自考藥事管理學相關(guān)試題及參考答案

藥事管理學相關(guān)試題及參考答案 自考題型：名詞解釋題 單項選擇題 是非題 簡答題 論述題或分析題（思考題）一、名詞解釋題1.GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supplying Practice）的簡稱，是在藥品流通的全過程中，用于保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度。 2.藥品注冊補充申請：已批準生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測期內(nèi)，原申請單位需要變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請。3.藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進行審查，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法與否的主要標志。4.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范總和，包括有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等總稱。6.執(zhí)業(yè)藥師指同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。7.國家藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。8.藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。9.國家檢定是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口，這是一種強制性檢驗。10.藥品質(zhì)量特性主要是指滿足規(guī)定要求和需要的特征，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。11知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。12藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。13藥事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。14藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15藥品注冊,是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并做出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程。16戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。17藥事管理，有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理，是指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。廣義的藥事管理泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學服務的管理。18現(xiàn)代藥，一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。19新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。20危險藥品，指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。21中藥指紋圖譜，指中藥經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥特性的共有峰的圖譜。22藥物濫用，指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。23傳統(tǒng)藥，一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。24非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。25藥品監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機構(gòu)和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。26假藥，是指有藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。27藥學保健，又稱藥療監(jiān)護、藥療保健，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式。28藥物依賴性，指由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期地用藥行為和其他反應，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。29處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。30劣藥，是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，稱為劣藥。31藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。32質(zhì)量管理，是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。33藥品流通，是指從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。34合理用藥，以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)厥褂盟幤贰?5.麻醉藥品（Habit-forming Drug）系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和貯存應嚴格管理。36.精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。37.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。38.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。39.藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。40.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。二、單項選擇題（在每小題的四個備選答案中有一個正確的答案，請將正確答案的序號填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。）1企業(yè)或者其他單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的情況是A從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重 B無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品C無藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營銷售藥品 D醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場銷售2中華人民共和國刑法規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關(guān)的公文、證件、印章的處罰是A處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金C處十年以上有期徒刑 D處無期徒刑3精神藥品管理辦法規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的A姓名、年齡、藥品名稱、劑量、職業(yè)B姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法C姓名、藥品名稱、劑量、用法、住址D姓名、年齡、住址、職業(yè)、藥品名稱、用量4醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并A建立完整的生產(chǎn)記錄，保存三年備查 B建立完整的生產(chǎn)記錄，保存八年備查 C建立完整的生產(chǎn)記錄，保存六年備查 D建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查5按照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營許可證就可以A批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C零售經(jīng)營乙類非處方藥D零售經(jīng)營甲類非處方藥6藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書后，非處方藥藥品的藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識的時限是A 3個月后B 6個月后 C10個月后 D 12個月后7根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定，藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于A1：1B1：2 C1：3 D1：48按照藥品說明書規(guī)范細則(暫行)，在“化學藥品說明書格式”中不可缺少的項目是A【藥理毒理】B【孕婦及哺乳期婦女用藥】C【不良反應】D【老年患者用藥】9藥品不良反應主要是指A合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C合格藥品正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應D合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應10藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是A加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥 B規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為C醫(yī)療糾紛的依據(jù) D處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)11新中國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是A藥政管理的若干規(guī)定B麻醉藥品管理條例C中華人民共和國藥品管理法 D中華人民共和國藥品管理法實施條例12根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實行A許可證制度 B藥品注冊證制度 CGMP認證制度 D營業(yè)執(zhí)照制度1320世紀90年代國家有關(guān)主管部門貫徹國務院緊急通知（國發(fā)14號文件）。在全國整頓批準的合法中藥材專業(yè)市場目前共有A27個 B15個 C17個 D18個14有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會主義醫(yī)藥市場體系是A創(chuàng)造企業(yè)發(fā)展寬松環(huán)境 B統(tǒng)一開放競爭有序 C藥品生產(chǎn)經(jīng)營形式的多樣化D積極發(fā)展三資醫(yī)藥企業(yè)15藥品是特殊商品，國家必須依法加強監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)是A藥品生產(chǎn)、流通、檢驗、使用、廣告 B藥品生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格 C藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格 D藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告16. 發(fā)展傳統(tǒng)藥應充分認識我國中藥最本質(zhì)的特點是A.優(yōu)秀的民族文化遺產(chǎn) B.傳統(tǒng)的天然藥物 C.在中醫(yī)辨證理論指導下應用的藥物D繼承、發(fā)揚、提高17生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SFDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得A.藥品制劑許可證B.藥品GMP認證書C.中藥品種保護證書D.藥品經(jīng)營許可證18指出中藥品種保護期為20年的證書編號AZYB BZYB CZYB DZYB 119我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定可以無批準文號的藥品是A中藥材、中藥飲片B血液制品C生化藥品D化學原料藥20國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指A用于臨床使用的治療性藥品 B用于預防、診斷、治療性藥品C便于臨床使用的營養(yǎng)保健藥品 D便于患者使用的藥品21下列不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品的是A中藥材、中藥飲片B化學原料藥 C血清、疫苗 D內(nèi)包材、醫(yī)療器械22我國藥品監(jiān)督管理部門的主要藥事管理職能涉及A藥品管理 B藥事組織管理C醫(yī)療保險用藥管理 D藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理23藥品監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于A藥品監(jiān)督管理的目的性原則B藥品監(jiān)督管理的方針性原則C藥品監(jiān)督管理的限制性原則D藥品監(jiān)督管理的方法性原則24INN名是A藥品化學名B藥品中文名C國際非專利藥品名 D藥品通用名25我國遴選非處方藥的原則是A安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重B應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應用方便C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重D臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場保證供應26必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)的藥事組織是A藥品零售連鎖、批發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)B藥品零售連鎖企業(yè)C藥品批發(fā)企業(yè)D藥品生產(chǎn)企業(yè)27下列屬于政府定價的藥品是A國家基本藥物B處方藥C國家基本醫(yī)療保險藥品 D國家儲備藥品28基本醫(yī)療保險基金中的統(tǒng)籌基金和個人賬戶要A統(tǒng)一管理，合并使用B劃定各自的支付范圍，分別核算，不得互相擠占C集中管理，統(tǒng)籌使用D專戶管理，專款專用292001年2月28日全國人大常委會通過的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位A臨床需要而市場上沒有供應的品種B臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種30依據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，劣藥是指A被污染的藥品B未取得生產(chǎn)批準文號而生產(chǎn)的藥品C超過有效期的藥品D變質(zhì)的藥品31我國已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國是指A傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)B化學藥品制劑生產(chǎn)C化學原料藥生產(chǎn)D生物制劑生產(chǎn)32確保醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)是A醫(yī)藥基礎(chǔ)研究B醫(yī)藥應用研究C生產(chǎn)管理研究D新藥與新技術(shù)的研究開發(fā)33中藥在中醫(yī)臨床治病用藥中的特色是A復方為主，多成分入藥B新劑型為主C單味中藥處方為主D補益為主34中藥藥理學研究中的發(fā)展方向應是A單味中藥研究B復方藥研究C提純單一成分實驗D藥效研究35以為人類防病治病提供安全有效藥品、增進人類健康為目標與活動的社會體系是A藥學事業(yè)B藥品生產(chǎn)C藥品經(jīng)營D藥事管理36藥事管理是依照國家法律、行政法規(guī)對藥學事業(yè)的管理，其特點是A技術(shù)性強B專業(yè)性強C政策性強D學科互相滲透37改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作模式不斷發(fā)展完善，逐步過渡轉(zhuǎn)化為A行政管理模式B法制管理模式C經(jīng)濟管理模式D技術(shù)網(wǎng)絡模式38世界各國在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類藥事工作活動的重要方面是逐步發(fā)展完善A藥事組織B執(zhí)業(yè)藥師考試制度C藥學教育并培養(yǎng)人才D藥事法立法39隨著社會的發(fā)展進步，現(xiàn)代藥房管理的核心問題是A貯藏藥物的管理B合理用藥的管理C配制藥物的管理D發(fā)售藥物的管理40. 通過藥物經(jīng)濟學的分析應用達到的目標是A降低醫(yī)療費用B提高用藥安全系數(shù)C增加高技術(shù)附加值D提高服務質(zhì)量與治療成本41經(jīng)營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款的A1倍B2倍 C3倍D4倍42藥品注冊管理辦法要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得A藥品生產(chǎn)許可證B營業(yè)執(zhí)照C藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照D藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書43保障受試者權(quán)益的主要措施是A倫理委員會B知情同意書C倫理委員會和知情同意書D倫理委員會應從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案44按照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法規(guī)定的要求外，還應當具備的條件之一是A必須具有藥品經(jīng)營許可證B必須獲得GSP認證證書C有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施D必須具有執(zhí)業(yè)藥師45依據(jù)中華人民共和國行政處罰法對責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰決定，當事人要求聽證的，應當在行政機關(guān)告知后A十日內(nèi)提出B十五日內(nèi)提出C三日內(nèi)提出D七日內(nèi)提出46公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復議申請的期限是A具體行政行為作出之日起三十日內(nèi)B知道該具體行政行為之日起三十日內(nèi)C具體行政行為作出之日起六十日內(nèi)D知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)47中華人民共和國行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是A認為行政機關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的B對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C認為行政機關(guān)侵犯其人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的D行政機關(guān)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的48藥學職業(yè)道德的根本宗旨是A提高藥品質(zhì)量B全心全意為人民服務C防病治病 D提高職業(yè)道德49藥學職業(yè)道德基本原則在藥學道德中的地位是A承前啟后的作用B統(tǒng)帥藥學道德的一切范疇、規(guī)范和準則C處理人際關(guān)系和擺正個人與社會關(guān)系的重要因素D引導通過學習、樹立正確的藥學道德觀50、藥品采購供應的道德要求的核心是A嚴謹準確B合理用藥 C確保藥品質(zhì)量 D不抬高價格5l. 中華人民共和國藥品管理法頒布實施，使藥品監(jiān)督管理工作A. 全面、綜合、協(xié)調(diào)發(fā)展B. 作用、地位和成效得到公認C保證藥品供應質(zhì)量 D有法可依、依法辦事52國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照A藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證D藥品分類管理制度53國家藥品標準是法定的A國家推薦技術(shù)標準B國際先進標準C企業(yè)標準D國家強制技術(shù)標準54制定國家藥品標準原則在質(zhì)量可控的前提下充分體現(xiàn)A技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、使用方便B安全有效、經(jīng)濟合理、操作簡單C科學、實用、規(guī)范、先進D經(jīng)濟合理、切合實際、安全有效55藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實施的A職能管理B組織管理C技術(shù)管理D強制性管理56.藥事管理的宗旨是A保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康B保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保證人民用藥安全C保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時D保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的安全57.在現(xiàn)代社會中，受法律保護的基本人權(quán)是A享有基本的選舉權(quán)B享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利C享有基本生活的權(quán)利D享有基本健康的保障權(quán)58.藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原則是A“安全、先進、經(jīng)濟、合理”的原則B“合理、安全、簡單、快速”的原則C“準確、簡便、合理、快速”的原則D“準確、靈敏、簡便、快速”的原則59.藥品監(jiān)督管理的方針性原則是A國家依據(jù)憲法并通過立法利用政府行為來施行強制性管理B國家依據(jù)相關(guān)法規(guī)，通過政府行政力量和國家機器而對某些活動施行的管理C國家依據(jù)法律法規(guī)，通過國家機器而對有關(guān)藥事活動實行的某些管理D國家依據(jù)憲法通過立法利用政府行政力量和國家機器而對有關(guān)藥事活動施行的強制性管理60.藥品注冊管理之所以成為國際通用的藥品管理模式，是因為A這種藥品管理模式對于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的B這種藥品管理模式對于保證公眾用藥安全、合理是必要的，不可或缺的C這種藥品管理模式對于保證公眾用藥安全、科學是必要的，不可或缺的D這種藥品管理模式對于保證公眾用藥安全、經(jīng)濟是必要的，不可或缺的61藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品零售企業(yè)進貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認供貨企業(yè)的A供貨能力和合法資格B優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量C合法資格和藥品質(zhì)量D藥品質(zhì)量和供貨能力62藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應保存A2年 B3年 C4年 D5年63執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為A國家藥品監(jiān)督管理局B省、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）C省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局D省級、地市級、縣級藥品監(jiān)督管理局64下列說法不正確的是A戒毒藥品是指控制并消除阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品B戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒輔助藥品按非處方藥管理，不得利用大眾傳媒進行戒毒藥品的廣告宣傳C醫(yī)生應根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導原則合理使用，嚴禁濫用D生產(chǎn)戒毒藥品必須由國家藥監(jiān)局指定的已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)65藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括A中成藥制劑B中藥飲片C各類注射劑D血液制品、疫苗制品66藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為A溫度1824，相對濕度4565B溫度1826，相對濕度5080C溫度1826，相對濕度4565D溫度2030，相對濕度507067醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)配制和質(zhì)量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存幾年備查A一年 B二年 C三年 D四年68藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的辦事機構(gòu)不得A向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B進行藥品現(xiàn)貨銷售活動C向零售藥店銷售現(xiàn)貨 D向醫(yī)療機構(gòu)銷售現(xiàn)貨69依據(jù)野生藥材資源保護管理條規(guī)定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是A羚羊角B豹骨 C豬苓D麝香70依據(jù)中華人民共和國價格法，下列屬于經(jīng)營者正當價格行為的是A相互串通，操縱市場價格，損害其他經(jīng)營者或消費者的合法權(quán)益B為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷C降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品D捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲7l. 根據(jù)我國藥品管理法實施條例的規(guī)定，“新藥”是指A藥典未收載過的藥品 B未研究過的藥品 C未曾在我國上市銷售的藥品 D. 未使用過的藥品72. 實施藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用A. 必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方 B. 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C. 不需要醫(yī)生處方自行判斷即可 D. 按藥品說明書進行自我治療73. 實行藥品分類管理制可節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)藥費用，有利于推動我國A消費者安全用藥 B提高醫(yī)藥人員專業(yè)水平C. 醫(yī)療保險制度改革 D. 醫(yī)療福利制度的發(fā)展74實行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達到AOTC標準 BGMP標準 CGSP標準 DGCP標準75藥學的社會功能和任務對衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟事業(yè)的重要貢獻之一和社會對藥學的期望是A藥房管理 B藥學交流 C研制新藥 D藥物治療76合理用藥受到社會關(guān)注，20世紀60年代以來藥學發(fā)展的新領(lǐng)域是A社會零售藥房 B藥品質(zhì)量檢驗 C藥品質(zhì)量監(jiān)督 D臨床藥學77. 經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認證書后, 必須申請A資格認證才可執(zhí)業(yè) B. 經(jīng)注冊后準予執(zhí)業(yè) C. 登記后才可執(zhí)業(yè) D.工作崗位準予執(zhí)業(yè)78藥事管理研究藥事組織的A組織結(jié)構(gòu) B組織理論 C組織管理 D組織特征79.藥品的社會功能是防病治病保障人們身體健康，鑒此藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應A.將社會效益放在首位 B將經(jīng)濟利益放在首位 C將合理用藥放在首位 D. 供應藥物為首位80. 國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是A中華人民共和國藥品管理法實施條例B.中華人民共和國藥品管理法C.藥品注冊管理辦法D.中華人民共和國憲法三、多項選擇題 (在每小題列出的五個備選項中有二個至五個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。)1. 定點醫(yī)療機構(gòu)審查和確定的原則是A.合理控制醫(yī)療服務成本和提高醫(yī)療服務質(zhì)量B.提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率，促進醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C.兼顧專科與綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D.注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)的作用E.方便參保人員就醫(yī)并便于管理2. 定點零售藥店必備的條件是A.持有“藥品經(jīng)營許可證”、“GSP認證證書”、“營業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量C.嚴格執(zhí)行國家、省規(guī)定的藥品價格政策和有關(guān)醫(yī)療保險政策D.具備及時供應基本醫(yī)保用藥，24小時提供服務的能力E.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥監(jiān)部門培訓合格3. 在藥品的標簽或說明書上，應注明的內(nèi)容是A.批準文號B.廣告審查批準文號C.不良反應，禁忌和注意事項D.注冊商標圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號4. 應按國家標準和國家藥監(jiān)部門批準的工藝生產(chǎn)的藥品是A.放射性藥品B.抗癌藥品C.生物制品D.中藥材E.抗生素5. 依“藥品管理法”和“實施條例”實施批簽發(fā)制度管理的藥品是A.注射劑B.血液制品C.用于血液篩查的體外診斷試劑D.國家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類制品6. 依“藥品管理法”和“實施條例”以下為進口藥品管理正確的是A.進口藥品到岸后，進口單位應向海關(guān)備案B.進口藥品到岸后，應持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案C.申請進口的藥品，應是在生產(chǎn)國或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D.進口藥品經(jīng)國務院藥監(jiān)部門確認其安全、有效而且臨床需要E.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品可經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批7. 對特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標志的地方是A.在其標簽上B.在其使用說明書上C.在其最小銷售單元上D.在其中包裝上E.在其大包裝上8. 非處方藥品的綠色專有標識中用于A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志D.經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志E.非處方藥9. 醫(yī)療機構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應，除制劑工藝合理布局外，還應A.辦公室、休息室與配制室分開B.人流、物流分開C.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開D.內(nèi)服制劑和外用制劑分開E.無菌制劑與其他制劑分開10. 藥品廣告不得含有A.絕對的語言B.承諾性語言C.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對性用語D.利用任何單位、第三方組織或個人名言作推薦E.表示功效的斷言或保證11藥品管理法明確禁止醫(yī)療機構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購銷中，收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指A藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人 B醫(yī)療機構(gòu)負責人C藥品采購人員 D藥品監(jiān)督管理人員 E醫(yī)師等12依據(jù)“瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約”，我國明確禁止貿(mào)易，并取消藥用標準的中藥是A麝香 B虎骨 C鹿茸 D犀角 E羚羊角13我國藥品管理法制定的目的是A加強藥品監(jiān)督管理 B保證藥品質(zhì)量C維護人民用藥合法權(quán)益 D保障人體用藥安全 E維護人民身體健康14在藥事管理研究的課題中對藥事組織的研究應A適應社會發(fā)展的要求 B以現(xiàn)代管理科學組織理論為指導C使藥事組織不斷變化發(fā)展 D結(jié)合本國藥學發(fā)展的特點 E充分適應“顧客的需要”15SFDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了A推進藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度實施 B打擊杜絕弄虛作假行為C提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平 D保證藥品研究中報資料真實可靠E保證藥品分類管理制度的實施16.屬于微觀藥事管理的有A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理C.藥學服務質(zhì)量管理 D.醫(yī)療保險用藥銷售管理 E.藥品價格管理和藥品儲備管理17 藥品標準的含義是A.藥品質(zhì)量的規(guī)范 B.國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應、使用部門共同遵循的法定依據(jù) D.檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)E.地方標準衍生的18 藥品管理的內(nèi)容包括A.藥品的監(jiān)督查處 B.藥品的廣告管理 C.藥品的注冊管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理 E.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理19 特殊管理藥品管理模式的特點是A.對違法行為給予更嚴厲的處罰 B.多部門協(xié)同管理C.與一般藥品一樣具有醫(yī)療上的價值，但因其具有特殊性，管理、使用不當危害患者及公眾生命健康 D.更多、更具體、更嚴格的管理模式 E.更多地使用前置性審批管理方式20 藥品零售企業(yè)特殊性表現(xiàn)在A.藥品零售活動直接面向公眾，藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康B.藥品零售活動面向醫(yī)療機構(gòu)及其相關(guān)企業(yè)和單位C.藥品質(zhì)量事故，特別是藥學服務質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康D.藥品零售活動更多地使用前置性審批管理方式E.只能通過控制藥品零售活動過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量21按照執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的基本準則為A身體健康、堅守工作崗位B遵守職業(yè)道德、忠于職守C促進企業(yè)發(fā)展D對藥品質(zhì)量負責E保證人民用藥安全有效22醫(yī)療機構(gòu)制劑室按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求A一般區(qū)和潔凈區(qū)分開B配制、分裝與貼簽、包裝分開C內(nèi)服制劑與外用制劑分開D無菌制劑與其它制劑分開E處方藥與非處方藥分開23中華人民共和國廣告法規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有A. 說明治愈率或者有效率的 B. 利用醫(yī)生、患者的形象作證明的C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 D.使用統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的 E. 利用醫(yī)藥科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)名義作證明的24不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品 B用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑 E血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）25根據(jù)藥品注冊管理辦法，下列屬于補充申請的是A審批過程中的藥品注冊申請、已批準臨床研究申請需進行相應變更B新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓C新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請D進口藥品分包裝 E藥品試行標準轉(zhuǎn)正26藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行A詳細記錄 B調(diào)查 C回收銷毀藥品 D按規(guī)定報告 E編印信息資料宣傳27GSP對陳列藥品的要求是A藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定 B內(nèi)服藥和外用藥應分開存放C處方藥與非處方藥應分柜擺放 D藥品與非藥品應分開存放E危險品應專柜陳列28按照關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列屬于商業(yè)賄賂的行為是A經(jīng)營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金B(yǎng)經(jīng)營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物C經(jīng)營者為銷售商品而向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€人贈送小額廣告禮品D經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察E經(jīng)營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或個人現(xiàn)金29關(guān)于藥學人員的道德準則，敘述正確的有A對藥學人員是有強制性的B對藥學人員是道德責任C為藥學人員群體共同遵守的行為準則D可以通過不斷的自我調(diào)整來實現(xiàn)E違反了藥學人員道德準則要承擔法律責任30下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務B執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構(gòu)使用，不得只掛名不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學技術(shù)業(yè)務活動D執(zhí)業(yè)藥師應駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應摘下收起執(zhí)業(yè)藥師注冊證E執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應予以沒收31藥品的特殊性包括A需要迫切性B消費者低選擇性C缺乏需求價格彈性D社會公共性E競爭性32藥品命名的原則為A藥品名稱讀音應清晰易辨，避免與已經(jīng)使用的藥品相似B同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系C凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用D藥品名稱應科學易懂E 藥品名稱應便于指導患者合理用藥33根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，屬于國家藥品標準的是A省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范B省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準C省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準D中華人民共和國藥典E國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準34全國人大常委會修訂通過的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是A國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C首次在中國銷售的藥品D上市不滿三年的新藥E國務院規(guī)定的其他藥品35必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號的是A 原料藥B 中藥材C 中藥飲片D 藥用輔料E 生物制品36藥品說明書中“藥物過量”項目中應包括A廠方急救咨詢熱線電話B藥物的過量劑量C癥狀D急救措施E解毒藥37藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時應A進行復核和質(zhì)量檢查B做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D做好留樣觀察E遵循按批號發(fā)貨的原則38下列對退回藥品處理措施正確的是A. 直接放入不合格品庫B. 拒絕入庫C. 存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管D. 經(jīng)重新檢驗合格后，放入合格藥品庫（區(qū)）E. 經(jīng)重新檢驗合格后，放入退貨藥品專用庫39依據(jù)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，“批號”系指A用于識別藥品生產(chǎn)時間的數(shù)字B用于識別“批”的一組數(shù)字C用于識別“批”的字母加數(shù)字D用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E用之可以確定該批藥品有效還是無效40處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店A必須具有藥品經(jīng)營許可證B不得以開架自選方式銷售處方藥C必須開架銷售非處方藥D不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥四、簡答題1.概括藥師的主要功能。藥師的功能主要包括三方面：1.藥學（中藥學）的專業(yè)性功能：各藥學的工作部門藥師的具體專業(yè)功能不同。例如，醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能主要是在醫(yī)療中的藥品使用控制方面具有認識力的、評價的和影響的功能；而藥廠藥品生產(chǎn)中藥師的主要專業(yè)功能是制造、生產(chǎn)、計劃、庫存、質(zhì)量控制等功能。2.藥學（中藥學）的基本技術(shù)功能：例如調(diào)配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。3.行政、監(jiān)督和管理的功能：其中有些是藥學（中藥學）專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性的，如一般的人事管理。4.企業(yè)家功能：負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理的藥師（中藥師），尚有企業(yè)家的功能。2.簡要說明藥品作為商品的特殊性。 藥品師特殊商品，其特殊性主要表現(xiàn)在一下四個方面：1）專屬性：表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代；2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應的一面，管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當，則可致病，危害健康，甚至危及生命；3）質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質(zhì)量只能由專業(yè)人員才能鑒定；4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應有適當儲備，做到藥等病，不能病等藥。3.簡述SFDA藥品注冊司的主要職責藥品注冊司的工作職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料 標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料 和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；負責醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；負責藥品審評專家?guī)斓墓芾怼?.簡述國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責。國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務與職責：1）負責組織制訂和修訂國家藥品標準（包括中國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局標準）；2）制訂現(xiàn)行版藥典增補版；3）組織地方藥品標準再評價，并整理上升為國家藥品標準；4）負責對新藥試行標準進行審查核定為正式標準；5）負責審定國家藥品法定名稱；6）編制出版藥品通訊期刊，發(fā)布有關(guān)藥品標準的信息。5.簡述藥事法律關(guān)系的主客體。藥事法律關(guān)系的主體主要包括：1）國家機關(guān)，主要指政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對方，結(jié)成藥事行政法律關(guān)系以及主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導與被領(lǐng)導、管理與被管理的關(guān)系；2）機構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位；3）公民個人（自然人）：可分為特定主體和一般主體，特定主體主要是指藥學技術(shù)人員，一般主體則指所有的公民。藥事管理法關(guān)系客體主要包括：1）藥品：這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務所指向的主要客觀實體；2）人身：人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人的精神利益的體現(xiàn)，在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體；3）精神產(chǎn)品：例如新藥新產(chǎn)品技術(shù)資料，藥物利用評價，藥品標準等都屬于這一范疇；4）行為結(jié)果：分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果等。6.簡述無證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，按藥品管理法第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。7.簡述藥品管理法及其實施條例規(guī)定屬于從重處罰的違法行為。違法藥品管理法和其實施條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和其條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；4）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；5）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。8.新藥臨床前研究內(nèi)容有哪些方面？ 新藥臨床前研究的內(nèi)容主要包括藥物化學、制劑學及分析檢驗、動物藥理、毒理試驗及藥代動力學研究等。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。9.藥品商標注冊管理和保護的意義是什么？藥品商標注冊的管理和保護，不僅能夠有效的保護藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的品牌等無形資產(chǎn)，而且能夠督促藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進行藥品質(zhì)量的自我監(jiān)督和改進，便于消費者對藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督，從而獲得更好的社會經(jīng)濟效益。10. 中成藥標準的格式包括哪些內(nèi)容？中成藥標準的格式為：1.品名（中文名、漢語拼音名）；2.處方；3.制法；4性狀.；5鑒別；6.檢查；7.含量測定.8.功能與主治；9.用法與用量；10.注意；11.規(guī)格；12.貯藏。11. 藥品廣告的發(fā)布有哪些限制？根據(jù)藥品管理法規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。12.藥師應如何處理好與病人的關(guān)系？藥師在處理與病人之間的關(guān)系時，應做到以下幾點：1）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。2）藥師要維護用藥者的合法權(quán)益。3）藥師要對病人的利益負責。4）藥師要為病人保密，必須嚴守病歷中的個人秘密。5）藥師要公平對待所有的病人。6）藥師應努力完善和擴大自己的專業(yè)知識，并應有效地運用這些知識，確保所提供的藥學服務中，專業(yè)判斷力達到最佳水平。13.藥品管理法及其實施條例對醫(yī)療機構(gòu)制劑的檢驗與使用有哪些規(guī)定？規(guī)定如下：1）醫(yī)療機構(gòu)制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。3）醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。4）經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準。14為什么說“藥事管理學” 的形成是社會發(fā)展的需要？藥事管理學成為一門新的學科是由于（1） 20世紀以來藥學科學的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快；（2） 藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應；（3） 如何保證合理用藥，防止藥物濫用；（4） 國家需要建立藥事組織，制定藥品標準，供各方共同遵守；（5） 政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。因此，需要建立一門學科來研究藥品管理中出現(xiàn)的問題，用法律、政策引導藥學事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學應運而生。15請回答“藥品上市后再評價”的定義及其目的。（1）藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學評價和估計。（2）目的是：為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)；對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價；為最佳藥物療法提供咨詢