藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的SOP（帶回執(zhí)）

1、藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop（帶回執(zhí)） 藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop 第 1 頁 共 10 頁 藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop 藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop . 目的：建立本院藥物臨床試驗機構嚴重不良事件報告規(guī)程，保證嚴重不良事件得到迅速的報告和處理。 . 范圍：適用于所有藥物臨床試驗。 . 規(guī)程： 1 定義 嚴重不良事件(serious adverse event, sae)是指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件（除gcp所界定的sae，如符合試驗方案額外規(guī)定的sae或妊娠等應遵循本sop進行上報）

2、。 2 報告人：首先發(fā)現(xiàn)或獲知sae的醫(yī)生。如該醫(yī)生非試驗組成員應立即通知負責該受試者隨訪研究人員及項目負責人，并協(xié)助進行sae的上報。 3 報告時限 首次報告，研究者在獲知受試者出現(xiàn)sae時，應立即通知主要研究者（pi）及申辦者，并按照試驗方案、我院不良事件及嚴重不良事件處理的sop等快速進行記錄和處理，24小時內(nèi)報告有關部門； 隨訪報告，sae發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日相隔30日時上報，獲知sae隨訪結果后的24小時內(nèi)上報； 總結報告，sae事件得到解決/得到控制/得到解釋/失訪時上報，獲知sae結果后的24小時內(nèi)上報。 藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop 第 2 頁 共 10 頁 4 報告部

3、門：本院藥物臨床試驗機構、醫(yī)學臨床試驗倫理委員會、申辦者、組長單位、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進行通報。 5 報告方式 傳真：研究者按照“嚴重不良事件報告表填寫指引”填好“嚴重不良事件報告表”及“sae報告回執(zhí)”之后，并將表格及回執(zhí)傳真至sae報告部門。 報：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已開通報sae信息平臺，可以登錄/gdgcp/sys/login.fs 上報sae。 快遞：特殊情況如傳真機故障等，可立即將報告表快遞至相關部門，注意將快遞底單隨sae報告表原件保留至研究者文件夾，國家食品藥品監(jiān)督管理總局僅接收ems的快遞。 6 資料歸檔 報告

4、完畢將“sae報告表”原件、“sae回執(zhí)”存入研究者文件夾，“sae報告情況一覽表”原件應在上報完成后3個工作日內(nèi)交至藥物臨床試驗機構備案。 依據(jù)：現(xiàn)行gcp、相關法規(guī)。 . 附件: 1 嚴重不良事件報告表（樣表）。 2 嚴重不良事件報告表填寫指引 3 sae報告部門及聯(lián)系方式 4 sae報告回執(zhí) 藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop 第 3 頁 共 10 頁 5 sae報告情況一覽表 附件1 嚴重不良事件報告表（sae） 新藥臨床研究批準文號： 編號： 報告類型 首次報告 隨訪報告 總結報告 報告時間： 年 月 日 電話 電話 醫(yī)療機構及專業(yè)名稱 申報單位名稱 中文名稱： 英文名稱： 試驗用

5、藥品名稱 藥品注冊分類及劑型 分類：中藥 化學藥 治療用生物制品 預防用生物制品 其它 注冊分類： 劑型: 期 期 期 期 臨床試驗適應癥： 生物等效性試驗 臨床驗證 性別: 男 女 身高(cm)： 體重(kg)： 臨床研究分類 姓名拼音縮寫: 出生日期: 受試者基本情況 合并疾病及治療：有 無 1. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_ 2. 疾病：_ 治療藥物：_ 用法用量：_ 3. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_ sae的醫(yī)學術語(診斷) 死亡 _年_月_日 sae情況 導致住院 延長住院時間 傷殘 功能障礙 導致先天畸形 危及生命 其它 sae發(fā)生時間： _年 _月_日 對試驗用

6、藥采取的措施 研究者獲知sae時間： _年 _月_日 繼續(xù)用藥 減小劑量 藥物暫停后又恢復 停用藥物 藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop 第 4 頁 共 10 頁 sae轉(zhuǎn)歸 sae與試驗藥的關系 sae報道情況 癥狀消失（后遺癥 有 無） 癥狀持續(xù) 肯定有關 可能有關 可能無關 肯定無關 無法判定 國內(nèi)： 有 無 不詳； 國外： 有 無 不詳 sae發(fā)生及處理的詳細情況： 報告單位名稱： 報告人職務/職稱： 報告人簽名： 注：sae報告表原件必須保存在研究者文件夾中。 藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的sop 第 5 頁 共 10 頁 附件2 嚴重不良事件報告表（sae） 新藥臨床研究批準文號

7、：（請?zhí)顚懪R床試驗批件號） 編號：（由機構填寫） 填寫報告當日日期 報告類型（打勾） 首次報告 隨訪報告 總結報告 報告時間： 年 月 日 電話：（pi所在科室電話） 電話：（申辦者聯(lián)系電話） 醫(yī)療機構及專業(yè)名稱 （請?zhí)睢爸猩酱髮W附屬第三醫(yī)院”） 申報單位名稱 試驗用藥品名稱 英文名稱：（見臨床試驗批件） （請?zhí)睢吧贽k者名稱”） 中文名稱：（見臨床試驗批件） 藥品注冊分類及劑型 分類：中藥 化學藥 （見臨床試驗批件 內(nèi)容填寫） 治療用生物制品 預防用生物制品 其它 注冊分類： 劑型: 臨床研究分類 期 期 期 期 生物等效性試驗 臨床驗證 臨床試驗適應癥： （受試病種） 姓名拼音縮寫: 出生日期: 受試者基本情況 合并疾病及治療：有 無 性別: 男 女 身高(cm)： 體重(kg)： 1. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_ 2. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量