生化檢驗質(zhì)控及失控分析、處理ppt課件

.,生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控及失控分析,生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控目的生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控方法,會理縣人民醫(yī)院檢驗科劉克芳,.,室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。,一、室內(nèi)質(zhì)量控制目的,.,檢測,樣本,報告,質(zhì)控品,結(jié)果,推斷,.,二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法,（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識、培養(yǎng)技術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制定一系列SOP文件儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器按要求進行校準(zhǔn)及項目要求的校準(zhǔn)頻度質(zhì)控品的準(zhǔn)備,.,質(zhì)控品的準(zhǔn)備,1）質(zhì)控品的種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清根據(jù)有無測定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。,.,2）質(zhì)控品的特性人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；無傳染性；添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；成分分布均勻，瓶間變異小;（酶類項目瓶間CV%應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小1%）到實驗室后的有效期應(yīng)在1年以上；凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定;（28時不少于24h，-20時不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h的變異應(yīng)小于2%;）,.,3）質(zhì)控品的正確使用與保存嚴(yán)格按說明書操作；確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，輕輕振搖，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；過期的質(zhì)控品不能使用；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進行分析測定。,.,1、確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項目的總允許誤,可參考美國和歐洲提出的各項目可接受的允許誤差范圍。,（二）室內(nèi)質(zhì)控的實際操作,.,2、設(shè)定靶值和控制限,實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時應(yīng)確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。,.,1.穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品（1）根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)質(zhì)控。（3）一個月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月）；作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。,.,（4）重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。（5）更換新批號質(zhì)控品時，新批號質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號的質(zhì)控品作平行檢測，按上述（1）（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。,.,2.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在34天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品34瓶，每瓶進行23次重復(fù)測定，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。3.特殊情況的處理不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項目，采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。,.,3、質(zhì)控圖的繪制,根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱常規(guī)質(zhì)控圖，是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。（13s為控制規(guī)則，對誤差識別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則，對誤差識別的特異性不夠。）,.,2s,+2s,+3s,3s,質(zhì)控圖,.,4、質(zhì)控規(guī)則選擇,使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對隨機誤差敏感，有些對系統(tǒng)誤差敏感。1）方法Westgard用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，推薦使用六個不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即12S、13S、22S、R4S、41S和10規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同LeveyJennings質(zhì)控圖的制作。,.,Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖,質(zhì)控數(shù)據(jù)否12S在控，接受分析批，發(fā)報告是否否否否否13S22SR4S41S10 x是是是是是失控，拒發(fā)報告,.,5、質(zhì)控樣本檢測,實驗室應(yīng)規(guī)定：（1）使用幾個濃度質(zhì)控品（2）每個質(zhì)控品測定頻次批長度：分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。,.,（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。-在用戶規(guī)定批長度（UDRL）內(nèi)，進行不連續(xù)樣品檢驗，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗前，可檢出偏倚。-質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移。-隨機插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機誤差。注：應(yīng)在報告患者結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。,.,1）填寫失控報告上報實驗室負(fù)責(zé)人；2）簡單迅速地回顧整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。質(zhì)控品試劑校準(zhǔn)品分析儀器其他如環(huán)境、人員等因素,6、失控原因分析及糾正措施,.,判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系,一般影響系統(tǒng)誤差的因素有：（1）使用不同批號的試劑或校準(zhǔn)品（2）試劑或校準(zhǔn)品在配制過程中發(fā)生錯誤（3）試劑或校準(zhǔn)品被污染或變質(zhì)（4）反應(yīng)溫度產(chǎn)生變化（5）加樣器部分堵塞造成加樣不足（6）相關(guān)的反應(yīng)參數(shù)被修改,.,影響隨機誤差的因素（1）標(biāo)本或試劑管路中存在氣泡（2）攪拌機構(gòu)被污染（3）清洗機構(gòu)存在故障（4）交叉污染引起（5）比色燈衰老造成光能量不均勻,.,失控,單項目,多項目,單水平,雙(多)水平,隨機誤差,質(zhì)控品,試劑問題,新開質(zhì)控品,校準(zhǔn)問題,質(zhì)控問題,人為因素,重測質(zhì)控,糾正位置,重新校準(zhǔn),更換試劑,監(jiān)控糾正,糾正更換試劑,培訓(xùn)考核,試劑問題(共用輔助試劑),儀器問題,環(huán)境問題,操作問題,保養(yǎng)維護,變質(zhì)污染,配制錯誤,放錯位置,變質(zhì)污染,人為因素,過期漂移,配錯或放錯位置,變質(zhì)污染,光路吸樣針交叉污染,溫度水質(zhì),未按SOP操作,失控分析基本線路圖,新開質(zhì)控品,重新溶解質(zhì)控,.,圖1,3）質(zhì)控圖形分析,.,圖2,.,圖3,.,圖4,.,圖5,.,圖6,.,圖7,.,圖8,.,圖9,.,4）糾正措施,重新測定同一質(zhì)控品（圖1-2），此步主要是用以查明人為誤差，每一步都應(yīng)認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控原因；另外，這一步還可以查出隨機誤差，如是隨機誤差則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)，若重測結(jié)果仍不在允許范圍則可以進行下一步操作。,原則：從易到難,.,新開一瓶質(zhì)控品（圖3），重測失控項目如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染，若結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。新開一批質(zhì)控品（圖3），重做失控項目，若結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題所在，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。,.,重新校準(zhǔn)（圖4-7），重測失控項目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液因素。更換試劑（圖6-8），用同一批號或不同批號，重測失控項目。排除試劑因素。,.,儀器因素（圖8），檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯（電極）是否需要清洗或更換，對儀器進行清洗等維護，另外還要檢查試劑此時可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。,.,請專家?guī)椭?，如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。,.,質(zhì)控結(jié)果落在2S線上就認(rèn)為失控質(zhì)控結(jié)果超出2S就馬上重做，并抹去原結(jié)果，點上在控結(jié)果以VIS80為目標(biāo)，用CCV去計算控制范圍直接用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差,5）幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?.,7、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理,1）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。,.,.,2）每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存,所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報告單(包括違背哪項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。,.,每個月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負(fù)責(zé)人當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。,3）每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表,.,.,