電子血壓計產(chǎn)品風(fēng)險分析文件

產(chǎn)品風(fēng)險分析文件1前言本文是對本公司生產(chǎn)的電子血壓計產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價,從而使所有剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受的程度,確保產(chǎn)品的可靠性、安全性及測量精度要求。本產(chǎn)品風(fēng)險分析報告完成后，由業(yè)務(wù)部門定期收集客戶/醫(yī)院等使用后信息，由工程部門對該報告進(jìn)行更新。2 .適用范圍本報告適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子血壓計系列產(chǎn)品，對每種產(chǎn)品來說,型號代表的是外觀形狀及尺寸要求的不同,其材質(zhì)及生產(chǎn)工藝則完全相同。3.編制依據(jù)3.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ISO13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ISO14971：2007 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 93/42/EEC 醫(yī)療器械指令 ISO10993-1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第一部份：試驗(yàn)與評價 ISO10993-5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第五部份:細(xì)胞毒性試驗(yàn)(體外) ISO10993-10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第十部份:刺激和過敏試驗(yàn) EN1060-1：1995+A1：2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements EN1060-3:1997+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料1) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2）產(chǎn)品使用說明書3) 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息4.產(chǎn)品描述康王腕式電子血壓計采用德國精密智能測量專業(yè)技術(shù)，產(chǎn)品具備液晶顯示屏，微電腦全自動控制，能迅速、準(zhǔn)確地測量出人體的血壓值與脈搏數(shù)，幫助相關(guān)人群定期檢測血壓及脈搏，避免心腦血管疾病的發(fā)生，提高生活質(zhì)量。該產(chǎn)品擁有自動充氣功能，60秒未使用便會自動關(guān)機(jī)，使用安全方便，尤其適合家庭保健使用用途，在家就可隨時隨地檢測血壓及脈搏。本產(chǎn)品的主要特點(diǎn)是:l 降壓式測量血壓，微電腦全自動控制 l 依據(jù)過去測量記錄提供最適加壓，縮短測量時間 l 血壓值和脈搏數(shù)大屏幕液晶循環(huán)顯示l 高精確度：血壓誤差僅為3mmHg，脈博數(shù)誤差僅為5%l 60組測量結(jié)果記憶功能l 超省電設(shè)計，60秒內(nèi)未使用自動關(guān)機(jī)功能5. 風(fēng)險分析人員及職責(zé)分工： 本次風(fēng)險分析人員及職責(zé)如下：序號姓名部門職務(wù) 職責(zé)及分工1鐘紅科工程部主管負(fù)責(zé)風(fēng)險分析的統(tǒng)籌，人員安排，風(fēng)險分析報告審核，更新2黃志敏工程部工程師風(fēng)險分析資料收集，風(fēng)險分析報告編制3康蓮英品質(zhì)部主管參與風(fēng)險分析報告的編制4張耀輝生產(chǎn)部主管參與風(fēng)險分析報告的編制5黃小龍市場部主管參與風(fēng)險分析報告的編制6程恩全管理代表7總經(jīng)理風(fēng)險分析報告的批準(zhǔn)8高運(yùn)姣工程部文員風(fēng)險分析報告的保留、歸檔6.風(fēng)險分析原則： 判定的風(fēng)險以計分的方式進(jìn)行，并用風(fēng)險度RPN表示。 RPN=嚴(yán)重度（S）發(fā)生概率（P） 61嚴(yán)重度（S）的判定標(biāo)準(zhǔn)（以傷害程度為基準(zhǔn)判斷）：嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明S1無明顯感覺對整機(jī)功能基本無影響S2輕微危害整機(jī)功能不穩(wěn)定S3嚴(yán)重危害整機(jī)功能下降S4致命危害整機(jī)功能喪失，無功能62發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明P1極少發(fā)生（10-6）P2非常少發(fā)生（10-410-6）P3很少發(fā)生（10-210-4)P4偶爾發(fā)生（10-110-2）P5有時發(fā)生（110-1）P6經(jīng)常發(fā)生（1）6.3 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險=嚴(yán)重等級S概率等級P PS1234544812 16 20 336912 15 22468110 11234516可接受；610合理可行（ALARP）； 1020不可接受7.預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定C.1總則4.2 中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對這些特征是考慮進(jìn)行 4.3 中要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。如果從所有涉及人員(如使用者、維修人員、患者等)的觀點(diǎn)出發(fā)提出這些問題, 對于危害可能出現(xiàn)的地方就會在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征。C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么?醫(yī)療器械如何使用?需要考慮到的因素包括： 醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個相關(guān)-疾病的診斷, 預(yù)防,監(jiān)護(hù),治療或緩解; -對創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償; -解剖過程的替代或矯正, 或妊娠控制; -使用指示是什么?(如患者群) -醫(yī)療器械是否用于生命維持? -如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù);預(yù)期用途: 疾病的監(jiān)測、診斷, 預(yù)防預(yù)期用戶: 健康/非健康人群，醫(yī)護(hù)人員預(yù)期使用人員: 同上C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入? 需要考慮的因素包括植入的位置, 患者群的特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能, 年老對植入性能的影響, 植入物的預(yù)期壽命, 植入物是否可取出。本產(chǎn)品不適合C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸? 需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì), (即表面接觸,有創(chuàng)接觸,或者植入), 以及每種接觸的時間和接觸的頻次。有短時間表面接觸(約1分鐘)C.2.4 在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件? 或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸? 需要考慮的因素: -與相關(guān)物質(zhì)的兼容性; -與組織或體液的兼容性; -與安全相關(guān)的特性是否已知; -器械制造是否使用了動物器官;本產(chǎn)品不適合C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取? 應(yīng)考慮的因素: -能量傳遞的形式; -其控制, 質(zhì)量, 數(shù)量 ,強(qiáng)度和持續(xù)時間; -其能量等級是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級.有外壓力施加于人的手臂或手腕上C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取? 應(yīng)考慮的因素: -物質(zhì)是提供還是提取; -是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì); -最大和最小傳遞率及控制本產(chǎn)品不適合C.2.7 是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植? 應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(例如,自動輸血,透析, 血液成分或細(xì)胞的治療處理)。本產(chǎn)品不適合C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或采用其他微生物控制方法? 應(yīng)考慮的因素包括: -醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式; -貨架壽命問題; -重復(fù)使用次數(shù)的限制; -產(chǎn)品滅菌方法; -制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響;重復(fù)使用產(chǎn)品,使用后需用醫(yī)用酒精擦洗,禁止用對人有害的有機(jī)溶劑或殺毒溶劑進(jìn)行擦洗C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒? 應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外, 還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或性能的影響。只能用醫(yī)用酒精進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒C.2.10 器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素包括: -溫度; -濕度; -大氣成分; -壓力; -光線;本產(chǎn)品不適合C.2.11 是否進(jìn)行測量? 需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。建議定期進(jìn)行校驗(yàn)C.2.12 器械是否進(jìn)行分析處理(解釋)? 應(yīng)考慮的因素包括:醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論, 所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。是。C.2.13器械是否預(yù)期與其他器械,醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 應(yīng)考慮的因素包括：識別可能使用的的醫(yī)療器械,、 醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù),與這些相互作用相關(guān)的潛在問題, 以及病人對治療的順從性。本產(chǎn)品不適合C.2.14是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出? 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動, 熱量, 輻射(包括電離輻射,非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射), 接觸溫度, 漏電流和電(磁)場。 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì), 如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。 還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。本產(chǎn)品不適合C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感? 應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動，泄漏，對能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干擾。溫度，濕度，振動，泄漏以及電磁干擾都會影響產(chǎn)品的精度,C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素包括: -對能源和致冷供應(yīng)的影響; -毒性物質(zhì)的散發(fā); -電磁干擾的產(chǎn)生;有電磁干擾的產(chǎn)生C.2.17醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件? 應(yīng)考慮的因素包括:消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制?；竞牟臑殡姵?當(dāng)LCD顯示電壓過低后需更換電池C.2.18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)? 應(yīng)考慮的因素包括: -維護(hù)或校準(zhǔn)由誰來實(shí)行,操作者、使用者還是專家? -適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備?經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員,醫(yī)護(hù)人員和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。校準(zhǔn)：應(yīng)到制造廠家或政府批準(zhǔn)的醫(yī)療器械測試中心由專業(yè)人員進(jìn)行校準(zhǔn)。C.2.19醫(yī)療器械是否包括軟件? 應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰來安裝、驗(yàn)證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？本產(chǎn)品不適合C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制? 應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物, 以及到達(dá)有效期的處置。有儲存壽命限制C.2.21 是否有延遲或長期使用效應(yīng)? 應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時間腐蝕, 機(jī)械疲勞,扎帶或附件的松動,振動效應(yīng),標(biāo)簽?zāi)p或掉落,長期材料降解。 譯注: 人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器時, 考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素, 通過降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。本產(chǎn)品不適合C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來控制。本產(chǎn)品不適合C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命? 應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。電池耗盡會影響血壓計的正常使用，但可通過替換而延長器械的壽命。C.2.24 器械是否預(yù)期一次性使用? 應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀?是否能明顯看出器械使用過?否C.2.25 器械是否需要安全的退出使用或處置? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時產(chǎn)生的廢物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循環(huán)使用本產(chǎn)品不適合C.2.26 器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能? 應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓(xùn)。對特殊人群:如小孩,老人等需受過血壓計使用培訓(xùn)的技術(shù)人員及醫(yī)護(hù)人指導(dǎo)C.2.27 安全使用信息是如何提供的? 應(yīng)考慮到的因素包括: -信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者,護(hù)理者,保健專家或藥劑師）;是否意味著需要培訓(xùn); -調(diào)試和移交給最終用戶;是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況; -考慮到器械的預(yù)期壽命, 是否需要對操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證;本產(chǎn)品在操作說明書指導(dǎo)下可以正常使用，不須專門的培訓(xùn)。C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程? 應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。本產(chǎn)品不適合C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用,是否決定性的取決于人為因素,例如使用者接口?本產(chǎn)品不適合C.2.29.1 用戶接口的設(shè)計特征是否可能導(dǎo)致使用錯誤? 應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特征。用控制和指示物(器), 使用的符號, 人機(jī)工程學(xué)特性, 物理設(shè)計和布局, 器械的菜單, 警告的可視性, 警報的可聽性, 顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化。可照IEC 60601-1-625,警報方面的指南參照 IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.29.2 在器械的使用環(huán)境中, 是否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤? 應(yīng)考慮的因素包括: -使用錯誤的后果; -是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常; -用戶是否會被不尋常的事情干擾;不會,只會導(dǎo)致測試結(jié)果錯誤C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部件或附件? 應(yīng)考慮的因素包括：錯誤連接的可能性,與其他產(chǎn)品連接的類似性, 連接力, 對連接完整性的反饋, 以及過緊或過松。本產(chǎn)品不適合C.2.29.4 器械是否有控制接口? 應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動作的可逆性（可取消性）。本產(chǎn)品不適合C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息? 應(yīng)考慮的因素包括：在不同情況下的的可視性(包括不同的環(huán)境,不同的方向,不同的使用者視力,不同的人群和觀察力),顯示信息的清晰度,單位,顏色編碼,以及危急信息的可到達(dá)性。顯示信息,顯示功能操作信息C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制? 應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù), 狀態(tài)的了解, 設(shè)置(所在)的路徑, 導(dǎo)航方法,每一動作的步驟數(shù), 順序的清晰度和記憶問題, 與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性, 以及偏離指定操作規(guī)程的影響。有菜單控制(菜單控制參考產(chǎn)品規(guī)格書)C.2.29.7 醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人? 應(yīng)考慮的因素包括：使用者, 他們的智力和身體能力、技能和培訓(xùn), 人機(jī)工程學(xué), 使用環(huán)境,安裝要求, 以及患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。應(yīng)特別注意有特殊需求的使用者,例如殘疾人,老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)療器械。器械是否預(yù)期由不同技能水平和教育背景的人使用?在對測試結(jié)果有懷疑或需進(jìn)一步確認(rèn)的情況下,需到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查C.2.29.8 用戶接口是否可能使用戶開始行動? 應(yīng)考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準(zhǔn)備的動作的開始, 從而使其進(jìn)入受控的操作模式的可能性；這擴(kuò)大了患者的風(fēng)險, 并引起此狀況下的使用者知曉。本產(chǎn)品不適合C.2.30 醫(yī)療器械是否使用警報系統(tǒng)? 應(yīng)考慮的因素包括：誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷開、遠(yuǎn)程警報系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險, 醫(yī)療人員理解警報系統(tǒng)如何動運(yùn)作的能力。警報系統(tǒng)的指南見 IEC 60601-1-826本產(chǎn)品不適合C.2.31 在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用? 應(yīng)考慮的因素包括：使用了不正確的連接器, 使安全特征或警報失效, 忽視了制造商的維護(hù)建議；本產(chǎn)品不適合C.2.32 醫(yī)療器械是否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)? 應(yīng)考慮的因素包括：數(shù)據(jù)被修改或破壞的后果。有,對比近期60組測量數(shù)據(jù)C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期用為移動式或便攜式? 應(yīng)考慮的因素包括：必要的夾具,手柄,輪子,剎車,機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。便攜式C.2.34 醫(yī)療器械的使用取決于其根本性能? 應(yīng)考慮的因素, 例如, 生命支持器械的輸出特性或警報系統(tǒng)的運(yùn)行。 醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣系統(tǒng)的關(guān)鍵性能的討論參照:IEC 60601-123本產(chǎn)品不適合8.已知的或可預(yù)見的危害及其危害分析8 .1 危害分析的方法8 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；8 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的風(fēng)險；對于操作者的風(fēng)險；對于維修人員的風(fēng)險；對于附近人員的風(fēng)險；對于環(huán)境的風(fēng)險。8.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。8.1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息；8.2 危害清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能無A2熱能無A3機(jī)械力無A4電離輻射無A5非電離輻射（紅外）無A6運(yùn)動部件無A7非預(yù)期的運(yùn)動無A8懸掛質(zhì)量無A9患者支持器械失效無A10聲壓無A11壓力有,壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹 HP1 A12振動無 A13磁場無生物學(xué)危害B1生物污染有，護(hù)帶未清潔或待測人員個體問題。HP2B2生物不相容性有，護(hù)帶材質(zhì)對人體皮膚的刺激等。HP2B3不正確的配方無B4毒性有，護(hù)帶材質(zhì)毒性，HP2環(huán)境危害C1電磁場無C2對電磁干擾的敏感性有,外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 HP3C3電磁干擾的發(fā)射有,本機(jī)有輕微的電磁干擾 HP4C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無C6儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件有,可影響產(chǎn)品的精度和壽命 HP5C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無C8意外的機(jī)械破壞有,超過自身的承受能力時 HP6C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染有,電池能量耗盡廢棄對周圍環(huán)境的污染 HP7由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能無D2輻射無D3音量無D4壓力有，袖帶壓力不適合的情況對病人的損傷。D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)無D6麻醉劑的供應(yīng)無與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記無E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明無E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無E4合理可預(yù)見的誤用無E5對副作用的警告不充分無E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無E7對不正確的測量和其他計量方面的問題有，不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。HP8E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性有，電池為消耗品，電能不足時會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP9E9銳邊或銳角無不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F1錯誤或判斷錯誤無F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤無F3疏忽和出錯無F4違反或縮減說明書、程序等無F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)無F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示無F8結(jié)果的錯誤再顯示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分無F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清無F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像無功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換有,斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取 HP10G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)無G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定有,影響產(chǎn)品精度 HP11G4電氣、機(jī)械整合的喪失無G5不適當(dāng)?shù)陌b無G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂糜?護(hù)帶的位置,松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯誤 HP12G7由重復(fù)使用造成的功能惡化無83 危害匯總及說明：注:HP表示危害.8.3.1能量危害壓力施加于手腕或手臂上會使人精神感覺麻痹和膨脹， HP18.3.2生物學(xué)危害有,護(hù)帶未做清潔或清潔使用不當(dāng)及材質(zhì)不符合生物學(xué)要求時的生物學(xué)風(fēng)險（致敏、皮膚刺激等） HP28.3.3環(huán)境危害 外界電磁干擾對產(chǎn)品使用性能的影響 HP3 對其它醫(yī)用電器設(shè)備的電磁干擾 HP4 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，可影響產(chǎn)品的精度和壽命 HP5 外力超過自身的承受能力對機(jī)器本身的功能損壞 HP6 廢電池處置不當(dāng)對環(huán)境造成的污染 HP78.3.4與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不正確的測量方法會導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確 HP8 電池為消耗品，電能不足時會導(dǎo)致測量結(jié)果不準(zhǔn)確。HP98.3.5功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 斑馬紙失效后影響數(shù)據(jù)讀取及其正確性和準(zhǔn)確性 HP10 對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定會影響產(chǎn)品精度 HP11 護(hù)帶的位置,松緊度都會直接影響產(chǎn)品的精度和數(shù)據(jù)錯誤 HP12 9.風(fēng)險估計 9.1 概率估計概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種方法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見第6章總結(jié)表中。 9.2 嚴(yán)重度估計嚴(yán)重度估計結(jié)果見第10部份章結(jié)表中。 9.3進(jìn)行風(fēng)險分析參考的資料或