醫(yī)療器械常識(shí)PPT課件

醫(yī)療器械的定義 1 醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器 設(shè)備 器具 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品 包括需要的計(jì)算機(jī)軟件2 醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得 或者有這些方式參與但是只起到輔助作用 醫(yī)療器械的分類(lèi) 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理1 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低 實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械 如外科手術(shù)器械 刀 剪 鉗 鑷夾 針 鉤 聽(tīng)診器 無(wú)電能 反光鏡 反光燈 醫(yī)用放大鏡 中醫(yī)用 刮痧板 橡皮膏 透氣膠帶 手術(shù)衣 手術(shù)帽 檢查手套 集液袋等 2 第二類(lèi)具有中等風(fēng)險(xiǎn) 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 如血壓計(jì) 體溫計(jì) 心電圖機(jī) 腦電圖機(jī) 手術(shù)顯微鏡 中醫(yī)用 針灸針 助聽(tīng)器 皮膚縫合釘 避孕套 避孕帽 無(wú)菌醫(yī)用手套 睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件 超聲三維系統(tǒng)軟件 脈象儀軟件等3 第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn) 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 如心臟起搏器 體外反博裝置 血管內(nèi)窺鏡 超省腫瘤聚焦刀 高頻電刀 微波手術(shù)刀 醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備 植入器材 植入式人工器官 血管支架 一次性使用輸液器 輸血器等 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案 1 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理 國(guó)內(nèi)第一類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械備案 備案人需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)格式為 x械備AAAABBBB 表示備案省份或直轄市的的簡(jiǎn)稱(chēng) X表示備案所在地地級(jí)市的簡(jiǎn)稱(chēng) 無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的地級(jí)市時(shí) 僅為省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) AAAA表示備案的審批的年份 BBBB表示備案憑證的流水號(hào) 如醫(yī)用冷敷眼罩的備案憑證號(hào)位為鄂黃岡械備20180001號(hào)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械 為 國(guó) 2 國(guó)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查 然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 國(guó)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查 然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證3 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 備案人需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料4 進(jìn)口第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查 然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證5 香港 澳門(mén) 臺(tái)灣的注冊(cè) 備案 參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理 醫(yī)療注冊(cè)證格式和備案憑證格式 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為 A械注BCCCCDFFGGGGA表示注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng) 第三類(lèi)為 國(guó) 二類(lèi)表示 省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) B表示注冊(cè)形式 準(zhǔn) 為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn) 為進(jìn)口醫(yī)療器械 許 港澳臺(tái)的醫(yī)療器械CCCC表示首次注冊(cè)的年份D表示產(chǎn)品管理類(lèi)別 第一類(lèi)為 1 第二類(lèi)為 2 第三類(lèi)為 3 FF表示產(chǎn)品分類(lèi)編碼 如胰島素注射筆用針頭是屬于6815這類(lèi)醫(yī)療器械 那么他的產(chǎn)品類(lèi)別編碼為 15 GGGG表示首次注冊(cè)的流水號(hào)延期注冊(cè)的CCCC和GGGG數(shù)字不變 產(chǎn)品類(lèi)別調(diào)整的應(yīng)當(dāng)重新編號(hào) 第一類(lèi)醫(yī)療器械 生產(chǎn)備案憑證號(hào) 注冊(cè)備案憑證 第二類(lèi)醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可 注冊(cè)編號(hào) 例如 圖中醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20153120675表示的意思為 1 該產(chǎn)品為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的3類(lèi)醫(yī)療器械2 該產(chǎn)品的產(chǎn)品類(lèi)別編碼為68153 流水號(hào)為0675 關(guān)于組合包類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼確定原則 組合包類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以包內(nèi)產(chǎn)品類(lèi)別最高的醫(yī)療器械分類(lèi)編碼作為組合包的分類(lèi)編碼 類(lèi)別相同的醫(yī)療器械組成的包類(lèi)產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼 醫(yī)療器械的生產(chǎn) 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行向設(shè)區(qū)的地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局備案 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號(hào)編排格式為 X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備AAAABBB 表示備案所在地的省份或直轄市的的簡(jiǎn)稱(chēng) X表示備案所在地地級(jí)市的簡(jiǎn)稱(chēng) 無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的地級(jí)市時(shí) 僅為省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) AAAA表示備案的審批的年份 BBBB表示備案憑證的流水號(hào)如鄂黃食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180001 第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行行政許可 所在地設(shè)區(qū)的地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的編號(hào)編排格式為 食藥監(jiān)械生產(chǎn)許AAAABBB 表示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省份或直轄市的的簡(jiǎn)稱(chēng) AAAA表示注冊(cè)的審批的年份 BBBB表示備案憑證的流水號(hào)有效期5年有變更項(xiàng)目的 原許可證的編號(hào)和有效期不變 醫(yī)療器械委托生產(chǎn) 1 委托方是持有醫(yī)療器械備案憑證或許可證的企業(yè)2 被委托方是持有 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 或 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 并且生產(chǎn)范圍應(yīng)包括委托方所委托醫(yī)療器械3 醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明委托方和被委托方名稱(chēng) 地址 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng) 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行行政許可 所在地設(shè)區(qū)的地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的編號(hào)編排格式為 X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許AAAABBB 表示經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地的省份或直轄市的的簡(jiǎn)稱(chēng) X表示備案所在地地級(jí)市的簡(jiǎn)稱(chēng) 無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的地級(jí)市時(shí) 僅為省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) AAAA表示經(jīng)營(yíng)許可的審批的年