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文檔簡介

1、www.rg-,文件管理,1,監(jiān)查員工作中最重要的一句話-“沒有記錄，就沒有發(fā)生” 文件是再現(xiàn)整個(gè)試驗(yàn)流程的重要依據(jù) 臨床試驗(yàn)的文件用于證明臨床試驗(yàn)操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù),文件管理的重要性,文件生成的原則 及時(shí)，如實(shí)，完整，記錄,2,法規(guī)對臨床試驗(yàn)文件的要求,與研究的批準(zhǔn)、進(jìn)行以及資料的收集密切相關(guān)的文件 ICH GCP在第8節(jié)對于重要文件有非常明確的定義。重要文件是那些可以個(gè)別或集中在一起評價(jià)試驗(yàn)的進(jìn)行過程以及數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。它也說明了，在試驗(yàn)開始之前必須由申辦者和研究者分別建立試驗(yàn)總文件夾（TMF，IF），在整個(gè)試驗(yàn)過程中，這個(gè)文件夾都應(yīng)該妥善保存、及時(shí)更新。TMF中的文件應(yīng)該很好地

2、組織并安全地保存，以備申辦者的定期監(jiān)查以及申辦者或者管理機(jī)構(gòu)的稽查。 研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。,3,試驗(yàn)過程中文件管理的三層面,TMF-項(xiàng)目層面 IF-SITE層面 MF-CRA層面,4,臨床試驗(yàn)主要文件（TMF）,5,研究者文件夾（IF）,6,試驗(yàn)監(jiān)查文件夾,7,歸檔要求：,1.按GCP、公司SOP 中對原件復(fù)印件的要求提供 2. 文件內(nèi)所有資料模板均應(yīng)使用公司SOP CO-AD統(tǒng)一模板（申辦方特殊要求除外） 3.完善頁眉頁腳 4.文件夾使用白板夾，封面、側(cè)面由公司統(tǒng)一印刷。提供項(xiàng)目編號(hào)。 5.按時(shí)完成，及時(shí)歸檔 5.超過20家研究中心的項(xiàng)目，按文件類型分類整理成文件夾，文件順序按研究中心編號(hào)排列 例：文件夾命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密協(xié)議）,8,項(xiàng)目電子文件夾使用說明,9,備注： 該文件夾權(quán)限設(shè)置為 PM 完全控制 PC 完全控制 PA 編輯 CRA 只讀 文件命名格式：XXXX-文件名(VX)-YYYYMMDD（批準(zhǔn)日期） 例： XXXX-倫理批件/倫理聲明-YYYYMMDD,10

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