注冊(cè)員辦事流程圖.doc

新藥、仿制藥的報(bào)批（一）一、 報(bào)省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄)，帶一套資料報(bào)往省局。其中資料有：注冊(cè)申請(qǐng)表(注冊(cè)申報(bào)的要6、軟盤（注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料）、申報(bào)資料)1、 注冊(cè)申請(qǐng)表要認(rèn)真填寫，是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應(yīng)是最新的（最新的版本很快就會(huì)出來，可在CFDA網(wǎng)上下載）。2、 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局，5日內(nèi)注冊(cè)處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。二、 現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣 現(xiàn)場(chǎng)考核（準(zhǔn)備好樣品、原始記錄（含檢驗(yàn)記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等）抽樣（仿制藥連續(xù)三批；新藥一批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報(bào)往省所，跟蹤藥品檢驗(yàn)進(jìn)度，交納藥檢費(fèi)，寄三份檢驗(yàn)報(bào)告往國家局（省所辦理）。三、 拿回省局初審的材料申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表、省局審查意見表、省局受理通知書1、申請(qǐng)表的電子版需由省局的專用郵箱發(fā)往SDA。四、 報(bào)國家局審評(píng)中心該類申報(bào)資料國家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套資料需要單獨(dú)裝袋。1、第一套為原件（全部紅章，化學(xué)原料藥特別注意結(jié)構(gòu)確證的圖譜必須要由試驗(yàn)單位加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（2份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書軟盤1份（可以進(jìn)行網(wǎng)上提交）申報(bào)資料1套2、第二套為原件（全部紅章，化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證的圖譜可不加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（1份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書申報(bào)資料1套3、第三套為復(fù)印件資料按下列順序放置：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（1份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書申報(bào)資料的第一部分1套小子，還等什么？交錢沒有？五、 審評(píng)1、 在的網(wǎng)站上通過企業(yè)名稱、受理號(hào)、受理日期跟蹤藥品的審評(píng)進(jìn)度。（如有補(bǔ)充資料，再對(duì)其補(bǔ)充）。2、 按CDE的要求制作藥品說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會(huì)造成很大的麻煩。包裝最好是多報(bào)幾種規(guī)格，其可以在網(wǎng)上提交?。?。六、 轉(zhuǎn)注冊(cè)司制作生產(chǎn)批件、臨床批件或退審?。ㄗⅲ哼@階段是最難等待的；往往臨床秕件會(huì)讓你痛苦。 J或L）簡(jiǎn)單流程圖：轉(zhuǎn)審評(píng)中心送樣省所進(jìn)行臨床試驗(yàn)臨床備案批準(zhǔn)臨床批準(zhǔn)生產(chǎn)退審轉(zhuǎn)國家局審批審評(píng)受理，現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣，拿回省局辦好的手續(xù)報(bào)省局仿制藥的報(bào)批（二）一、 固體制劑1、固體制劑（絕大部分）生物利用度做完后，整理出兩份臨床資料直接寄往國家局。第一套為原件（全部紅章）、第二套可以是復(fù)印件資料按下列順序放置：臨床批件臨床樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書長(zhǎng)期穩(wěn)定性資料（穩(wěn)定性試驗(yàn)做得不長(zhǎng)的）28、29、30、31、32號(hào)資料其他改變的資料（盡量不要變更）2、 生物利用度資料提交完后，在的網(wǎng)站上跟蹤藥品的審評(píng)進(jìn)度。（如有補(bǔ)充資料，再對(duì)其補(bǔ)充）。3、 按CDE的要求制作藥品說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會(huì)造成很大的麻煩。包裝最好是多報(bào)幾種規(guī)格）。4、 注冊(cè)司制作生產(chǎn)批件、退審?。ㄗⅲ哼@階段是最難等待的；J或L）二、 水針之類的可以減免臨床報(bào)審評(píng)中心簡(jiǎn)單流程圖：批準(zhǔn)生產(chǎn)退審轉(zhuǎn)國家局審批審評(píng)新藥的報(bào)批（二）一、報(bào)省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄)，帶一套資料報(bào)往省局。其中資料有：注冊(cè)申請(qǐng)表、軟盤（注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料）、申報(bào)資料1、 注冊(cè)申請(qǐng)表要認(rèn)真填寫，是否屬于非處方藥。版本應(yīng)是最新的（可在SDA網(wǎng)上下載）。2、 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局，5日內(nèi)注冊(cè)處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。二、現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣 現(xiàn)場(chǎng)考核（準(zhǔn)備好樣品、原始記錄（含檢驗(yàn)記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等）抽樣（連續(xù)三批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報(bào)往省所，跟蹤藥品檢驗(yàn)進(jìn)度，交納藥檢費(fèi)，寄三份檢驗(yàn)報(bào)告往國家局（省所辦理）。三、拿回省局初審的材料申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表、省局審查意見表等1、申請(qǐng)表的電子版需由省局的專用郵箱發(fā)往SDA。四、報(bào)審評(píng)中心該類申報(bào)資料中心共需要2套完整的及1套第一部分，每套資料需要單獨(dú)裝袋。1、第一套為原件（全部紅章、試驗(yàn)單位加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（2份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份）省局審查意見表（1份） 受理通知書軟盤1份申報(bào)資料1套2、第二套為原件（全部紅章，試驗(yàn)單位可不加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（1份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書申報(bào)資料1套3、第三套為復(fù)印件資料按下列順序放置：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（1份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份）省局審查意見表（1份） 受理通知書申報(bào)資料的第一部分1套交錢去吧！五、轉(zhuǎn)審評(píng)中心審評(píng)1、在的網(wǎng)站上通過企業(yè)名稱、受理號(hào)、受理日期跟蹤藥品的審評(píng)進(jìn)度。（如有補(bǔ)充資料，再對(duì)其補(bǔ)充）。2、按CDE的要求制作藥品說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會(huì)造成很大的麻煩。包裝最好是多報(bào)幾種規(guī)格）。六、轉(zhuǎn)注冊(cè)司制作生產(chǎn)批件、臨床批件或退審?。ㄗⅲ哼@階段是最難等待的；J或L）簡(jiǎn)單流程圖：退審轉(zhuǎn)國家局審批審評(píng)報(bào)審評(píng)中心受理，現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣，拿回省局辦好的手續(xù)報(bào)省局送樣省所批準(zhǔn)生產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料一、報(bào)國家審批項(xiàng)，該類申請(qǐng)的申報(bào)資料報(bào)送國家局共2套，每套資料分別裝袋。1、第一套為原件（全部紅章）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（2份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份，不需要現(xiàn)場(chǎng)考核的除外）省局審查意見表（1份）受理通知書省藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書（生物制品為中檢所報(bào)告書，不需檢驗(yàn)的除外）軟盤1份申報(bào)資料1套2、第二套為復(fù)印件藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（1份）現(xiàn)場(chǎng)考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書省藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書（生物制品為中檢所報(bào)告書，不需檢驗(yàn)的除外）申報(bào)資料1套二、報(bào)國家局備案的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（2份）省局批件1份藥品注冊(cè)申報(bào)資料郵寄分類表注冊(cè)申請(qǐng)類別資料郵寄部門郵寄地址郵政編碼聯(lián)系人及電話新藥注冊(cè)申請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)100038和渝紅202已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾又兴幍墓δ苤髦位蛘呋瘜W(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥變更藥品規(guī)格變更藥品處方中已有藥用要求的輔料改變藥品生產(chǎn)工藝修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)改變服用劑量或者適用人群范圍申請(qǐng)藥品組合包裝藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)修訂地標(biāo)升國標(biāo)的試行標(biāo)準(zhǔn)國家藥典委員會(huì)北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)1000