000-醫(yī)療器械軟件審核要點(diǎn).docx

CMD 軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品1、 感謝CMD平臺(tái)、和CMD領(lǐng)導(dǎo)在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點(diǎn)點(diǎn)總結(jié)、分享經(jīng)驗(yàn)的資本，在座的其實(shí)都是專家，不對(duì)之處，歡迎指正、也歡迎討論。- 1、唯一性編碼（就是軟件標(biāo)識(shí)） - 沒(méi)有唯一性編碼（標(biāo)識(shí)） 3、軟件名稱 ： 軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在配置管理計(jì)劃中有主版本和次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本； 4、軟件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期） 存儲(chǔ)介質(zhì)：6、銘牌：有Gost盤、光盤標(biāo)識(shí)：有，內(nèi)容（不受控）、光盤沒(méi)有包裝（藥局給開(kāi)具不合格） 光盤版本有、但和實(shí)際用到的、說(shuō)明書中的 、注冊(cè)的、軟件里面顯示的不一致 施工日志：（CRM客戶管理系統(tǒng)）電子版過(guò)程條款規(guī)程記錄：（關(guān)注點(diǎn)）標(biāo)準(zhǔn)要求（CMD）法規(guī)要求管理過(guò)程4.2.3/4.2.4軟件編碼規(guī)程 軟件原始取得著作權(quán)證；一般：技術(shù)部負(fù)責(zé)人、老板、保密6.2 能力評(píng)價(jià)、在評(píng)價(jià)制度問(wèn)題不大有要求6.3/7.5.2殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程 系統(tǒng)測(cè)試機(jī)：各種操作系統(tǒng)的模擬機(jī)器，殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等記錄7.5.2 工具軟件確認(rèn)- 軟件狗型號(hào)為“MicroDog-CA ”不一致 -今年軟件狗全部改為UMI生產(chǎn)的安裝包：有校驗(yàn)軟件；MD5Summar，有確認(rèn)！軟件狗制作工具軟件：V1.2有7.3.5/7.3.6/7.5.2 軟件確認(rèn) -規(guī)程、指導(dǎo)書編譯軟件：Microsoft VS。 BUG/需求管理軟件是：Jira管理軟件；測(cè)試：基本未用性能測(cè)試工具，回歸測(cè)試、黑盒測(cè)試記錄，在Testlink 和自動(dòng)化QTP測(cè)試、其他外來(lái)源-軟件確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)實(shí)施記錄、確認(rèn)報(bào)告。-關(guān)注軟件驗(yàn)證（測(cè)試）和軟件確認(rèn)區(qū)別：有確認(rèn)報(bào)告晚上1：00我睡了被他打電話吵醒，非得問(wèn)我“軟件驗(yàn)證、確認(rèn)有什么區(qū)別”說(shuō)沒(méi)解決他睡不著。-我當(dāng)然沒(méi)告訴它。有美國(guó)FDA：軟件確認(rèn)指南（2002）：軟件“驗(yàn)證、確認(rèn)和測(cè)試（VV和T）好像是單一的概念， - 按照安裝鑒定（IQ）、操作鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）來(lái)描述用戶現(xiàn)場(chǎng)軟件確認(rèn)6.4NANA軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程7.1策劃/ 4.2.1（DMR）產(chǎn)品軟件發(fā)布報(bào)告7.1軟件風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程IECTR8002.3 軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程 7.3.1、可行性報(bào)告-，評(píng)審、批準(zhǔn)；缺少配置管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，缺少評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等安排。軟件測(cè)試計(jì)劃書和測(cè)試計(jì)劃評(píng)審報(bào)告7.3.2需求規(guī)格說(shuō)明書： 僅有軟件需求分析報(bào)告（需求說(shuō)明書）未提出規(guī)格； 概要設(shè)計(jì)：沒(méi)有7.3.3、7.3.4風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，安全性級(jí)別未明確。未評(píng)審7.3.7軟件注冊(cè)完成能不能變更？ 有BUG，改進(jìn)肯定可以，但應(yīng)保持改進(jìn)的軟件的子版本或更新日期； 新增加功能的更改、界面改變，問(wèn)藥監(jiān)局軟件生產(chǎn)安裝過(guò)程 7.5刻盤： 電腦沒(méi)標(biāo)識(shí)維護(hù)7.5.37.5.5說(shuō)明書：電子版，無(wú)最后發(fā)布版本的記錄光盤標(biāo)識(shí)：不受控有軟件維護(hù)過(guò)程7.5.1f）驗(yàn)收單-都有。但無(wú)安裝細(xì)節(jié)、日志； 軟件版本、最后更新日期（子版本）； 出差報(bào)告（或日志）復(fù)雜-無(wú)重點(diǎn)、無(wú)規(guī)定。質(zhì)量保證報(bào)告、結(jié)項(xiàng)總結(jié)表； 有系統(tǒng)集成工作報(bào)告、系統(tǒng)集成測(cè)試報(bào)告；各服務(wù)器的配置環(huán)境7.3.7 維修不分保內(nèi)保外、軟件軟件測(cè)試過(guò)程8.2.4 測(cè)試計(jì)劃： 包括負(fù)責(zé)人、測(cè)試時(shí)間和階段（模塊測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、集成測(cè)試）測(cè)試計(jì)劃：測(cè)試工具的選用與驗(yàn)證、測(cè)試內(nèi)容、測(cè)試預(yù)期結(jié)果和記錄要求；測(cè)試計(jì)劃應(yīng)：評(píng)審、批準(zhǔn)、評(píng)審（應(yīng)有問(wèn)題）應(yīng)升版、記錄；代碼進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的缺陷可以定位到代碼級(jí)，根據(jù)測(cè)試工具原理的不同，又可以分為靜態(tài)測(cè)試工具和動(dòng)態(tài)測(cè)試工具黑盒測(cè)試工具：主要為功能測(cè)試工具，黑盒測(cè)試工具的一般原理是利用腳本的錄制(Record)/回放(Playback)，模擬用戶的操作，然后將被測(cè)系統(tǒng)的輸出記錄下來(lái)同預(yù)先給定的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果比較。性能測(cè)試的工具包括有：性能測(cè)試工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractive硬件、軟件的建立BUG管理過(guò)程8.38、BUG管理過(guò)程 涉及條款：8.3 8.5使影響安全性和基本性能的已存在或可能的問(wèn)題被報(bào)告包括每個(gè)問(wèn)題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估識(shí)別問(wèn)題被關(guān)閉的必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別解決問(wèn)題所要采取的行動(dòng)8.5北京某公司被發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題： 問(wèn)題與答案你是什么軟件？你是否買了現(xiàn)貨軟件？1. 項(xiàng)目1.2 安全級(jí)別判斷有誤你是否是依據(jù) 預(yù)期用途和使用環(huán)境 來(lái)判別安全性級(jí)別？2. 項(xiàng)目1.3 體系結(jié)構(gòu)圖不完整，應(yīng)提供全部模塊的功能你要依據(jù)SDRS 軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明來(lái)寫，包括： 組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。 你的軟件是獨(dú)立軟件，應(yīng)說(shuō)明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能3. 項(xiàng)目2.1內(nèi)容有誤4. 項(xiàng)目2.6 應(yīng)補(bǔ)缺陷數(shù)5. 項(xiàng)目 2.7內(nèi)容有誤 描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，版本歷史，列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型、日期。6. 測(cè)試報(bào)告 3-7無(wú)結(jié)果 不知什么內(nèi)容？7. 項(xiàng)目3 核心算法不完整在SDRS中，技術(shù)部應(yīng)清楚。 CMD目前優(yōu)勢(shì)：1、 預(yù)熱：從閘門CMD群也轉(zhuǎn)發(fā)CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表（預(yù)熱）看， CMD有很多對(duì)軟件很熟悉的，對(duì)軟件產(chǎn)品和企業(yè)有較多現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)的老師； 軟件模塊的安全性級(jí)別： 普通軟件信息工業(yè)化部- 軟件產(chǎn)品登記證、著作權(quán)證、軟件企業(yè)證 醫(yī)院用軟件：His、Ris、掛號(hào)、 收費(fèi)系統(tǒng) 護(hù)士/大夫 觀片顯示屏1、 衛(wèi)生部：醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范-2015 包括：臨床診療部分 藥品管理部分; 經(jīng)濟(jì)管理部分(掛號(hào)、住院)；綜合管理與統(tǒng)計(jì)分析部分；外部接口部分。2、 DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn) 符合性聲明3、 衛(wèi)生