中藥在日本的發(fā)展?fàn)顩r—醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易.doc

中藥在日本的發(fā)展?fàn)顩r09營(yíng)銷1班 陳婧關(guān)鍵詞：中藥、日本市場(chǎng)、發(fā)展中醫(yī)學(xué)大約在5世及從朝鮮傳入日本。從5世及到15世及，日本在學(xué)術(shù)、臨床以及行政管理等環(huán)節(jié)全面接受中醫(yī)藥，形成了獨(dú)立體系的日本漢方醫(yī)學(xué)。15世及以后，日本漢方醫(yī)學(xué)界分化，形成以中國(guó)金元醫(yī)學(xué)占主導(dǎo)地位的“后世方派”和遵從張仲景醫(yī)學(xué)的古方派。江戶中期，古方派和后世方派互相對(duì)立，學(xué)術(shù)爭(zhēng)鳴十分活躍，漢方醫(yī)學(xué)得到迅速發(fā)展。日本目前雖無(wú)國(guó)立的具備較大規(guī)模的漢方醫(yī)院，但私立漢方醫(yī)療機(jī)構(gòu)很多。日本漢方醫(yī)療機(jī)構(gòu)大致分為三類：一類是綜合醫(yī)院或醫(yī)科大學(xué)、研究所附屬醫(yī)院的漢方醫(yī)科，是綜合性醫(yī)院的一個(gè)臨床科室；一類是漢方個(gè)體開(kāi)業(yè)診所；一類是針灸推拿診療所。日本目前從事漢方醫(yī)學(xué)、針灸、推拿的人員超過(guò)10萬(wàn)人。日本理論上沒(méi)有漢方醫(yī)的稱謂。漢方醫(yī)不可以從事醫(yī)學(xué)行為，只有日本國(guó)家認(rèn)定的醫(yī)師資格才可以開(kāi)方子、扎針。日本的醫(yī)師管理體制中，有醫(yī)師、牙科醫(yī)師和藥劑師三大類。藥劑師可以抓方，可以配藥，但不能開(kāi)處方。雖然藥劑師在理論上不能開(kāi)處方，但實(shí)際操作中還是能夠在藥典范圍內(nèi)建議抓藥。日本制藥企業(yè)生產(chǎn)中國(guó)漢方藥，目前已有217種中國(guó)漢方藥處方被納入日本醫(yī)療保險(xiǎn)體系，年銷售額達(dá)10億美元；240種OTC中國(guó)漢方藥可以在藥店銷售并有望增至300種，但問(wèn)題是醫(yī)師處方用的中國(guó)漢方藥不多，而且有權(quán)使用中國(guó)漢方藥的醫(yī)師和藥劑師沒(méi)有接受過(guò)正規(guī)的中醫(yī)藥教育，嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥在日本的普及我國(guó)內(nèi)地中藥材主要的出口市場(chǎng)是亞洲。其中以香港地區(qū)、日本及越南為主，三個(gè)地區(qū)出口總額占全部出口額的一半以上。我國(guó)內(nèi)地出口香港的中藥材，一部分加工成中成藥，大部分以藥材形式轉(zhuǎn)出口至其他國(guó)家或地區(qū)，如美國(guó)、日本和臺(tái)灣。受全球金融危機(jī)的影響，2009年我國(guó)對(duì)外貿(mào)易遭遇嚴(yán)寒，進(jìn)出口總額同比下降13.9%，醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了2008年及2009年上半年的艱難跋涉后，下半年進(jìn)出口形勢(shì)迅速回暖，與我國(guó)整體外貿(mào)形勢(shì)形成反差，進(jìn)出口總額同比增速達(dá)到9.8%。中藥產(chǎn)品貿(mào)易更是峰回路轉(zhuǎn)，進(jìn)出口總額突破20億美元，同比增速位居醫(yī)藥各類商品之首（西藥類、醫(yī)療器械類、中藥類），增長(zhǎng)幅度為14.36%，是2007年以來(lái)的最好水平。其中，中藥類商品出口14.6億美元，同比增長(zhǎng)11.72%，比2008年高出3個(gè)百分點(diǎn)；進(jìn)口5.4億美元，同比增長(zhǎng)22.14%，比2008年高出1.6個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到近六年來(lái)的最高點(diǎn)。以下是由醫(yī)保商會(huì)依據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)整理的2009年中藥飲片、中藥提取物和中成藥物的出口市場(chǎng)份額。2009年中藥材飲片出口市場(chǎng)份額（按出口額統(tǒng)計(jì)）。2009年植物提取物出口市場(chǎng)份額。2009年，我國(guó)植物提取物主要出口市場(chǎng)依然是日本和美國(guó)，日本市場(chǎng)比較穩(wěn)定，植物提取物價(jià)格和出口數(shù)量都保持平穩(wěn)的增勢(shì)，日本進(jìn)口的植物提取物大部分是由日本漢方藥企業(yè)在中國(guó)投資企業(yè)來(lái)完成藥材的前期提取生產(chǎn)的，比如日本津村等企業(yè)。2009年中國(guó)內(nèi)地對(duì)各國(guó)家或地區(qū)中成藥出口金額排序。我國(guó)內(nèi)地中成藥主要出口地區(qū)仍是香港、日本和美國(guó)，占我國(guó)內(nèi)地中成藥出口的57%左右。另外，2009年底日本政府預(yù)算甄別工作組計(jì)劃將漢方藥排除于公共醫(yī)療保險(xiǎn)的適用對(duì)象之外，若實(shí)施這一計(jì)劃，將意味著自1976年以來(lái)一直作為醫(yī)保藥品的日式中藥在日本可能成為自費(fèi)藥，這將對(duì)今后中國(guó)中成藥的對(duì)日出口產(chǎn)生一定影響。想進(jìn)一步打開(kāi)日本市場(chǎng)，不是一件容易的事，存在著很多的問(wèn)題：日本目前對(duì)不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)即可進(jìn)口、配制的中草藥有種，對(duì)種處方外的中草藥進(jìn)口限制較多，厚生省許可、批準(zhǔn)手續(xù)繁瑣，所需證明材料較多，且日本對(duì)我國(guó)中草藥的有效成份、藥效、質(zhì)管、作用機(jī)制等方面，認(rèn)為缺乏科學(xué)、完整的定性定量指標(biāo)和嚴(yán)格的管理,對(duì)中成藥在安全、有效性、質(zhì)量和穩(wěn)定性等方面，認(rèn)為仍不符合國(guó)際藥品市場(chǎng)規(guī)范化的要求和標(biāo)準(zhǔn)。因而日政府視西方特點(diǎn)制定出的有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，客觀上成為我國(guó)中藥出口日本市場(chǎng)的非關(guān)稅壁壘，我國(guó)中成藥基本無(wú)法輸入日本。 由于西醫(yī)西藥為日醫(yī)學(xué)界的主流，對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)方面知識(shí)尚未編入日本的醫(yī)科大學(xué)教程，因此西醫(yī)西藥“一統(tǒng)天下”的局面短期內(nèi)難以改變，今后對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的普及尚待時(shí)日。中藥在日本的發(fā)展很快，1976年之前，日本中成藥（日本稱之為漢方藥劑，以下文中仍用中成藥）的年產(chǎn)值不到100億日元，至1986年，竟增加到1000多億日元，猛增了十倍！現(xiàn)在已超過(guò)2000億日元，并占領(lǐng)了世界中成藥市場(chǎng)的90%左右。在短短的三十余年時(shí)間里，日本中醫(yī)藥的發(fā)展十分迅速，已占領(lǐng)國(guó)際90%左右的中成藥市場(chǎng)。為什么日本中成藥能夠發(fā)展得如此之快并能占領(lǐng)世界市場(chǎng)？它的優(yōu)勢(shì)如下： 日本漢方藥的基礎(chǔ)研究比較細(xì)致，每批產(chǎn)品質(zhì)量都標(biāo)準(zhǔn)化，他們的配套產(chǎn)業(yè)也比較先進(jìn)，藥材從選種、育苗開(kāi)始有全程的質(zhì)量跟蹤，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程度高，而且定位簡(jiǎn)單明確，外觀精美且服用劑量少，大多是高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品。日本近年來(lái)從國(guó)外引種藥材，現(xiàn)已建成了約3萬(wàn)平方米的藥材科學(xué)專業(yè)種植園，培育了黃連、烏藥、日本當(dāng)歸等約500多個(gè)品種，其中栽培基地年產(chǎn)量可達(dá)200噸。日本現(xiàn)已貯藏了國(guó)外1500種藥用植物的種子用于引種栽培。為了開(kāi)發(fā)生藥資源，日本學(xué)者采用生物學(xué)和遺傳學(xué)的手段進(jìn)行了選拔優(yōu)良品種、育種及栽培移植方面的研究工作，并積累了不少經(jīng)驗(yàn)。他們能將現(xiàn)代農(nóng)業(yè)栽培技術(shù)迅速移植到藥用植物栽培上，并不斷改進(jìn)，普遍注意在田間操作中使用小型機(jī)械精耕細(xì)作，注意有效成分的監(jiān)測(cè)追蹤，盡量不用化肥和農(nóng)藥，以確保生藥質(zhì)量，很值得借鑒。日本還采用藥用植物栽培業(yè)合同制，藥廠與產(chǎn)地合作，保證原料藥質(zhì)與量的穩(wěn)定，增強(qiáng)了生產(chǎn)的計(jì)劃性與合同性，避免了農(nóng)民盲目栽培，過(guò)剩生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量尤其是優(yōu)良品種的選育。對(duì)于那些生產(chǎn)條件苛刻，栽培難度大的品種，日本政府給予扶持，1989年日本農(nóng)林水產(chǎn)省協(xié)同厚生省制定了一個(gè)龐大的發(fā)展?jié)h方藥材生產(chǎn)的五年計(jì)劃。為了實(shí)施這一計(jì)劃，日本政府當(dāng)年就提供了2000萬(wàn)日元，促進(jìn)了日本藥用植物栽培業(yè)的發(fā)展。 日本從1960年起大約用了15年時(shí)間完成了漢方藥制劑生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程，提高了質(zhì)量，使得漢方藥制劑的生產(chǎn)得到了很大的發(fā)展。日本漢方藥生產(chǎn)企業(yè)非常重視生產(chǎn)高品質(zhì)的漢方制劑，把提高品質(zhì)作為漢方藥開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱。漢方藥各種劑型的生產(chǎn)全部實(shí)現(xiàn)機(jī)械化，并應(yīng)用先進(jìn)的工藝技術(shù)如固液分離技術(shù)、凍結(jié)干燥工藝、真空包裝技術(shù)、洗凈滅菌技術(shù)等。在浸膏生產(chǎn)中，從投料到凍結(jié)干燥制成干浸膏，全部工藝過(guò)程由中央管理室的操作盤進(jìn)行自動(dòng)控制。各企業(yè)在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)上基本相同，都符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求。近年來(lái)各企業(yè)又相繼普遍推行GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)、PMS(市場(chǎng)信息反饋規(guī)模)等多項(xiàng)管理制度，形成一條較為完整的管理體系。日本漢方制劑生產(chǎn)的機(jī)械化、連動(dòng)化、自動(dòng)化以及先進(jìn)的工藝技術(shù)和科學(xué)的管理體系，使日本漢方制劑生產(chǎn)達(dá)到了世界一流水平。日本非常重視不同產(chǎn)業(yè)之間的技術(shù)交流，供漢方藥生產(chǎn)參考所用，進(jìn)行綜合制造。將西藥工業(yè)、化學(xué)工業(yè)的技術(shù)成功的應(yīng)用到生產(chǎn)中，使得漢方藥從內(nèi)在質(zhì)量到外觀都有明顯的優(yōu)勢(shì)。日本漢方藥業(yè)協(xié)會(huì)要求各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)日本藥局方設(shè)定的生藥微生物限度實(shí)驗(yàn)法充實(shí)和強(qiáng)化試驗(yàn)體制，防止?jié)h方和生藥制劑的微生物污染。為確保漢方藥的品質(zhì)，日本漢方藥企業(yè)從原料生藥開(kāi)始一直到最終形成制劑都實(shí)行嚴(yán)格的品質(zhì)管理。對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的借鑒意義1加強(qiáng)中藥材的生產(chǎn)規(guī)范化我國(guó)現(xiàn)存中藥資源種類為12807種，藥用植物l1146種，動(dòng)物1581種，礦物80種。藥材種植面積約40萬(wàn)平方米，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，收購(gòu)總量每年超出10億公斤。2005年版中華人民共和國(guó)藥典收載的五百多種藥材有近一半來(lái)自野生，其中有46種常用藥用植物，如人參、天麻、厚樸、黃連等被列入國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄。而我國(guó)在種植藥材過(guò)程中，因?yàn)E用農(nóng)藥造成農(nóng)藥殘留量過(guò)多以及重金屬含量超標(biāo)的現(xiàn)象突出，嚴(yán)重影響了中藥的安全性。日本的藥用植物栽培指南中高度重視藥用植物的規(guī)范化種植和質(zhì)量控制，很值得借鑒。全面實(shí)施GAP已經(jīng)成為中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的迫切需要。要大規(guī)模建立藥用植物培植基地和中藥材采集、加工、儲(chǔ)藏的標(biāo)準(zhǔn)示范基地，使綠色地道中藥材的種植形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)，對(duì)已形成規(guī)模的成藥品種應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)供應(yīng)藥材。最大限度的控制在栽培、加工、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中農(nóng)藥、重金屬、微生物等對(duì)藥材的污染，生產(chǎn)出具品牌優(yōu)勢(shì)的無(wú)公害綠色中藥材，以保證藥用植物開(kāi)發(fā)利用的可持續(xù)性。選擇綜合效益好的品種作為基地發(fā)展的主導(dǎo)品種，并不斷選育新的優(yōu)良品種，建立起良性的品種體系。逐漸規(guī)范中藥材栽培養(yǎng)殖技術(shù)，標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制，并針對(duì)一些瀕危和稀缺的中藥材品種積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)。采用大宗藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)栽培技術(shù)、病蟲(chóng)害生物防治技術(shù)、解決農(nóng)藥、化肥殘留量和重金屬含量超標(biāo)技術(shù)等推進(jìn)科技轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范化水平，建立新的中藥材生產(chǎn)組織方式。以科技手段生產(chǎn)高質(zhì)量的藥材，合理開(kāi)發(fā)利用藥材資源，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)中藥資源的可持續(xù)利用。保證中藥產(chǎn)業(yè)與社會(huì)、自然的協(xié)調(diào)和發(fā)展。2提高生產(chǎn)技術(shù)水平2003年，醫(yī)藥行業(yè)共完成中成藥60.29萬(wàn)噸，比上年增長(zhǎng)18.45%，但是我國(guó)中藥加工手段簡(jiǎn)單，新工藝、新技術(shù)在生產(chǎn)中推廣應(yīng)用不夠，造成技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。很多藥材和處方的提取、分離、精制，還是以水煎法、水醇法為主，極少采用高科技成果。制劑工藝中的超微粉碎技術(shù)、制粒技術(shù)、干燥技術(shù)等現(xiàn)代化先進(jìn)技術(shù)，還沒(méi)有得到很好的應(yīng)用。在顆粒劑、注射劑、滴丸這些新劑型中如何應(yīng)用高新技術(shù)，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量，還存在著問(wèn)題。所以中藥制劑普遍存在劑型雖新但技術(shù)含量不高的現(xiàn)象。而目前我國(guó)科研和技術(shù)開(kāi)發(fā)主體是科研機(jī)構(gòu)和高等院校，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)由于受條件限制，科技開(kāi)發(fā)能力薄弱，研發(fā)和生產(chǎn)的分離造成科研成果轉(zhuǎn)化率比較低?？蒲腥藛T只關(guān)注成果不注重應(yīng)用的模式無(wú)法使中藥企業(yè)的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量得到整體提升。中藥質(zhì)量要趕上世界先進(jìn)水平，必須吸收國(guó)外最新的科技成果，重視信息的交流，盡快掌握生產(chǎn)的最核心技術(shù)。大膽引進(jìn)和應(yīng)用已經(jīng)成熟的先進(jìn)牛產(chǎn)工藝和檢測(cè)技術(shù)，如加酶提取技術(shù)、超臨界液體萃取技術(shù)等，并建立和執(zhí)行一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。可以借鑒日本漢方藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的方法，引入高科技手段，推出適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求、有高科技附加值的中藥新制劑。中藥企業(yè)可以有條件地和科研院所實(shí)現(xiàn)緊密型聯(lián)合，將先進(jìn)的工藝技術(shù)充分應(yīng)用，如在中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)中普及大孔樹(shù)脂分離技術(shù)，推廣HPLC、HPTLC、GC等分析儀器和技術(shù)