江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案

江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案為進一步加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，切實保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知（國食藥監(jiān)市2007505號）文件精神，經(jīng)研究決定在全省范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作。為積極有效地推進試點工作，現(xiàn)結(jié)合江西省實際情況，特制定試點工作方案如下：一、指導(dǎo)思想和工作目標指導(dǎo)思想：以科學監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以保障公眾用藥安全為目的，堅持實事求是，鼓勵監(jiān)管創(chuàng)新，按照藥品零售經(jīng)營的不同類別，劃分藥品零售企業(yè)級別，并分別確定準入標準，建立科學合理的藥品零售企業(yè)分級管理模式。工作目標：通過開展藥品零售企業(yè)分級管理，規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，改善藥品市場環(huán)境，推動藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，探索適應(yīng)藥品監(jiān)管和流通發(fā)展的新途徑，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)布局合理、服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量安全、監(jiān)管科學的目標。二、藥品零售企業(yè)的級別劃分及審批標準（一）級別劃分按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。一級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥。二級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片。三級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴格管理的處方藥、生物制品、注射劑藥品。（二）審批標準1、一級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學歷，同時應(yīng)配備具備藥士以上技術(shù)職稱，或者具有高中以上學歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員。企業(yè)營業(yè)場所面積設(shè)置標準：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；縣（含）以上城區(qū)的車站、碼頭、賓館（酒店）、學校、商業(yè)超市內(nèi)等特定地域及縣以下農(nóng)村地區(qū)均不少于20平方米。2、二級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學歷?？h（含）以上城區(qū)的企業(yè)應(yīng)配備至少2-3名包括執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師），縣以下農(nóng)村地區(qū)企業(yè)應(yīng)配備至少1-2名具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員。單體藥店營業(yè)場所面積設(shè)置標準：省會城市不少于100平方米，設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米，縣城不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米；連鎖門店營業(yè)場所面積設(shè)置標準：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門遠程實時監(jiān)控的計算機信息管理系統(tǒng)。3、三級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人應(yīng)具有大專（含）以上學歷，同時應(yīng)配備至少3-4名以上包括執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師）。單體藥店營業(yè)場所面積設(shè)置標準：省會城市不少于100平方米，設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米，縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米；連鎖門店營業(yè)場所面積設(shè)置標準：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門遠程實時監(jiān)控的計算機信息管理系統(tǒng)。三、試點范圍及實施步驟（一）試點范圍全省新開辦藥品零售企業(yè)及藥品經(jīng)營許可證到期換證的藥品零售企業(yè)，自試點實施之日起，一律按新的藥品零售企業(yè)分級審批標準依法申請核發(fā)或換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。（二）實施步驟1、制定方案階段（2007年9月10日至12月30日）：組織全省市、縣藥監(jiān)部門藥品流通監(jiān)管人員和部分藥品零售企業(yè)代表分別召開專題座談會，認真學習國家局通知精神，廣泛聽取基層意見和建議，在充分調(diào)研、多方論證的基礎(chǔ)上，按照“分級標準與現(xiàn)行標準有機銜接、平穩(wěn)過度”的原則，制定江西省藥品零售企業(yè)分級驗收標準（試行）與試點工作方案上報國家局審批。2、試點準備階段（2008年1月1日至2008年2月28日）：藥品零售企業(yè)分級標準和試點工作方案報國家局同意后，及時印發(fā)給全省各級藥監(jiān)部門和所有藥品零售企業(yè)，組織開展廣泛學習宣傳，為全省開展分級管理試點工作創(chuàng)造良好的輿論氛圍。及時 3、全面實施階段（2008年3月1日至2008年11月31日）：嚴格按照試點工作方案要求和分級標準，精心組織，在全省各地統(tǒng)一開展新開辦及到期換證藥品零售企業(yè)的分級管理試點工作。4、總結(jié)完善階段（2008年12月1日至12月31日）：通過一年的試點工作，認真總結(jié)試點工作經(jīng)驗，研究分析試點工作中存在的問題，不斷完善分級管理科學模式和長效運行機制。四、有關(guān)監(jiān)管措施1、自全省統(tǒng)一開展試點工作之日起，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時暫停執(zhí)行現(xiàn)行的藥品零售企業(yè)審批標準，一律按新的分級標準受理和審批新開辦藥品零售企業(yè)，到期換證的藥品零售企業(yè)也全部按新的分級標準換證。原已核發(fā)藥品經(jīng)營許可證且在有效期內(nèi)的藥品零售企業(yè)暫不納入分級管理的試點工作范圍，仍按原審批標準進行經(jīng)營和日常監(jiān)管。2、已按一、二級類別申領(lǐng)了藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)，如需晉升更高級別的，可按藥品經(jīng)營許可證變更程序申請辦理。已取得相應(yīng)級別藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)，如被藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)其不再具備原相應(yīng)級別條件的，應(yīng)由藥監(jiān)部門依法查處，并責令其按藥品經(jīng)營許可證變更程序申請降低級別。3、為合理布局城市藥品零售網(wǎng)點，扶強扶優(yōu)企業(yè)發(fā)展。自試點工作正式實施起，所有在縣（含）以上城區(qū)商業(yè)主干道申請新開辦的藥品零售企業(yè)，必須一律達到三級藥品零售企業(yè)標準。各地縣（含）以上城區(qū)商業(yè)主干道的名稱及路段起止區(qū)間應(yīng)在試點工作開始實施前通過各種形式向社會公布，并報省局市場處備案。4、各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局在核發(fā)按分級管理的藥品經(jīng)營許可證時，在新的藥品經(jīng)營許可證證號編制中應(yīng)體現(xiàn)其相應(yīng)級別，證號統(tǒng)一格式為：設(shè)區(qū)市簡稱+（級別）+許可證流水號。級別統(tǒng)一用拉丁文表示，即一級：（）；二級：（） ；三級：（）。五、試點工作要求1、加強領(lǐng)導(dǎo)，敢于實踐。各地藥監(jiān)部門要切實加強試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立專門領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，認真組織實施。要敢于創(chuàng)新、善于創(chuàng)新，以創(chuàng)新的思路推進試點工作順利進行。2、把握政策、逐步推進。藥品零售企業(yè)分級管理工作政策性強、涉及面廣，各試