微生物限檢室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案.doc

編號(hào)：IV-03微生物限度檢驗(yàn)室 陽性對(duì)照檢驗(yàn)室空 氣 凈 化 系 統(tǒng)驗(yàn) 證 方 案驗(yàn)證方案起草人： 日期：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 日期：藥業(yè)有限責(zé)任公司2000年 月目 錄1引言11概述12驗(yàn)證的目的2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)3檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩安裝確認(rèn)4檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)41風(fēng)速測(cè)定42壓差測(cè)定43溫濕度測(cè)定5潔凈度測(cè)定51懸浮粒子測(cè)定52沉降菌測(cè)定6驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)7責(zé)任 8時(shí)間安排1引言11概述 無菌檢驗(yàn)室是專供藥品無菌檢驗(yàn)用，微生物檢驗(yàn)室是專供藥品微生物檢驗(yàn)用，陽性對(duì)照檢驗(yàn)室是專供藥品菌檢時(shí)陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)用，這三個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須專用。每個(gè)檢驗(yàn)室面積均為20.2M2,檢驗(yàn)室頂棚安裝自凈器一臺(tái),向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級(jí)別為10萬級(jí),室內(nèi)還安裝層流罩一個(gè),層流罩下潔凈級(jí)別為100級(jí)。 12驗(yàn)證的目的1.2.1檢查并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計(jì)要求。1.2.2檢測(cè)并確認(rèn)檢驗(yàn)室的自凈器層流罩的運(yùn)行性能應(yīng)能達(dá)到藥品菌檢要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3潔凈度測(cè)試,確認(rèn)檢驗(yàn)室能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別項(xiàng) 目100000級(jí)100級(jí)壓差Pa5Pa塵埃粒子/M30.5m5m35000002000035000沉降菌CFU/皿101溫度/相對(duì)濕度1826/4565%3檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩安裝確認(rèn)31部件安裝確認(rèn) 無菌檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機(jī)功率 2.2kw高效空氣過濾器4804804個(gè)層流罩BCZ-1220/6101個(gè)微生物檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機(jī)功率 2.2kw高效空氣過濾器4804804個(gè)層流罩BCZ-1220/6101個(gè)陽性對(duì)照檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機(jī)功率 2.2kw高效空氣過濾器4804804個(gè)層流罩BCZ-1220/6101個(gè)檢查人: 日期: 32高效過濾器的檢漏測(cè)試 采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。 檢漏測(cè)試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)記錄上。4自凈器和層流罩的運(yùn)行確認(rèn)41風(fēng)速測(cè)定 采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測(cè)定，一般測(cè)定4個(gè)點(diǎn)，求出平均風(fēng)速。 層流罩測(cè)定8個(gè)點(diǎn)，求平均風(fēng)速。42壓差測(cè)定 采用微壓表測(cè)定43溫度、相對(duì)濕度測(cè)定 采用干濕球溫度計(jì)測(cè)定 自凈器和層流罩無菌檢驗(yàn)室送風(fēng)口編號(hào)房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室微生物檢驗(yàn)室送風(fēng)口編號(hào)房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室陽性對(duì)照檢驗(yàn)室送風(fēng)口編號(hào)房間名稱風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室測(cè)試人: 日期:結(jié)果分析及評(píng)價(jià):5潔凈度的測(cè)定51懸浮粒子測(cè)定5.1.1方法:采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,每個(gè)檢驗(yàn)操作室測(cè)試3次,每個(gè)檢驗(yàn)操作室采樣點(diǎn)2個(gè),層流罩下采樣點(diǎn)4個(gè),采樣點(diǎn)的高度離地面1m。求平均值。懸浮粒子測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。5.1.2測(cè)試結(jié)果懸浮粒子測(cè)試記錄( )房間名稱：無菌檢驗(yàn)操作室 10萬級(jí)區(qū) 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個(gè), 5m 個(gè)房間名稱：無菌檢驗(yàn)操作室 層流罩下 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個(gè), 5m 個(gè)房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室 10萬級(jí)區(qū) 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個(gè), 5m1 個(gè)房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室 層流罩下 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個(gè), 5m 個(gè)房間名稱：陽性對(duì)照檢驗(yàn)操作室 10萬級(jí)區(qū) 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個(gè), 5m 個(gè)房間名稱：陽性對(duì)照檢驗(yàn)操作室 層流罩下 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點(diǎn)1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個(gè), 5m 個(gè)測(cè)試人: 日期: 結(jié)果分析及評(píng)價(jià): 方案實(shí)施: 日期: 52沉降菌測(cè)定5.2.1方法：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南有關(guān)要求采用90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。沉降菌測(cè)定在自凈器和層流罩運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行。5.2.2測(cè)試結(jié)果:沉降菌測(cè)定記錄表無菌檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)222層流罩下2140微生物檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)223層流罩下2140陽性對(duì)照檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級(jí)222層流罩下2140測(cè)試人: 日期: 結(jié)果分析及評(píng)價(jià): 方案實(shí)施: 日期: 6驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)：6.1 3個(gè)檢驗(yàn)室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計(jì)要求。6.2 3個(gè)檢驗(yàn)室風(fēng)速、壓差均符合運(yùn)行設(shè)計(jì)要求。6.3 潔凈度測(cè)定表明,3個(gè)檢驗(yàn)室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達(dá)到潔凈級(jí)別100級(jí)。6.4 建議對(duì)3個(gè)檢驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè),當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測(cè)定風(fēng)速和潔凈度。7責(zé)任 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、批準(zhǔn)及實(shí)施