行政處罰決定書 范本.doc

全市推行說理式行政執(zhí)法文書現(xiàn)場會(2008年6月27日星期五上午)議 程一、先進(jìn)單位經(jīng)驗(yàn)交流：、市藥監(jiān)局政策法規(guī)處蔣永兆同志作經(jīng)驗(yàn)介紹；、市政公用局政策法規(guī)處汪廣豐同志作經(jīng)驗(yàn)介紹；、市工商行政管理局法制處徐勤同志作經(jīng)驗(yàn)介紹。二、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局姚蕾同志作經(jīng)驗(yàn)匯報(bào)。與會人員觀看先行單位說理式文書案卷。三、市政府法制辦執(zhí)法監(jiān)督處強(qiáng)調(diào)文書制作要點(diǎn)。吳濤同志講解推行說理式文書注意的事項(xiàng)。四、領(lǐng)導(dǎo)講話：、市質(zhì)監(jiān)局陳鎖良副局長作進(jìn)一步做好質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)推行說理式執(zhí)法文書的講話。、市政府法制辦俞榮華副主任作全市推行說理式文書動員講話。文件資料注意保存南京市人民政府法制辦公室文件 寧府法200817號 關(guān)于印發(fā)全市推行說理式行政執(zhí)法文書的實(shí)施方案的通知各區(qū)縣政府法制辦、市政府各部門、各直屬單位：根據(jù)南京市全面推進(jìn)依法行政五年規(guī)劃（20082012年）的部署，現(xiàn)將全市推行說理式行政執(zhí)法文書的實(shí)施方案印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織落實(shí)。 二八年五月三十日全市推行說理式行政執(zhí)法文書的實(shí)施方案 為進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平，不斷改善行政執(zhí)法形象，根據(jù)南京市全面推進(jìn)依法行政五年規(guī)劃（20082012年）的部署，經(jīng)研究決定，在全市行政執(zhí)法機(jī)關(guān)推行說理式行政執(zhí)法文書，現(xiàn)提出如下實(shí)施方案，請各相關(guān)單位結(jié)合工作實(shí)際認(rèn)真組織落實(shí)。 一、指導(dǎo)思想 全市推行說理式行政執(zhí)法文書，首先以行政處罰文書為起點(diǎn)，以處罰與教育相結(jié)合為原則，以提高行政處罰文書的合法性、合理性、邏輯性和完整性為目的，通過增強(qiáng)行政處罰文書的公平性和透明度，力爭通過兩到三年的努力，使全市行政處罰文書基本達(dá)到說理式要求；同時(shí)，在總結(jié)行政處罰說理式文書的基礎(chǔ)上，逐步在行政許可等其他行政執(zhí)法領(lǐng)域推進(jìn)說理式文書，不斷提高行政執(zhí)法的說服力和公信力，從而真正實(shí)現(xiàn)以人為本、以理服人、以法育人的執(zhí)法理念。 二、推行說理式行政處罰文書的主要內(nèi)容行政處罰決定書是行政執(zhí)法機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰最重要的執(zhí)法文書，也是最終對管理相對人產(chǎn)生一定影響的法律文書。因此,推行說理式行政處罰決定書是推行說理式行政執(zhí)法文書的重點(diǎn)。全市各行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定時(shí)應(yīng)當(dāng)符合說理式文書要求,特別是重大行政處罰案件或者作出從重、從輕、減輕行政處罰決定的案件都必須使用說理式行政處罰決定書。通過一階段時(shí)間的努力逐步拓展到行政處罰告知書等處罰文書中。說理式行政處罰決定書一般由三個(gè)部分組成第一部分:首部。包括標(biāo)題、編號、當(dāng)事人的基本情況(有委托代理人的應(yīng)寫明其基本情況)。第二部分:正文。包括事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰決定等內(nèi)容。1. 事實(shí): （）案件事實(shí)的表述要完整準(zhǔn)確。案件事實(shí)就是案件發(fā)生時(shí)的一切真實(shí)情況，包括：案件來源、違法行為發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、情節(jié)和結(jié)果等要素。相關(guān)單位和個(gè)人，涉案違法物品標(biāo)示生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、購進(jìn)渠道、數(shù)量、貨值、違法所得、剩余物品數(shù)量和價(jià)值、違法行為定性及相應(yīng)的違法后果等內(nèi)容應(yīng)寫全。敘述一般應(yīng)當(dāng)按照事件發(fā)生的時(shí)間順序客觀、全面、真實(shí)的反映案情，并抓住重點(diǎn)，詳述主要情節(jié)和因果關(guān)系。對影響自由裁量的從重或者符合從輕、減輕處罰等情形，執(zhí)法人員也應(yīng)當(dāng)寫明。另外，在敘述事實(shí)時(shí)不應(yīng)加任何主觀的評論性語言。 （）證據(jù)的列舉。違法事實(shí)必須是經(jīng)過調(diào)查核實(shí)，有充分證據(jù)證明違反法律法規(guī)和規(guī)章的行為。對于認(rèn)定違法事實(shí)的證據(jù)要求明確、具體，全面列舉認(rèn)定違法事實(shí)的主要證據(jù)、認(rèn)定的每個(gè)違法事實(shí)要素都要有證據(jù)支撐以及證據(jù)分析過程，證據(jù)列舉方式既可以在敘述事實(shí)過程中同時(shí)分析列舉，也可以在敘述違法事實(shí)后單獨(dú)列舉分析。 （）行政處罰決定前告知情況。對是否采納當(dāng)事人所提出觀點(diǎn)的理由應(yīng)詳盡說明。應(yīng)當(dāng)表述行政處罰決定前的告知時(shí)間、形式，當(dāng)事人有無提出陳述申辯意見。當(dāng)事人提出陳述申述意見的，應(yīng)描述當(dāng)事人的申辯要求和理由依據(jù)，并將復(fù)核以及采納與否的情況和理由在本文書中予以說明。當(dāng)事人在聽證中對行政機(jī)關(guān)調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)、定性、法律適用、證據(jù)程序等提出的相關(guān)質(zhì)疑及其證據(jù)也應(yīng)當(dāng)按上述要求描述。尤其是不采納的理由要援引法律法規(guī)，并進(jìn)行必要的法理分析以說清、說透。理由和依據(jù): （）法律適用的理由應(yīng)全面表述。對違法事實(shí)認(rèn)定后實(shí)施處罰的理由和處罰的法律依據(jù)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體個(gè)案事實(shí)，對具體適用某一法律條款作為處罰依據(jù)的理由進(jìn)行解釋，必要時(shí)要對法律條款進(jìn)行法理解釋。 （）引用法律條款要準(zhǔn)確，符合法律適用原則，并且應(yīng)當(dāng)根據(jù)條、款、項(xiàng)、目的順序?qū)懨鬟m用到最底一層。 （）自由裁量權(quán)的行使要規(guī)范合理。自由裁量權(quán)的行使要按照行政處罰法的規(guī)定，闡述作出具體行政處罰的理由，包括依法從重或者從輕、減輕情節(jié)的適用。.處罰決定: 處罰決定應(yīng)當(dāng)表述清楚，具體、明確，具有針對性、客觀性和可執(zhí)行性。罰款除書阿拉伯?dāng)?shù)字外，應(yīng)同時(shí)采用漢字表述。 第三部分:尾部。主要是行政處罰的履行方式和期限，同時(shí)表述逾期不履行的法律后果，告知當(dāng)事人不服行政處罰的救濟(jì)途徑時(shí)要寫明復(fù)議機(jī)關(guān)和訴訟法院的具體名稱（地址），復(fù)議、訴訟的期限，寫明制作日期并加蓋行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的公章。 三、推行說理式行政執(zhí)法文書的工作步驟 推行說理式行政執(zhí)法文書是我市行政執(zhí)法機(jī)制和理念的具體體現(xiàn)，工作標(biāo)準(zhǔn)要求高、涉及范圍廣、工作量大，為確保此項(xiàng)工作真正落到實(shí)處，抓出成效，我市分三個(gè)階段實(shí)施： （一）試點(diǎn)階段 2008年上半年,先行在市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局、市規(guī)劃局、市房產(chǎn)管理局、市國土資源局、市環(huán)境保護(hù)局、市城市管理行政執(zhí)法局、市工商行政管理局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等八個(gè)部門和玄武區(qū)、溧水縣兩個(gè)區(qū)縣試點(diǎn)。下半年舉辦全市推行說理式執(zhí)法文書推進(jìn)會(含培訓(xùn))，具體部署推行說理式行政執(zhí)法文書工作。 （二）全面推進(jìn)階段 從月份開始，全市各單位可按照要求，結(jié)合實(shí)際進(jìn)行說理式行政處罰決定書的啟動工作，市政府法制辦對報(bào)備的重大行政處罰案件將增加是否采用說理式處罰決定書的審查內(nèi)容。市政府法制辦將結(jié)合案卷評查評選優(yōu)秀執(zhí)法文書編印成冊，作為南京市說理式行政執(zhí)法文書示范文本，下發(fā)全市各行政執(zhí)法單位，并組織部分單位在第三季度全市組織召開的行政執(zhí)法規(guī)范建設(shè)經(jīng)驗(yàn)交流大會上發(fā)言，以全面推廣我市說理式行政執(zhí)法文書工作。 （三）檢查階段 市政府法制辦將通過行政執(zhí)法檢查和依法行政考核，對行政處罰說理式文書落實(shí)情況進(jìn)行督查。國家和省級行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對有關(guān)行業(yè)或系統(tǒng)推行行政執(zhí)法說理式文書要求高于本市的從其規(guī)定。本市有條件的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)結(jié)合工作實(shí)際，先行實(shí)施行政處罰說理式告知文書、立案文書等行政處罰執(zhí)法文書。各區(qū)縣行政執(zhí)法機(jī)關(guān)推進(jìn)行政處罰說理式?jīng)Q定書工作應(yīng)當(dāng)不遲于2009年底到位。對行政各單位在推行說理式行政執(zhí)法文書工作中遇到的問題、經(jīng)驗(yàn)和做法請及時(shí)與市政府法制辦執(zhí)法監(jiān)督處聯(lián)系。 四、工作要求 （一）解放思想，提高認(rèn)識 推行說理式行政執(zhí)法文書是提高行政執(zhí)法水平，促進(jìn)依法行政的一項(xiàng)有效舉措，是消除執(zhí)法機(jī)關(guān)與當(dāng)事人的對立情緒，有效緩解行政爭議，全面衡量辦案質(zhì)量，提高執(zhí)法人員素質(zhì)，提升行政執(zhí)法機(jī)關(guān)形象的有效途徑。各單位一定要充分認(rèn)識執(zhí)法文書說理的必要性和重要性，高度重視此項(xiàng)工作，將其作為以人為本、執(zhí)法為民，建設(shè)和諧社會的重要舉措，抓緊抓好，抓出實(shí)效。 （二）精心組織，穩(wěn)步推進(jìn) 說理式行政執(zhí)法文書的推行工作是一個(gè)長期的過程，各單位要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，做到認(rèn)識到位，領(lǐng)導(dǎo)到位，措施到位，協(xié)調(diào)到位，確保推行工作順利實(shí)施。在推行中要針對執(zhí)法人員可能會出現(xiàn)的認(rèn)識不一、畏難甚至抵觸情緒，處理好人員素質(zhì)和要求的關(guān)系、案件查辦和規(guī)范的關(guān)系。進(jìn)一步加大宣傳力度，進(jìn)行有針對性的培訓(xùn)指導(dǎo)，通過示范引路，加強(qiáng)督查和業(yè)務(wù)考核，強(qiáng)化執(zhí)法人員的責(zé)任心，調(diào)動執(zhí)法人員的積極性。在推行說理式行政執(zhí)法文書的過程中，各單位可由點(diǎn)到面、由易到難，逐步推進(jìn)，力求通過推行說理式行政執(zhí)法文書，促進(jìn)執(zhí)法水平和綜合素質(zhì)的整體提高。 （三）統(tǒng)籌兼顧，規(guī)范執(zhí)法 要以推行說理式行政執(zhí)法文書為切入點(diǎn)，切實(shí)增強(qiáng)執(zhí)法辦案的透明度，提高辦案質(zhì)量，進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍的作風(fēng)建設(shè)。要不斷完善行政執(zhí)法規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步推進(jìn)行政執(zhí)法規(guī)范化工作。要把推行說理式行政執(zhí)法文書和行政執(zhí)法責(zé)任制的各項(xiàng)制度有機(jī)結(jié)合起來，將說理式行政執(zhí)法文書的推行作為行政執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)的重要抓手，著力提高整個(gè)行政執(zhí)法隊(duì)伍的能力和水平。 （四）把握重點(diǎn)，注重實(shí)效要針對目前行政執(zhí)法文書制作中存在的內(nèi)容過于簡略的問題，改進(jìn)事實(shí)和證據(jù)部分的論述方法，強(qiáng)化說理論證。針對個(gè)案具體情況，要做到繁簡適當(dāng)，說理方式多樣化，提高行政執(zhí)法效率。對事實(shí)清楚，適用法律清楚的一般程序案件，可以簡明扼要的說理；對案情復(fù)雜，事實(shí)、證據(jù)、適用法律等爭議較大的案件，要充分說理，真正做到公平、公正。內(nèi)部資料 執(zhí)法機(jī)關(guān)代碼號：A03501170044請勿外傳質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政處罰決定書（寧）質(zhì)技監(jiān)罰字2008第10號 行政相對人： 振暉玩具（南京）有限公司 營業(yè)執(zhí)照號： 企獨(dú)蘇寧總副字第004936號 法定代表人（負(fù)責(zé)人）姓名：林梅建性別： 男 地址（住址）：南京市浦口區(qū)七里橋工業(yè)區(qū)電話托代理人姓名：梅國椽 性別：男 單位：振暉玩具（南京）有限公司電話2008年2月15日，根據(jù)江蘇省質(zhì)監(jiān)局交辦，2008年3月4日，我局對你公司涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的快樂寶貝玩具的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查。立案當(dāng)日，我局執(zhí)法人員對位于南京市浦口區(qū)七里橋工業(yè)區(qū)浦珠南路26號的你公司生產(chǎn)場所及倉庫進(jìn)行了執(zhí)法檢查，你公司品質(zhì)控制科科長陳福平和倉庫保管員李幼松在現(xiàn)場配合檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，你公司生產(chǎn)車間內(nèi)工人正在生產(chǎn)多種玩具，成品倉庫內(nèi)庫存有2007年10月16日生產(chǎn)的產(chǎn)品編號為8007的快樂寶貝玩具。現(xiàn)場未見你公司2007年9月30日生產(chǎn)的編號為8007的快樂寶貝玩具。執(zhí)法人員對現(xiàn)場進(jìn)行了拍照取證。經(jīng)查，2007年10月8日，根據(jù)國家質(zhì)監(jiān)總局的統(tǒng)一部署，江蘇省質(zhì)監(jiān)局委托中華人民共和國揚(yáng)州進(jìn)出口玩具檢驗(yàn)所對你公司于2007年9月30日生產(chǎn)的編號為8007的寶高牌快樂寶貝玩具進(jìn)行了監(jiān)督抽查。經(jīng)測試，涉案的寶高牌快樂寶貝玩具在正常使用、合理的可預(yù)見濫用、供36個(gè)月以下兒童使用的玩具三個(gè)項(xiàng)目上不符合GB6675-2003國家玩具安全技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2008年3月4日，我局向你公司送達(dá)了由中華人民共和國揚(yáng)州進(jìn)出口玩具檢驗(yàn)所出具的3210/FCC7419號測試報(bào)告，你公司對測試結(jié)論無異議。經(jīng)確認(rèn)，涉案的不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的寶高牌快樂寶貝玩具你公司共生產(chǎn)800套，其中被抽樣3套，贈送客戶29套，銷售768套，銷售價(jià)為30.6元/套,成本價(jià)為29.43元/套,共計(jì)貨值金額24480元,違法所得898.56元。以上事實(shí)有以下主要證據(jù)證實(shí)：一、程序部分。證明我局對你公司涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的寶高牌快樂寶貝玩具的違法行為進(jìn)行立案、調(diào)查的程序合法。1、蘇質(zhì)技監(jiān)稽函20088號江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局工作交辦函。書證，證明案件來源；2、（寧稽）質(zhì)技監(jiān)立字2008第004號立案審批表。書證，證明按照相關(guān)規(guī)定履行了立案批準(zhǔn)程序；3、2008年3月4日（寧稽）質(zhì)技監(jiān)檢告字2008036號產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果告知書。書證。4、（寧稽）質(zhì)技監(jiān)通字2008第041號通知書。書證。二、事實(shí)部分。證明你公司生產(chǎn)、銷售涉案的不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的寶高牌快樂寶貝玩具的時(shí)間、數(shù)量、貨值金額和違法所得。1、2007CCC0001號江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局強(qiáng)制性認(rèn)證目錄內(nèi)獲證產(chǎn)品有效性監(jiān)督抽查通知書。書證，證明監(jiān)督抽查的依據(jù)；2、2007年10月8日2007CCC0001號產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查抽樣單2份。書證，證明抽樣產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、抽樣數(shù)量和抽樣基數(shù)；3、中華人民共和國揚(yáng)州進(jìn)出口玩具檢驗(yàn)所出具的3210/FCC7419號測試報(bào)告。書證，證明涉案產(chǎn)品的不合格項(xiàng)目和測試結(jié)論；4、2008年3月4日對你公司的現(xiàn)場檢查筆錄?，F(xiàn)場筆錄5、2008年3月4日現(xiàn)場檢查時(shí)拍攝的一組照片。視聽資料。6、你公司提供的入庫單復(fù)印件。書證，證明入庫數(shù)量為800套；7、你公司提供的送貨通知單復(fù)印件。書證，證明涉案產(chǎn)品的銷售情況；8、你公司提供的說明。當(dāng)事人陳述，證明涉案產(chǎn)品的成本價(jià)；9、你公司提供的中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書復(fù)印件2份。書證，證明涉案產(chǎn)品已經(jīng)通過國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證；10、2008年3月4日對你公司品質(zhì)控制科科長陳福平的調(diào)查筆錄。證人證言。11、你公司提供的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。書證，證明你公司是承擔(dān)行政法律責(zé)任的適格主體；12、你公司出具的授權(quán)委托書；書證，證明梅國椽是代表你公司在配合我局調(diào)查取證；13、你公司授權(quán)委托人梅國椽提供的個(gè)人身份證明材料復(fù)印件。書證；14、2008年3月7日對你公司授權(quán)委托人梅國椽的調(diào)查筆錄。證人證言。證明你公司授權(quán)委托人梅國椽代表公司確認(rèn)我局調(diào)查過程中認(rèn)定的涉案產(chǎn)品數(shù)量、貨值金額和違法所得等；15、2008年3月25日對中國質(zhì)量認(rèn)證中心南京分中心產(chǎn)品認(rèn)證部工程師劉旸的調(diào)查筆錄。證人證言。16、中國質(zhì)量認(rèn)證中心南京分中心產(chǎn)品認(rèn)證部工程師劉旸提供的玩具類產(chǎn)品抽樣通知書復(fù)印件等資料。書證；17、2008年3月26日對你公司授權(quán)委托人梅國椽的調(diào)查筆錄兩份。證人證言。證明你公司涉案產(chǎn)品的流向及具體時(shí)間。2008年3月14日，我局向你公司送達(dá)了（寧）質(zhì)技監(jiān)罰告字2008第06號行政處罰告知書，你公司對我局的擬處理意見提出異議，并提出了所生產(chǎn)銷售的8007型快樂寶貝玩具產(chǎn)品于2007年6月14日已通過國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的申辯理由。我局于2008年3月25日對中國質(zhì)量認(rèn)證中心南京分中心產(chǎn)品認(rèn)證部工程師劉旸進(jìn)行了調(diào)查，證實(shí)你公司8007型快樂寶貝玩具產(chǎn)品在2007年6月14日取得國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)，沒有經(jīng)過型式實(shí)驗(yàn)，后因故暫停，直至2007年10月份提出恢復(fù)申請后，該中心于2007年11月9日對該型號產(chǎn)品抽樣，進(jìn)行型式實(shí)驗(yàn)，并且第一次型式實(shí)驗(yàn)不符合GB6675-2003標(biāo)準(zhǔn)要求，通過整改后才符合要求，而此時(shí)你公司該型號被抽查的產(chǎn)品已銷售完畢，所銷售的產(chǎn)品為未經(jīng)整改的不合格產(chǎn)品。在此過程中，你公司提出因?yàn)榻?jīng)辦人的失誤，誤認(rèn)為抽樣數(shù)量3套為2套，作為樣品送給客戶的數(shù)量應(yīng)為29套。2008年3月27日，我局對你公司第二次告知，并送達(dá)了（寧）質(zhì)技監(jiān)罰告字2008第07號行政處罰告知書。我局認(rèn)為，根據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的有關(guān)規(guī)定，“生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）不存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)；?！?綜上所述，你公司生產(chǎn)、銷售涉案的不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的寶高牌快樂寶貝玩具的行為違反了中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法第二十六條之規(guī)定。鑒于涉案產(chǎn)品經(jīng)測試是產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且存在危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的危害性，為維護(hù)法律法規(guī)的嚴(yán)肅性，依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法第四十九條之規(guī)定，我局決定給予你公司以下行政處罰：1、 責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的快樂寶貝玩具；2、 罰款叁萬陸仟柒佰貳拾元整（36720.00元）;3、 沒收違法所得捌佰玖拾捌元伍角陸分整(898.56元)。請于收到本決定書之日起十五日內(nèi)（末日為節(jié)假日的順延）到中國農(nóng)業(yè)銀行江蘇省分行營業(yè)部在寧營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)（南京市罰沒收入專戶， 賬號：03340105901011887018，開戶行：市農(nóng)行）繳納上述款項(xiàng)。到期不繳納罰款的，將按照中華人民共和國行政處罰法第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。如對本行政處罰決定不服,可于接到本決定書之日起六十日內(nèi)向南京市人民政府或江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請行政復(fù)議，也可以于三個(gè)月內(nèi)依法向南京市玄武區(qū)人民法院提起訴訟。復(fù)議、訴訟期間，本行政處罰決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。南京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 二OO八年四月九日本決定書一式兩份，一份送達(dá)當(dāng)事人，一份行政部門存檔。中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書 （鎮(zhèn)徒）藥行罰 2006 *號被處罰單位： 鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)第*人民醫(yī)院 地 址： 鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)*鎮(zhèn) 聯(lián)系方式： * 負(fù) 責(zé) 人： 劉* 性別：男 年齡： 45 職務(wù)： 院長 2006年10月30日，我局執(zhí)法人員在你醫(yī)院進(jìn)行藥品使用監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)你醫(yī)院庫房貨架上擺放的標(biāo)示大同星火藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“洛芬葡鋅那敏片”（國藥準(zhǔn)字H10970339），批號為20051004的53盒。該藥品外包裝盒上標(biāo)示：抗感冒、抗過敏、消炎、解熱、鎮(zhèn)痛的內(nèi)容，與其說明書所規(guī)定的適應(yīng)癥范圍不符。后經(jīng)我局通過江蘇省鎮(zhèn)江食品藥品監(jiān)督管理局與山西省大同市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，證實(shí)該藥品是大同星火藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，其說明書和包裝均于2005年6月21日經(jīng)山西省食品藥品監(jiān)督管理局備案。又查，你醫(yī)院于2006年6月從江蘇宏康醫(yī)藥有限責(zé)任公司購進(jìn)該品種40盒，批號為20051004；2006年4月從鎮(zhèn)江科誠藥業(yè)有限公司購進(jìn)該品種50盒，發(fā)票開具的批號為20060202，實(shí)際發(fā)貨批號為20051004的20盒、批號為20060202的30盒。你醫(yī)院在購進(jìn)該藥品時(shí)，未按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。該藥的零售價(jià)為 15.80元/盒，案值為1422元。截止到2006年10月30日，該品種已銷售37盒，銷售金額為584.60元，剩下的53盒，已依法查封扣押。（因沒有實(shí)物證據(jù)證明批號為20040401的150盒、批號為20040302的50盒、批號為20050803的80盒“洛芬葡鋅那敏片”外包裝上是否標(biāo)有“抗感冒、抗過敏、消炎、解熱、鎮(zhèn)痛”等內(nèi)容，故上述三個(gè)批號的藥品不予列入本案案值內(nèi)。）2006年10月30日，對你醫(yī)院藥械庫房進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時(shí)對你醫(yī)院藥庫負(fù)責(zé)人唐*進(jìn)行調(diào)查取證，并對現(xiàn)場查獲的53盒“洛芬葡鋅那敏片”依法進(jìn)行查封、扣押。同年11月2日予以立案，同時(shí)對你醫(yī)院下達(dá)了行政處理通知書。2007年1月12日我局依法對你醫(yī)院送達(dá)了行政處罰事先告知書，告知我局對本案擬作出行政處罰的違法事實(shí)、理由、依據(jù)，同時(shí)告知你醫(yī)院可在同年1月17日前到我局進(jìn)行陳述和申辯。你醫(yī)院逾期未來，視為放棄陳述、申辯。以上事實(shí)由下列有關(guān)證據(jù)證明：1、2006年10月30日現(xiàn)場檢查筆錄1份；2、2006年10月30日對該醫(yī)院藥劑科副主任朱*的調(diào)查筆錄1份；3、江蘇省鎮(zhèn)江藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)協(xié)查函（藥監(jiān)稽函2006176號）復(fù)印件1份；4、大同市食品藥品監(jiān)督管理局回函（同食藥監(jiān)稽查函200675號）及附件復(fù)印件1份（原件存于（鎮(zhèn)徒）藥行罰 2006 74號卷宗內(nèi)）；5、2006年10月30日由該醫(yī)院提供的“江蘇宏康醫(yī)藥有限責(zé)任公司發(fā)票、鎮(zhèn)江科誠藥業(yè)有限公司發(fā)票和丹徒區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品材料驗(yàn)收記錄、藥庫入庫單”復(fù)印件共計(jì)4張；6、批號為：20051004、20060202“洛芬葡鋅那敏片”藥品的實(shí)物。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）（局令23號）第二條“藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。”、第九條第一款第（一）項(xiàng)“內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。”的規(guī)定和藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條“藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識?！币?guī)定，該藥品外包裝標(biāo)簽上標(biāo)有“抗感冒、抗過敏、消炎”等文字與其核準(zhǔn)的說明書適應(yīng)癥內(nèi)容“用于普通感冒或流行感冒引起的發(fā)熱、頭疼、鼻塞、噴嚏等癥狀的對癥治療。”不符。按規(guī)定，凡是修訂或更改包裝、標(biāo)簽的，均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)，報(bào)國家局審批，因此該內(nèi)容應(yīng)屬未經(jīng)批準(zhǔn)而擅自添加的內(nèi)容。由于藥品的特殊性，藥品離開其標(biāo)簽和說明書就無法辨別和使用，對醫(yī)生和患者而言，外包裝標(biāo)簽也是判斷一種藥品是否適應(yīng)病人的癥狀從而使用或購買并服用的重要依據(jù)。該藥品所標(biāo)示的“抗感冒、抗過敏、消炎”等字樣雖然沒有直接標(biāo)示在適應(yīng)癥欄下，但對使用者來說區(qū)分并不明顯，容易造成錯誤判斷，屬于以其它形式標(biāo)明的擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥范圍。經(jīng)其省食品藥品監(jiān)督管理局備案的藥品外包裝也不能違反上述規(guī)定。因此，依據(jù)藥品管理法第四十八條第三款第（六）項(xiàng)：“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的”的規(guī)定，該藥品應(yīng)按假藥論處。你醫(yī)院使用按假藥論處的“洛芬葡鋅那敏片”藥品行為已違反了中華人民共和國藥品管理法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥”的規(guī)定；應(yīng)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第六十八條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰”的規(guī)定、中華人民共和國藥品管理法第七十四條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！钡囊?guī)定，決定處罰如下：1. 沒收違法使用的“洛芬葡鋅那敏片”藥品53盒（見沒收物品憑證）；2. 沒收違法所得伍佰捌拾肆元陸角整（584.60元）；3. 按案值3950元三倍 罰款肆千貳佰陸拾陸元整（4266元）。請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到鎮(zhèn)江市農(nóng)業(yè)銀行銀行繳納罰沒款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。逾期不履行處罰決定，本局將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向江蘇省鎮(zhèn)江食品藥品監(jiān)督管理局或鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)人民政府申請行政復(fù)議，也可在3個(gè)月內(nèi)向鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)人民法院起訴。 （公章） 二七 年*月 *日 注：本文書應(yīng)為制作式，一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行 中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書 行政處罰決定書 （鎮(zhèn)丹）藥行罰（2005）*號被處罰單位：丹陽市*大藥房 地 址：丹陽市*路*號 聯(lián)系方式：* 法定代表人：朱* 性別：男 年齡：52歲 職務(wù)：經(jīng)理 2005年2月3日，我局對丹陽市*大藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房柜臺上有標(biāo)示產(chǎn)品批號040201、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z22025611的畢通TM通竅鼻炎片10盒及鼻立康噴劑（非賣品 配合鼻炎藥使用）10瓶，該藥房當(dāng)場不能提供上述物品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄、購進(jìn)發(fā)票和相關(guān)資質(zhì)材料，而且鼻立康噴劑無生產(chǎn)廠家、無規(guī)格、無批號標(biāo)示。我們懷疑上述產(chǎn)品批號040201的畢通TM通竅鼻炎片為假藥。我局根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第六十五條第二款之規(guī)定，將在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的上述畢通TM通竅鼻炎片及鼻立康噴劑予以查封扣押。同日，我局決定立案，組織人員進(jìn)行了調(diào)查。現(xiàn)查明：2004年11月份期間，丹陽市*大藥房從持有長春人民制藥有限公司委托書的顧廷美處購進(jìn)產(chǎn)品批號：040201、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z22025611的畢通TM通竅鼻炎片10盒和鼻立康噴劑（非賣品 配合鼻炎藥使用）10瓶，通竅鼻炎片購進(jìn)單價(jià)102.40元，至調(diào)查之日止，該藥房未售出上述畢通TM通竅鼻炎片（銷售單價(jià)128元）。2005年3月7日，該藥房向我局提供了長春人民制藥有限公司關(guān)于顧廷美的委托書和相關(guān)資質(zhì)材料，但不能提供購進(jìn)驗(yàn)收記錄、購進(jìn)發(fā)票。經(jīng)我局向長春市藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)核查，長春人民制藥有限公司從未生產(chǎn)過批號040201的畢通TM通竅鼻炎片。根據(jù)長春市藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)的材料，丹陽市*大藥房提供的有關(guān)長春人民制藥有限公司資質(zhì)材料所蓋公章系偽造。以上事實(shí)，有下列證據(jù)予以證實(shí)：1、2005年2月3日，在丹陽市*大藥房柜臺內(nèi)發(fā)現(xiàn)的標(biāo)示產(chǎn)品批號040201、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z22025611的畢通TM通竅鼻炎片10盒；2、2005年2月3日制作的現(xiàn)場筆錄、拍攝的照片；3、2005年2月3日對丹陽市*大藥房負(fù)責(zé)人李*的調(diào)查筆錄；4、2005年2月3日，在丹陽市*大藥房調(diào)取的畢通TM通竅鼻炎片外包裝、說明書、商品標(biāo)價(jià)簽等材料；5、2005年3月7日，丹陽市*大藥房提供的顧廷美法人授權(quán)委托書、藥品生產(chǎn)許可證、身份證復(fù)印件等材料；6、2005年2月28日長春市藥品監(jiān)督稽查支隊(duì)關(guān)于協(xié)查“通竅鼻炎片”真?zhèn)吻闆r的回函；7、2005年3月7日對顧廷美的調(diào)查筆錄。 2005年3月10日，本局依法向丹陽市*大藥房送達(dá)了“行政處罰事先告知書”，并告知其陳述申辯的權(quán)利。但在規(guī)定期限內(nèi)，該藥房未提出陳述和申辯。 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第四十八條第三款第二項(xiàng)的規(guī)定，上述畢通TM通竅鼻炎片為假藥。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十四條的規(guī)定，決定處罰如下：1、沒收違法銷售的藥品（見沒收物品憑證）；2、罰款人民幣叁仟捌佰肆拾元整（3840元整）。上述行政處罰決定的履行期限和方式：請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到丹陽市農(nóng)業(yè)銀行新汽車站分理處代碼040110700（罰沒款戶）繳納罰款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。 如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向江蘇省鎮(zhèn)江藥品監(jiān)督管理局或丹陽市人民政府申請行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向丹陽市人民法院起訴。逾期不履行處罰決定，又不申請復(fù)議或起訴的，我局將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。復(fù)議或訴訟期間，本決定不停止執(zhí)行。（公 章）二OO五年*月*日 注：本文書應(yīng)為制作式，一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書 （鎮(zhèn)句）藥行罰2007*號被處罰單位：句容市*藥店 地 址：句容市華陽南路*號 聯(lián)系方式： * 法定代表人：陳* 性別： 男 職務(wù)：經(jīng)理 2007年03月02日，本局執(zhí)法人員在你單位柜臺內(nèi)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有蟲草雙參酒（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：西安阿房宮藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字B20020269，規(guī)格：500ml，產(chǎn)品批號為070140的數(shù)量為3盒，產(chǎn)品批號為070130的數(shù)量為2盒）和蟲草雙參酒贈品（標(biāo)示生產(chǎn)廠家：西安阿房宮藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字B20020269，規(guī)格：60ml，產(chǎn)品批號：060210，數(shù)量：5盒），但你單位現(xiàn)場不能提供上述蟲草雙參酒及贈品的合法購進(jìn)票據(jù)及質(zhì)量驗(yàn)收記錄。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第六十五條第二款之規(guī)定，本局將在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的5盒蟲草雙參酒和5盒蟲草雙參酒贈品予以查封扣押，并當(dāng)場調(diào)取你單位提供的供貨單位資質(zhì)證明材料。2007年03月09日，本局執(zhí)法人員在你單位又發(fā)現(xiàn)上述規(guī)格為500ml、批號為070140的蟲草雙參酒1盒和規(guī)格為60ml、批號為060210的蟲草雙參酒贈品1盒，并對該蟲草雙參酒及贈品亦予以查封扣押。同日，對你單位涉嫌從無藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)（個(gè)人）購進(jìn)藥品的違法行為予以立案，同時(shí)下發(fā)行政處理通知，告之你單位上述被扣押的蟲草雙參酒及其贈品的期限依法順延。2007年03月16日，通過對你單位法定代表人陳*的調(diào)查及對你單位提供的供貨單位資質(zhì)證明材料的核對，現(xiàn)查明：你單位提供的材料顯示，從西安博康藥業(yè)有限公司購進(jìn)上述藥品蟲草雙參酒及贈品。根據(jù)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的回復(fù)，陜西省無企業(yè)名稱為“西安博康藥業(yè)有限公司”的藥品批發(fā)企業(yè)。你單位共購進(jìn)上述規(guī)格為500ml的蟲草雙參酒10盒、已銷售4盒、銷售價(jià)：238元/盒、銷售所得人民幣玖佰伍拾貳元整；購進(jìn)規(guī)格為60ml的蟲草雙參酒贈品6盒、未銷售。且你單位在購進(jìn)上述藥品時(shí)未嚴(yán)格按照中華人民共和國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，未建立真實(shí)完整的藥品購銷記錄。以上事實(shí)，有下列證據(jù)予以證實(shí)：1、2007年03月02日，在你單位制作的現(xiàn)場檢查筆錄1份；2007年03月09日，在你單位制作的現(xiàn)場檢查筆錄1份。 2、2007年03月02日，在你單位檢查發(fā)現(xiàn)的規(guī)格為500ml的蟲草雙參酒5盒、規(guī)格為60ml的蟲草雙參酒贈品5盒；2007年03月09日，在你單位檢查發(fā)現(xiàn)的規(guī)格為500ml的蟲草雙參酒1盒、規(guī)格為60ml的蟲草雙參酒贈品1盒。（見2007年03月02日、2007年03月09日查封扣押物品通知書）3、2007年03月02日，在現(xiàn)場調(diào)取你單位提供的供貨單位（西安博康藥業(yè)有限公司）資質(zhì)證明材料1份。4、2007年03月16日，對你單位法定代表人陳*所做的調(diào)查筆錄1份。5、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的回復(fù)1份。2007年03月20日，本局依法向你單位送達(dá)了“行政處罰事先告知書”，你單位在規(guī)定的期限內(nèi)未進(jìn)行陳述申辯。本局認(rèn)為，你單位從無藥品經(jīng)營許可證的西安博康藥業(yè)有限公司購進(jìn)藥品蟲草雙參酒、未嚴(yán)格按照中華人民共和國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、未建立真實(shí)完整的購銷記錄的事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，違反了中華人民共和國藥品管理法第十七條、第十八條、第三十四條的規(guī)定。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第八十條、第八十五條的規(guī)定決定對你單位處罰如下：1、 警告；2、 沒收違法購進(jìn)的蟲草雙參酒6盒及其贈品6盒（見沒收物品憑證）；沒收銷售蟲草雙參酒的違法所得人民幣玖佰伍拾貳元整（952元）；3、 并處罰款人民幣伍仟肆佰柒拾肆元整（5474元）。請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到中國農(nóng)業(yè)銀行句容市支行營業(yè)部銀行繳納罰沒款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向句容市人民政府、江蘇省鎮(zhèn)江食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向句容市人民法院起訴。逾期不履行處罰決定，又不申請復(fù)議或起訴的，我局將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 （公章） 二七年*月*日注：本文書應(yīng)為制作式，一式三份，分別用于存檔、交被處罰單位（人）、必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書行政處罰決定書 （鎮(zhèn)揚(yáng)）藥行罰2004#號當(dāng)事人：張* 地址：揚(yáng)中市三茅鎮(zhèn)*村*組性別：女 民族：漢族 年齡：50歲 聯(lián)系方式：* 2004年3月15日，我局在揚(yáng)中市三茅鎮(zhèn)*村*組張*家中及該村委會辦公室內(nèi)，查獲張*尚未銷售的“胃舒沖劑”等藥品和一次性使用無菌注射器等三類醫(yī)療器械。因張*不能提供其經(jīng)營藥品及醫(yī)療器械的合法證照，我局根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第六十五條第二款、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十一條之規(guī)定，對查獲的“胃舒沖劑”等藥品100批次（貨值金額3000.00元）和一次性使用無菌注射器等第三類醫(yī)療器械5批次（貨值金額162.00元）予以查封扣押。同日，我局決定立案，組織人員進(jìn)行了調(diào)查?，F(xiàn)查明：2004年1月至3月期間，張*在未取得藥品經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的情況下，在其家中及三茅鎮(zhèn)*村村委會辦公室從事藥品及醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。其間，張*共銷售“胃舒沖劑”等藥品200批次，得款5000.00元，一次性使用無菌注射器100批次，得款500.00元。另查，張*至今未取得衛(wèi)生部門頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。以上事實(shí)有以下證據(jù)證實(shí)：1、2004年3月15日，在張*家中及*村委會辦公室內(nèi)查封扣押的藥品及醫(yī)療器械；2、2004年3月15日，制作的現(xiàn)場檢查筆錄1份；3、2004年3月15日，在張*家中及*村村委會辦公室拍攝的照片10張及現(xiàn)場錄像資料；4、2004年3月15日，對張*的調(diào)查筆錄1份；5、2004年3月15日，調(diào)取的張*購進(jìn)、銷售藥品及醫(yī)療器械的帳冊； 6、2004年3月16日，對*村村委會主任張*的調(diào)查筆錄1份；7、2004年3月16日，調(diào)取的張*的身份證復(fù)印件；8、2004年3月17日，*市衛(wèi)生局出具的證明材料。2004年3月18日，我局向張*下發(fā)了“聽證告知書”。3月27日，張*在聽證會上提出以下觀點(diǎn)：本人是六十年代群眾推薦的“赤腳醫(yī)生”，從醫(yī)已有30余年，一直在村衛(wèi)生室工作，自己是合法行醫(yī)，可以使用藥品及醫(yī)療器械，不需領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。我局認(rèn)為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第十四條第一款的規(guī)定，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品；根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條第二款之規(guī)定，開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。而張*在未取得藥品經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的情況下，從事藥品及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，違反了法律、法規(guī)的規(guī)定，依法應(yīng)予處罰。因張*并未依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，故其提出“自己是合法行醫(yī)，可以使用藥品及醫(yī)療器械”的觀點(diǎn)我局不予采納。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十五條，決定如下：1、沒收尚未銷售的藥品100批次；2、沒收銷售藥品的違法所得伍仟元整（5000元）；3、罰款壹萬陸仟元整（16000元）。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條之規(guī)定，決定如下：1、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械5批次；2、沒收違法經(jīng)營醫(yī)療器械的違法所得伍佰元整（500元）；3、罰款伍仟元整（5000）元。請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到*銀行繳納罰沒款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。執(zhí)法單位代碼：* 待報(bào)解罰沒收入專戶。如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向江蘇省鎮(zhèn)江食品藥品監(jiān)督管理局或揚(yáng)中市人民政府申請行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向揚(yáng)中市人民法院起訴。逾期不履行處罰決定，又不申請復(fù)議或起訴的，我局將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。復(fù)議或訴訟期間,本決定不停止執(zhí)行。（印章）二四年*月*日 備注：本文書一式三聯(lián)，第一聯(lián)留存卷宗備查，第二聯(lián)交被處罰單位, 第三聯(lián)必要時(shí)交人民法院強(qiáng)制執(zhí)行中華人民共和國藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書行 政 處 罰 決 定 書 （鎮(zhèn)）藥行罰2007*號被處罰單位：*藥業(yè)有限公司 地址：*開發(fā)區(qū)*路*號 聯(lián)系方式：*法定代表人：王* 性別：男 職務(wù)：總經(jīng)理 根據(jù)群眾舉報(bào)，我局執(zhí)法人員于2007年3月1日對你單位進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)你單位將退回的穿心蓮膠囊作返工處理，并重新標(biāo)注批號為060107、060108，你單位的行為已涉嫌更改生產(chǎn)批號生產(chǎn)藥品，為此，我局依法調(diào)取了你單位生產(chǎn)、銷售有關(guān)材料，并對你單位有關(guān)工作人員進(jìn)行了調(diào)查。2007年3月2日獲局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，對你單位的上述行為以涉嫌生產(chǎn)劣藥為由立案?，F(xiàn)已查明：你單位于2006年1月15日至2006年1月21日期間采用拆剝膠囊，取膠囊內(nèi)容物重新粉碎、制粒、干燥滅菌、總混過篩、填充包裝的方法，將從流通市場退回的批號為041003的穿心蓮膠囊600盒，批號為041004的穿心蓮膠囊14700盒作返工處理，并標(biāo)注批號為060107，產(chǎn)成品15600盒； 2006年1月18日至2006年1月24日期間，采用同樣的方法將退回的批號為041003的穿心蓮膠囊4200盒、批號為050115的穿心蓮膠囊1200盒、批號為041111的穿心蓮膠囊300盒、批號為050412的穿心蓮膠囊8400盒、批號為050109的穿心蓮膠囊300盒、批號為041109的穿心蓮膠囊300盒、批號為041107的穿心蓮膠囊300盒、批號為041108的穿心蓮膠囊300盒作返工處理，并標(biāo)注批號為060108，產(chǎn)成品15600盒。 2006年1月24日至2006年2月11日期間，你單位將批號為060107穿心蓮膠囊15600盒、060108的穿心蓮膠囊15600盒分別銷售給安徽華源醫(yī)藥股份有限公司、武漢欣瑞醫(yī)藥有限公司等藥品經(jīng)營企業(yè)，至檢查時(shí)，已全部銷售，銷售價(jià)為每盒1.45299元（不含增值稅，增值稅率為17%），銷售金額合計(jì)53039.95元（不含稅單價(jià)銷售數(shù)量1.17）。你單位將已進(jìn)入流通環(huán)節(jié)長達(dá)半年至一年后退回的穿心蓮膠囊（穿心蓮膠囊有效期為二年）進(jìn)行返工處理，并重新標(biāo)注生產(chǎn)批號的行為，依法應(yīng)認(rèn)定為更改生產(chǎn)批號的行為，具有中華人民共和藥品管理法第四十九條第三款第二項(xiàng)規(guī)定的情形，依據(jù)該條款的規(guī)定上述兩批次的穿心蓮膠囊應(yīng)按劣藥論處。以上事實(shí)，有下列證據(jù)予以證實(shí)。1、批號為060107、060108的穿心蓮膠囊的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件各一份；2、對你單位制劑車間主任*的調(diào)查筆錄一份；3、對你單位泡罩工人*的調(diào)查筆錄一份；4、對你單位質(zhì)量管理部部長*的調(diào)查筆錄兩份；5、你單位出具的關(guān)于回制生產(chǎn)穿心蓮膠囊的情況報(bào)告一份；6、批號為060107、060108的穿心蓮膠囊的庫存品貨位卡復(fù)印件各一份；7、藥品送貨單及藥品銷售發(fā)票復(fù)印件各8張；8、你單位證照復(fù)印件一份；9、產(chǎn)品退貨申請表復(fù)印件一份；10、你單位員工名冊一份；11、舉報(bào)材料一份；12、請安徽省阜陽食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查藥品銷售的函（藥監(jiān)稽函200719號）；13、安徽安徽省阜陽食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)函（食藥稽函200734號）14、原輔材料（空心膠囊）分類帳及購進(jìn)發(fā)票復(fù)印件。2007年5月28日，我局向你單位下發(fā)了聽證告知書，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，你單位未要求舉行聽證，也未來我局進(jìn)行陳述申辯。我局認(rèn)為，你單位的上述行為違反了中華人民共和國藥品管理法第四十九條第一款：禁止生產(chǎn)劣藥的規(guī)定。鑒于你單位在案件查處中積極配合，其產(chǎn)品經(jīng)藥品檢驗(yàn)所和企業(yè)自檢合格后方銷售，未發(fā)現(xiàn)對人體健康的危害后果，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十五條的規(guī)定，現(xiàn)決定給予你單位以下行政處罰：1、沒收違法所得53039.95元；2、罰款53039.95元。請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到鎮(zhèn)江市農(nóng)行潤州支行鎮(zhèn)焦路分理處繳納罰沒款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。逾期不履行處罰決定，我局將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局或鎮(zhèn)江市人民政府申請行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向京口區(qū)人民法院起訴。逾期不履行處罰決定，又不申請復(fù)議或起訴的，我局將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。復(fù)議或訴訟期間,本決定不停止執(zhí)行。 （公章） 二七年*月*日