GB 9706.39-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求

犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 犌犅犐犈犆： 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：腹膜透析 設(shè)備的安全專用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋 犘犪狉狋：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔 狅犳狆犲狉犻狋狅狀犲犪犾犱犻犪犾狔狊犻狊犲狇狌犻狆犿犲狀狋 （：， ）發(fā)布 實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 書 犌犅犐犈犆： 前言本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。 醫(yī)用電氣設(shè)備標準包括兩部分： 第部分：安全通用要求； 第部分：安全專用要求。 本標準是第部分腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。 本標準等同采用國際標準：醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。 為便于使用，對：，本標準做了下列編輯性修改： 刪除的封面和前言； 本標準中的助動詞的翻譯與 保持一致。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（）、全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會（）歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品審評認證中心、重慶山外山科技有限公司。 本標準主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇。 書 犌犅犐犈犆： 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：腹膜透析 設(shè)備的安全專用要求 第一篇概述 除下述內(nèi)容外，通用標準本篇的章條適用。適用范圍和目的 除下述內(nèi)容外，通用標準本章適用。適用范圍 增加： 本專用標準規(guī)定了腹膜透析設(shè)備（見定義，下稱設(shè)備）的最低安全要求。本標準適用于擬 供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作 的設(shè)備。 本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。目的 代替： 本專用標準目的是對條所定義的設(shè)備規(guī)定其安全專用要求。專用標準 增加： 本專用標準對由 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分：安 全 通 用 要 求（：， 及第號修改單：、第號修改單：）；（：， 及第號修改單：）；（：，）和：構(gòu)成的一 組出版物進行了修改和補充。 在本專用標 準 中，： 被 簡 稱 為 “通 用 標 準”或 “通 用 要 求”，而：、：和則被 稱為“并列標準”。 術(shù)語“本標準”包括了與通用標準一起使用的本專用標準和其他并列標準。 本專用標準的篇章編號對應(yīng)于通用標準的篇章編號。對通用標準文字的更改，規(guī)定使用下述詞語 表示： “代替”表示通用標準的條款已被本專用標準的文字完全替代。 “增加”表示本專用標準的文字是對通用標準要求的增添。 “修改”表示通用標準的條款已作修改，如本專用標準的文字所示。 對通用標準章條或圖的增加以數(shù)字標示，從起，增加的附錄以 ， 等標記；增加的列項則 以），）等標記。 若在本專用標準中無對應(yīng)篇章，則原樣采用通用標準的篇章。 若