STP-QB-101玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程.doc

標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-1制定人制定日期編號(hào)STP-QB-101審查人審查日期版本批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 年 月 日頒發(fā)部門品保部送達(dá)部門份數(shù)目 的：明確玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范檢驗(yàn)方法。適用范圍：玻璃輸液瓶的檢驗(yàn)。責(zé)任者：化驗(yàn)員。規(guī) 程：、引用標(biāo)準(zhǔn)：GB2639-90 GB2828、抽樣按GB2828規(guī)定的新廠家或老廠家出現(xiàn)不合格品及其它異常情況時(shí)，按正常檢查一次抽樣方案抽樣，連續(xù)檢驗(yàn)三批，如都符合規(guī)定，可按放寬檢查一次抽樣方案抽樣，具體抽樣數(shù)及判定數(shù)見(jiàn)附錄二：玻璃輸液瓶質(zhì)量考核表。、外觀質(zhì)量檢驗(yàn)以感官檢測(cè)為主，必要時(shí)輔以游標(biāo)卡尺或10倍放大鏡。應(yīng)符合以下規(guī)定：3.1 色澤：無(wú)色透明 允許輕微黃色或輕微綠色3.2 玻璃搭絲、飛翅尖刺 不許有3.3 氣泡a.表面氣泡和破氣泡 不許有b.玻璃內(nèi)直徑大于或等于5mm的 不許有c.玻璃內(nèi)直徑小于5mm，大于或等于3mm的500ml 不多于（個(gè)） 500ml 不多于（個(gè)） d.玻璃內(nèi)直徑小于3mm，大于或等于1mm的500ml 不多于（個(gè)） 500ml 不多于（個(gè)） e.瓶壁上直徑小于1mm能目測(cè)的其密集程度 不超過(guò)（個(gè)cm2） f.瓶口封合面上直徑大于或等于1mm的 不許有編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-23.4 結(jié)石a.直徑大于或等于1mm的 不許有b.直徑小于1mm，周圍無(wú)裂紋的500ml 不多于（個(gè)） 500ml 不多于（個(gè)） c.直徑小于0.5mm，周圍無(wú)裂紋的500ml 不多于（個(gè)） 500ml 不多于（個(gè)） d.b及c的總數(shù) 不超過(guò)（個(gè)） e.瓶口 不許有3.5 裂紋（表面點(diǎn)狀碰痕，不作裂紋論） 不許有3.6 合縫線瓶口按凸出測(cè)量0.3mm的 不許有其他部位按凸出測(cè)量0.5mm的 不許有3.7 瓶口a.光滑圓角b.瓶口封合面及瓶口內(nèi)徑應(yīng)光滑、平整3.8 瓶身：光潔、飽滿3.9 條紋嚴(yán)重的 不許有3.10 刻度線、字、標(biāo)記：清晰可見(jiàn)、規(guī)格尺寸檢驗(yàn)玻璃輸液瓶按瓶型分、二種，規(guī)格尺寸見(jiàn)表、表。測(cè)量器具及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為：4.1 內(nèi)徑、外徑、高度：用分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺和分度值為0.02mm的游標(biāo)高度尺測(cè)量。4.2 厚度：用分度值為0.05mm的測(cè)厚量具或用分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺測(cè)量。4.3 垂直軸偏差：按GB8452的規(guī)定測(cè)試。4.4 容量：按附錄一（補(bǔ)充件）的規(guī)定測(cè)試。編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-3表(mm)規(guī)格ml主 要 規(guī) 格 尺 寸標(biāo)線容量ml全高h(yuǎn)1瓶口外徑d1瓶口內(nèi)徑d2公稱容量極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差50505680.9320.322.50.51001001041.025025081361.2500500101771.310001000152301.8規(guī)格ml主 要 規(guī) 格 尺 寸瓶身外徑d3瓶身厚S垂直軸偏差M基本尺寸極限偏差50461.00.82.0100492.225066500781.42.71000951.81.03.0表(mm)規(guī)格ml主 要 規(guī) 格 尺 寸標(biāo)線容量ml全高h(yuǎn)1瓶口外徑d1瓶口內(nèi)徑d2公稱容量極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差優(yōu)等品一等品合格品50505780.91.028.30.316.50.51001001101.01.225025081401.2500500101821.31.210001000152201.82.0編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-4規(guī)格ml主 要 規(guī) 格 尺 寸瓶身外徑d3瓶身厚S垂直軸偏差M基本尺寸極限偏差50461.01.02.0100531.22.2250681.2500811.52.710001022.01.03.0、理化性能檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表表項(xiàng) 目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定1玻璃容器耐水性GB12416.1見(jiàn)附錄二應(yīng)符合GB12416.1中表2HC1和HC2級(jí)的要求，合格率應(yīng)為100%。2熱穩(wěn)定性熱穩(wěn)定性：瓶?jī)?nèi)灌裝清水至公稱容量標(biāo)線處，塞上膠塞。用鋁蓋壓緊，置熱壓滅菌器內(nèi)，在15-20min內(nèi)均勻升溫至121保溫30min。放氣至常壓，微開(kāi)蓋自然冷卻至滅菌器內(nèi)的溫度低于抗熱震試驗(yàn)中的溫差指標(biāo)42與室溫之和，開(kāi)蓋冷卻取出，不得有破裂。、檢驗(yàn)規(guī)則相關(guān)項(xiàng)目檢查水平及合格質(zhì)量水平應(yīng)符合玻璃輸液瓶質(zhì)量考核表的規(guī)定。附錄一：玻璃輸液瓶標(biāo)線容量測(cè)試方法（補(bǔ)充件）輸液瓶的標(biāo)線容量可在下列二種方法中任選一種，仲裁時(shí)采用重量法。編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-5、容量法1.1 測(cè)試設(shè)備：水平工作臺(tái)。容量瓶（501000ml）分度吸管：精確度為0.1ml。1.2 測(cè)試條件：純化水，環(huán)境溫度為530。1.3 測(cè)試方法：1.3.1 被測(cè)樣品必須是干燥、清潔的，未經(jīng)受任何熱性能和機(jī)械性能試驗(yàn)的玻璃容器。1.3.2 將純化水注入清潔的容量瓶?jī)?nèi)至標(biāo)線處，再將容量瓶中的水注入被測(cè)試樣品中得Vo（ml）。1.3.3 將注入純化水的被測(cè)試樣放置在水平臺(tái)上觀察液面線與標(biāo)線是否一致。不一致時(shí)用分度吸管吸出或注入純化水，至試樣中的純化水液面與標(biāo)線一致，記下吸出或注入的自來(lái)水量V1（ml），注入為正值V1（ml），吸出為負(fù)值-V1（ml）。1.4 測(cè)試結(jié)果：被測(cè)試樣的容量按式（1）計(jì)算。VVoV1-（1）、重量法2.1 測(cè)試設(shè)備：水平工作臺(tái)。普通溫度計(jì)（050）：分度值為度。分度吸管：精確度為0.1ml。天平：精確度0.1g。2.2 測(cè)試條件：純化水，環(huán)境溫度530。2.3 測(cè)試方法：2.3.1 被測(cè)試樣必須干燥、清潔的，未經(jīng)受過(guò)任何熱性能和機(jī)械性能的試驗(yàn)的玻璃容器。2.3.2 將被測(cè)試樣置于天平上稱量，記下質(zhì)量G1（g）。2.3.3 將以上試樣置于水平工作臺(tái)上注入飲用水至標(biāo)線處（先注入水至標(biāo)線近處再用吸管吸出或注入水使液面與試樣標(biāo)線一致）。注意應(yīng)保持試樣外壁干燥。2.3.4 再將以上注有水的試樣置于天平上稱量，記下質(zhì)量G2（g）。編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-62.4 測(cè)試結(jié)果：被測(cè)試樣品的標(biāo)線容量按式（2）計(jì)算。V（G2-G1）-（2）式中：1水的密度，gml。附錄二：玻璃容器的耐水性試驗(yàn)、儀器1.1 高壓蒸汽消毒器（熱壓器）應(yīng)能使溫度保持在1211或相應(yīng)的壓力。1.2 滴定管應(yīng)具有50ml、25ml、10ml、2ml、1ml（分度為0.1-0.01ml）的滴定管容量應(yīng)根據(jù)預(yù)計(jì)的0.01mol/L 鹽酸溶液的耗用量來(lái)選擇。1.3 無(wú)分度吸管25ml、50ml、100ml無(wú)分度吸管。1.4 細(xì)口錐形燒瓶100ml和250ml容量，新的燒瓶須經(jīng)過(guò)老化處理，即用純化水充至瓶頸上部，然后按3.2規(guī)定的熱壓條件反復(fù)處理， 直至純化水對(duì)甲基紅呈中性。1.5 燒杯具有適當(dāng)?shù)娜萘康臒?，新的燒杯須?jīng)過(guò)老化處理（見(jiàn)3.2）、試樣受試容器的數(shù)量取決于容器的容量，一次滴定所需浸取液的體積和所需的滴定結(jié)果的次數(shù)，可按表計(jì)算。表 用滴定測(cè)定耐水性時(shí)容器的數(shù)量容器的容量.ml(相當(dāng)于灌裝體積)一次滴定所需容器的最少數(shù)量.個(gè)一次滴定所需浸取液的體積.ml滴定次數(shù)30-1003100.021001100.02、試驗(yàn)步驟本試驗(yàn)步驟應(yīng)在個(gè)工作日內(nèi)完成。3.1 試樣的清洗清洗過(guò)程從第次沖洗起算，應(yīng)在20-25min內(nèi)完成。所有試樣中的碎屑或污物都應(yīng)清除。編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-7在環(huán)境溫度下用純化水徹底清洗每個(gè)試樣至少次，灌滿純化水以備用。臨試驗(yàn)前倒空試樣，再依次用純化水和試驗(yàn)用水各沖洗次，然后使試樣完全排干。3.2 灌裝和加熱對(duì)清洗過(guò)的每個(gè)容器灌裝試驗(yàn)用水到其溢流容量的90%， 用惰性材料例如經(jīng)過(guò)老化處理的燒杯蓋住容器的口部，但不要蓋緊。將試樣置于高壓蒸汽消毒器中，關(guān)緊消毒器，但讓排氣閥開(kāi)著。勻速加熱，使蒸汽從排氣閥劇烈噴出持續(xù)10min。關(guān)緊排氣閥，繼續(xù)加熱，以平均1/min的速率在19-33min內(nèi)將溫度升至121。從到達(dá)該溫度時(shí)起，在1211保持601min。緩緩冷卻和減壓，在38-46min內(nèi)冷卻到100(防止形成真空)。從消毒器中取出試樣，放入冷卻水槽中， 用流動(dòng)飲用水冷卻試樣至環(huán)境溫度。冷卻時(shí)間應(yīng)不超過(guò)30min。 試樣冷卻后就應(yīng)開(kāi)始測(cè)定。3.3 浸取液的分析將若干容器（參見(jiàn)表中第欄）的浸取液合并在一只潔凈干燥的燒杯中。 對(duì)容量3ml 以上至30ml或30ml以上至100ml的容器，應(yīng)采用相應(yīng)的吸管， 分別吸移50ml或100ml混合浸取液至250ml細(xì)口錐形燒瓶中，同時(shí)制備份。在試樣的容量大于100ml的情況下， 應(yīng)采用吸管吸取每個(gè)試樣中的100ml浸取液，移進(jìn)250ml細(xì)口錐形燒瓶中，同時(shí)制備份。同時(shí)要以試驗(yàn)用水作為參比溶液，在相應(yīng)條件下進(jìn)行空白試驗(yàn)。對(duì)每份浸取液，以每25ml為單位加入滴甲基紅指示液。用0.01mol/L鹽酸溶液進(jìn)行滴定， 直到產(chǎn)生的顏色與空白試驗(yàn)完全一致。小于1.0ml的滴定值應(yīng)表示到二位小數(shù)，大于或等于1.0ml的滴定值應(yīng)表示到一位小數(shù)。、試驗(yàn)結(jié)果的表示方法4. 1 計(jì)算滴定結(jié)果的平均值， 以每100ml 浸取液耗用0.01mol/L鹽酸溶液的體積(ml)表示。4.2 判定玻璃容器應(yīng)根據(jù)鹽酸溶液的消耗量(ml)進(jìn)行判定，見(jiàn)表。編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-8表 玻璃容器內(nèi)表面試驗(yàn)的耐水性判定值容器的容量.ml(相當(dāng)于灌裝體積)每100ml浸取液耗用0.01mol/L鹽酸溶液的最大值.mlHC1級(jí)和HC2級(jí)50-1000.50100-2000.40200-5000.305000.20附錄二：玻璃輸液瓶質(zhì)量考核表按以下GB2828規(guī)定的正常檢查一次抽樣方案抽樣，放寬檢查一次抽樣方案。收貨量（批量）：1000135000序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查水平IL合格質(zhì)量水平AQL抽樣數(shù)合格判定數(shù)Ac不合格判定數(shù)Re1熱穩(wěn)定性S-30.4正常檢查3201放寬檢查13012瓶口內(nèi)徑S-42.5正常檢查5034放寬檢查20123全高，瓶口，瓶身外徑S-41.5正常檢查5023放寬檢查20124垂直軸偏差，瓶身厚S-34.0正常檢查2023放寬檢查8125標(biāo)線容量S-22.5正常檢查501放寬檢查2016玻璃搭絲，飛翅尖剌S-40.10正常檢查12501放寬檢查50017破氣泡，重裂紋，瓶口S-41.0正常檢查5012放寬檢查20018氣泡，結(jié)石，輕裂紋，瓶身S-44.0正常檢查5056放寬檢查20239色澤，刻度線，字，標(biāo)記S-46.5正常檢查5078放寬檢查2034編號(hào)STP-QB-101標(biāo)題玻璃輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程頁(yè)數(shù)9-9注：玻璃容器耐水性合格率應(yīng)為100。玻璃輸液瓶質(zhì)量考核表按以下GB2828規(guī)定的一次抽樣方案抽樣收貨量（批量）：35001150000序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查水平IL合格質(zhì)量水平AQL抽樣數(shù)合格判定數(shù)Ac不合格判定數(shù)Re1熱穩(wěn)定性S-30.4正常檢查3201放寬檢查132內(nèi)壓力S-31.5正常檢查3212放寬檢查13013內(nèi)應(yīng)力S-31.0正常檢查5012放寬檢查20014抗熱震性S-21.5正常檢查801放寬檢查3015瓶口內(nèi)徑S-42.5正常檢查8056放寬檢查32236全高，瓶口