疫苗的生產(chǎn)流程

疫苗是如何生產(chǎn)出來(lái)的呢？近日，在工作人員的帶領(lǐng)下，健康時(shí)報(bào)記者實(shí)地探訪了甲型H1N1流感疫苗企業(yè)，看到了“種在”雞蛋里的甲感疫苗。名詞解釋：疫苗就是病毒，不過(guò)這種病毒已經(jīng)剔除致病能力。當(dāng)人體接種疫苗時(shí)，免疫系統(tǒng)就會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)物質(zhì)。當(dāng)人再次接觸該類病毒時(shí)，人的免疫系統(tǒng)就會(huì)循著原有的記憶，制造更多的保護(hù)物質(zhì)來(lái)阻止病毒對(duì)人體的傷害。甲感疫苗是“種”在雞胚里培育出來(lái)的，也就是間說(shuō)的毛雞蛋在一間陰暗的照檢室，四名工作人員正在拿著手電筒，麻利地照射每顆雞蛋，透過(guò)光線，雞蛋殼紅彤彤的，能看到里面的絲絲血管?！皺z查這些雞蛋是否合格，是生產(chǎn)疫苗的第一道工序?！惫ぷ魅藛T說(shuō)。這些雞蛋就是用來(lái)培養(yǎng)甲型H1N1流感疫苗的。北科興生物制品有限公司獲得由美國(guó)CDC（美國(guó)疾病預(yù)防控制中心）提供的甲型H1N1流感疫苗“原始種子”，是在6月8日，種子只有一小瓶，由專業(yè)公司從美國(guó)空運(yùn)過(guò)來(lái)，在旅途中處于“冷凍”狀態(tài)?！耙氆@得更多的種子，只能把它種在土壤里，等著發(fā)芽開(kāi)花結(jié)果。要想獲得更多疫苗，就要把疫苗種在雞蛋里。”該公司企業(yè)發(fā)展部宣傳主管劉沛誠(chéng)說(shuō)。說(shuō)這是雞蛋，其實(shí)有點(diǎn)“外行”，用專業(yè)術(shù)語(yǔ)說(shuō)這是雞胚，通俗地說(shuō)就是受精后開(kāi)始發(fā)育的雞蛋，間稱之為“毛雞蛋”。這些“毛雞蛋”是美國(guó)引進(jìn)的海蘭白雞所生。記者仔細(xì)觀察后發(fā)現(xiàn)，它們大小相當(dāng)一致，外殼為白色，就像白色瓷器一樣?！斑@種雞胚透光好，在暗室光源的照射下，可以清晰地看到雞胚里的血管等，從而容易剔除弱胚、死胚等?！惫ぷ魅藛T說(shuō)。雞胚多是由出生28周至38周的母雞所生，這些母雞必須是沒(méi)有接種過(guò)疫苗、沒(méi)有使用過(guò)抗生素的，就連吃的飼料也是純天然的，這樣生下的雞胚才不會(huì)具有強(qiáng)大的抵抗力，注入用于疫苗的流感病毒時(shí)，能比較順利地“通行無(wú)阻”。檢查合格的雞胚經(jīng)過(guò)消毒，就被傳入病毒接種操作生產(chǎn)線上。記者看到，一盤(pán)36枚雞胚，與之匹配的自動(dòng)接種機(jī)也是36個(gè)針頭，就像打針一樣，刺開(kāi)蛋殼一個(gè)極其微小的小孔，把經(jīng)過(guò)稀釋后的毒株原始種子“種”進(jìn)雞胚的尿囊腔中（相當(dāng)于人胚胎的羊水，是具有生命力的“土壤”）。隨后將雞胚放進(jìn)密閉、無(wú)菌、恒的孵化室中，使病毒快速繁殖。三四天后，收獲病毒的時(shí)間就到了。工作人員首先把接種病毒后的死胚、壞胚等不合格的雞胚檢出來(lái)，進(jìn)行消毒處理，交給專門(mén)的回收公司。照檢合格的雞胚被傳送到收獲生產(chǎn)線上來(lái)。36個(gè)雞胚的頂殼同時(shí)被削掉，與之相對(duì)應(yīng)的36根針頭抽取雞胚中的液體，再通過(guò)幾個(gè)管子吸到無(wú)菌的罐子里，這就是病毒收獲液了。疫苗原液就像剛釀出的白酒，需要“勾兌”病毒收獲液還不是疫苗。還需要往其中加入滅活劑，去除病毒的致病力，保留刺激人體產(chǎn)生抗體的那部分。還要對(duì)病毒滅活液進(jìn)行純化，避免雜質(zhì)使人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。這些都要在流感疫苗生產(chǎn)車間里進(jìn)行。流感疫苗生產(chǎn)車間里，工作人員穿著一身從頭到腳的連體白色防護(hù)服，戴著雙層藍(lán)色口罩，這使他們不會(huì)被活體的病毒所感染，記者走進(jìn)這里也不例外，一樣要裹得嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)。純化后的疫苗原液就像剛釀出的白酒，度數(shù)高，很純，但不適合大多數(shù)人飲用，必須加入水和其他東西勾兌到一定度數(shù)。疫苗原液也需要加入緩沖液稀釋和佐劑“勾兌”到合適的濃度。工作人員告訴記者：季節(jié)性流感疫苗、人用禽流感疫苗，還有甲型H1N1流感疫苗都在這個(gè)車間完成?！懊看瓮瓿梢粋€(gè)類型的疫苗生產(chǎn)后，全部要清場(chǎng)，用物理和化學(xué)的方法對(duì)頂棚、墻壁和地面等進(jìn)行全面消毒。這樣可以避免疫苗病毒之間的交叉污染。”工作人員走路胳膊甩大了點(diǎn)，被提醒“動(dòng)作要輕”接下來(lái)就是分裝和包裝了。在分裝車間，周圍掛著塑料透明簾子，以防外圍空氣進(jìn)入，破壞車間內(nèi)穩(wěn)定的氣壓差。工作人員走路時(shí)如果胳膊甩大了點(diǎn)，都會(huì)被提醒“動(dòng)作要輕，不要造成過(guò)強(qiáng)的氣流”。負(fù)責(zé)分裝的工作人員每個(gè)操作動(dòng)作都是有嚴(yán)格規(guī)定的，除了手動(dòng)更換一盤(pán)盤(pán)分裝注射器包裝，只能一動(dòng)不動(dòng)地站著，一站就要好幾個(gè)小時(shí)，期間不能伸懶腰，也不能活動(dòng)胳膊腿。包裝車間沒(méi)有分裝車間要求那么嚴(yán)格，工作人員相對(duì)較多。一支支灌裝好的疫苗在流水包裝線上“滑過(guò)”，工作人員先把明顯不合格的產(chǎn)品挑出來(lái)，然后依次給“過(guò)關(guān)”的疫苗貼標(biāo)簽、壓塑料包裝、放說(shuō)明書(shū)。單支包裝完成后，它們會(huì)被傳送通過(guò)一個(gè)準(zhǔn)確度很高的電子稱即使沒(méi)有貼標(biāo)簽這么“輕”的事兒，都能被篩檢出來(lái)。記者發(fā)現(xiàn)，每支疫苗的包裝盒上都印有編碼，工作人員說(shuō)這是電子監(jiān)管碼，是疫苗的“身份證”，便于疫苗上市后流向的追蹤。經(jīng)過(guò)一系列檢測(cè)后的合格疫苗，除了要放在密封的包裝盒，還要放在上下都加有冰塊的高密度泡沫箱里。這樣做，是為了保證在運(yùn)輸時(shí)一旦發(fā)生意外，保系統(tǒng)在無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，箱中度在24小時(shí)內(nèi)也是28攝氏度。疫苗進(jìn)入接種階段，第一步將向孕婦、有基礎(chǔ)性疾病的易感人群接種8月31日下午，北科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在全國(guó)第一個(gè)通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“甲型H1N1流感疫苗專家審評(píng)會(huì)”的審評(píng)。疫苗試驗(yàn)結(jié)果顯示，15ug劑量在成人（1860歲），少年組（1217歲）和兒童（311歲）年齡組中一次免疫接種后14天（兒童組未檢測(cè)）和21天的免疫原性結(jié)果均達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。與會(huì)專家表示，所有的甲型H1N1流感疫苗，均為國(guó)家購(gòu)買(mǎi)后，免費(fèi)供群眾接種。專家提醒，接種疫苗后，應(yīng)進(jìn)行6個(gè)月的安全性隨訪，甲型H1N1流感疫苗與今冬季節(jié)性流感疫苗接種不沖突，但應(yīng)間隔一個(gè)月接種。今年7月份時(shí)，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在出席世界衛(wèi)生