GSP現(xiàn)場檢查申請書.doc

附件1： 受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查申請書 申請企業(yè)名稱： （公章） 申 請 日 期： 年 月 日 受 理 部 門： 受 理 日 期： 年 月 日黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局填 報 說 明 1. 現(xiàn)場檢查申請書應(yīng)為原件，用中性筆填寫或打印，內(nèi)容應(yīng)準確、完整，不得涂改和復(fù)印。 2. 報送GSP現(xiàn)場檢查申請書及其它申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。 3. 報送的資料及表格必須每頁加蓋企業(yè)公章。4. GSP檢查申請書以及其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，備1式2份，市（地）局留存1份，報省局1份。企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱哈爾濱市濟世堂醫(yī)藥連鎖有限公司注冊地址哈爾濱市阿城區(qū)延川北大街406號郵政編碼經(jīng)營方式連鎖企業(yè)類型許可證編 號黑BA經(jīng)營范圍處方藥、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、二類精神藥品、甲類非處方、乙類非處方。開辦時間 年月 日 職工人數(shù)倉庫地址哈爾濱市阿城區(qū)延川北大街406號 上年銷售額（萬元） 法定代表人高立文職務(wù)董事長執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱高級工程師企業(yè)負責(zé)人高立文兼總經(jīng)理西藥師質(zhì)量負責(zé)人張琦媛質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量管理部門負責(zé)人王靜質(zhì)管部部長 法定代表人聯(lián)系電話聯(lián)系人 固定電話傳真移動電話郵箱企 業(yè) 基 本 情 況市（地）級藥品監(jiān)督管理部門初審意見12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理意見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長：組員：檢查派出機構(gòu)審核情況 檢查派出機構(gòu)負責(zé)人： 年 月 日（公章）公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負責(zé)人： 年 月 日審批意見 審 批： 年 月 日GSP現(xiàn)場檢查申報資料審查目錄審 查 項 目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請書1份二、藥品經(jīng)營許可證正、副本、營業(yè)執(zhí)照正、副本、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件各1份三、上次認證檢查或追蹤檢查不合格項目情況表復(fù)印件1份4、 企業(yè)實施GSP情況報告1份，內(nèi)容：1.企業(yè)的基本情況及上次認證以來藥品經(jīng)營許可證許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；2.企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備情況；3.各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；4.質(zhì)量管理體系文件概況；5.設(shè)施與設(shè)備配備情況；6.相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準與驗證情況;7.計算機系統(tǒng)概況；8.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控情況；9.企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;10.企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況五.企業(yè)內(nèi)審材料一份，內(nèi)容包括計劃、方案、實施記錄及整改措施等六.藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人（負責(zé)人）履歷表各1份七.企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表1份八.藥品采購、驗收和養(yǎng)護人員情況表1份九.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫及設(shè)施設(shè)備情況表1份十.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表1份十一.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄1份十二.企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖各1份十三.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的位置圖各1份十四.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖各1份（注：經(jīng)營場所需標(biāo)明長、寬和使用面積；庫房需標(biāo)明長、寬、高、使用面積和庫房的性質(zhì)和區(qū)域）審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫為“合格”或“缺項”字樣。經(jīng)營企業(yè)法定代表人(負責(zé)人)履歷表姓 名高立文性別男學(xué)歷大學(xué)貼照片處技術(shù)職稱高級工程師執(zhí)業(yè)藥師情況執(zhí)業(yè)藥師證號注冊證號固定電話移動電話身份證號23012219550408001許可證編號 黑BA 企業(yè)名稱哈爾濱市濟世堂醫(yī)藥連鎖有限公司工作簡歷起止時間工作單位、部門職務(wù) 1979 年 8 月 1983 年 8 月黑龍江廣播電視大學(xué)學(xué)生 1983 年 10月 1984年 11 月阿城市標(biāo)準件廠技術(shù)員 1984 年 11 月 1991年11 月阿城市標(biāo)準件廠副廠長1991.11-1999.5阿城市造紙廠廠長1999.5-2001.5阿城市醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理2001.6-2004.6阿城市醫(yī)藥有限公司董事長2004.6-現(xiàn)在哈爾濱市濟世堂醫(yī)藥連鎖有限公司董事長企業(yè)負責(zé)人簽字： 年 月 日 單位公章： 年 月 日注：本表應(yīng)填報藥品經(jīng)營許可證標(biāo)明的企業(yè)負責(zé)人信息。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表填報單位（蓋章）： 序號姓 名職 務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1高立文董事長大學(xué)否高級工程師西藥師2王子成副總經(jīng)理大學(xué)企業(yè)管理否經(jīng)濟師中藥師3張琦媛質(zhì)量負責(zé)人否質(zhì)量負責(zé)人4王靜質(zhì)管部部長否5鄭彥里質(zhì)管員高中否中藥士注：1、本表填寫人員包括：（1)法定代表人;(2)企業(yè)負責(zé)人；(3)質(zhì)量負責(zé)人；(4)質(zhì)量管理部門負責(zé)人；(4)質(zhì)量管理人員。 2、填寫本表時，請附上述人員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明復(fù)印件（若為執(zhí)業(yè)藥師，還須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證書復(fù)印件）。3、表中的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)藥品采購、驗收和養(yǎng)護人員情況表填報單位（蓋章）： 序號姓 名職 務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1鄭道達業(yè)務(wù)部部長大專否西藥師2否3張欣悅驗收員大專否4姚麗娜養(yǎng)護員中專否藥師注：1、本表填寫人員包括：(1)采購部門負責(zé)人；(2)采購員；(3)驗收員；(4)養(yǎng)護員。 2、填寫本表時，請附上述人員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明復(fù)印件（若為執(zhí)業(yè)藥師，還須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證書復(fù)印件）。企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲及設(shè)施設(shè)備情況表填報單位（蓋章）： 營業(yè)場所及輔助辦 公 用 房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥 品儲 存用倉庫倉 庫 面 積備注倉庫總面 積其中：冷 庫面 積陰涼庫面 積常溫庫面 積特殊管理藥品專庫面積設(shè)施設(shè)備計算機管理 系 統(tǒng)管理主機型號 終端數(shù)量 臺接入互聯(lián)網(wǎng)方式 管理軟件開發(fā)商名稱管理軟件名稱及版本號溫濕度監(jiān)測 系 統(tǒng)管理主機型號測 點 終 端 數(shù) 量（個）冷藏庫陰涼庫常溫庫生廠商名稱運輸工具冷 藏 車數(shù)量序號車牌號碼品牌型號發(fā)動機號碼使用性質(zhì)注冊日期臺冷藏運輸工具冷藏箱數(shù)量個生產(chǎn)廠商或型號保溫箱數(shù)量個生產(chǎn)廠商或型號封閉式運輸車輛數(shù)量序號車牌號碼品牌型號發(fā)動機號碼使用性質(zhì)注冊日期臺注：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”.2.表中所有面積均為使用面積.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位（蓋章）： 序號單 位 名 稱注 冊 地 址經(jīng)營方式企 業(yè)負責(zé)人備注1中心大藥房阿城區(qū)延川北大街406號連鎖零售何福2國泰大藥房阿城區(qū)延川南