保健食品的相關(guān)法規(guī).doc

09年下半年至今保健食品相關(guān)法規(guī)解讀寫在前面：應該叫做寫在后面才對，因為在我把法規(guī)解讀完畢后，才發(fā)現(xiàn)，應該為這篇法規(guī)解讀寫簡單的開頭。亡羊補牢最開始是沒打算寫的，現(xiàn)在主體工作不在這塊，主要偏向于新藥臨床，那邊還一盤大棋需要好好下，現(xiàn)在還束手無策，另外答應一個朋友要跟兩個保健品項目，現(xiàn)在都還沒怎么開始。不過既然開始寫了，那就寫吧，過個一年半載的，再回頭看看這些，一笑了之聲明一下：以下解讀均個人理解，若不小心影響了您的判斷，或者不小心悖逆了 “領(lǐng)導”的原意，煩睜一只眼閉一只眼，宰相肚里撐撐船，謝絕跨省追捕!2009.6.12關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知/WS01/CL0055/38993.htmlSFDA加強保健食品人體試食試驗監(jiān)管，要求提供倫理委員會允許開展人體試食證明文件的復印件，說明SFDA對保健品人體試食試驗要求日趨嚴格，開展人體試食試驗必須通過倫理委員會的審查（據(jù)說以前部分是需要通過倫理委員會審查的，可能還是存在忽略該程序的行為，SFDA發(fā)文統(tǒng)一管理），向新藥注冊臨床試驗靠攏。2009.6.15關(guān)于開展保健食品檢驗機構(gòu)基本情況摸底調(diào)查工作的通知/WS01/CL0055/38997.html國內(nèi)保健食品檢驗機構(gòu)較為臨亂，從保健品檢驗機構(gòu)承接保健食品注冊檢驗的情況來看，國內(nèi)部分檢驗機構(gòu)承接檢驗量比較大，部分CDC承接了約8成的國內(nèi)保健食品注冊檢驗任務，各地檢驗機構(gòu)檢驗水平也就存在一定差異。SFDA開展檢驗機構(gòu)基本情況摸底調(diào)查的工作可能原因：了解各地保健食品檢驗機構(gòu)的檢驗能力及檢驗水平有針對的了解相關(guān)檢驗機構(gòu)的業(yè)務承接量SFDA將加強對保健食品檢驗機構(gòu)監(jiān)管（通過后期申報的項目來看，省CDC為了企業(yè)某個項目的檢驗現(xiàn)場核查，不惜出差外省CDC進行現(xiàn)場核查，這樣的情況以前很少見）2009.7.17關(guān)于開展保健食品基本情況調(diào)查和確認工作的通知/WS01/CL0055/39978.html2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神：切實加強食品消費環(huán)節(jié)、保健食品和化妝品監(jiān)管，在保持監(jiān)管連續(xù)性的基礎(chǔ)上，做到措施上有創(chuàng)新，制度上有突破，安全保障水平有提升。SFDA根據(jù)會議精神，邁出加強監(jiān)管的第一步：對衛(wèi)生部和國家局批準的保健食品產(chǎn)品基本情況進行調(diào)查摸底和確認?？赡苣康模簩δ壳皣鴥?nèi)保健食品所有批文進行摸底調(diào)查（含衛(wèi)食健字及國食健字的）對保健食品生產(chǎn)相關(guān)情況進行調(diào)查預備頒布新的法規(guī)，以加強對保健食品的統(tǒng)一監(jiān)管。（2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議分析：09年已提出將加強監(jiān)管，2009-2010年將頒布大量的法規(guī)，10年的重點工作分兩方面：頒布新法規(guī)；探索如何執(zhí)行新法規(guī)。）2009.9.2關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知/WS01/CL0055/41194.html20099.2關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知/WS01/CL0055/41195.html2009.7.29關(guān)于征求含蜂膠含硒保健食品產(chǎn)品注冊有關(guān)規(guī)定意見的函/WS01/CL0055/40360.htmlSFDA專門發(fā)文針對含輔酶Q10、大豆異黃酮、蜂膠、硒類保健品的相關(guān)規(guī)定，體現(xiàn)了：SFDA對含該類原料的保健品審批將日趨嚴格對保健品監(jiān)管日趨細致，加強了對原料的監(jiān)管對產(chǎn)品安全性要求日趨嚴格。2009.10.29關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知/WS01/CL0055/42691.html法規(guī)較為籠統(tǒng)含糊，針對目前食品許可司審查的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更申請過程中的產(chǎn)品。深入分析，很可能這是SFDA加強保健食品市場監(jiān)管的“第一刀”。目前保健食品市場大量存在委托生產(chǎn)、貼牌銷售的情況，或者直接買賣批文，而不通過SFDA的備案等等，許多經(jīng)銷商在運作“營養(yǎng)食品”“特殊膳食食品”時，多為委托生產(chǎn)、貼牌銷售，也就存在大量的“擦邊球”，經(jīng)銷商鋌而走險，短期貼牌運作部分產(chǎn)品，甚至可能直接篡改產(chǎn)品名稱等違規(guī)行為，獲利后立即退出，對保健食品監(jiān)管的法規(guī)視而不見，擾亂了保健食品市場。申請人營業(yè)執(zhí)照上的名稱、地址均與批文上不符現(xiàn)象的出現(xiàn)，也體現(xiàn)出保健食品前期管理的混亂。SFDA為加強保健食品市場監(jiān)管而發(fā)布了該通知。2009.11.20關(guān)于征求保健食品試驗注冊檢驗管理辦法（征求意見稿）等意見的函/WS01/CL0055/43537.html兩方面：保健食品注冊的委托檢驗及注冊復核檢驗。貌似與企業(yè)無直接關(guān)系，實際有一定的影響：SFDA對檢驗機構(gòu)的監(jiān)管嚴格，企業(yè)所申報的新項目技術(shù)門檻將有所提高，檢驗項目或?qū)⒂兴黾樱ㄔ黾舆`禁藥物檢驗項目，目前只規(guī)定了緩解體力疲勞功能、減肥功能、改善生長發(fā)育功能，估計以后要求將越來越嚴格），檢驗機構(gòu)對企業(yè)所提供的樣品與相關(guān)資料要求亦將逐漸嚴格注冊檢驗規(guī)范第五條：申請單位應當向同一試驗機構(gòu)申請安全性毒理學試驗和功能學動物試驗。是不是以后委托檢驗只能找一家試驗機構(gòu)完成，待確定。監(jiān)管的嚴格意味著直接成本的增加，企業(yè)在檢驗方面的投入必將增加，進而項目研發(fā)成本增加。2010.1.5關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知/WS01/CL0055/44918.html2009.11.26關(guān)于征求含蒽醌類保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定意見的通知/WS01/CL0055/43591.html如果說上一次出的對于含輔酶Q10、大豆異黃酮、蜂膠、硒類的規(guī)定表現(xiàn)出SFDA對于原料監(jiān)管使用將日趨嚴格的態(tài)度的話，那現(xiàn)在再次出的規(guī)定，則再次證明了以上判斷。SFDA對原料使用的監(jiān)管嚴格，對保健食品的安全性也進一步進行強調(diào)。2010.1.7關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知/WS01/CL0055/45018.html咋一看，未發(fā)現(xiàn)什么問題：保健食品批準證書由多方持有？單方持有？有關(guān)系么？現(xiàn)在的保健食品市場貼牌如此臨亂，保健食品標簽管理如此不規(guī)范，誰會關(guān)注是否有批文上持有者的名稱，查也只查委托生產(chǎn)企業(yè)。仔細一想：SFDA又在無形中加強市場監(jiān)管，只是暫時未到執(zhí)行階段，一個多方持有變成單方持有都必須做技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以后“貼牌”之路如何走，誰還會聯(lián)合申報？代理申報如何控制風險？待法規(guī)大體完善后，SFDA可能將這部分工作落到實處，企業(yè)需有所準備，關(guān)注法規(guī)最新變化。政策將出，對策何在？2010.1.20關(guān)于進一步嚴厲打擊違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告的通知/WS01/CL0055/45462.html法規(guī)只對廣告審批源頭、監(jiān)測力度、企業(yè)三個方面進行了規(guī)定。但結(jié)合后面的相關(guān)報道，很有意思：央視3.15晚會曝光的弱堿性水為例：3.15晚會報道“堿性水無益健康 過度飲用對人體有害”，稱“北京大學教授告訴我們，人體內(nèi)環(huán)境非常穩(wěn)定，外界酸或者堿不能改變?nèi)梭wPH值?！钡?！2008年2月8日，CCTV走近科學專題報道了弱堿性水對人體保健的優(yōu)勢，并通過現(xiàn)場試驗證明，弱堿性水能清煙毒、解酒毒、溶脂、抗衰老。2010年4月6日CCTV創(chuàng)新科技又以“今天你飲水了么？”為題，刊登了兩位專家的觀點：國際醫(yī)學生物工程科學院院士、博士生導師楊子彬教授說“人體血液的酸堿度，是可以通過飲食來改善的，好水能給人體提供堿性物質(zhì)，可以有效的幫助人體酸堿平衡”。 消費者聽誰的？信什么？弱堿性水生產(chǎn)企業(yè)該怎么辦？絕對贊成和支持新聞媒體以公正的角色從客觀的角度來揭露市場存在的問題。但是，需要明確兩個問題：第一，對于消費者來說，隨著生活水平的提高，保健需求日益強烈，消費者更需要掌握是如何選擇合格保健食品的方法，更需要知道哪個企業(yè)什么產(chǎn)品是可信的產(chǎn)品，第二，鼓勵資本和人才的進入才能促進行業(yè)的升級。那么，對于權(quán)威性媒體，一方面需要反思在制作節(jié)目時如何做到客觀、公正，取信于受眾，更應當思考如何發(fā)揮促進行業(yè)發(fā)展的積極作用。法規(guī)條例不僅僅只對審批源頭、監(jiān)測力度、違規(guī)企業(yè)加強監(jiān)管力度，還有很重要的一環(huán)：宣傳渠道。不僅僅是互聯(lián)網(wǎng)，還有權(quán)威媒體及其他相關(guān)協(xié)會等等。期待SFDA關(guān)于這塊的補充規(guī)定。2010.25關(guān)于調(diào)整進口保健食品注冊申請表及批準證書有關(guān)內(nèi)容的通知/WS01/CL0055/46046.htmlSFDA對進口保健食品注冊申請表及相關(guān)資料模板進行規(guī)范細化2010.3.2國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)2010年食品安全整頓工作安排的通知/WS01/CL0056/46734.html與保健食品相關(guān)部分：依法對獲批注冊但未標明有效期的保健食品進行全面清理換證。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內(nèi)容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術(shù)交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。第一句話耐人尋味：“獲批準但未標明有效期的保健食品”指的是05年以前的保健品批文清理換證？還是上市的保健品標簽上未標明有效期的保健食品？是不是所有有批文的保健品賣的時候只要把有效期注明清楚就不用清理換證了應該都清楚，是針對注冊批文沒有標注有效期的保健食品，但有有效期的批文，不是清理換證，應該是再注冊吧。違法添加藥物專項檢查：保健食品市場混亂，違法添加藥物現(xiàn)象嚴重，SFDA將加大監(jiān)察力度，估計將從兩方面入手：注冊申報委托檢驗階段，增加檢驗項目；上市階段，抽查是否添加違禁藥物。增大對違規(guī)宣傳的保健食品查處力度，會直接吊銷批文么？針對目前市場上違規(guī)擴大宣傳保健功能的行為增加整治力度?？傊?，精神已經(jīng)下達，執(zhí)行力度，待觀察。2010.3.5關(guān)于開展保健食品生產(chǎn)情況調(diào)查申報的通知/WS01/CL0055/46941.html繼09年7月摸底調(diào)查后再次調(diào)查生產(chǎn)情況，再注冊與清理換證已迫在眉睫，主要是對目前生產(chǎn)上市銷售的保健品相關(guān)情況進行進一步了解，不過這樣收集的數(shù)據(jù)參考價值較小。SFDA對功能調(diào)整早已放出風聲，這次的調(diào)查，可能將對部分功能重點關(guān)注，以權(quán)衡該功能保存的必要性。2010.3.15關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知/WS01/CL0055/47016.html對于首次申報不予批準，第二次再申報的產(chǎn)品，明確了相關(guān)要求，字里行間有點點值得斟酌：以后，是不是一次性拿到批文的可能性將越來越小了？連第二次申報相關(guān)管理條例都出來了，給大家一盞明燈？（笑笑，思考中）。當然，這個條例只是一個方向，細則還沒出來，可以說，每個省局可能都有不同的理解，無統(tǒng)一執(zhí)行的標準，比如說斃掉某一個項目的原因與企標無關(guān)，那企業(yè)再次申報，是不是需要再進行一次復核檢驗？若需要，再準備一次復核檢驗的費用吧嚴查申報資料雷同的項目，代理公司以后操作得小心了，當然，大家都要小心（看看這個通知，三.一五出的，也得順應順應民意，打打假_）規(guī)范注冊檢驗機構(gòu)的檢驗報告，注冊檢驗，指復核檢驗，非試驗（委托CDC等做的），一般來說，復核檢驗報告出來了，企業(yè)還有辦法改么？試驗機構(gòu)出的檢測報告，倒還是可以“協(xié)商協(xié)商”進一步規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓及變更申請的相關(guān)要求，監(jiān)管向藥品靠攏。2010.3.29關(guān)于征求關(guān)于系列保健食品使用同一批準文號的通知（征求意見稿）意見的函/WS01/CL0055/47374.html看著標題，“系列保健品”？難道SFDA要規(guī)范貼牌銷售了？一個文號的產(chǎn)品以后只能以一個商標賣了？比如某魚油軟膠囊，某品牌欲貼牌，成為“*牌”系列保健品，就不能再貼牌成“#牌”系列保健品了？點開看以后，我錯了，保健品本質(zhì)是食品，不同的色素，不同的口感，我承認，對于保健品的本質(zhì)，我忽略了，面壁去2010.4.22關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知/WS01/CL0055/48277.html1月份的法規(guī)規(guī)定對保健食品批準證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾垼凑占夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理。再出一個？感覺是似乎針對代理申報公司或研究所。某醫(yī)藥公司，不具備生產(chǎn)能力，代理公司/研究所不具備生產(chǎn)能力，那么如果以后兩家公司聯(lián)合申報，多方變?yōu)閱畏剑夹g(shù)轉(zhuǎn)讓）的時候，單方可以不具備生產(chǎn)能力。2010.4.27關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知/WS01/CL0055/48376.html著力加強生產(chǎn)監(jiān)管及市場監(jiān)管，對于違規(guī)添加、保健食品加工、委托加工進行重點核查，實際工藝與批準工藝一致性、留樣制度、原料驗收相關(guān)環(huán)節(jié)的要求，規(guī)范了保健食品的生產(chǎn)流程，同時增加了企業(yè)生產(chǎn)管理成本。重點檢查保健食品標簽標識、說明書，表明了SFDA對貼牌銷售的態(tài)度。保健食品的市場混亂，加強了監(jiān)管力度，也就提高了準入門檻。不過，面對如此大的一塊“蛋糕”，經(jīng)營企業(yè)將會花大量時間尋找法規(guī)的“漏洞”，追求利益的最大化，鉆漏洞并不破壞規(guī)則，作為藥政當局而言，做的是盡量的亡羊補牢，而企業(yè)，則是在規(guī)則范圍內(nèi)盡量牟利，包括找漏洞鉆這樣的動態(tài)過程，其實也是行業(yè)發(fā)展的必然。2010.5.5關(guān)于印發(fā)2010年保健食品安全整頓工作實施方案的通知/WS01/CL0055/48681.html通知表明了SFDA的立場：清理換證肯定會做;嚴查違規(guī)添加的保健食品；嚴查夸大宣傳；嚴查假劣保健食品。待細則出臺，不過中國向來不缺乏是法規(guī)，缺乏的是你懂的。不是所有人都能留存的，經(jīng)歷這次整頓后，適者生存，必然有一部分人被淘汰。2010.6.7關(guān)于開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查的通知/WS01/CL0055/49721.html安全整頓工作實施方案細則一：查違法添加，預計主要針對降糖類、緩解體力疲勞類、減肥類保健品（為什么這幾個功能，你懂的）；查生產(chǎn)情況：老生常談，都是些GMP要求，再次出相關(guān)通知，繼續(xù)口頭“警告”，回頭估計會大刀闊斧，大家得把脖子洗干凈了_。另，有一句值得注意“是否存在采用代名稱”，無疑，馬上該整頓貼牌銷售了2010.6.17關(guān)于開展阿膠及其制品生產(chǎn)專項檢查的通知/WS01/CL0055/50253.html央視的每周質(zhì)量報告瞄準了阿膠，SFDA當然需要配合一下，老百姓都盯著呢。阿jiao你就認命吧，大家把你從里到外都看了個遍，你老爹又不是李剛，罩不住的。媒體，一把雙刃劍，本身在廣告方面沒有較為嚴格的自律，反過來成了“虛假廣告、夸大宣傳”的溫床，同時，針對問題產(chǎn)品和行為，其破壞程度被放大，直接造成了社會性的信譽危機。如何利用，斟酌之用之有風險，大家需謹慎_2010.7.19關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知/WS01/CL0060/51890.html審評專家大換血？應該不是，只是表象而已。不過表明了一個態(tài)度，SFDA開始從自己抓起，嚴把審評關(guān)。2010.7.23關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知/WS01/CL0055/51798.html再注冊出條文了，其實早就出了，保健食品注冊管理辦法（試行）已有明確規(guī)定，不過，這是保健食品第一次再注冊，針對的是05年以后批的保健食品。試水，因為這些都是批的時間不長的，產(chǎn)品相對而已還算可靠的，故做再注冊相對而已較為簡單點（最開始我個人還對再注冊不大樂觀，認為這次的再注冊，走在前面的，都是小白鼠，后來想一下，不是那么回事）。邪惡的判斷一下，SFDA準備通過再注冊，讓審評專家們逐步接受了新的法規(guī)，新的尺度。這些新產(chǎn)品的再注冊工作還是比較好做的，那些需要清理換證的呢，按新尺度來，有幾個能夠過得了的拭目以待吧2010.8.6關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知/WS01/CL0055/52418.html法規(guī)出來了，其實早在法規(guī)出來之前就已經(jīng)開始查了。翻翻咨詢公司今年前三個月的市場月報，政府監(jiān)管相關(guān)信息都有總結(jié)。主流媒體也“與時俱進”，歷來五月被稱為“紅色”，但是對于保健行業(yè)而言五月被央視涂成了“黑色”：5 月13日央視經(jīng)濟臺消費主張“迷失的健康天上掉下個干女兒”曝光煥彩核肽；5月14日消費主張“迷失的健康如此“十日談”曝光珍珠納米鈣、五十六味帝皇丸、全蝎蛇蟻丸、蜂膠、核糖核酸 、二十一世紀的黃金多維；5月17日消費主張“迷失的健康誰引燃了婆媳戰(zhàn)爭”曝光多維鈣貼鋅硒；5月18日消費主張“迷失的健康壓倒親情的小螞蟻”，曝光升力元牌螞蟻粉膠囊；5月20日消費主張“迷失的健康母親的執(zhí)著”曝光金剛長壽礦化球；5月21日消費主張“迷失的健康憑什么對您好” 曝光細胞營養(yǎng)液；5月27日央視焦點訪談再度曝光細胞營養(yǎng)液；延伸到6月6日央視每周質(zhì)量報告“直擊問題阿膠”保健食品產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展初期，規(guī)模和機構(gòu)時刻都發(fā)生著很大變化，一般行業(yè)中的消費者、企業(yè)和媒體等第三方機構(gòu)進行監(jiān)督。其中媒體的輿論監(jiān)督作用影響力很大，政府的扶持和監(jiān)管力量相對薄弱。目前媒體關(guān)于保健行業(yè)的報道多數(shù)為負面報道，如何增強行業(yè)的監(jiān)管，以提高企業(yè)自律意識，以創(chuàng)造積極向上的輿論環(huán)境，使保健品行業(yè)成為真正的全世界永恒的朝陽行業(yè)，政府在思考2010.9.2關(guān)于征求保健食品化妝品監(jiān)督管理工作意見和建議的函/WS01/CL0055/53283.html監(jiān)管工作已經(jīng)開展，法規(guī)條例已經(jīng)頒布，SFDA收集相關(guān)信息，以更好的促進保健食品生產(chǎn)及市場監(jiān)管。2010.9.6關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知/WS01/CL0055/53476.html明確進口保健食品申報范圍，新藥的進口注冊，國外完成最終制劑生產(chǎn)過程，境內(nèi)包裝分裝，屬于進口注冊，而保健品不同于新藥，最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的，均按國產(chǎn)產(chǎn)品申報。2010.9.21關(guān)于加強含珍珠粉原料保健食品化妝品及藥品監(jiān)管工作的緊急通知/WS01/CL0055/54053.html輿論督導的作用再一次體現(xiàn)，不過這次還只是地方報道，在沒有上央視之前，SFDA趕緊出臺相關(guān)管理法規(guī)，以免將保健食品再一次推向風口浪尖。阿膠、珍珠粉下一個，是什么呢？會是魚油么？還是2010.9.26關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點的通知/WS01/CL0055/54296.html這只是熱身運動，僅僅熱身而已，第一條的范圍就已說清楚：這只是對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的，規(guī)范命名、配方、功能、功效成分檢測方法，補做功能、毒理試驗等等。批準證書上有有效期的批文都是05年以后的，這些大部分還算符合05年的注冊管理辦法，毋庸置疑，肯定會淘汰一批，但主流的還是不會淘汰王老吉可以把“夏枯草”用于食品，所以說，應該對很多產(chǎn)品還是不會有很大影響，只是走個流程而已。而SFDA也能通過這次的再注冊工作，積累相關(guān)處理經(jīng)驗。下一步應該就是清理換證了，衛(wèi)食健字的保健品，出路如何，有多少個能經(jīng)得起現(xiàn)行法規(guī)的推敲？咱拭目以待不要低估ZF的魄力，03年，停產(chǎn)所有的“藥健字”，那就是魄力。只是，給了幾條生存之路:“國藥準字B”“食健字”“食準字”。這次，會給啥出路呢？當然，怎么走，還是有很多辦法的，大家都懂的2010.10.11關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗機構(gòu)裝備基本標準（2011-2015年）的通知/WS01/CL0055/54655.html底09年6月就已經(jīng)開始摸，一年多，差不多也該清楚了。早一陣本人參加過一個新藥臨床GCP的培訓，老師在上面講啊：現(xiàn)在的現(xiàn)場核查工作中，發(fā)現(xiàn)有部分臨床試驗基地做得還是很不錯的，值得表揚，有部分基地做得就很一般了，跟好的的基地比起來差遠了。然后我就開始納悶：GCP、新藥注冊管理辦法都在那，基地都是參照那些來做的，有些做到了120分，而有些做得剛夠及格，難道都要用做到120分的標準去衡量那些剛夠及格的標準？GCP、注冊管理辦法不是唯一的標準么？基地的專業(yè)水平，各地的地區(qū)差異可以忽略？以后出“規(guī)定”就開始聰明了，咱就按最高標準來，至于是否符合普遍的，管不了，你達不到，別人都能做到，不要找客觀原因，那都是你自己的問題。檢驗機構(gòu)的管理加強了，檢驗成本也就增加，研發(fā)成本肯定會增加了，咱就等著檢驗機構(gòu)漲價吧(啥都漲，就工資不漲，自己買的股票不漲發(fā)發(fā)小牢騷_)2010.10.18關(guān)于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設的指導意見/WS01/CL0055/54828.html建設“一個中心、三個網(wǎng)絡、五個平臺”，相關(guān)檢驗機構(gòu)的發(fā)展機會，不細表。2010.10.22關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知/WS01/CL0055/55065.html增加的鑒別、理化指標估計讓很多人頭疼，其實無非也就增加點顯微鑒別、TLC鑒別指標了，不算很難。不過，這又向新藥注冊管理靠近了一步，新藥注冊都這么要求的。如果每個檢驗方法都讓你做方法學研究，那才是最頭疼的2010.10.21 保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定（征求意見稿）/WS01/CL0055/55014.html做過新藥研發(fā)的來做保健食品注冊，這些要求都是小問題，顯微鑒別圖、TLC圖，這些都不難。不過，這些資料都附在哪呢？研發(fā)報告將越來越厚了。以后的資料目錄會不會增加呢？期待中話說回來，保健食品本質(zhì)是食品，還是很多食品專業(yè)的從事這個行業(yè)，也就對企業(yè)提出了新的要求，團隊的建設，新SOP的建立，甚至可能要打翻以前的研究模式，重新來過，束手無策了。這都只是暫時的，高額的利潤面前，研發(fā)費用的小幅度增加，阻礙不了有實力的企業(yè)前進的腳步的，相反，給他們提供了非常好的機會。2010.11.15關(guān)于征求保健食品標簽說明書管理規(guī)定(征求意見稿)及相關(guān)配套文件意見的函/WS01/CL0055/55955.html先從標簽說明書管理下手，臨亂的市場將得到一定的規(guī)范。但是市場前景還是樂觀的，因為：人，都是怕死的；女人，都是愛美的；男人，都是“要強”的；小孩，都是父母溺著的不解釋。法規(guī)的推出，一個產(chǎn)品，多個名字的情況將逐步規(guī)范。以后不允許貼牌，具備生產(chǎn)能力同時具有自己銷售團隊及品牌的企業(yè)，迎來了發(fā)展良機。這是靠貼牌為生的銷售公司的噩夢，同時，也是部分以代加工為生的，而沒有自己品牌的生產(chǎn)廠家的噩夢。自生自滅吧，小的都掛了，沒人亂來了SFDA也就輕松了，盯著大的看著就行，最好是壓了10億的大公司“直銷”公司要發(fā)達了，醫(yī)藥公司也將開始涉獵保健品市場。征求意見稿，這個應該不久的將來就會下條文。下一步，是規(guī)范什么呢？調(diào)整功能？生產(chǎn)管理條例？新的注冊管理辦法？等等2005年4月30日保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）/WS01/CL0053/24516.html天下盡歸司馬懿，三國爭霸，天下分爭；群雄并起，然天下終歸于一家，乃天命也，而觀史得之：天下霸業(yè)，論智無出于孔明，論謀無生于奉孝，文和；論勇可下于翼德，伯符；論戰(zhàn)可首推奉先；其義，其孝，其忠，其明，其仁義皆有云長，元直，子滿，元讓，妙才，孟德，玄德。其眾皆出于仲達，然天下終歸于其，何