制藥基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材答案

1、制藥基礎(chǔ)知識考試復(fù)習(xí)題 一、 純化水 1純化水微生物限度合格標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：100CFUml； 2純化水的消毒周期是多少？ 答：每月一次； 3如純化水微生物限度為80CFUml，是否應(yīng)消毒？ 答：應(yīng)消毒 4如純化水停止循環(huán)3天，是否應(yīng)消毒？ 答：應(yīng)消毒 5純化水的全檢周期是多少？ 答：每月一次； 6QA員每天對純化水總送水口、總回水口取樣檢測什么項目？答：微生物限度 7QA員應(yīng)多長時間到制水崗位檢測純化水的電導(dǎo)率、酸堿度和氯化物？答：每天一次； 8純化水的電導(dǎo)率應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)2s/cm； 9純化水的PH值應(yīng)為多少？ 答：5.07.0； 10.目測純化水應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？ 答：無色、無臭、無

2、味的澄清液體； 二、 注射用水 11注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)為多少？ 答：0.25EUml； 12細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測周期為多少？ 答：1次/天； 13注射用水的微生物限度應(yīng)為多少？ 答：10CFU100ml； 14注射用水的PH值應(yīng)為多少？ 答：5.07.0； 15注射用水的消毒周期應(yīng)為多少？ 答：1次/周； 16QA員每天對注射用水檢測哪些項目？ 答：PH值、氯化物、氨； 17注射用水的全檢周期為多少？ 答：1次/周； 18制出的注射用水應(yīng)在多長時間內(nèi)用完？ 答：12小時； 19注射用水應(yīng)如何保存？ 答：80以上保溫，65以上保溫循環(huán)或4以下存放； 20注射用水系統(tǒng)的消毒方法是什么？ 答：用流通

3、蒸汽滅菌30分鐘； 21當(dāng)注射用水系統(tǒng)停止運行3天，是否要消毒？ 答：應(yīng)消毒； 1 22當(dāng)檢測項目不合格，應(yīng)如何處理？ 答：QA員應(yīng)及時報告質(zhì)量部經(jīng)理，由經(jīng)理決定如何處理； 23取檢測內(nèi)毒素用的西林瓶有什么要求？ 答：應(yīng)經(jīng)180、2.5小時滅菌除熱原，如無滅菌后的西林瓶，則應(yīng)將西林瓶用1%氫 氧化鈉浸泡30分鐘粗洗注射用水精洗至無滑感，并應(yīng)將西林瓶用注射用水沖 洗10次； 24熱原（內(nèi)毒素）能溶于水嗎？ 答：能； 25除菌濾膜能去除熱原內(nèi)毒素嗎？ 答：不能； 26稀堿能將熱原（內(nèi)毒素）破壞嗎？ 答：能； 27活性炭吸附能去除熱原（內(nèi)毒素）嗎？ 答：能； 28取微生物限度用的錐形瓶有什么要求？

4、答：應(yīng)滅菌； 29蒸汽滅菌柜的滅菌條件是多少？ 答：0.1MPa,121,30分鐘； 30電熱滅菌的滅菌條件是多少？ 答：180,2.5小時； 三、沉降菌 31萬級無菌室的監(jiān)測周期是多少？ 答：1次/班； 32沉降菌擺碟時，裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿，打開蓋，要暴露多長時間？ 答：0.5小時； 33沉降菌的培養(yǎng)溫度是多少？ 答：3035； 34沉降菌的培養(yǎng)時間是多長？ 答：48小時； 35我們廠規(guī)定沉降菌的測試狀態(tài)如何? 答：動態(tài)即在生產(chǎn)過程中進(jìn)行； 36萬級沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)3個/皿； 37百級沉降菌合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)1個/皿； 38培養(yǎng)基的滅菌條件是多少？ 答：121,20分鐘；

5、 39用于測沉降菌的碟，應(yīng)預(yù)培養(yǎng)多少天？ 答：2天； 40什么叫CFU? 答：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落，叫菌落，簡稱CFU； 2 四、浮游菌 41萬級無菌室浮游菌的監(jiān)測周期是多少？ 答：1次/月； 42測試浮游菌采用什么儀器？ 答：浮游菌測試儀； 43浮游菌測試儀未經(jīng)消毒，能拿進(jìn)無菌室進(jìn)行測試嗎？ 答：不能，應(yīng)放入無菌室進(jìn)行甲醛熏蒸后，方能進(jìn)行采樣測試； 44采樣后的浮游菌培養(yǎng)溫度是多少？ 答：3035； 45采樣后的浮游菌培養(yǎng)時間是多少？ 答：48小時； 46采浮游菌與采沉降菌所使用的培養(yǎng)皿一樣大嗎？ 答：不一樣，采浮游菌的培養(yǎng)皿比較大； 47采浮游菌與采沉降菌所使

6、用的培養(yǎng)基是一樣的嗎？ 答：一樣，均為普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基； 3； 100個/m48萬級無菌室浮游菌合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：應(yīng) 3； 個/m 49百級無菌室浮游菌合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答：應(yīng)5 五、塵埃粒子 50測試塵埃粒子采用什么儀器？ 答：塵埃粒子測試儀； 51萬級無菌室塵埃粒子監(jiān)測周期是多少？ 答：1次/月； 52塵埃粒子測試狀態(tài)如何？ 答：靜態(tài) 做好清潔衛(wèi)生 凈化30分鐘以上 房內(nèi)人員應(yīng)2人； ；/L應(yīng)0.5m,350個 53萬級塵埃粒子合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 答： L；應(yīng)3.5個/答： 0.5m,54百級塵埃粒子合格的標(biāo)準(zhǔn)是多少？ 六、風(fēng)速 月；次/ 答：1 萬級潔凈室的監(jiān)測周期是多少？55

7、 答：風(fēng)速測試儀； 56測試風(fēng)速采用什么儀器？ 57測試風(fēng)速應(yīng)注意什么？ 以內(nèi)；10cm 答：空調(diào)、風(fēng)機(jī)應(yīng)正常開啟 探頭測點高度應(yīng)在送風(fēng)面下方 3 58每個高效過濾器送風(fēng)口或?qū)恿髡炙惋L(fēng)口，應(yīng)測幾個點？ 答：應(yīng)測5個點； 59百級風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)0.35m/s； 60萬級風(fēng)速合格標(biāo)準(zhǔn)為多少？ 答：應(yīng)0.25m/s； 61換氣次數(shù)如何計算？ 3/h）m ）= 各送風(fēng)口風(fēng)量之和（答：換氣次數(shù)（次/h 2）高度m 房間面積（ 62萬級潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)25次/小時； 6310萬級潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)15次/小時； 6430萬級潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)

8、12次/小時； 七、高效過濾器檢漏 65檢漏采用什么儀器測試？ 答：塵埃粒子測試儀； 66檢漏時，應(yīng)將采樣口放在距離被檢過濾器表面多少cm處？ 答：23cm； 67采樣口，以什么速度移動？ 答：520mm/s的速度移動； 68檢漏哪些位置？ 答：高效過濾器整個表面 封頭膠 安裝框架處進(jìn)行掃描； 69檢漏前，潔凈室應(yīng)處于什么狀態(tài)？ 答：空調(diào)、風(fēng)機(jī)正常開啟； 徹底做好清潔衛(wèi)生 凈化時間大于30分鐘； 所測房內(nèi)人員應(yīng)2人； 70 檢測合格標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答：0.5m檔粒子數(shù)無大跳躍，應(yīng)在合格范圍內(nèi)波動； 八、溫濕度 71潔凈室溫度合格標(biāo)準(zhǔn)為多少： 答：1826； 72潔凈室濕度合格標(biāo)準(zhǔn)為多少： 答：4

9、565%； 73當(dāng)出現(xiàn)溫、濕度不合格時，應(yīng)如何處理？ 答：應(yīng)通知動力班及車間主管領(lǐng)導(dǎo)； 九、壓差 74不同潔凈級別之間的靜壓差應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)5Pa； 75潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)為多少？ 答：應(yīng)10Pa； 4 76壓差應(yīng)采用什么儀器監(jiān)測？ 答：微壓表或壓差變送器； 77壓差不合格，潔凈室能投產(chǎn)嗎？ 答：不能； 78當(dāng)QA員發(fā)現(xiàn)壓差不合格，應(yīng)如何處理？ 答：立即通知動力值班人員及車間主管； 十、取樣 79退貨產(chǎn)品或復(fù)測產(chǎn)品，要傳進(jìn)無菌室取樣，應(yīng)如何操作？ 答：從倉庫領(lǐng)出產(chǎn)品； 用75%酒精擦抺藥用鋁瓶周身三遍 紫外燈照射30 分鐘； 80擺碟時用的油性筆，如何進(jìn)入無菌室？ 答：必須在大

10、消毒前放入無菌室； 一定要打開兩邊的蓋 經(jīng)甲醛熏蒸后，方 能使用； 81測沉降菌用的碟，如何進(jìn)入無菌室？ 答：預(yù)培養(yǎng)2天后 將整袋碟放入傳遞窗內(nèi) 在傳遞窗內(nèi)打開袋子，手消毒后 取出培養(yǎng)基平板 紫外照射30分鐘； 82人員如何進(jìn)入無菌室？ 答：進(jìn)入潔凈室要進(jìn)行登記； 嚴(yán)格按SOP進(jìn)入，不得有任何違規(guī)動作； 83取樣規(guī)則如何規(guī)定？ n?1時，按??； 時，每件??； 當(dāng)件數(shù)n3003答：當(dāng)件數(shù)n 84取樣后，應(yīng)及時貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有哪些內(nèi)容？ 答：品名 批號 取樣日期 廠名 取樣人； 85取樣后，應(yīng)填寫什么記錄？ 答：取樣記錄； 十一、消毒劑 86消毒劑宜多長時間更換1次？ 答：每月一次； 87地漏能

11、用75%乙醇作液封嗎？ 答：不能，因其易揮發(fā)，達(dá)不到液封的作用； 88消毒劑是無菌的嗎？ 答：不是； 5 89為什么消毒劑不是無菌的？ 答：生產(chǎn)消毒劑的過程及場所并非無菌室； 每種消毒劑的抗菌譜是有限的，如 在生產(chǎn)過程中已污染了該種消毒劑不能殺死的菌類，則該菌將帶入消毒劑內(nèi)； 90配制消毒劑應(yīng)注意什么？ 答：濃度要正確 應(yīng)經(jīng)除菌過濾； 十二、潔凈室 91回風(fēng)口（排風(fēng)口）周圍應(yīng)注意什么？ 答：不能用任何物品擋住回風(fēng)口，否則造成亂流； 92人在潔凈室走路的速度應(yīng)小于氣流速度嗎，為什么？ 答：是，否則會導(dǎo)致亂流； 93潔凈室塵粒污染來源中，人員引起的污染占潔凈室污染的百分比為多少？ 答：80%； 94潔凈室塵粒污染來源中，生產(chǎn)工具和設(shè)備引起的污染占潔凈室污染的百分比為多少？ 答：15%； 95潔凈室塵粒污染來源中，潔凈室本身和過濾器缺陷占百分之多少？ 答：5%； 96人站在潔凈室內(nèi)，高舉手指尖所處位置的平面稱為什么？ 答：理論天花板； 97人站在潔凈室內(nèi)，手自然下垂指尖所處位置的平面稱為什么？ 答：理論地面； 98潔凈室的有效區(qū)域在何處？ 答：理論天花板理論地面的區(qū)域； 99潔凈室的無效區(qū)域在何處？ 答：理論地面以下的區(qū)域為無效區(qū)域，因此只要掉到地面的東西，均被認(rèn)為已污染； 100在無菌室工作，