泉州利康質(zhì)量管理制度修訂稿.doc

題目：質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號：LK-QM-2013-001起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、 目的：制訂質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。二、 適用范圍：本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系文件的管理。三、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）四、 職責(zé)：公司各部門對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)五、 內(nèi)容：1、定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版，并負(fù)責(zé)對文件的解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，各部門協(xié)助、配合其工作。3、本企業(yè)質(zhì)量管理體系文引分為四類，即： 、質(zhì)量管理制度類 、質(zhì)量職責(zé)類 、質(zhì)量管理操作規(guī)程類 、質(zhì)量記錄類4、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)頒布或修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查、內(nèi)部質(zhì)量體系評審、風(fēng)險管理活動后；其它需要修改的情況。5、當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素出現(xiàn)重大變動、相關(guān)法律法規(guī)修訂影響較大時，應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行換版編制。6、文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。編號結(jié)構(gòu)：文件編號2個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成，祥如下圖：口口 口口 口口口口 口口口 公司代碼 文件類別代碼 年號 文件序號A、公司代碼：本公司代碼取“利康”兩字用英文宇母LK表示。B、文件件類別：、質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理制度的交件類別代碼，用英文字母QM表示。、質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字毋QD表示。、質(zhì)量管理操作規(guī)程文件的文件類別代碼，用英文字母QP表示。、質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母QR表示。C、文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始順序編碼。7、標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：、文件首頁格式示例：泉州利康醫(yī)藥有限公司題目：文件編號：起草部門：起草人：日期：修訂號：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：日期：執(zhí)行部門：日期：變更記載：變更原因：、目的：、適用范圍：、依據(jù)：、職責(zé)：、內(nèi)容：8、質(zhì)量管理體系文件編制及修訂程序?yàn)椋?、質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。、修訂計劃由各部門、各崗位負(fù)責(zé)人對所負(fù)責(zé)工作文件修訂提出申請，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，按修訂計劃進(jìn)行起草編寫。、質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織相關(guān)部門評審、修改。、質(zhì)量制度、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。質(zhì)量工作程序、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。9、質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控、使用部門等項內(nèi)容；、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；、對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好回收記錄。10、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：、確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；、確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；、必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；、各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；、對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號：LK-QM-2013-002起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營管理的質(zhì)量宗旨和方向，并進(jìn)行具體展開和落實(shí)。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）等相關(guān)法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)的制定、展開和實(shí)施全過程的組織、協(xié)調(diào)、控制、審核等一系列的管理活動。四、職責(zé)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、定義：質(zhì)量方針是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力，提供質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架；質(zhì)量目標(biāo)是依據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)。2、企業(yè)質(zhì)量方針由企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。3、在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。4、質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段：、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研究會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)；B、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；C、質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：A、企業(yè)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的開始與完成時間，明確執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B、每半年，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：A、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；B、每年年底，質(zhì)量管理部門組織人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核；C、對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組于每年末對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過逞中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；B、企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。題目：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度文件編號：LK-QM-2013-003起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證本企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)三、適用范圍：本制度規(guī)定對公司質(zhì)量體系各要素進(jìn)行內(nèi)部審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量體系內(nèi)審。四、職責(zé)：1、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組開展質(zhì)量管理評審工作，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并為改進(jìn)或糾正措施提供相關(guān)資源。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報告等；并對趨勢進(jìn)行分析，跟蹤監(jiān)控糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施情況，制定下一步整改措施和系統(tǒng)改進(jìn)建議，發(fā)現(xiàn)重大問題及時上報。3、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提供與本部門工作有關(guān)的質(zhì)量信息等評審所需的資料，協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組完成質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和評估，提出系統(tǒng)改進(jìn)建議，并負(fù)責(zé)執(zhí)行評審中提出的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。發(fā)現(xiàn)重大問題及時上報。五、內(nèi)容：1、評審時間：內(nèi)審工作按年度進(jìn)行，原則上于每年的12月份組織實(shí)施；以下質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時應(yīng)組織進(jìn)行專項內(nèi)審。、頒布新的法律、法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等，可能會影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的；、公司經(jīng)營范圍、地址等發(fā)生重大變化，影響公司經(jīng)營策略和質(zhì)量方針的；、公司組織機(jī)構(gòu)發(fā)生部門增減，職責(zé)重新分配，導(dǎo)致公司管理體系發(fā)生改變，可能會影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的；、公司進(jìn)行重大設(shè)備設(shè)施更新，可能導(dǎo)致倉庫自動溫濕度系統(tǒng)變更、倉庫條件變化、計算機(jī)系統(tǒng)變動時；、出現(xiàn)重大質(zhì)量管理事故、事件或投訴的；、公司進(jìn)行重大管理創(chuàng)新，進(jìn)行管理制度重大修改或變更的；、其他必要時，總經(jīng)理可及時組織新的評審。2、評審內(nèi)容：、質(zhì)量方針、目標(biāo)（指標(biāo)、方案）的適宜性及其完成情況；、公司內(nèi)、外部質(zhì)量體系審核、GSP檢查情況的審核報告、承諾執(zhí)行情況和糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況；、新的法律法規(guī)變化或更新對公司質(zhì)量體系的影響；、質(zhì)量管理體系文件有效性和執(zhí)行情況；、公司在日常經(jīng)營管理活動中，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、變化情況是否能滿足質(zhì)量管理要求；、公司質(zhì)量管理體系中的人員配備是否能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求；、公司的設(shè)備設(shè)施是否滿足質(zhì)量體系要求；、公司質(zhì)量管理體系是否做到持續(xù)適宜性、充分性和有效性的執(zhí)行；、用戶投訴、質(zhì)量信息等匯總分析和糾正預(yù)防措施執(zhí)行情況。、文件記錄的符合性及流程符合性。3、評審準(zhǔn)備：、評審一周前，由質(zhì)量管理部門制定評審工作計劃，提出時間安排、評審的輸入、對出席評審人員的要求和評審資料、文件的準(zhǔn)備、并以會議通知發(fā)出。 、參加評審的人員應(yīng)針對各項評審的內(nèi)容，按其職責(zé)收集相關(guān)資料，并事先提交質(zhì)量管理部。4、評審實(shí)施：、首次會議：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開評審首次會議，參加人員包括質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人，明確本次評審的目的，范圍、依據(jù)和安排，明確評審的方式及要求，并確定未次會議，質(zhì)量管理部根據(jù)會議要求制定本次評審的“質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表”。、評審檢查：以首次會議確定的評審依據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)，對工作現(xiàn)場進(jìn)行檢查，包括流程操作的檢查、現(xiàn)場制度、程序及知識的的問答，審查記錄及資料，收集不合格項目證據(jù)，查明與質(zhì)量體系文件要求不一致之處，發(fā)現(xiàn)的不合格項目記錄在“質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表”并由被評審部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。、未次會議：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開評審未次公議，參加人員包括質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及被評審部門負(fù)責(zé)人，根據(jù)“質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表”發(fā)現(xiàn)的不合格項目，分析討論并明確糾正與預(yù)防措施。、質(zhì)量管理部將糾正與預(yù)防措施以書面的形式下發(fā)責(zé)任部門并督促的實(shí)施，各部門根據(jù)評審結(jié)果在規(guī)定時限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查與跟蹤驗(yàn)證，并記錄實(shí)施驗(yàn)證結(jié)果。5、評審結(jié)束：評審?fù)瓿珊?，“質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表”由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔，記錄至少保存5年。題目：質(zhì)量否決制度文件編號：LK-QM-2013-004起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：為了貫徹中華人民共和國藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對本公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：本制度適用于企業(yè)從藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)涉及藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量等問題的檢查監(jiān)督。四、職責(zé)：公司各部門為質(zhì)量否決的執(zhí)行部門。五、內(nèi)容：1、公司采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售及質(zhì)量管理各崗位對發(fā)現(xiàn)有可能存在質(zhì)量問題或影響藥品質(zhì)量問題的情況報質(zhì)量管理部復(fù)查，質(zhì)量管理部提出質(zhì)量否決意見，各崗位人員根據(jù)各自職能行使質(zhì)量否決。2、質(zhì)量否決的內(nèi)容：、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的、采購否決：購進(jìn)假劣藥品的；未經(jīng)過首營企業(yè)、首營品種審批的；供應(yīng)商未能執(zhí)行簽訂采購合同質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議條款的；供應(yīng)商未按要求補(bǔ)充資質(zhì)及產(chǎn)品資料的；實(shí)地考察不符合要求的；其它不符合規(guī)定的。、銷售否決：不具備合法資質(zhì)的；未經(jīng)過資質(zhì)審核的；超出經(jīng)營范圍的；客戶變更、證照超過效期未補(bǔ)充資質(zhì)的；其它不符合規(guī)定的。、藥品質(zhì)量否決：藥品在收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)及藥監(jiān)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀性狀、包裝質(zhì)量等質(zhì)量問題的，經(jīng)核實(shí)情況后予以相應(yīng)否決。、環(huán)境質(zhì)量方面否決：對營業(yè)場所、驗(yàn)收場所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備、儲運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對于壞境質(zhì)量達(dá)不到法律法規(guī)要求的或在運(yùn)行中出現(xiàn)質(zhì)量問題的。、工作質(zhì)量方面否決：對藥品經(jīng)營過程中違規(guī)經(jīng)營或違反公司制度、規(guī)程，可能影響藥品質(zhì)量和公司形象的。3、質(zhì)量否決依據(jù)：、藥品管理法及其實(shí)施條例；、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）；、產(chǎn)品質(zhì)量法；、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；、藥品流通監(jiān)督管理辦法；、國家藥品監(jiān)督部門下發(fā)的有關(guān)藥品質(zhì)量管理的文件規(guī)定等；、所屬區(qū)域藥品監(jiān)督部門下發(fā)的相關(guān)藥品質(zhì)量管理的行政規(guī)章等。、公司的經(jīng)營管理制度及操作規(guī)程等。4、質(zhì)量否決方式：、對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出停止購貨的裁決。、對銷售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的裁決。、對來貨收貨發(fā)現(xiàn)貨、單不符；運(yùn)輸方式不符以及到貨破損、淋濕、污染等質(zhì)量不合格，進(jìn)行上報或作出拒收的裁決。、對來貨檢查驗(yàn)收時，發(fā)現(xiàn)不合格品，進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報或作出拒收、退換貨的裁決。、對庫存藥品，保管、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停售、封存或銷毀等質(zhì)量裁決。、對售出藥品，經(jīng)查詢核實(shí)問題后作出收回或退換的決定。、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出的有質(zhì)量問題的藥品予以相應(yīng)處理。、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具等決定停用并提出增置、改造、完善等建議。、對工作質(zhì)量在常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以上報或發(fā)出整改要求的處理。5、質(zhì)量獎懲措施：、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)營假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡的，對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分。、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫剟睢ｎ}目：質(zhì)量信息管理制度文件編號：LK-QM-2013-005起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：為規(guī)范公司質(zhì)量信息管理，確保質(zhì)量信息的有效利用，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）三、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、處理、匯總、分析及傳遞反饋。四、職責(zé)：1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作；2、公司各部門人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總上報工作。五、內(nèi)容：1、定義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：、各級藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告、通報；、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等：、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方法：、企業(yè)內(nèi)部信息A.通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B.通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；C.通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。、企業(yè)外部信息A.通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息：B.通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C.通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D.通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E.通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。4、各部門將收集、匯總的質(zhì)量信息并上報質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息進(jìn)行分類處理，處理類別有：、需要跟進(jìn)落實(shí)的信息：以信息傳遞反饋單的形式發(fā)出，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，有關(guān)部門落實(shí)執(zhí)行；、不合格藥品信息：按不合格藥品管理制度執(zhí)行；、終止信息：信息終止進(jìn)行分類存檔。5、需要跟進(jìn)落實(shí)的質(zhì)量信息按照影響、作用程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理：、A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)負(fù)責(zé)人做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；、B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；、C類信息：只涉及一個部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對收集的質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞、處理，確保質(zhì)量信息的收集準(zhǔn)確、及時，確保質(zhì)量信息傳遞及時、暢通并得到有效利用。7、質(zhì)量管理部每季度整理、分析各類質(zhì)量信息一次，形成書面的質(zhì)量信息分析報告，上報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。題目：首營企業(yè)審核管理制度文件編號：LK-QM-2013-006起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：為了保證公司經(jīng)營行為的合法性和藥品購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法生產(chǎn)的質(zhì)量可靠的藥品，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）等法律法規(guī)三、范圍：適用于首營企業(yè)的審核工作。四、職責(zé)：采購部、質(zhì)量管理部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、首營企業(yè)是指采購藥品時，與本公司首次有供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、采購部門根據(jù)市場需要從首營企業(yè)采購藥品時，首先對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資格的審核，索取并審核內(nèi)容包括加蓋有首營企業(yè)原印章的：(1)、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；(2)、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；(3)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；(5)、開戶戶名、開戶銀行及賬號；(6)、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(7)、有法人代表簽章、且有明確授權(quán)范圍和委托期限的法人授權(quán)委托書原件；(8)、加蓋有首營企業(yè)原印章的被授權(quán)藥品銷售人員身份證明復(fù)印件等資料。3、對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)的審核。(1)、屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、是否通過企業(yè)(或車間)GMP等質(zhì)量體系的認(rèn)證等，并索取有關(guān)資料；(2)、屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量體系的認(rèn)證等，并索取有關(guān)資料；(3)、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。4、對首營企業(yè)必要時進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。(1)、考察部門：質(zhì)量管理部會同采購部。(2)、考察內(nèi)容：重點(diǎn)考察企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全、人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況以及質(zhì)量管理活動的有效性和完整性。5、首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行：資料審查或?qū)嵉乜疾烨闆r記錄在首營企業(yè)審批表，審核合格并經(jīng)主管質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可作為合作方。6、質(zhì)量管理部將審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位，并將“首營企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔。題目：首營品種審核管理制度文件編號：LK-QM-2013-007起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：為了保證公司首次藥品購進(jìn)質(zhì)量，把好首次購進(jìn)的藥品質(zhì)量關(guān)，確保向具有合法生產(chǎn)資格或經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)合法的質(zhì)量可靠的藥品，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、進(jìn)口藥品管理辦法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）。三、范圍：適用于首營藥品審核工作。四、職責(zé)：采購部、質(zhì)量管理部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品(含新規(guī)格、新劑型等)。2、采購首營品種時，應(yīng)首先對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。索取并審核內(nèi)容包括：(1)、藥品生產(chǎn)批文，包括藥品注冊批件或者藥品再注冊批件和藥品補(bǔ)充申請批件等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥品應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；(2)、藥品注冊批件附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書藥監(jiān)備案件等；(3)、其它產(chǎn)品相關(guān)資料；(4)、以上資料皆應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。3、首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表”經(jīng)公司各部門審核簽屬意見并報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。(1)、采購部主管審查程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意報批，并在“首營品種審批表”上簽署具體的意見。(2)、質(zhì)量管理部審查程序和要求：檢查資料是否齊全；驗(yàn)證資料的真實(shí)性；審查資料的合法性：證明文件是否有效；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求；藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致；首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本公司經(jīng)營范圍（公司不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品）。(3)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審批程序和要求：審核上述各部門的簽署意見，主管質(zhì)量副總經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在“首營品種審批表”上簽署明確意見后，轉(zhuǎn)采購部辦理具體采購手續(xù)。4、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。5、對首營品種，采購部要充分做好市場需求調(diào)查，質(zhì)量管理部應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。題目：客戶管理制度文件編號：LK-QM-2013-008起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：規(guī)范藥品銷售客戶的資質(zhì)審核和信用審核，確保公司銷售客戶的合法性，降低藥品經(jīng)營風(fēng)險。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）、藥品流通監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。三、范圍：適用于本公司銷售客戶的資質(zhì)審核。四、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、銷管部、質(zhì)量管理部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、業(yè)務(wù)部各銷售人員負(fù)責(zé)向銷售客戶索取加蓋客戶公章的相關(guān)資料，并核實(shí)資料的真實(shí)性，上報銷管部核實(shí)并填寫客戶資質(zhì)審核表后，交質(zhì)量管理部審核，應(yīng)索取客戶資質(zhì)材料包括：、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖）需索取資質(zhì)材料：A、藥品經(jīng)營許可證；B、工商營業(yè)執(zhí)照；C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP）；D、組織機(jī)構(gòu)代碼證；E、稅務(wù)登記證；F、開戶信息：開票地址、開戶行、稅號、賬號等。、藥品零售單體藥店需索取資質(zhì)材料：A、藥品經(jīng)營許可證；B、工商營業(yè)執(zhí)照；C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP）。、醫(yī)院、衛(wèi)生所、診所、部隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)等需索取資質(zhì)材料：A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（或部隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外服務(wù)許可證）；B、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供工商營業(yè)執(zhí)照；C、銷售妊娠藥品的仍需索取母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證或計劃生育技術(shù)服務(wù)許可證。2、業(yè)務(wù)部銷售人員應(yīng)對銷售客戶的采購人員身份進(jìn)行核實(shí)。3、質(zhì)量管理部對銷管部所提供的客戶資質(zhì)材料進(jìn)行審核，核實(shí)資質(zhì)材料的合法性、有效性，審核客戶的經(jīng)營范圍或疹療范圍；對于資質(zhì)材料不符合要求的客戶，通知業(yè)務(wù)員補(bǔ)充材料，或做出不與通過審核的決定；對審核符合要求的客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終審核通過后交質(zhì)量管理部錄入計算機(jī)系統(tǒng)往來單位信息，設(shè)定銷售相關(guān)控制。4、質(zhì)量管理部對于資質(zhì)材料不齊全及長期不合作客戶進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)的停用控制。已被停用的客戶需重新提供相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，方可再進(jìn)行銷售。5、每年初，質(zhì)量管理部聯(lián)合業(yè)務(wù)部銷售人員對上一年有合作的銷售客戶的質(zhì)量保證體系進(jìn)行評價。評價內(nèi)容包括：設(shè)施設(shè)備、溫濕度調(diào)控監(jiān)測、計算機(jī)系統(tǒng)、安全保證、藥品監(jiān)管部門及媒體曝光、資質(zhì)問題、退貨及其他有關(guān)問題。設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)控、計算機(jī)系統(tǒng)及安全保證等內(nèi)容由銷售人員根據(jù)質(zhì)量管理部要求進(jìn)行評價；藥監(jiān)部門及媒體曝光、資質(zhì)問題、退貨及其他相關(guān)問題由質(zhì)量管理部進(jìn)行評價。6、質(zhì)量管理部匯總評價結(jié)果，填寫客戶質(zhì)量體系評價表。題目：藥品采購管理制度文件編號：LK-QM-2013-009起草部門：采購部起草人：李麗揚(yáng)日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：規(guī)范采購藥品的經(jīng)營行為，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品安全有效。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）、藥品流通監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。三、范圍：適用于本公司采購藥品的管理。四、職責(zé)：采購部、質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥品采購選擇原則(1)、藥品采購應(yīng)遵循“質(zhì)量優(yōu)先，擇優(yōu)采購；了解市場，按需采購”的原則。(2)、藥品采購應(yīng)選擇具有法定資格和良好信譽(yù)及質(zhì)量保證能力的企業(yè)作為供貨單位，以及選擇合法合格的產(chǎn)品，并通過相關(guān)審核符合要求。(3)、采購藥品應(yīng)向經(jīng)審核有合法身份證明的供貨單位銷售人員采購。(4)、采購藥品時不得超出公司經(jīng)營范圍，不得采購冷藏、冷凍藥品。2、藥品采購的管理(1)、藥品采購前應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款，寫明質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，簽訂后雙方均應(yīng)以誠信履行，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。(2)、采購人員應(yīng)堅持以質(zhì)量為前提，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及各部門反饋的各種質(zhì)量信息，合理編制采購訂單。應(yīng)注重藥品的時效性和合理性，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證，在保證滿足市場需求的前提下，避免脫銷，防止品種重復(fù)積壓以致過期失效造成損失。(3)、采購人員根據(jù)采購訂單實(shí)施采購，確定采購后采購人員應(yīng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)上填寫藥品采購記錄，并及時通知倉庫做好收貨準(zhǔn)備。(4)、采購藥品時，采購人員應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不能列明的應(yīng)當(dāng)附有銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單；做到票、賬、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存。(5)、采購人員按雙方協(xié)定要求簽轉(zhuǎn)采購藥品付款憑證，經(jīng)由有關(guān)人員簽轉(zhuǎn)后財務(wù)部付款。(6)、財務(wù)應(yīng)當(dāng)對采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名是否一致、是否與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)進(jìn)行核對。(7)、采購人員應(yīng)及時跟蹤采購藥品的發(fā)貨運(yùn)輸及到貨收貨驗(yàn)收情況，及時對到貨收貨及驗(yàn)收異常情況與供貨單位聯(lián)系處理。(8)、采購部門應(yīng)會同質(zhì)管部每年年初對上一年的進(jìn)貨藥品質(zhì)量情況及其供貨方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行進(jìn)行評審，以確定“優(yōu)存劣汰”，確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量有保證，樹立良好的企業(yè)形象。(9)、采購直調(diào)藥品按藥品直調(diào)管理制度執(zhí)行。(10)、采購含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等國家特殊管理藥品還須按含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度、終止妊娠藥品管理制度執(zhí)行，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。題目：藥品收貨管理制度文件編號：LK-QM-2013-010起草部門：倉儲部起草人：鄧秋蘭日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：規(guī)范藥品到貨收貨行為，防止不合格藥品、非本公司采購藥品及非本公司銷售藥品進(jìn)入公司。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）三、范圍：適用于本公司所采購和退回藥品的收貨工作四、職責(zé)：倉儲部收貨人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1、采購藥品收貨：（1）、藥品到貨前，采購部應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要采購藥品的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、啟運(yùn)時間以及預(yù)計到貨時間等信息，并將上述情況以及藥品采購記錄提供給倉庫收貨人員。（2）、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容并與采購記錄逐一進(jìn)行核對，確認(rèn)是否為本公司采購的藥品。（3）、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式及在途時限等進(jìn)行逐一核實(shí)，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部并報質(zhì)量管理部處理。（4）、收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)檢查實(shí)物批號、數(shù)量等內(nèi)容與單據(jù)是否一致。如采購記錄與隨貨同行單及到貨實(shí)物三者有不一致的報采購部處理，采購部與供貨單位聯(lián)系確認(rèn)，按規(guī)定修改采購記錄或者供貨單位修改隨貨同行單，做到票貨一致方可收貨，否則到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收；（5）、收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查藥品外包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)藥品有雨淋、腐蝕、污染、破損、標(biāo)識不清等現(xiàn)象，應(yīng)及時通知采購部并報質(zhì)量管理部處理，不合格藥品應(yīng)當(dāng)予以拒收；（6）、收貨人員對檢查符合收貨要求的藥品，按照藥品存儲特性分別放到相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)或設(shè)置待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示，做好收貨記錄，在隨貨同行單上簽字，并移交給驗(yàn)收員通知其進(jìn)行驗(yàn)收。2、銷后退回藥品收貨：銷后退回藥品到貨時，收貨人員根據(jù)銷后退回的相關(guān)審批手續(xù)，核對銷售記錄，審核藥品退回來源；對于無退貨審批手續(xù)或不符的，報銷管部處理，由銷管部與相應(yīng)業(yè)務(wù)員核實(shí)后補(bǔ)辦審批手續(xù)；無審批手續(xù)的或非本公司銷售的藥品應(yīng)予以拒收，符合退貨收貨要求的藥品放到退貨區(qū)，設(shè)置待驗(yàn)標(biāo)示牌，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，并做好收貨記錄。3、拒收藥品處理：收貨人員對不符合收貨要求的藥品采取拒收處理。拒收可當(dāng)場在同行單上注明拒收理由交由送貨人員帶回；或?qū)⑺幤肥杖氪幚韰^(qū)，注明拒收理由交由采購人員與供應(yīng)商協(xié)商處理。 題目：藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度文件編號：LK-QM-2013-011起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證采購藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）及其相關(guān)法律法規(guī)。三、范圍：適用于本公司所采購和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。四、職責(zé)：藥品驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。2、藥品驗(yàn)收必須按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序進(jìn)行，由驗(yàn)收員依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對采購藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員接收貨人員通知，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后2個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。4、驗(yàn)收員根據(jù)有收貨員簽字的隨貨同行單以及收貨記錄對藥品實(shí)物進(jìn)行逐一核對。5、驗(yàn)收采購藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號逐批同批號的檢驗(yàn)報告書，檢驗(yàn)報告書應(yīng)合法真實(shí)有效。6、驗(yàn)收批簽發(fā)生物制品應(yīng)查看生物制品批簽發(fā)合格證及批簽發(fā)封簽，驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)查看進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單。7、對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，應(yīng)及時通知采購部并報質(zhì)量管理部處理。8、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對到貨藥品進(jìn)行逐批按比例抽樣檢查，所抽取的樣品必須具有代表性，并加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記。藥品應(yīng)當(dāng)檢查至最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。9、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書與藥品相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對；10、對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對有疑問的應(yīng)復(fù)查或抽樣送檢。11、對驗(yàn)收不符合要求的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查并簽署處理意見，并通知采購部處理，確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)填寫藥品拒收單。12、應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，結(jié)論明確，驗(yàn)收員簽字，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存5年。11、驗(yàn)收合格的藥品，倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收記錄辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。12、直調(diào)藥品驗(yàn)收應(yīng)委托銷售客戶完成，銷售客戶應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給本企業(yè)。題目：藥品倉儲保管管理制度文件編號：LK-QM-2013-012起草部門：倉儲部起草人：鄧秋蘭日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）三、適用范圍：在庫藥品保管工作。四、職責(zé)：倉儲部保管員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、倉庫環(huán)境要求：、保持倉庫內(nèi)外整潔無污染，地面平整，貨架底墊清潔衛(wèi)生，門窗玻璃清潔完好，庫房無蜘蛛網(wǎng)、無老鼠、無積水，無垃圾廢棄物堆積。、庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和帶入（或儲存）生活用品、食品及個人雜物。、庫內(nèi)應(yīng)保證安全用電、用水，滅火器、消防栓等消防設(shè)施完好，確保安全有效。、庫房內(nèi)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)分開一定距離，庫房與辦公生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有有效的隔離措施。2、庫區(qū)區(qū)域設(shè)置：、按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，庫區(qū)內(nèi)實(shí)行分區(qū)及色標(biāo)管理：合格品庫（區(qū)）、拆零區(qū)、拼箱發(fā)貨區(qū)、物料區(qū)綠色；待處理區(qū)、待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）黃色；不合格品庫（區(qū)）紅色。、按照藥品儲存溫濕度條件要求，倉庫分為：陰涼庫（20）、常溫庫（10-30）,各類庫房的相對溫度應(yīng)保持在3575之間。3、倉庫設(shè)施設(shè)備要求：、配備貨架、底墊用于保證藥品儲存與地面的有效隔離。、配備窗簾、紗窗、空調(diào)、排氣扇、門簾、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠等用于避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鳥、防鼠等、配備空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、排氣扇等溫濕度調(diào)控設(shè)備，以及自動溫濕度監(jiān)測及報警設(shè)備。、倉庫具有符合安全及作業(yè)要求的照明設(shè)備。、配備出、入庫計算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備及電子監(jiān)管掃碼設(shè)備。3、藥品儲存保管要求：、入庫藥品應(yīng)當(dāng)有完整入庫手續(xù)，并根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度要求存放相應(yīng)的庫區(qū)，保證藥品的儲存質(zhì)量。、藥品存儲應(yīng)當(dāng)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆垛應(yīng)當(dāng)“五距”適當(dāng)，規(guī)范、合理、整齊、牢固，并定期整理。庫存藥品應(yīng)按藥品品規(guī)、批號堆碼，不同品規(guī)、不同批號藥品不得混垛。、根據(jù)藥品外箱包裝標(biāo)示要求，搬運(yùn)、儲存、堆碼藥品。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。、實(shí)行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品設(shè)立近效期標(biāo)識。對近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行預(yù)警。、對在庫可疑藥品實(shí)行鎖定暫停銷售管理，并設(shè)置“停售”標(biāo)識。、藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具本要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；藥品按劑型分貨位存放；拆除整件包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好避光、遮光、防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防蟲鳥、防污染等工作。、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，避免破壞藥品包裝。、藥品入庫應(yīng)當(dāng)按照“藥品出庫復(fù)核管理制度和程序”辦理完整的出庫手續(xù)。、倉庫無關(guān)人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與藥品儲存管理無關(guān)的物品。4、庫存藥品的盤點(diǎn)管理：、倉儲部應(yīng)當(dāng)按相關(guān)制度、程序要求做好入、出庫臺帳，做到貨、帳相符，并定期對庫存藥品的貨、賬符合情況進(jìn)行盤點(diǎn)。、盤點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存臺賬認(rèn)真核對在庫藥品的品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息。、盤點(diǎn)應(yīng)當(dāng)采取交叉盤點(diǎn)、抽盤復(fù)盤，以保證盤點(diǎn)的準(zhǔn)確性。、盤點(diǎn)貨、賬存在差異，應(yīng)當(dāng)查明原因，分清責(zé)任后上報質(zhì)量管理經(jīng)理審核批準(zhǔn)后進(jìn)行調(diào)整處理。題目：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號：LK-QM-2013-013起草部門：倉儲部起草人：鄧秋蘭日期：2013.11.25修訂號：001審核人：楊清泉日期：2013.11.27批準(zhǔn)人：陳英能日期：2013.11.28頒發(fā)部門：人事行政部日期：2013.11.29執(zhí)行部門：各部門日期：2013.12.01變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：建立藥品的養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作。四、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012新修訂），保證本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量完好。2、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按照藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3、養(yǎng)護(hù)員工作歸倉儲部主管領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)管管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。4、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品過程中的質(zhì)量的安全、有效。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)堅持按藥品養(yǎng)護(hù)管理操作程序，按計劃定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。6、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，