食品安全控制技術(shù)：第3章 良好操作規(guī)范GMP

1、第三章 良好操作規(guī)范（GMP）,Good Manufacture Practice,第一節(jié) 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述,一、GMP的概念 “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，是政府強(qiáng)制性的對(duì)食品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)藏衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求 。GMP是食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝 合理化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的首要條件。,二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展,1. GMP的由

2、來(lái) （1）1961年的反應(yīng)停事件促成GMP的形成,二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展,（2）美國(guó)于1962年修改了聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法，將全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念變成法定的要求。 （3）1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布世界上第一部藥品的GMP，使之成為法令。,2.國(guó)際上食品GMP的發(fā)展進(jìn)程,2.國(guó)際上食品GMP的發(fā)展進(jìn)程,3.食品安全管理體系的完善,良好農(nóng)業(yè)規(guī)范GAP 良好獸醫(yī)規(guī)范GVP 良好衛(wèi)生規(guī)范GHP 良好銷(xiāo)售規(guī)范GDP 良好貿(mào)易規(guī)范GTP,食品安全管理體系：,三、實(shí)施食品GMP的意義,1.為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。 2.為衛(wèi)生行政部門(mén)、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。 3

3、.有助于企業(yè)提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,提高管理水平,提高經(jīng)濟(jì)效益,降低成本。 4.便于食品的國(guó)際貿(mào)易。 5.使食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。 6.使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。 7.有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量。,四、推行食品GMP的主要目的,防止不同食物或其成份之間發(fā)生混雜。 防止由其它食品或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染。 防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真。 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生。 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和低限投料等違章違法事故發(fā)生.,五、GMP的

4、中心指導(dǎo)思想,食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。,六、食品GMP的基本原則,（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。 （二）食品GMP之訂定分通則與專(zhuān)則兩種，通則適用所有食品工廠，專(zhuān)則依個(gè)別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定。 （三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法，訂有中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。,七、GMP分類(lèi),從GMP適用范圍來(lái)看，現(xiàn)行的GMP可分為三類(lèi)： 具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP（PIC

5、為Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約)，東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。 國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP。 工業(yè)組織制訂的GMP。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政府制定的GMP，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。,七、GMP分類(lèi),從GMP制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類(lèi)： 將GMP作為法典規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的GMP。 將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

6、的指導(dǎo)作用，如CAC的GMP。,八、GMP管理的4M要素,GMP管理有四個(gè)關(guān)鍵要素(4M要素)： 人員（Man）-主導(dǎo)因素 要由適合的人員來(lái)生產(chǎn)與管理。 原料（Material） 要選用良好的原材料。 設(shè)備（Machine） 要采用合適的廠房和機(jī)器設(shè)備。 方法（Method） 要采用適當(dāng)?shù)墓に噥?lái)生產(chǎn)食品。,九、GMP主要著眼的環(huán)節(jié),(一)各種原材料，每一工序中間產(chǎn)品的安全性和保證。 (二)各種污染的防止。為了避免食品中附著和混入夾雜物、重金屬、殘留農(nóng)藥、食品中毒的病原菌或有損于食品質(zhì)量的微生物，必須采取有效措施，切實(shí)防止來(lái)自工廠設(shè)施、操作環(huán)境、機(jī)械器具、空中沉降細(xì)菌和操作人員等方面的污染。 (

7、三)加強(qiáng)工藝技術(shù)方面的管理，實(shí)行雙重檢查，建立各工藝的檢驗(yàn)制度和質(zhì)量管理制度，對(duì)于誤差的防除措施。 (四)商標(biāo)管理。 (五)管理記錄的保存。,十、影響我國(guó)GMP實(shí)施的原因,1.衛(wèi)生規(guī)范實(shí)施的局限性 2.衛(wèi)生規(guī)范本身的科學(xué)性和可操作性存在問(wèn)題 （1）規(guī)范的針對(duì)性不強(qiáng) （2）科學(xué)性和可操作性差 3.企業(yè)參與衛(wèi)生規(guī)范實(shí)施的自覺(jué)性和積極性 4.政府相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查力度不夠,衛(wèi)生規(guī)范符合率與企業(yè)性質(zhì)的關(guān)系,我國(guó)食品GMP框架： 所有食品生產(chǎn)通用： 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881-1994） 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求（2002） 各種主要類(lèi)別食品生產(chǎn)的一系列GMP（18類(lèi)）。,第二節(jié) 食品良好生

8、產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求,（1） 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 （2） 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 （3） 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （4） 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （5） 醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 （6） 食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 （7） 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范 （8） 蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 （9） 糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范,（10） 乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 （11） 肉類(lèi)加工廠衛(wèi)生規(guī)范 （12） 飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 （13） 葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （14） 果酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （15） 黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （16） 面粉廠衛(wèi)生規(guī)范 （17） 飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范 （18） 保健食品良好操作規(guī)范 （19） 膨化食品良好操作規(guī)范,一、GMP 的主要內(nèi)容（七大內(nèi)容）,圖5-3-1 GMP

9、 的主要內(nèi)容,原料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求,（一）、原料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求,采購(gòu)： 1. 按原材料質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求進(jìn)行。 2. 原料具有該品種應(yīng)有的色、香、味和組織形態(tài)特征 3. 對(duì)食品的具有污染和潛在危害,否則不得購(gòu)入。 4. 采購(gòu)人員應(yīng)具有相應(yīng)鑒別的知識(shí)和技能。 5. 盛裝原材料的包裝物或容器,其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 6.重復(fù)使用的包裝物或容器,其結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗、消毒。要加強(qiáng)檢驗(yàn),有污染者不得使用。,運(yùn)輸,1.運(yùn)輸工具(車(chē)廂、船倉(cāng))等應(yīng)符合衛(wèi)生要求,應(yīng)備有防雨防塵設(shè)施,根據(jù)原料特點(diǎn)和衛(wèi)生需要,還應(yīng)具備保溫、冷藏、保鮮等設(shè)施。 2.運(yùn)輸作業(yè)應(yīng)防止污染,操作要輕拿輕放,不使原料受損傷,不得

10、與有毒、有害物品同時(shí)裝運(yùn)。 3.建立衛(wèi)生制度,定期清洗、消毒、保持潔凈衛(wèi)生。,貯存,1.應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。 2.各類(lèi)冷庫(kù),應(yīng)根據(jù)不同要求,按規(guī)定的溫、濕度貯存。 3.其他原材料場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),應(yīng)地面平整,便于通風(fēng)換氣,有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。 4. 按品種分類(lèi)分批貯存 5.原材料應(yīng)離地、離墻并與屋頂保持一定距離 6.先進(jìn)先出原則,(二) 設(shè)計(jì)與設(shè)施 1.食品廠的設(shè)計(jì) 選址：(1)地勢(shì)干燥、交通方便、有充足水源。 (2)廠區(qū)周?chē)坏糜蟹蹓m、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。 (3)廠區(qū)遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。,(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點(diǎn)制定整體規(guī)劃。 (2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生

11、活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。廠區(qū)應(yīng)綠化。主要道路通暢，主要通道應(yīng)鋪設(shè)水泥或?yàn)r青。路面應(yīng)平坦、無(wú)積水，有良好的排水系統(tǒng)。 (3) 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。,布局（以下3條是最基本的）,1. 高度（不低于3米，能滿(mǎn)足工藝衛(wèi)生要求） 2. 占地面積（人均占地不少與1.5m2） 3. 地面( 平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無(wú)毒、防滑材料鋪砌) 4. 屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料） 5. 墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于1.5米的墻裙） 6. 門(mén)窗（嚴(yán)密不

12、變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺(tái)離地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜450） 7. 通道（寬敞） 8. 通風(fēng)（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施） 9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩） 10. 防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施,廠房,1. 設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝） 2. 衛(wèi)生設(shè)施 (1)供水（符號(hào)飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749） (2)廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施（不得污染廠區(qū)和道路） (3) 廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國(guó)家環(huán)保規(guī)定） (4) 更衣室、淋浴室、廁所（設(shè)個(gè)人衣物存放柜、鞋架，廁 所不與車(chē)間相通） (5) 洗手設(shè)備（設(shè)在車(chē)間入口處和車(chē)間內(nèi)適當(dāng)位

13、置） (6) 清洗、消毒設(shè)施（設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)施，車(chē)間進(jìn)口處設(shè)工作鞋消毒池） 3. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)備（原料庫(kù)、成品庫(kù)，地臺(tái)板，標(biāo)識(shí)，必要時(shí)配備冷藏車(chē)） 4. 衛(wèi)生質(zhì)量控制設(shè)施（理化及微生物檢驗(yàn)，有無(wú)菌室）,2. 設(shè)備與設(shè)施,某生產(chǎn)車(chē)間,（二）人員要求,人員要求包括人員資格與培訓(xùn)、健康管理、個(gè)人衛(wèi)生三個(gè)方面,人員資格與培訓(xùn),1.擁有具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的組織管理人員，技 術(shù)人員的比例不低于5%； 2. 負(fù)責(zé)人受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗(yàn)； 3. 衛(wèi)生質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)； 4. 衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)； 5. 采購(gòu)人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要

14、求的知識(shí)和技能； 6. 生產(chǎn)人員受過(guò)上崗培訓(xùn)，具備生產(chǎn)操作能力； 7. 各類(lèi)人員具備做好個(gè)人衛(wèi)生的能力； 8. 工廠應(yīng)建立各類(lèi)人員的衛(wèi)生、技術(shù)培訓(xùn)及考核檔案,健康管理,食品生產(chǎn)人員尤其是與食品直接接觸的人員的健康與食品的衛(wèi)生質(zhì)量直接相關(guān)，我國(guó)食品安全法規(guī)定“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年必須進(jìn)行身體健康檢查，新參加工作和臨時(shí)參加工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作”。,個(gè)人衛(wèi)生,（1）保持雙手清潔在工作之前、大小便之后、接觸不干凈的生產(chǎn)工具之后、處理了廢棄物之后必須洗手，洗手時(shí)要求使用肥皂，用流水清洗，必要時(shí)用酒精或漂白粉消毒，洗完后將手烘干或用餐巾紙或消毒毛巾擦干，指甲要

15、經(jīng)常修剪，保持清潔。 （2）保持衣帽整潔進(jìn)入車(chē)間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋等，防止頭發(fā)、頭屑等污染食品。工作服要求每天清洗更換，不能穿戴工作服進(jìn)入廢物處理車(chē)間和廁所。,（3）培養(yǎng)良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣食品從業(yè)人員應(yīng)勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)，不要用手經(jīng)常接觸鼻部、頭發(fā)和擦嘴，不隨地吐痰；不戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、耳環(huán)，進(jìn)入車(chē)間不宜化濃艷妝、涂指甲油、噴香水。上班前不準(zhǔn)酗酒，工作時(shí)不得吸煙、飲酒、吃零食。生產(chǎn)車(chē)間中不得帶入和存放個(gè)人日常生活用品。進(jìn)入車(chē)間的非生產(chǎn)性人員也應(yīng)完全遵守上述要求。,操作人員進(jìn)入車(chē)間前的衛(wèi)生工作,衛(wèi)生管理要求,（三）衛(wèi)生管理,1.建立健全衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和制度,（1） 食品廠必

16、須建立相應(yīng)的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，對(duì)本單位的食品衛(wèi)生工作進(jìn)行全面管理。 （2） 管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)職或兼職的食品衛(wèi)生管理人員。管理人員職責(zé)(任務(wù))宣傳和貫徹食品衛(wèi)生法規(guī)和有關(guān)規(guī)章制度。監(jiān)督、檢查在本單位的執(zhí)行情況，定期向食品衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)報(bào)告。 制定和修改本單位的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和規(guī)劃。 組織衛(wèi)生宣傳教育工作，培訓(xùn)食品從業(yè)人員。 定期進(jìn)行本單位從業(yè)人員的健康檢查，并作好善后處理工作。,2.設(shè)施的維修、保養(yǎng)工作,（1） 建筑物和各種機(jī)械設(shè)備、裝置、設(shè)施、給排水系統(tǒng)等均應(yīng)保持良好狀態(tài)，確保正常運(yùn)行和整齊潔凈，不污染食品。 （2）建立健全維修保養(yǎng)制度，定期檢查、維修，杜絕隱患，防止污染食品。,3.

17、清洗和消毒工作,（1）應(yīng)制訂有效的清洗及消毒方法和制度，以確保所有場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，防止污染食品。 （2）使用清洗劑和消毒劑時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止人身，食品受到污染。,4.除蟲(chóng)、滅害的管理,（1）廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲(chóng)滅害工作，要采取有效措施防止鼠類(lèi)、蚊、蠅、昆蟲(chóng)等的聚集和擎生。對(duì)已經(jīng)發(fā)生的場(chǎng)所，應(yīng)采取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對(duì)食品的污染。 （2）使用各類(lèi)殺蟲(chóng)劑或其他藥劑前，應(yīng)做好對(duì)人身、食品、設(shè)備工具的污染和中毒的預(yù)防措施，用藥后將所有設(shè)備、工具徹底清洗，消除污染。,5、 有毒有害物管理,（1） 清洗劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑以及其他有毒有害物品，均應(yīng)有固定包裝，并在明顯處標(biāo)示“有毒品

18、”字樣，貯存于專(zhuān)門(mén)庫(kù)房或柜櫥內(nèi)，加鎖并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，建立管理制度。 （2） 使用時(shí)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員按照使用方法進(jìn)行，防止污染和人身中毒。 （3）除衛(wèi)生和工藝需要，均不得在生產(chǎn)車(chē)間使用和存放可能污染食品的任何種類(lèi)的藥劑。 （4） 各種藥劑的使用品種和范圍，須經(jīng)省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)同意。,6、飼養(yǎng)動(dòng)物的管理,（1） 廠內(nèi)除供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和待加工禽畜外，一律不得飼養(yǎng)家禽、家畜。 （2）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和待加工禽畜的管理，防止污染食品。,7 污水、污物的管理,（1）污水排放應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)采取凈化措施，達(dá)標(biāo)后排放 （2）廠區(qū)設(shè)置的污物收集設(shè)施,應(yīng)為密閉式或帶蓋，要定期清洗

19、、消毒，污物不得外溢，應(yīng)于24h之內(nèi)運(yùn)出廠區(qū)處理。做到日產(chǎn)日清，防止有害動(dòng)物集聚孽生。,8、衛(wèi)生設(shè)施的管理,洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、廁所等衛(wèi)生設(shè)施，應(yīng)有專(zhuān)人管理，建立管理制度，責(zé)任到人，應(yīng)經(jīng)常保持良好狀態(tài)。,9、工作服的管理,（1） 工作服包括淡色工作衣、褲、發(fā)帽、鞋靴等，某些工序(種)還應(yīng)配備口罩、圍裙、套袖等衛(wèi)生防護(hù)用品。（2） 工作服應(yīng)有清洗保潔制度。凡直接接觸食品的工作人員必須每日更換。其他人員也應(yīng)定期更換，保持清潔。,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,1.制定生產(chǎn)操作規(guī)程 （1）工廠應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)范要求并結(jié)合產(chǎn)品自身的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程； （2）各生產(chǎn)車(chē)

20、間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員,應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,2. 原輔料的要求 （1）食品原輔料必須經(jīng)檢查、化驗(yàn)，合格后方可使用,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,食品原輔料的檢查、化驗(yàn),（2）原輔料應(yīng)分選或進(jìn)行必要處理，以確保它們是干凈的，適合加工成食品，而且必須在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存； （3）生產(chǎn)用水和與食品直接接觸的冰塊用水，其水質(zhì)必須符合國(guó)家飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按其工藝要求進(jìn)一步純化處理。,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,3. 生產(chǎn)過(guò)程的要求 （1）所有的生產(chǎn)作業(yè)（包括包裝與儲(chǔ)存），應(yīng)符合安全衛(wèi)

21、生原則，并且應(yīng)盡可能的在減少微生物生長(zhǎng)及食 品污染的條件下進(jìn)行。必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)中的各工藝參數(shù),（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,生產(chǎn)作業(yè)要符合安全衛(wèi)生原則,（2）用于殺滅或防止有害微生物生產(chǎn)繁殖的方法，如殺菌、輻照、低溫消毒、冷凍、冷藏、脫水、熱加工、酸化等加工作業(yè)，應(yīng)適當(dāng)且足以防止食品在加工儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中劣化； （3）應(yīng)采取有效方法防止成品被原料或廢棄物污染； （4）在連續(xù)的生產(chǎn)加工過(guò)程中，應(yīng)在符合生產(chǎn)工藝及品質(zhì)要求的條件下，迅速進(jìn)入下一道操作工序，控制食品暴露時(shí)間，以防過(guò)冷、過(guò)熱、吸潮、微生物污染等因素對(duì)食品品質(zhì)造成損害；,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,（5）各生產(chǎn)階段的加工區(qū)都必須防止污染物混入、滴入、排入或吸入

22、產(chǎn)品， 應(yīng)采取有效措施； （6）食品生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場(chǎng)地等在使用前后均應(yīng)徹底清洗、消毒，其操作、使用與維護(hù)不得污染食品； （7）應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定做必要的生產(chǎn)作業(yè)記錄：如溫度、時(shí)間、質(zhì)量、濕度、相對(duì)密度、批號(hào)、記錄者等。,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,4. 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔 （1）應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑； （2）凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌； （3）各種包裝材料在儲(chǔ)存和使用時(shí)必須防止污染，不可以任何理由將它們直接放在地板上。內(nèi)、外包裝材

23、料要分開(kāi)存放。,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,5. 包裝 （1）成品應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，在符合工藝要求的條件下及時(shí)包裝 （2）食品包裝袋內(nèi)不得裝入與食品無(wú)關(guān)的物品 （如玩具、文具等）。,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,包裝,6. 標(biāo)識(shí) 食品標(biāo)識(shí)是指產(chǎn)品的商標(biāo)、標(biāo)簽和標(biāo)志等，必須符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,標(biāo)識(shí),有一般商品所具有的以文字、圖形或者兩者兼用組成的特殊標(biāo)記； 標(biāo)示品名、廠名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批次、規(guī)格、配方或食品主要組成成分、保質(zhì)（存）期食用方法、食用注意事項(xiàng)等。,（四）生產(chǎn)過(guò)程管理,（五）品質(zhì)管理,品質(zhì)管理要做好以下七個(gè)方面,品質(zhì)管理的要求,1.食品廠應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)室

24、，并配備經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考核合格的檢驗(yàn)人員，從事衛(wèi)生、質(zhì)量的檢驗(yàn)工作。 2.衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)具備所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)方法。原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存，以備查核。 3.應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，要逐批次對(duì)投產(chǎn)前的原材料、半成品和出廠前的成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果單。 4.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果如有爭(zhēng)議，應(yīng)由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)仲裁。 5.檢驗(yàn)用的儀器，設(shè)備，應(yīng)按期檢定，及時(shí)維修，使經(jīng)常處于良好狀態(tài)，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。,（六）成品貯存與運(yùn)輸,成品貯存與運(yùn)輸,1.經(jīng)檢驗(yàn)合格包裝的成品應(yīng)貯存于成品庫(kù)，其容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。按品種，批次分類(lèi)存放，防止相互混雜。成品庫(kù)不得貯存有

25、毒、有害物品或其他易腐、易燃品。 2.成品碼放時(shí)，與地面，墻壁應(yīng)有一定距離，便于通風(fēng)。要留出通道，便于人員、車(chē)輛通行，要設(shè)有溫、溫度監(jiān)測(cè)裝置，定期檢查和記錄。 3.要有防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，定期清掃、消毒，保持衛(wèi)生。 4.運(yùn)輸工具(包括車(chē)廂、船倉(cāng)和種容器等)應(yīng)符合衛(wèi)生要求。要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)配備防雨、防塵、冷藏，保溫存設(shè)施。 5.運(yùn)輸作業(yè)應(yīng)避免強(qiáng)烈震蕩、撞擊，輕拿輕放，防止損傷成品外形；且不得與有毒有害物品混裝、混運(yùn)，作業(yè)終了，搬運(yùn)人員應(yīng)撤離工作地，防止污染食品。 6.生鮮食品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生要求，另行制定辦法，由專(zhuān)門(mén)的運(yùn)輸工具進(jìn)行。,1.GMP文件管理的目的,實(shí)施GMP的一個(gè)重要特點(diǎn)就

26、是要做到一切以文件為準(zhǔn)。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動(dòng)均必須以文件的形式來(lái)體現(xiàn)。 建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)或誤解而造成事故，使一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而且完成行動(dòng)后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。,第三節(jié) 食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理,GMP文件管理的目的,建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要目的在于： 明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。 行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)，避免純口頭方式產(chǎn)生錯(cuò)誤的危險(xiǎn)性。 一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實(shí)執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對(duì)GMP的遵循。文件系統(tǒng)提供各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 任何行動(dòng)后均

27、有文字記錄可查，可以對(duì)不良產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查和追蹤，查原因、追責(zé)任，為改進(jìn)工作提供依據(jù)。 書(shū)面的文件系統(tǒng)有助于對(duì)企業(yè)成員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認(rèn)證工作的進(jìn)行。 文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進(jìn)企業(yè)向管理要效益。,2.文件系統(tǒng)中的幾個(gè)核心概念,Who-誰(shuí)來(lái)做 What-做什么 When-什么時(shí)候做 Where-什么地方做,Why-為什么要做 Why not-為什么不做 How-如何做,第三節(jié) 食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理,3.GMP文件管理分為兩大部分： 標(biāo)準(zhǔn)：指生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中預(yù)先制定的書(shū)面要求。 記錄：指反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行

28、標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。,標(biāo)準(zhǔn)含技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和操作（工作）標(biāo)準(zhǔn) ）,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)系指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。管理標(biāo)準(zhǔn)系指為了行使管理職能而使管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)系指以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書(shū)面要求。,記錄和憑證,記錄和憑證是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。 記錄：含生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理記錄、維修記錄、銷(xiāo)售記錄等）。 憑證 是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格

29、證、半成品交接單。,第四節(jié) 食品GMP認(rèn)證,1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 1.1從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例規(guī)定的基本條件和從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP認(rèn)證的技術(shù)能力，并獲得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）批準(zhǔn)。 1.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi)，向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交其實(shí)施食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP認(rèn)證活動(dòng)符合GB/T 27021合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求的證明文件。 逾期未獲得相關(guān)證明文件的，將撤銷(xiāo)其食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP認(rèn)證批準(zhǔn)資質(zhì)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過(guò)10張?jiān)撜J(rèn)證范圍的認(rèn)證證書(shū)。,2認(rèn)

30、證人員要求,2.1具備必要的個(gè)人素質(zhì)和食品生產(chǎn)、食品安全及認(rèn)證檢查、檢驗(yàn)等方面的教育、培訓(xùn)和（或）工作經(jīng)歷。 2.2認(rèn)證審核員應(yīng)按照認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢(xún)?nèi)藛T管理辦法有關(guān)規(guī)定取得中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)。 2.3取得注冊(cè)資格的食品安全管理體系認(rèn)證審核員，可以在補(bǔ)充食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP實(shí)施規(guī)則及認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，直接注冊(cè)為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP認(rèn)證審核員。其他人員在審核員注冊(cè)時(shí)，應(yīng)不低于食品安全管理體系認(rèn)證審核員所需的基本教育、工作經(jīng)歷要求。 2.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核員的能力做出評(píng)價(jià)，以滿(mǎn)足實(shí)施相應(yīng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP認(rèn)證活動(dòng)的需要。,3.認(rèn)證程序,受理申請(qǐng) 資料審查 現(xiàn)場(chǎng)

31、評(píng)核 產(chǎn)品檢驗(yàn) 確認(rèn) 簽約 授證 追蹤管理,3.1 申請(qǐng)人應(yīng)具備以下條件：,（1）取得國(guó)家工商行政管理部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格（或其組成部分）； （2）取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時(shí)）； （3）生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求； （4）按照認(rèn)證依據(jù)對(duì)應(yīng)的良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施了GMP，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝定型，有效運(yùn)行3個(gè)月以上； （5）一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生違反國(guó)家食品安全管理相關(guān)法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故。申請(qǐng)前已獲GMP認(rèn)證或其他食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的，一年內(nèi)沒(méi)有因發(fā)生違反國(guó)家食品安全管理相關(guān)法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故，虛報(bào)、瞞報(bào)獲證

32、所需信息等原因，而被認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)的情況。,3.2申請(qǐng)人應(yīng)提交的文件和資料:,（1）認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)； （2）法律地位證明文件復(fù)印件； （3）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可證明文件（適用時(shí)）； （4）組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件； (5)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄及GMP認(rèn)證要求的相關(guān)文件； (6)組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)說(shuō)明； (7)委托加工情況說(shuō)明（適用時(shí)）；,（8）廠區(qū)位置圖、平面圖、加工車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室平面圖、工藝流程圖、人流圖、物流圖； （9）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中遵守（適用）的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件；,（10）產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和（或）自我聲明； （11）承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、提供材料真實(shí)性的自我聲明； （12）食品生產(chǎn)、加工使用添加劑清單及主要生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單； （13）其他文件。,3.3申請(qǐng)?jiān)u審,3.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)