藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件.doc

內(nèi)食藥監(jiān)市201324號關(guān)于印發(fā)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）的通知各盟市食品藥品監(jiān)督管理局：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）（以下簡稱設(shè)置條件）已經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局務會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)（專營中藥材、中藥飲片、生物制品除外）及藥品批發(fā)企業(yè)申請藥品現(xiàn)代物流改造的，適用本設(shè)置條件。申請時應按設(shè)置條件的要求提交現(xiàn)代物流規(guī)劃、實施方案和有關(guān)人員資質(zhì)證明文件。二、申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)（專營中藥材、中藥飲片、生物制品除外）的，經(jīng)審核和現(xiàn)場檢查符合開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）及設(shè)置條件要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。同時提出開展第三方藥品物流業(yè)務申請的，可在取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書后，發(fā)給開展第三方藥品物流業(yè)務確認件。藥品批發(fā)企業(yè)進行現(xiàn)代物流改造，申請開展第三方藥品物流業(yè)務的，經(jīng)現(xiàn)場檢查符合設(shè)置條件要求的，發(fā)給開展第三方藥品物流業(yè)務確認件。取得開展第三方藥品物流業(yè)務確認件的，可異地設(shè)置區(qū)域性藥品物流配送中心，并優(yōu)先推薦為藥品集中采購配送企業(yè)。三、取得開展第三方藥品物流業(yè)務確認件的藥品批發(fā)企業(yè)，可以接受已持有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)委托進行藥品的儲存、配送業(yè)務。接受委托儲存、配送業(yè)務時，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局確認后，向企業(yè)所在盟市食品藥品監(jiān)督管理局備案。附件：1、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）附件：2、內(nèi)蒙古自治區(qū)開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場驗收操作指南（2012）2013年1月16日內(nèi)蒙自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行） 為加強藥品流通監(jiān)督管理，促進藥品流通行業(yè)現(xiàn)代物流發(fā)展，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并結(jié)合自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)實際制訂本設(shè)置條件。第一章機構(gòu)與人員一、藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流活動應建立現(xiàn)代物流中心，并設(shè)立相應的物流管理部門負責物流中心的運營管理。二、企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的物流及計算機專業(yè)技術(shù)人員。物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的?？萍耙陨蠈W歷人員不少于2人，至少1人獲得物流師資格；計算機相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及以上學歷人員不少于2人，至少1人獲得計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格證書資格。三、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護、保管人員除符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還應經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部的物流流程運作、設(shè)施設(shè)備使用、物流信息化管理等培訓，合格后方能上崗。第二章 設(shè)施設(shè)備四、企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的現(xiàn)代物流中心。藥品倉庫為獨立建筑，整體框架結(jié)構(gòu)，倉庫中應有與經(jīng)營范圍適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，陰涼儲存區(qū)面積不得少于總儲存區(qū)的60%。冷庫容積不少于100m3，同時經(jīng)營疫苗、體外診斷試劑按相關(guān)規(guī)定增加冷庫容積和數(shù)量。倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、收貨驗收區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。藥品倉儲作業(yè)區(qū)域面積不少于8000 m2，其中層高不低于8米的儲存區(qū)面積不少于3000 m2,層高超過8米，平米面積可按相應容積系數(shù)換算，剩余儲存區(qū)層高不低于4米，藥品批發(fā)企業(yè)申請藥品現(xiàn)代物流改造的可按上述條件進行倉儲容積換算。車輛應有相應作業(yè)、養(yǎng)護、停放區(qū)域。五、倉儲設(shè)施設(shè)備應符合藥品儲存要求，采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置要求如下：。（一）物流中心應設(shè)置自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)。整件庫區(qū)用于存放整件(箱)藥品的貨架系統(tǒng)采用重型組合式貨架的，貨架不少于3層，每層層高不低于1.5米，托盤貨位不少于1500個，托盤應符合載重要求，并與托盤貨位相適應；零貨庫區(qū)貨架為符合標準的中型或輕型隔板貨架，不少于3層，貨位不少于5000個，貨位間應有擋板作有效隔離；可選擇配置流力式貨架，用于出庫頻次高的藥品存放。（二）應采用條形碼掃描、無線射頻技術(shù)(RFID)、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)引導藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核和、藥品運輸?shù)茸鳂I(yè)，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示，條碼標簽打印設(shè)備不少于2臺，DPS配置數(shù)量不少于300枚， RF配置數(shù)量不少于20臺。（三）輸送系統(tǒng)采用自動輸送方式的，設(shè)備應貫穿整個零貨庫（區(qū)），能實現(xiàn)自動分道，將藥品送達復核區(qū)，復核口不少于3道；輸送系統(tǒng)采用半自動輸送方式的，搬運車、叉車不少于6臺。樓庫應配備專用電梯，庫房外需配備裝卸作業(yè)貨臺。（四）物流中心各儲存作業(yè)區(qū)域應配置工業(yè)用中央空調(diào)，輸出制冷量能調(diào)控倉庫溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)。冷庫應配備雙回路電路或備用發(fā)電機組供電設(shè)施，制冷能力應與冷庫規(guī)模相匹配，并能自動實現(xiàn)供電切換。（五）物流中心各儲存作業(yè)區(qū)域應符合藥品的儲存質(zhì)量要求，并配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、調(diào)節(jié)、記錄及報警功能，企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應實現(xiàn)與藥監(jiān)部門電子監(jiān)管監(jiān)控平臺聯(lián)網(wǎng)，自動上傳數(shù)據(jù)。（六）企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛具有統(tǒng)一車輛外觀標識。1、自有密閉式運輸車輛不少于10輛，并能調(diào)節(jié)溫度；2、申請生物制品、疫苗經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)還應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)冷藏車和車載冷藏設(shè)備，并能實現(xiàn)自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況。溫、濕度自動顯示、記錄應納入企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。冷藏車配置數(shù)量不少于2輛； 3、運輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS）和車廂溫度數(shù)據(jù)遠程傳輸系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)監(jiān)控。4、采用外包方式進行物流運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質(zhì)量控制體系，定期對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。承運方所用的車輛應達到本標準的要求。六、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。（1）設(shè)備有滿足企業(yè)需求的服務器、主控計算機、打印機、掃描儀等。（2）服務器采用雙機熱備，并具有不間斷電源，配備獨立的存儲設(shè)備。（3）網(wǎng)絡(luò)交換機有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務器和計算機應裝有防病毒軟件； 第三章 信息管理系統(tǒng)七、企業(yè)應建立計算機管理物流信息系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營和物流質(zhì)量管理全過程。信息系統(tǒng)應包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的相關(guān)記錄項目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。八、企業(yè)物流信息管理系統(tǒng)應至少包括倉儲信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）。能有效實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、運輸及配送全過程的質(zhì)量管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可進行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作。九、物流信息管理系統(tǒng)至少應對如下基礎(chǔ)信息進行管理和維護：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、購進單位、有效期、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量及相應的配送信息。從事第三方物流業(yè)務的還應維護相應的貨主信息。十、開展第三方藥品儲存配送業(yè)務時，委托方與被委托方之間可通過數(shù)據(jù)交換等技術(shù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。十一、計算機管理軟件應與物流規(guī)模相適應，滿足物流運營要求。倉儲信息管理系統(tǒng)(WMS)應與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。十二、企業(yè)的物流信息管理系統(tǒng)應具有入庫管理、存儲管理、出庫管理、配送運輸管理、藥品退回管理等功能。（一）入庫管理功能。藥品入庫時能夠通過信息化手段實現(xiàn)對藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢。信息系統(tǒng)必須能向藥監(jiān)部門電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；（二）存儲管理功能。能夠?qū)Ξ斍按鎯λ幤钒簇浳贿M行查詢、維護，能夠提供近效期預警。對保管、養(yǎng)護、盤點、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對作業(yè)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔；（三）出庫管理功能。采用自動識別技術(shù)對分揀作業(yè)、出庫復核、裝箱作業(yè)進行信息化管理。包裝箱外需有條形碼等識別標簽；（四）配送運輸管理功能。應通過信息管理系統(tǒng)對車輛調(diào)度、裝車計劃進行管理及維護。藥品運輸時，應通過信息管理系統(tǒng)，對運輸任務進行追蹤，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機、訂單、客戶名稱、藥品通用名稱、配送數(shù)量、批號、發(fā)貨時間和到貨時間；（五）藥品退回管理功能。通過信息管理系統(tǒng)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對退回藥品進行管理。第四章 操作流程質(zhì)量管理十三、企業(yè)應制定包括物流操作、計算機管理系統(tǒng)管理維護、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風險控制等制度和操作規(guī)程，與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應存檔備查。十四、資質(zhì)管理環(huán)節(jié)，應通過信息系統(tǒng)對供貨單位相關(guān)證照、首營品種資質(zhì)等文件進行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護，建立電子檔案，對企業(yè)資質(zhì)有效性及經(jīng)營范圍進行控制。十五、藥品收貨與驗收過程中應采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫藥品若無有效自動識別標簽（如條碼、RFID等），則需要進行賦碼（或打碼），以完成入庫藥品信息采集、記錄。同時通過信息系統(tǒng)向藥監(jiān)部門監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。十六、藥品入庫存儲環(huán)節(jié)，應采用搬運設(shè)備（如叉車）、自動輸送設(shè)備（如輥道式輸送機等）或自動化倉庫的存取系統(tǒng)將藥品搬運、上架、存儲。藥品貨位由信息系統(tǒng)按照儲存要求自動分配，需按照批號碼放藥品，不同批號的藥品不得混用托盤。十七、藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動生成養(yǎng)護計劃和盤點計劃，并應用自動識別技術(shù)輔助開展藥品盤點。十八、藥品分揀環(huán)節(jié)，對于拆零藥品，應使用電子標簽（DPS）技術(shù)、自動識別技術(shù)進行揀選或采用自動化分揀機完成對藥品的分揀作業(yè)；對于非拆零的藥品，可以通過自動化分揀機或其他分揀、運輸設(shè)備整箱出庫