采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病性病原微生物標(biāo)本的規(guī)定

1、*采集、運(yùn)輸、保存、使用高致病性病原微生物標(biāo)本的規(guī)定1、目的為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室( 以下稱實(shí)驗(yàn)室 ) 生物安全管理，保護(hù)中心實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本規(guī)定。2、適用范圍* 實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)人員。3、高致病性微生物定義第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。 第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物， 以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。 第二類病原微生物， 是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。4、樣本采集4.1 病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ 1）具有與采集病原微生

2、物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備，包括個(gè)人防護(hù)用品（隔離衣、帽、口罩、鞋套、手套、防護(hù)眼鏡等）、防護(hù)材料、器材和防護(hù)設(shè)施等根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行危害評(píng)估，確定防護(hù)要求。（ 2）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；熟練掌握采樣的操作規(guī)程 ( 血樣、尿樣、分泌物等）。（ 3）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；如防刺穿的垃圾桶、緊急處置意外的藥物和器具。（ 4）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。（ 5）采集過程中應(yīng)對(duì)樣本的來源、 采集過程和方法等應(yīng)作詳細(xì)記錄。5、樣本的運(yùn)輸5.1 總體原則我國民航部門目前提出，通過民航運(yùn)輸菌（毒）種及樣本，統(tǒng)一按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝

3、、標(biāo)識(shí)。5.2 樣本運(yùn)輸?shù)膶徟绦颍海?1）運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，必須經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。（ 2）固定單位間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的可申請(qǐng)多次運(yùn)輸，有效期 6 個(gè)月。（ 3）本省行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，屬省直、高校單位的由省衛(wèi)計(jì)委生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批。 省轄市、擴(kuò)權(quán)縣及駐豫有關(guān)單位，由所在地衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審，報(bào)省衛(wèi)計(jì)委審批。（ 4）跨省運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位，由省衛(wèi)計(jì)委生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審，并報(bào)國家衛(wèi)計(jì)委審批。（ 5）運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位要將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報(bào)告。5.3

4、 運(yùn)輸高致病性微生物的要求5.3.1 運(yùn)輸目的、用途、和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。5.3.2 容器應(yīng)當(dāng)密封：防水、防破損、防泄漏、耐高（低）溫、耐高壓。5.3.3 容器或包裝材料要有批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性本源微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書。5.3.4 容器或包裝材料上應(yīng)有相關(guān)規(guī)定的生物危害標(biāo)識(shí)、警告語、提示語。5.4 運(yùn)輸?shù)陌b系統(tǒng)5.4.1 感染性及潛在感染性物質(zhì)的運(yùn)輸應(yīng)使用三層包裝系統(tǒng)：內(nèi)層容器，中層包裝以及外層包裝。包裝符合 聯(lián)合國編號(hào) UN2814和 UN2900（只導(dǎo)致動(dòng)物致?。?P620 的包裝要求；該種包裝附加要求：完整包件需通過不低

5、于9 米的跌落測試；外層容器的最小尺寸為100 毫米。5.4.2 用防水、防漏的內(nèi)層容器包裝并貼上指示內(nèi)容物的標(biāo)簽后裝入中層容器；將“感染性物品”標(biāo)記（采用GB 190 規(guī)定的標(biāo)記）貼在外包裝外，并在“感染性物品”標(biāo)記上標(biāo)明其生物危害程度。兩面有“向上”和“易碎”的標(biāo)記（采用GB 191 規(guī)定的標(biāo)記）；將內(nèi)容物詳細(xì)清單放在第二層和外包裝間； 外包裝的標(biāo)簽上還應(yīng)包括以下內(nèi)容:接收者姓名、電話和地址; 運(yùn)輸者姓名、電話和地址。5.4.3 內(nèi)層容器和中層容器間應(yīng)放置足量的吸水性材料，以便內(nèi)層容器打破或泄漏時(shí)，能吸收溢出的所有液體。5.4.4 然后將中層容器固定在硬質(zhì)外層容器中以免中層容器在運(yùn)輸過程中

6、受到物理性損壞。6、樣本的保存6.1 保存的溫度要求6.1.1 為保持菌（毒）種活力，運(yùn)輸中應(yīng)盡量使菌（毒）種處于適宜溫度內(nèi)。保持溫度的方法有干冰降溫法、濕冰降溫法和液氮法。干冰或濕冰置于二層和三層包裝間。6.1.2 凍干菌（毒）種用干冰或濕冰即可滿足溫度要求，當(dāng)采取濕冰時(shí)，要首先對(duì)第一層包裝進(jìn)行防水檢驗(yàn)，運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)在72 小時(shí)內(nèi)。6.1.3 未凍干菌（毒）種最好用液氮運(yùn)輸；也可以用干冰、濕冰，包裝要求同上，運(yùn)輸時(shí)間要盡可能的縮短。6.2 樣本運(yùn)輸人員要求6.2.1 具備相應(yīng)的微生物專業(yè)知識(shí)和生物安全知識(shí)；熟悉所攜帶微生物的特性；6.2.2 攜帶便捷的聯(lián)絡(luò)工具，有突發(fā)情況時(shí)，能夠迅速與有關(guān)部門取得聯(lián)系；6.2.3 準(zhǔn)備必須的文件，包括微生物購買許可文件和微生物攜帶、運(yùn)輸許可文件等。6.2.4 應(yīng)當(dāng)由不少于2 人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。6.2.5 運(yùn)輸路線最短，時(shí)間最快，避免貨物周末或公共假日。6.2.6 有關(guān)單位或個(gè)人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒