有效的溝通交流--來自CDE的體會(huì)-高晨燕.ppt

1、有效的溝通交流來自CDE的體會(huì),高晨燕 藥品審評中心,溝通交流的目標(biāo) 溝通交流的過程 溝通交流的效果 建議,溝通交流的目標(biāo),為什么溝通？,涉及的具體問題,達(dá)成共識(shí)？,溝通交流的發(fā)起者：CDE、申辦者,目標(biāo),與目標(biāo)的關(guān)系,與目標(biāo)的距離,溝通交流的目標(biāo),研發(fā)階段與溝通交流的目標(biāo),溝 通 交 流,溝通交流的目標(biāo),信息量與溝通交流的目標(biāo),Pre-IND End of Phase End of Phase Pre-NDA NDA,溝通交流的過程,問題：溝通交流的具體問題 準(zhǔn)備： 與問題相關(guān)信息的準(zhǔn)備 與問題相關(guān)人員的準(zhǔn)備 交流：如何溝通和交流,溝通交流的過程,問題： 與目標(biāo)相關(guān)的具體問題 對問題的定位

2、問題產(chǎn)生的背景 避免過于開放的問題,準(zhǔn)備： 與問題相關(guān)信息的準(zhǔn)備 信息對等 與問題和信息相關(guān)資料的準(zhǔn)備 與問題相關(guān)人員的準(zhǔn)備 針對問題的建議、理由,溝通交流的過程,交流： 闡述所準(zhǔn)備的相關(guān)內(nèi)容 說明自己的觀點(diǎn)和建議 善于表達(dá) 重點(diǎn)突出 傾聽對方的觀點(diǎn)和建議 善于傾聽 思考不同觀點(diǎn)的合理性,溝通交流的過程,平等,坦誠,尊重,問題的解決 目標(biāo)的達(dá)成 對后續(xù)工作（或決策）的影響,溝通交流的效果,同一適應(yīng)癥同一要求尺度同為創(chuàng)新藥不同的溝通，不同的效果,案例,案例 1,通道阻滯劑 臨床申請階段 會(huì)議中的核心問題： 通道選擇性、專一性和適應(yīng)癥的定位，非選擇帶來的安全性,案例 1,申辦方的反應(yīng)： 1、積極的

3、細(xì)胞水平和組織水平的基礎(chǔ)研究 2、整體動(dòng)物試驗(yàn) 3、臨床試驗(yàn),案例1,I期 核心問題（口頭咨詢） I期劑量的設(shè)置和天花板效應(yīng),案例 1,II期試驗(yàn) 會(huì)議中的核心問題 劑量反應(yīng)關(guān)系 III期劑量的確定 安慰劑在該類適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)中的地位,案例 1,申辦方： II期臨床試驗(yàn)沒有顯示明確的量效關(guān)系 III期試驗(yàn)的劑量依據(jù)不充分 III期臨床試驗(yàn)結(jié)果不如陽性對照藥 安慰劑效應(yīng)無法評估，新藥的絕對療效無法判斷,案例1,申報(bào)生產(chǎn) 會(huì)議中的回答 大量的基礎(chǔ)研究文獻(xiàn) 討論問題的針對性不強(qiáng) 下一步的研究方向,案例 2,受體阻滯劑 核心問題： 原藥的主要代謝途徑和體內(nèi)代謝產(chǎn)物 本藥在母體藥物藥效作用中的權(quán)重 本藥

4、與母體藥的生物利用度關(guān)系 II期劑量的確定 III期需要解決的主要問題,案例 2,比較詳盡的藥代動(dòng)力學(xué)研究 劑量探索試驗(yàn) 安慰劑和陽性藥對照的III期確證性試驗(yàn) 特殊人群試驗(yàn)和靶器官保護(hù)試驗(yàn),同一適應(yīng)癥同一要求尺度同為創(chuàng)新藥不同的溝通，不同的效果,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,申辦方： 1、流行病學(xué)數(shù)據(jù)支持 2、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究提示為疾病的重要通路 3、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)部分支持 4、干預(yù)手段有效,該替代終點(diǎn)是否可以在卒中應(yīng)用？,案例,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,CDE： 1、臨床試驗(yàn)結(jié)果不一 2、Meta分析結(jié)果不利 3、干預(yù)有效可能由其他合并治療造成,該替代終點(diǎn)是否可以在卒中應(yīng)用？,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,申辦方：

5、 1、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行分類及解釋 地區(qū)分類 試驗(yàn)時(shí)間分類 劑量分類 入選人群分類 2、分類后獨(dú)立重新進(jìn)行Meta分析 3、合并治療的影響分析,替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,CDE： 1、高度提示有效 2、需要臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證 3、驗(yàn)證的主要方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì),替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用,申辦方： 1、正在進(jìn)行的國際臨床試驗(yàn) 2、如何設(shè)計(jì)新的臨床試驗(yàn)（既往數(shù)據(jù)的 分析） 3、Meta分析結(jié)果發(fā)表在Lancet上 4、試驗(yàn)順利開展,溝通交流的目標(biāo) 溝通交流的過程 溝通交流的效果 建議,問題推進(jìn)似的交流,有準(zhǔn)備 問題具體 善于傾聽 提出自己的建議和數(shù)據(jù),建 議,避免尋找答案的交流 避免推諉責(zé)任的交流 避免只問不答，不提供依據(jù)的交流 避免沒有處理建議的交流 避免沒有積極反饋的交流 避免責(zé)怪似的交流,建 議,避免低效率的交流模式,準(zhǔn)備不充分的交流 信息不對稱和信息不分享的交流 問題不聚焦的交流 不合適的交流氛圍 選擇不合適的人參與交流,建 議,