醫(yī)療器械生物學(xué)評價內(nèi)容與風(fēng)險管理體系的互聯(lián)探討.doc

醫(yī)療器械生物學(xué)評價內(nèi)容與風(fēng)險管理體系的互聯(lián)探討醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械的質(zhì)量/風(fēng)險管理體系的一部分,是對生物學(xué)風(fēng)險分析與評估的過程。首先,它的結(jié)論是在對先前器械的臨床應(yīng)用、臨床評價、生物學(xué)實驗檢測等數(shù)據(jù)分析與評估的基礎(chǔ)上,對收益與風(fēng)險進行權(quán)衡取舍的結(jié)果。如忽視歷史數(shù)據(jù)而過于依賴實驗室數(shù)據(jù)“有毒或無毒”的報告,會造成“通過檢測的器械沒有生物學(xué)風(fēng)險”的錯覺,導(dǎo)致輕視應(yīng)用數(shù)據(jù)收集的不良循環(huán)。其次, 即使通過生物學(xué)評價的器械并不意味著在未來使用中”一定安全”。分析產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因，主要包括a）對醫(yī)用材料與人體相互作用認(rèn)識上的不足：b）現(xiàn)有技術(shù)水平的限制；c）評價體系本身的不確定性；d）現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的不完善等。由此造成通過生物學(xué)評價的醫(yī)療器械仍然存在應(yīng)用風(fēng)險。另外，降低生物學(xué)風(fēng)險的根本的方法是質(zhì)量/風(fēng)險管理體系的有效運行，而不只是生物學(xué)評價報告。其共包含：一、 生物學(xué)評價報告；生物學(xué)評價報告應(yīng)從產(chǎn)品所用原輔材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、工作原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品功能、適應(yīng)范圍、包裝形式、臨床使用反饋及不良事件監(jiān)測等方面進行論述。1 生物學(xué)評價+生物學(xué)試驗； 生物學(xué)試驗項目應(yīng)從以下幾個方面綜合考慮：A試驗方法:全身毒性試驗、細(xì)胞毒性試驗、刺激試驗、致敏試驗、血液相容性試驗、植入試驗、遺傳毒性試驗、致瘤和致癌試驗、生殖和發(fā)育毒性試驗。B試驗方法的選擇:接觸時間、使用部位和用途。非接觸人體器械接觸或進入人體器械B1按使用時限分為：暫時使用（24h以內(nèi)）；短期使用（24h到30天）；長期使用（超過30天）。B2接觸人體的部位分為：表面接觸器械：皮膚、黏膜。外部接入器械： 血管、組織/骨/牙本質(zhì)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)。體內(nèi)植入醫(yī)療器械：骨、組織和血液接觸。C生物反應(yīng)C1 組織反應(yīng):炎癥、腫瘤。C2 血液反應(yīng)：血栓形成、血流速度、血液粘度。C3 免疫反應(yīng)：I型-速發(fā)型超敏反應(yīng)、型-細(xì)胞毒性超敏反應(yīng)、型-免疫復(fù)合物型超敏反應(yīng)、IV型-遲發(fā)型超敏反應(yīng)。C4 全身反應(yīng)：呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨骼運動系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、其他人體組織的影響。二、 生物學(xué)試驗致敏試驗、刺激試驗、熱原試驗（細(xì)菌內(nèi)毒素）、遺傳毒性試驗（Ames試驗、小鼠淋巴瘤基因突變試驗(微核試驗)和染色體畸變試驗）、致癌試驗、生殖和發(fā)育毒性試驗（致畸胎試驗和圍產(chǎn)期毒性試驗）、全身急性毒性試驗（全身亞急性毒性試驗、全身亞慢性毒性試驗、全身慢性毒性試驗）、細(xì)胞毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、體內(nèi)降解試驗、溶血試驗、血栓形成試驗、血小板黏附試驗、血小板聚集和釋放試驗、生物降解試驗、可吸收試驗、酶催化降解試驗、體外水解試驗、體外氧化試驗、體外酶解試驗、陶瓷降解試驗、免疫原性試驗。三、生物學(xué)試驗全項報告。1 一般是在材料滿足其物理和化學(xué)性能后，再去評價它的生物性能。2 在進行生物學(xué)評價試驗時一般是先進行體外試驗，后進行動物試驗。如果體外試驗都通不過，就不必做動物試驗。3 一般是先進行溶血試驗和細(xì)胞毒性試驗。醫(yī)療器械評價的目的不是為了簡單表明材料或器械沒有毒性（無毒），而是為了獲取合適的資料幫助可靠的管理決策。用過程方法建立并實施質(zhì)量管理體系用過程方法建立并實施質(zhì)量管理體系，就是以識別過程為基礎(chǔ)并在此基礎(chǔ)上規(guī)定相應(yīng)的要求，然后按要求對過程進行管理和改進。我們要對涉及的過程進行管理，所以首先要確定有哪些工作（過程）要管理。在明確過程的基礎(chǔ)上，規(guī)定相應(yīng)的要求，然后按要求對過程加以管理和控制。即，識別過程和規(guī)定要求過程方法建立質(zhì)量管理體系。識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用、確定這些過程的順序和相互作用、確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視、監(jiān)視、測量和分析這些過程、實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。所謂確認(rèn)過程明確要求進行管理檢查改進。即，首先確定組織中都有哪些工作要做（識別過程），然后，針對組織中存在的各項工作明確管理要求，剩下的就是按要求