藥品零售企業(yè)GSP認證.doc

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藥品零售企業(yè)GSP認證申報材料aaaa市xxxx藥房二0一0年五月十二日藥品零售企業(yè)GSP認證申報材料aaaa市魯杭新特藥房二0一0年五月十二日關于aaaa市魯杭新特藥房“GSP”認證的申 請 報 告aaaa市“魯杭新特藥房”為迎接GSP認證，認真對照標準，積極準備，逐項落實，爭取一次合格。為配合認證工作順利進行，我店組織專門班子，嚴格自查，牢牢堅持“確保藥品質量，做好售后服務”的宗旨，確保廣大群眾用藥安全。我店自運營以來，無違規(guī)經營、無假冒藥品銷售等行為。為了本店的生存與發(fā)展，更好地服務于社會，我們藥店決定向市局領導提出GSP認證申請報告，請批準。aaaa市魯杭新特藥房 二0一0年五月十二日GSP認證申報資料目錄資料1、藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（復印件、蓋章）資料2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告（包括企業(yè)概況、GSP實施情況）2.1企業(yè)概況2.2 GSP實施情況資料3、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表3.1企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表3.2企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表資料4、經營場所、倉儲等設施、設備情況表4.1 企業(yè)經營場所設施、設備情況表資料5、企業(yè)藥品經營資料管理制度目錄資料6、企業(yè)質量管理機構職能圖6.1企業(yè)質量管理機構職能圖6.3企業(yè)質量管理機構職能框圖資料7、企業(yè)經營場所布局圖7.1企業(yè)經營場所平面布局圖資料1藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（復印件、蓋章）資料2企業(yè)實施GSP情況的自查報告（包括企業(yè)概況及GSP實施情況）一、企業(yè)概況aaaa市魯杭新特藥房于2009年6月成立，經營方式為零售，吸納有從業(yè)人員2人，其中主管藥師1人、中藥師1人。主要經營處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），為周邊社區(qū)居民提供優(yōu)質的零售服務。aaaa市魯杭新特藥房堅持“質量第一、服務至上”的經營理念，按照“品種全、質量優(yōu)、價格低、服務好”的經營原則，延長營業(yè)時間（早7:30wan610:00）,電話送藥，設有24小時服務電話5229985，確保居民的用藥安全有效，服務熱情周到。我們藥店自運營以來，無不良記錄、無違規(guī)經營、超范圍經營，受到了社會各界廣大客戶的好評。二、GSP真該情況本企業(yè)長期堅持“質量第一、信譽至上”的質量方針，開展目標掛歷，依據(jù)藥品管理法、藥品經營管理規(guī)范，搞好藥品質量管理。實施GSP認證后我們將GSP認證列入重要議事日程，成立了以經理牽頭、質量負責人為主的GSP認證領導小組，依據(jù)規(guī)范，嚴格實施。從以下各級部門開始了GSP整改工作。（一）建立質量管理體系本企業(yè)依照依照藥品經營許可證核準的經營范圍開展藥品經營工作，明確藥店質量方針，確定了藥店的質量工作標準，由質量負責人全面負責藥店的質量管理工作，配備了專職的驗收員、養(yǎng)護員。制訂了包括藥品靜音各環(huán)節(jié)的質量管理制度，建立了質量管理體系，質量負責人具體形式質量管理職能，對藥品質量具有裁決權，形成了依法經營，確保藥品質量的良好氛圍。（二）配備專業(yè)技術人員，搞好崗位培訓本企業(yè)按GSP得要求配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，企業(yè)建立了人員健康檔案，每年組織體檢，體檢合格方可上崗。企業(yè)每年制定培訓計劃，通過不斷學習，女里提高全體員工的GSP、質量和法規(guī)意識，并組織考核，考試成績納入培訓檔案，人員全部參加市藥監(jiān)部門組織的崗位培訓。（三）設施與設備情況建立了與藥品經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，營業(yè)面積51平方米，營業(yè)場所明亮整潔，配備了必要的設備，如冰箱、驅蚊燈、拆零工具，清潔完備。（四）嚴格進貨驗收管理藥店所有藥品的采購全部由具有合法之歌的經營企業(yè)購進，并制定了藥品采購制度，建立了進貨管理程序，質量負責人負責監(jiān)管，從源頭控制，嚴把進貨質量關。驗收員嚴格按照標準進行驗收，購進藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進驗收記錄，驗收時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關的證明或文件進行逐一驗收。對不合格藥品進行控制管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。（五）藥品的陳列、銷售與服務藥品按處方藥、非處方藥及用途進行了分區(qū)分類陳列，藥品擺放整齊，類別標簽防止準確、自己清晰。陳列藥品的貨柜及櫥窗情節(jié)衛(wèi)生，對陳列的藥品按月盡心共檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題及時處理。藥品銷售按國家藥品分類管理的有關規(guī)定搞銷售，營業(yè)時間有藥師在崗，并佩戴表明姓名、職稱等內容的胸卡，銷售處方藥品時，鑰匙對處方審核并簽字后，才依據(jù)處方調配，并進行復核，方才銷售，無醫(yī)師處方不銷售處方藥。藥品銷售不采用有獎銷售、贈藥或贈禮品的銷售方式。營業(yè)場所明示了服務公約，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄。對顧客反映的藥品質量問題，做到了認真對待、詳細記錄、及時處理。通過自查整改，我們魯杭新特藥房基本復核GSP標準。但由于我們的水平有限，加之對認證標準的理解不深，把握不準，肯定還會存在一定的不足。在各位領導和專家指正后，我們將認真整改，以提高經營質量，服務于社會，成為人們放心的經營者。aaaa市xxxxx藥房二0一0年五月十二日資料3企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表填報單位：aaaa市xxxx藥房序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師技術職稱備注1否中藥師2否主管藥師填報日期：二0一0年五月十二日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表填報單位：aaaa市xxxx藥房序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師技術職稱備注1中藥師養(yǎng)護員填報日期：二0一0年五月十二日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。資料4企業(yè)經營場所、倉儲等設施、設備情 況 表企業(yè)經營場所、倉儲等設施、設備情況表填報單位：aaaa市zzzz藥房營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注50m2無此項無此項冷藏藥品由冷藏存放藥品儲存用創(chuàng)庫（無此項）倉 庫 面 積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項驗收養(yǎng)護室面積儀器、設備備注無此項無此項驗收由驗收柜完成其 它中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特殊要求的設備車型：無此項冰箱一臺填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實施填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。營業(yè)場所設施設備情況表填報單位：aaaa市xxxx藥房序號設施設備名稱單位數(shù)量序號設施設備名稱單位數(shù)量1玻璃貨架節(jié)1814冷藏柜臺12藥品經營企業(yè)許可證個115驅蚊燈臺13營業(yè)執(zhí)照個116空調臺14主管藥師證個117鐘表臺15稅務登記證個118藥店制度套16顧客意見薄本119服務公約套17便民投訴電話部120滅火器套18效期藥品記錄本個1219溫濕度記錄薄個12210缺貨登記薄個111溫濕度計個112坼零用具個113計算器套1填報日期：2010年5月12日資料5企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄目 錄第一部分 有關業(yè)務和管理崗位的質量職責1、經理職責12、質量管理員職責23、采購員職責34、驗收員職責45、養(yǎng)護員職責56、營業(yè)員職責67、駐店藥師職責7第二部分 質量管理制度一、藥品購進的管理制度 81、合格供貨方目錄表92、合格供貨方的檔案表103、濟寧市零售企業(yè)購進驗收記錄114、進口藥品購進記錄12二、藥品驗收的管理制度131、藥品驗收記錄 142、拒收單 15三、藥品儲存的管理制度161、藥品貯存要求 172、效期藥品促銷單 18四、藥品陳列的管理制度191、藥品陳列檢查內容 202、營業(yè)廳內陳列環(huán)境擺放條件檢查 213、藥品陳列每月檢查記錄表 224、藥品養(yǎng)護檔案表 235、重點養(yǎng)護品種確認表 24五、首營企業(yè)和首營品種審核的制度251、首營企業(yè)審核表 262、首營品種審批表 27六、藥品銷售及處方的管理制度281、處方藥銷售臺賬 292、缺貨登記 303、購貨計劃表 31七、拆零藥品的管理制度321、拆零藥品記錄 33八、質量事故的處理和報告制度341、質量適度處理報告書 35九、質量信息管理的制度361、質量信息收集記錄表 372、藥品質量檔案制度 383、藥品質量檔案表 39十、藥品不良反應檢測報告管理制度401、藥品不良反應檢測調查表412、藥品不良反應報告單423、銷售退回申請表 434、銷售退回藥品質量驗收表445、藥品退回臺賬45十一、衛(wèi)生管理制度461、清潔衛(wèi)生檢查標準472、清潔衛(wèi)生檢查記錄48十二、人員健康狀況管理制度491、人員體檢臺賬502、員工體檢卡 513、健康異常申報表 52十三、服務質量管理制度531、質量查詢和投訴記錄54十四、不合格藥品管理制度551、藥品停銷通知單 562、不合格藥品確認報告書573、不合格藥品臺賬 584、不合格藥品審批單595、不合格藥品銷售臺賬60十五、質量管理工作考核制度611、質量管理制度考核表 62-63十六、設備檔案管理制度641、設備檔案目錄 652、設備履歷表 663、設備檔案臺賬 674、設備運行記錄 685、設備維護保養(yǎng)記錄696、冷藏環(huán)境溫濕度記錄表 70十七、培訓及繼續(xù)教育管理制度711、培訓計劃 722、培訓簽到記錄 733、員工業(yè)務培訓卡 74十八、近效期藥品管理制度751、近效期藥品上報表762、近效期藥品催銷表77資料6企業(yè)質量管理機構職能圖采購員、驗收員aaaa駐店藥師、處方審核aaaa營業(yè)員aaaaaa經 理aaaaa質量負責人aaaaa注：1、經理“全面負責藥店經營管理2、質量負責人：全面負責藥店質量管理及工作的培訓考核3、采購員：藥品采購及供方資格審核4、驗收員：藥品驗收5、營業(yè)員：藥品經營及信息收集企業(yè)經營場所布局（魯杭新特藥房營業(yè)面積50平方米）中藥飲片處方藥品處方藥品OTC非處方藥非藥品區(qū)非藥品區(qū)門滅火器OTC非處方藥OTC非處方藥OTC非處方藥OTC非處方藥便民服務臺OTC易串味藥品專柜OTC非處方藥aaaa市xxxxx藥房營業(yè)場所、倉庫位置平面示意圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明xxxxxxx 路 xxx路 xx路 平陽路aaaa市xxxx藥房營業(yè)場所、倉庫位置 長青路aaaa市xxxx醫(yī)院xx大街 xxx大街aaaa市xxx藥房位于aaaa市xxx中路，面積50平方米，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生、無污染源。 螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀羇羇蒀蒆蚄聿芃莂蚃膁葿蟻螞袁芁蚇蟻肅薇薃蝕膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁蕿螇膂莆蒅螆袂腿莁螅羄蒞螀螄膆膇蚆螄艿蒃薂螃羈芆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃袀袃葿蕿衿羅節(jié)蒅袈肇蒈莁袈芀芁蝿袇罿膃蚅袆肂荿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃羃羆膀螞羂肈蒞薈羂膁膈薄羈羀蒄蒀羀肂芇螈罿膅蒂蚄羈芇芅薀