滅菌記錄1）產品滅