ZL-SMP-10-012-00物料和產(chǎn)品放行管理程序(1)

-物料和產(chǎn)品放行管理程序文件類別：操作標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：ZL-SMP-10-012-00起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行日期： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部文件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部（ ） 生產(chǎn)技術(shù)部（ ） 物資管理部（ ）財(cái)務(wù)管理部（ ） 設(shè)備工程部（ ） 銷售公司（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號(hào)原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容物料和產(chǎn)品放行管理程序1 目的：規(guī)范物料和產(chǎn)品的放行管理，防止不合格物料投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品流入下工序，不合格的成品出廠。2 適用范圍：藥品生產(chǎn)用原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的放行管理。3 職責(zé)車間主任：嚴(yán)格按該程序?qū)Ρ拒囬g批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，保證生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：嚴(yán)格按該程序?qū)φ麄€(gè)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，保證生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求。倉(cāng)庫(kù)主管：嚴(yán)格按該程序?qū)M(jìn)廠物料進(jìn)行驗(yàn)收，保證存儲(chǔ)過(guò)程符合要求。物質(zhì)管理部經(jīng)理：嚴(yán)格按該程序進(jìn)行物料采購(gòu)和審核，保證來(lái)源符合規(guī)定。QA質(zhì)量管理員：嚴(yán)格按該程序?qū)εa(chǎn)記錄進(jìn)行審核，保證出廠產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：嚴(yán)格按程序?qū)ξ锪虾彤a(chǎn)品進(jìn)行取樣檢查，保證符合取樣和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的放行。質(zhì)量部經(jīng)理：對(duì)物料審核放行單、成品審核放行單進(jìn)行復(fù)核。質(zhì)量受權(quán)人：批準(zhǔn)物料和成品放行。4 內(nèi)容4.1 概念物料：指原料、輔料和包裝材料等。產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。4.2 各部門(mén)在放行中的責(zé)任4.2.1 質(zhì)量受權(quán)人4.2.1.1 保證產(chǎn)品符合注冊(cè)要求4.2.1.2 保證產(chǎn)品的生產(chǎn)符合GMP要求。4.2.1.3 保證產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.1.4 簽署審核放行單。4.2.1.5 保證產(chǎn)品相關(guān)的所有偏差、變更和OOS都經(jīng)過(guò)相應(yīng)的調(diào)查和處理。4.2.1.6 保證需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的重大變更已經(jīng)上報(bào)并得到批準(zhǔn)。4.2.1.7 保證完成所有的必要檢驗(yàn)。4.2.1.8 保證所有的必要生產(chǎn)和檢驗(yàn)文件已經(jīng)完成，并被批準(zhǔn)。4.2.1.9 判斷和評(píng)價(jià)生產(chǎn)和檢驗(yàn)文件的結(jié)果。4.2.1.10 考慮其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.2.1.11 決策產(chǎn)品放行或拒收。4.2.2 質(zhì)量管理部門(mén)4.2.2.1 保證物料符合相應(yīng)的放行標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2.2 決策物料放行或拒收。4.2.2.3 審核和批準(zhǔn)批檢驗(yàn)記錄。4.2.2.4 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程。4.2.2.5 保證所有的檢驗(yàn)按照批準(zhǔn)的規(guī)程完成。4.2.2.6 保證OOS經(jīng)過(guò)評(píng)估。4.2.2.7 按規(guī)定進(jìn)行物料和產(chǎn)品留樣。4.2.3 生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)4.2.3.1 保證生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求。4.2.3.2 保證批相關(guān)的偏差和變更均有記錄并完成調(diào)查、評(píng)估和處理。4.2.3.3 保證批生產(chǎn)記錄在交付質(zhì)量部門(mén)前均經(jīng)過(guò)了評(píng)估和批準(zhǔn)。4.2.4 質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)的共同責(zé)任4.2.4.1 批生產(chǎn)文件的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。4.2.4.2 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制。4.2.4.3 執(zhí)行和評(píng)估中間過(guò)程控制。4.2.5 物質(zhì)管理部4.2.5.1 保證物料從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購(gòu)入。4.2.5.2 保證物料和產(chǎn)品按規(guī)定條件貯存。4.2.5.3 保證發(fā)放使用的物料和產(chǎn)品是經(jīng)檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的物料和產(chǎn)品。4.3 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。4.4 物料放行4.4.1 物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求4.4.1.1 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果（包括委托檢驗(yàn)）。4.4.1.2 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。4.4.1.3 物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。4.4.2 物料審核放行流程倉(cāng)庫(kù)主管審核物資管理部經(jīng)理審核QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核質(zhì)量部經(jīng)理審核質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。4.4.3 具體操作執(zhí)行物料審核放行SOP。 4.5 產(chǎn)品放行4.5.1 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求4.5.1.1 在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容。4.5.1.1.1 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。4.5.1.1.2 已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)（包括委托檢驗(yàn)），并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。4.5.1.1.3 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名。4.5.1.1.4 變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。4.5.1.1.5 對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核。4.5.1.1.6 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。4.5.1.2 藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。4.5.1.3 每批成品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。4.5.1.4 各工序中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品由現(xiàn)場(chǎng)QA人員批準(zhǔn)放行。4.5.2 成品審核放行流程車間主任審核生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理審核QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核QA質(zhì)量管理員質(zhì)量部經(jīng)理審核質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。4.5.3 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品放行QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員在審核中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)符合規(guī)范，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，貯存符合要求后在批生產(chǎn)記錄上簽字放行。4.5.4 具體操作執(zhí)行產(chǎn)品審核放行SOP。4.6 物料審核放行單納入