準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制

1、ICS 11.020C 05中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 3402011準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制2011-08-12 發(fā)布 2012-02-01 實施中華人民共和國衛(wèi)生部 發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)中除5.2.5、6.2.2、6.4、7.2.7、7.2.8、8.2為推薦性條款外,其余均為強(qiáng)制性。本標(biāo)淮由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部批淮。本標(biāo)淮按照GB/T1.1-2O09給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、中山大學(xué)眼科中心、北京新力眼科、北京大學(xué)眼科中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬笫二醫(yī)院眼科中心、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院。本標(biāo)誰主要起草人:王錚、陸文

2、秀、陳躍國、杜之渝、周行濤、楊斌。 準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國各級具有資質(zhì)的醫(yī)療單位開展準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。消毒技術(shù)規(guī)范 中華人民共和國衛(wèi)生部 2O02年3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 表層切削手術(shù) surface ablation 以機(jī)械、化學(xué)或激光法去除或分離角膜上皮后,對角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削的手

3、術(shù),包括:準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù)、化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)和機(jī)械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)。3.1.1 準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù) photorefractive keratectomy,PRK 以機(jī)械、化學(xué)或激光法去除角膜上皮,對角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削。3.1.2 化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù) 1aser subepithe1ial keratomil eusis,LASEK 以乙醇松解角膜上皮后將其分離,形成角膜上皮瓣,然后對角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削,最后將角膜上皮瓣復(fù)位。3.1.3 機(jī)械法上皮辯下角膜磨鑲術(shù) epipolis laser in-si

4、tu keratomileusis,Epi-LASIK 以特制的角膜上皮分離器制作角膜上皮瓣,然后對角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削,最后將角膜上皮瓣復(fù)位。3.2 準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù) laser in-situ keratomil eusis,LASIK 以微型角膜刀或飛秒激光制作角膜瓣(含角膜上皮、前彈力層和淺基質(zhì)層),翻轉(zhuǎn)角膜瓣后采用準(zhǔn)分子激光對角膜基質(zhì)進(jìn)行屈光性切削,然后將角膜瓣復(fù)位。3.3 傳統(tǒng)切削 conventional ablation 矯正屈光不正中球鏡和柱鏡成分的準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。3.4 個性化切削 customizem-1ablation 采用波前

5、像差或角膜地形圖數(shù)據(jù)引導(dǎo)的準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。3.5 增效手術(shù) enhancement 對角膜屈光手術(shù)后欠矯、過矯或回退進(jìn)行的再次準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。4 縮略語下列縮略語適用于本文件。PRK:準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù)(photorefractive keratectomy)LASEK:化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)(laser subepithelial keratomileusis)Epi-LASIK:機(jī)械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)(epipolis laser in-situ keratomileusis)LASIK:準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(laser in-situ keratomile

6、usis)M-l:屈光度(m-liopter)5 -般要求5.1 環(huán)境要求手術(shù)室的面積和尺寸應(yīng)符合激光機(jī)要求的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),手術(shù)室內(nèi)空氣應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的類環(huán)境空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)室內(nèi)的溫度應(yīng)保持1825 ,相對濕度20%65%。5.2 設(shè)備要求5.2.1 所有設(shè)備應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊證進(jìn)行審批所需的注冊檢測,取得相關(guān)證件。5.2.2準(zhǔn)分子激光機(jī)應(yīng)能夠矯正近視、散光和遠(yuǎn)視。使用年限為自生產(chǎn)日期起10年內(nèi)。5.2.3微型板層角膜刀應(yīng)是以電力或壓縮氣體驅(qū)動刀頭行進(jìn)的自動角膜刀。5.2.4應(yīng)具備下列檢查設(shè)備: 裂隙燈顯微鏡檢眼鏡眼壓計; 主觀驗光設(shè)備客觀驗光設(shè)備角膜地形圖

7、儀角膜測厚儀。5.2.5 如有條件,應(yīng)配備以下輔助檢查設(shè)備眼軸長測量儀;波前像差儀;對比敏感度儀角膜內(nèi)皮鏡。5.3人員要求5.3.1手術(shù)醫(yī)師應(yīng)持有中華人民共和國醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和中華人民共和國衛(wèi)生部“大型醫(yī)用設(shè)備(眼科準(zhǔn)分子激光治療儀)上崗合格證”,并具有眼科主治醫(yī)師或以上職稱。5.3.2門診醫(yī)師應(yīng)持有中華人民共和國醫(yī)師資格證書及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的眼科醫(yī)師。5.3.3護(hù)士應(yīng)持有中華人民共和國護(hù)士資格證書和執(zhí)業(yè)證書。5.3.4激光機(jī)操作人員應(yīng)持有中華人民共和國衛(wèi)生部型醫(yī)用設(shè)備(眼科準(zhǔn)分子激光治療儀)上崗合格證”。6 術(shù)前評估6.1 病史術(shù)前應(yīng)詢問患者以下情況屈光不正及矯正史眼部手術(shù)史;眼部

8、病史;全身病史及家族史、藥物史;藥物不良反應(yīng)及過敏史;職業(yè)、生活及用眼習(xí)慣等社會學(xué)資料。6.2停戴隱形眼鏡時間6.2.1 常戴角膜接觸鏡的患者,需停戴接觸鏡至角膜無水腫、屈光狀態(tài)和角膜地形圖穩(wěn)定后方可接受手術(shù)。6.2.2 術(shù)前軟性球鏡宜停戴1周以上,軟性散光鏡及硬鏡停戴3周以上,角膜塑形鏡停戴3個月以上。6.3 術(shù)前檢查術(shù)前應(yīng)做下列檢查:裸眼遠(yuǎn)、近視力;主、客觀驗光;最佳矯正視力眼位;主視眼;外眼檢查;裂隙燈眼前節(jié)檢查;后極及周邊眼底檢查;一一眼壓測量;角膜厚度測量;角膜地形圖檢查。6.4 其他檢查如具有相關(guān)條件,宜做下列檢查:睫狀肌麻痹驗光;角膜前、后表面形態(tài)及眼前節(jié)測量分析;對比敏感度及眩

9、光檢查;角膜內(nèi)皮檢查;波前像差檢查;眼軸測量;淚液功能檢查;瞳孔直徑測量,包括暗光下瞳孔直徑;眼調(diào)節(jié)幅度檢查。6.5 手術(shù)適應(yīng)證近視、遠(yuǎn)視、散光或老視等患者,本人有通過角膜屈光手術(shù)改善屈光狀態(tài)的愿望,心理健康,對手術(shù)療效有合理期望,經(jīng)術(shù)前檢查排除手術(shù)禁忌證。6.6 手術(shù)禁忌證.6.6.1 絕對禁忌證存在下列情況中任何一項者,不得接受手術(shù)眼部活動性炎癥;眼周化膿性病灶;嚴(yán)重的眼附屬器病變:如眼瞼缺損、畸形、慢性淚囊炎等已確診的圓錐角膜;嚴(yán)重干眼病;對于LASIK,中央角膜厚度450um,或預(yù)計角膜瓣下剩余基質(zhì)床厚度小于250um;未受控制的青光眼未受控制的全身結(jié)締組織病及嚴(yán)重自身免疫性疾病;未受

10、控制的糖尿病;全身性感染性疾病。6.6.2 相對禁忌證 存在下列情況中一項者,有可能對手術(shù)操作、術(shù)后恢復(fù)或手術(shù)療效產(chǎn)生不良影響,但在特殊情況下, 與患者充分溝通和解釋并采取相應(yīng)措施后,可酌情手術(shù)年齡不滿18周歲;近兩年屈光度變化超過1m-1;近視超過14m-1;遠(yuǎn)視超過6m-1;散光超過6m-1; ;對側(cè)眼為盲或低視力;干眼癥;輕度險裂閉合不全;初次手術(shù)前角膜中央平均屈光力低于38m-1;或高于48m-l;單純皰疹性或帶狀皰疹性角膜炎病史;角膜基質(zhì)或內(nèi)皮營養(yǎng)不良;明顯角膜不規(guī)則散光;穿透性角膜移植術(shù)后2年內(nèi);影響矯正視力的白內(nèi)障;視網(wǎng)膜脫離、黃斑出血等眼底病史;青光眼;糖尿病; 妊娠;哺乳期;

11、癲癇; 焦慮癥、抑郁癥等精神疾患。6.7 知情同意書術(shù)前應(yīng)向患者說明以下問題,并簽署知情同意書(參見附錄A)。準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)是矯正屈光不正方法之一;手術(shù)目的; 手術(shù)局限性;可能出現(xiàn)的手術(shù)并發(fā)癥。7 手術(shù)7.1. 手術(shù)原則7.1.1 LASIK手術(shù)的預(yù)計剩余角膜床中央厚度不小于250um。7.1.2 表層切削手術(shù)的術(shù)后預(yù)計中央角膜厚度不小于350um。7.1.3 波前引導(dǎo)的手術(shù)應(yīng)在穩(wěn)定可靠的波前像差數(shù)據(jù)引導(dǎo)下進(jìn)行。7.1.4 角膜地形圖引導(dǎo)的手術(shù)應(yīng)在穩(wěn)定可靠的角膜地形圖數(shù)據(jù)引導(dǎo)下進(jìn)行。7.1.5 增效手術(shù)應(yīng)在前次手術(shù)后屈光狀態(tài)、角膜地形圖均達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)后進(jìn)行。手術(shù)方式可選擇LASIK或表層

12、切削手術(shù)。7.1.6 表層切削手術(shù)后的增效手術(shù)應(yīng)距前次手術(shù)6個月以上。7.1.7 放射狀角膜切開術(shù)后行LASIK術(shù)應(yīng)相隔2年以上。7.2手術(shù)過程7.2.1 術(shù)前應(yīng)預(yù)防性滴廣譜抗生素滴眼液。7.2.2 手術(shù)應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行。患者眼周皮膚、結(jié)膜囊的消毒應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定。7.2.3 除微型角膜刀手柄可采用擦拭消毒外,其他手術(shù)器械不得采用擦拭或浸泡消毒。7.2.4 術(shù)前應(yīng)檢查并校準(zhǔn)激光機(jī)、微型角膜刀及其他相關(guān)設(shè)備。7.2.5 術(shù)前應(yīng)核對輸人電腦之手術(shù)參數(shù),包括患者姓名、年齡、眼別、屈光度、切削量、切削區(qū)大小等。7.2.6 遮蓋非手術(shù)眼。7.2.7 表層切削手術(shù)手術(shù)方法參考附錄B。7.2.

13、8 激光原位角膜磨鑲術(shù)手術(shù)方法參考附錄C。7.2.9 LASIK術(shù)中發(fā)生影響正常激光切削的角膜瓣異常,應(yīng)中止該眼手術(shù)。在未確定原因并加以解決之前,若對側(cè)眼尚未手術(shù),亦應(yīng)推遲。7.2.10 手術(shù)結(jié)束后應(yīng)用裂隙燈顯微鏡檢查術(shù)眼,確認(rèn)無異常后戴防護(hù)眼罩。8 術(shù)后處理8.1 術(shù)后第一天應(yīng)復(fù)診。8.2 LASIK術(shù)后首次復(fù)診后的隨訪時間推薦為術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月、12個月。8.3 表層切削手術(shù)后首次復(fù)診后隔日復(fù)診至角膜上皮完全修復(fù)。隨后的復(fù)診安排推薦為1周、1個月、2個月、3個月、4個月、6個月、12個月。8.4 應(yīng)告知患者如遇術(shù)眼異常情況及時就診。8.5 術(shù)后應(yīng)使用廣譜抗生素滴眼液、糖皮質(zhì)

14、激素滴眼液和人工淚液。8.6 在使用糖皮質(zhì)激素滴眼液期間應(yīng)密切監(jiān)測眼壓。如眼壓測量值高于術(shù)前眼壓,或隨訪過程中眼壓升高超過5mmHg,應(yīng)做相應(yīng)處理。附錄 A (資料性附錄) 手術(shù)知情同意書準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)知情同意書患者姓名性別:_ 年齡:_身份證號碼_1、 準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)(包括PRK、LASIK、LASEK,EPI-LASIK、飛秒激光等)是矯正屈光不正(近視、遠(yuǎn)視、散光)的一種有效方法。2、 目的是摘除現(xiàn)有的眼鏡或降低現(xiàn)有眼鏡的度數(shù),并不能從病因上根治屈光不正。其他矯正方法還包括框架眼鏡、角膜接觸鏡或眼內(nèi)屈光手術(shù)。3、 手術(shù)的效果除與醫(yī)生的技術(shù)和設(shè)備等因素有關(guān)外,也與患者的自身

15、條件、屈光不正的程度及其穩(wěn)定情況、術(shù)中配合程度、術(shù)后復(fù)查用藥等多個因素有關(guān)。四、手術(shù)可能出現(xiàn)的情況1.如術(shù)中患者配合不佳,可能無法完成手術(shù),或因不規(guī)則切削導(dǎo)致術(shù)后散光等而影響手術(shù)效果; 2.LASIK術(shù)中有發(fā)生角膜瓣形成不良而需中斷手術(shù)的可能,待傷口愈合后再次手術(shù)的可能;3.如遇機(jī)器設(shè)備突發(fā)故障,有改期手術(shù)的可能;4.術(shù)后視力一般不會超過術(shù)前最佳矯正視力;5.角膜薄、度數(shù)高的患者,手術(shù)只能降低度數(shù),有術(shù)后殘留度數(shù)的可能,仍需戴低度數(shù)限鏡;6.年齡小或屈光狀態(tài)不穩(wěn)定的近視患者,有術(shù)后再發(fā)生近視的可能;7.因個體對激光的敏感程度和術(shù)后角膜生物力學(xué)改變程度不同,有術(shù)后過矯、欠矯和屈光回退的可能。一般

16、來說,屈光回退與患者術(shù)前屈光狀態(tài)有關(guān),度數(shù)越高,術(shù)后出現(xiàn)回退的可能性越大, 有條件可行增效手術(shù);8.老視或白內(nèi)障術(shù)后的患者,因調(diào)節(jié)力降低或消失術(shù)后無法保證同時擁有理想的遠(yuǎn)視力和近視力;9.少數(shù)高度近視患者,近視呈階段性或持續(xù)性進(jìn)行性的發(fā)展,醫(yī)學(xué)上稱為進(jìn)行性或病理性近視。本病于術(shù)前無法完全確定,因此,有出現(xiàn)術(shù)后近視繼續(xù)發(fā)展的可能;10.手術(shù)不能改善、也不會加重近視患者(尤其高度近視)本身所致的并發(fā)癥(如玻璃體混濁、視網(wǎng)膜出血、變性、裂孔及脫離、并發(fā)性白內(nèi)障等),嚴(yán)重者會影響視力,因此,術(shù)后仍需定期做眼底檢查;11.角膜屈光手術(shù)本身并不會導(dǎo)致圓錐角膜的發(fā)生,但因切削一定的角膜厚度可能使原有的臨床前

17、期病變提早發(fā)病。圓錐角膜是一種與遺傳相關(guān)的角膜進(jìn)行性變薄、擴(kuò)張,導(dǎo)致視力下降的角膜病變,病因尚未明確,臨床前期的圓錐角膜難以在術(shù)前確診。病情嚴(yán)重者可能需要做角膜移植手術(shù)。12.屈光手術(shù)與其他手術(shù)一樣存在感染的可能,如遇嚴(yán)重感染,有嚴(yán)重影響視力的可能;13.術(shù)后為減輕傷口的炎癥反應(yīng)和抑制瘢痕生成,需常規(guī)滴用激素類眼藥水,極少數(shù)患者可出現(xiàn)眼壓升高,應(yīng)定期復(fù)查; 14.術(shù)后恢復(fù)期間有眼部干澀、閱讀困難、眩光、夜視力下降、夜間駕車?yán)щy、上險下垂等可能,個別患者有上述癥狀持續(xù)存在的可能; 15.少數(shù)患者LASIK術(shù)后有角膜瓣下上皮植人的可能,嚴(yán)重者可出現(xiàn)角膜瓣融解,影響視力;16.LASIK術(shù)后盡量避免

18、眼部外傷,否則有角膜瓣移位、褶皺的可能,嚴(yán)重者即使復(fù)位后也會出現(xiàn)散光增加、視力下降的可能;17.PRK、LASEK、EpLASIK:有術(shù)后發(fā)生角膜上皮下混濁,激素性高眼壓的可能,嚴(yán)重者明顯影響視力;18.其他目前尚未認(rèn)識的并發(fā)癥。19.補(bǔ)充: 經(jīng)醫(yī)師術(shù)前告知,我對上述情況己充分理解,自愿接受_眼_手術(shù)。如遇上述倩況,我將積極配合醫(yī)生做相應(yīng)處理?；颊吆炞?_年_月_日醫(yī)師簽字:_年_月_日附錄 B (資料性附錄)準(zhǔn)分子激光表層切削角膜屈光手術(shù)流程B.1 術(shù)前滴表麻劑表面麻醉2次3次。B.2 按常規(guī)鋪手術(shù)巾,粘貼睫毛,開險器開瞼。B.3 對散光大于2m-1,或者進(jìn)行個性化手術(shù)的患者,按術(shù)前標(biāo)記調(diào)整

19、頭位。B.3.1 PRK手術(shù)采用機(jī)械、化學(xué)或準(zhǔn)分子激光的方法去除中央角膜上皮,應(yīng)盡量縮短操作時間,避免角膜床過度干燥。B.3.2 LASEK手術(shù)采用角膜上皮環(huán)鉆刻切角膜中央上皮,置20%乙醇于乙醇罩杯內(nèi),浸潤角膜上皮時間不超過35s,用平衡鹽溶液充分沖洗,分離角膜上皮,形成帶蒂角膜上皮瓣。B.3.3 Epi-LASIK手術(shù)采用微型角膜上皮刀制作帶蒂角膜上皮瓣。B.4 囑患者在激光切削過程中注視目標(biāo),啟動自動眼球跟蹤系統(tǒng),準(zhǔn)確對焦后,將激光切削區(qū)中心定位于人射瞳孔中心,根據(jù)視軸位置做相應(yīng)調(diào)整。B.5 發(fā)射激光,在激光切削過程中,密切觀察患者是否注視目標(biāo)、角膜床水分是否均勻,必要時暫停激光,做出相應(yīng)處理后再繼續(xù)激光切削。B.6 LASEK和Epi-LASIK