醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題 單選題： 1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù) ( )。 A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 2、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 ( )。 A、 41 個(gè)類代碼 B、 43 個(gè)類代碼。 C、 44 個(gè)類代碼。 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為 ( )。 A、 4 年。 B、 5 年。 C、 6 年。 4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 ( )。 A、 4 年。 B、 5 年。 C、 6 年。 5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí) (食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí) (食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局。 7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí) (食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境外第一類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí) (食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 9、醫(yī)療器械廣告有效期為 ( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 ,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由 ( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí) (食品 )藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為 ( )。 A、 B、 C、 12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn) ( )。 A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部 門。 13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) ( )將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。 A、可以。 B、不可以。 14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于 ( )立方米。 A、 20。 B、 30。 C、 25。 15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械 ( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于 ( )起實(shí)施。 A、 1999 年 4 月 1 日 B、 2000 年 4 月 1 日 C、 2001 年 4 月 1 日 17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 )類。 A、 1 B、 2 C、 3 18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù) ,對(duì)公民處以 ( )以下罰款 ,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。 A、 20 元 B、 50 元 C、 100 元 19、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 ,有 ( )級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。 A、省 B、市 C、縣 20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí) ,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 ( )個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。 A、 15 B、 30 C、 45 21、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為 ( )。 A、許可事項(xiàng)變更 B、登記事項(xiàng)變更 C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更 22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 ( )。 A、 3 年 B、 4 年 C、 5 年 正確答案： B 23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為 ( )。 A、 4 年 B、 5 年 C、 6 年 24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后 ,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的 ,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)履行 ( )。 A、注冊(cè)證變更手續(xù) B、重新注冊(cè)手續(xù) C、注冊(cè)證登記手續(xù) 25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿前 ( )向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。 A、 6 個(gè)月 B、 8 個(gè)月 C、 12 個(gè)月 26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 ,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的 ,處以 ( )罰款。 A、 5000 元以上 10000 元以下 B、 5000 元以上 20000 元以下 C、 10000 元以上 20000 元以下 27、限制人身自由的行政處罰 ,有 ( )行使。 A、行政機(jī)關(guān) B、公安機(jī)關(guān) C、檢察機(jī)關(guān) 28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的 ,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正 ,予以通報(bào)批評(píng) ,并處以 ( )罰款。 A、 5000 元 B、 5000 元以上 10000 元以下 C、 5000 元以上 20000 元以下 29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是 ( )。 A、食品藥品監(jiān)督管理部門 B、人民法院 C、人民檢察院 30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 ( )。 A、 3 年 B、 4 年 C、 5 年 31、不滿 ( )的人有違法行為的 ,不予行政處罰 ,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。 A、 14 周歲 B、 16 周歲 C、 18 周歲 32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的 ,由 ( )負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn) ,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書 . A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門 B、省食品藥品監(jiān)督管理部門 C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門 33、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后 ,應(yīng)當(dāng) ( )。 A、報(bào)廢處理 B、按規(guī)定銷毀 ,并做記錄 C、清洗消毒后可以重復(fù)使用 34、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 ,違法所得不足 5000 元的 ,應(yīng) ( )罰款。 A、 1000 元以上 5000 元以下 B、 5000 元以上 10000 元以下 C、 5000 元以上 20000 元以下 35、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,違法所得在 1 萬(wàn)元以上的 ,沒收違法產(chǎn)品和違法所得 ,并處以違法所得 ( )罰款。 A、 1 B、 2 C、 3 36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的 ,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的 ,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 ,給予警告 ,并處于 ( )罰款。 A、 5000 元以上 10000 元以下 B、 5000 元以上 20000 元以下 C、 5000 元以上 30000 元以下 37、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 ,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) ,符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 ( )名。 A、 1 名 B、 2 名 C、 3 名 38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 ( )。 A、 24 小時(shí)以內(nèi) B、 24 小時(shí)以上 30 日以內(nèi) C、 30 日以上半年以內(nèi) 39、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后 ( )。 A、半年 B、 1 年 C、 2 年 40、醫(yī)療 器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是 ( )。 A、醫(yī)療器械制造商 B、技術(shù)監(jiān)督管理部門 C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門 41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰： ( )。 A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰 B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書處罰 C、依據(jù)條例，按無(wú)證產(chǎn)品進(jìn)行處罰 42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的 ( )手續(xù) A、撤銷 B、注銷 C、吊銷 43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以 ( )罰款 . A、 5000 元以上 10000 元以下 B、 5000 元以上 20000 元以下 C、 10000 元以上 20000 元以下 44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為 ( )執(zhí)行 . A、停止 B、一般不停止 C、絕對(duì)不停止 多選題： 45、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎 ( )。 A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn) B、只是一個(gè) “風(fēng)險(xiǎn)可接受。 C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。 46、醫(yī)療器械不良事件 ( )。 A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械 B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。 C、正常使用情況下發(fā)生的。 D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的 ( )。 A、發(fā)現(xiàn) B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是 ( )。 A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。 C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。 D、避免同樣 的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。 49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告 ( )。 A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。 B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。 D、醫(yī)療事故和事件。 50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告 ( )。 A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。 B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。 C、醫(yī)療器械使用單位。 D、有關(guān)單位和個(gè)人。 51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有 ( )。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改進(jìn)。 F、對(duì)單個(gè)器械的修理。 52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義 ( )。 A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。 B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。 C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。 D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。 E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。 53、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括 ( )。 A、質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人。 B、售后服務(wù)人。 C、注冊(cè)地址。 D、倉(cāng)庫(kù)地址 (包括增、減倉(cāng)庫(kù) )。 E、經(jīng)營(yíng)范圍。 54、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括 ( )。 A、企業(yè)名稱。 B、法定代表人。 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。 D、售后服務(wù)人。 55、醫(yī)療器械廣告有 ( )方式。 A、聲 B、視 C、文 56、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為 ( )。 A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 57、國(guó)家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng) 營(yíng)的品種有 ( )。 A、體溫計(jì) ;血壓計(jì) ;磁療器具 ;醫(yī)用脫脂棉、紗布 ;醫(yī)用衛(wèi)生口罩 B、家用血糖儀、血糖試紙條 ;妊娠診斷試紙 (早孕試紙 )避孕套、避孕帽 C、輪椅 ;醫(yī)用無(wú)菌紗布 D、助聽器 ;輸液泵、注射泵 ;手提式氧氣發(fā)生器 58、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為 ( )。 A、 ( )1(食 )藥監(jiān)械 ( 2)字 3 第 4 5 6 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “國(guó) ”字 ;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門 所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 ;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為 1(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱 ); B、 2為注冊(cè)形式 (準(zhǔn)、進(jìn)、許 )： “準(zhǔn) ”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 ;“進(jìn) ”字適用于境外醫(yī)療器械 ;“許 ”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 ; C、 3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 D、 4為產(chǎn)品管理類別 ; E、 5為產(chǎn)品品種編碼 ; F、 6為注冊(cè)流水號(hào)。 59、醫(yī)療器械廣告審批形式為 ( )。 A、 ( )醫(yī)械廣審 ( ) B、 :國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為 “國(guó) ”字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。 C、 ：有 “聲 ”“視 ”“文 ”三種方式。 D、 ：批準(zhǔn)年份。 E、 ：批準(zhǔn)月份。 F、 ：序列號(hào)。 60、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括 ( )的體外診斷試劑。 A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。 B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn) 61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給 ( )。 A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 B、藥品 經(jīng)營(yíng)許可證。 62、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于 2 人。學(xué)歷和職稱要求 ( )。 A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1 人。 B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷 1 人。 C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 63、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括 ( )。 A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。 B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀 (或干眼試紙 )。 C、焦度計(jì)。 D、檢影鏡、眼底鏡。 64、助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括 ( )。 A、隔聲室 (測(cè) 聽室 )要求本底噪聲 30)。 B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽用設(shè)備、電腦。 C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。 D、取耳印模設(shè)備。 E、聽覺言語(yǔ)評(píng)估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。 65、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 :( )。 A、上一年度新開辦企業(yè) B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè) C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企 業(yè) D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè) 66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)： ( )。 A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 67、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告 ;逾期拒不改正的，處 1 萬(wàn)元以上 2 萬(wàn)元以下罰款： ( )。 A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的 B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng) 范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 C、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的 D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的 68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)菌醫(yī)療器械不得有下列行為： ( )。 A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械 B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械 C、使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械 D、使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)