藥品儲存與質量監(jiān)督

1、藥品存儲與質量監(jiān)督,質量監(jiān)督,主要內容,出庫與運輸,不合格藥品處理,1.藥品的概念： 藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質,一、藥品基本知識,2. 藥品的分類： 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。 以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類：處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品等,3.藥品的名稱 （一)通用名： 中國藥典委員會按

2、照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。 如阿司匹林 (二)商品名： 商品名又稱商標名，即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名，常用表示： 如康賽迪-復方斑蝥膠囊 杏丁-銀杏達莫注射液,4.藥品的劑型與規(guī)格 藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。 克咳膠囊 （1）：0.3g12粒10盒24條 （2）：0.3g9粒10盒40條 （3）：0

3、.3g21粒10 盒30條 小兒健脾化積口服液：（1）10 ml/支10支60盒； （2）10ml/支12支60盒,國產藥品批準文號 系指國家批準的該藥品的生產文號 國藥準（試）字+1位字母+8位數字 H:化學藥品；B：保健藥品；Z：中成藥； S：生物制品；T：體外化學診斷試劑； F：藥用輔料；J：進口分包裝藥品,5.藥品批準文號,心脈通膠囊：國藥準字Z20060448 銀杏達莫注射液：國藥準字H52020031 復方斑蝥膠囊：國藥準字Z52020238 小兒止咳糖漿：國藥準字Z52020503,處方藥警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 非處方藥忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說 明書使用

4、或在藥師指導下購買和使用,6. 常見藥品標識,膠囊劑：系指將藥物填裝于空心膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑，構成上述空心硬質膠囊殼或彈性軟質膠囊殼的材料是明膠、甘油、水以及其它的藥用材料。如金骨蓮膠囊、疏肝益陽膠囊等。 注射劑：系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。如：銀杏達莫注射液、艾迪注射液。 糖漿劑：指含有藥物、藥材提取物或芳香物質的口服濃蔗糖水溶液。糖漿劑根據所含成分和用途的不同，可分為單糖漿、藥用糖漿、芳香糖漿。如半夏止咳糖漿、小兒止咳糖漿等。 合劑：指由兩種或兩種以上可溶性或不溶性藥物制成的液體制劑，一般

5、以水作溶劑，供內服用。如：生脈飲、小兒咳喘靈口服液、小兒健脾化積口服液。 片劑：是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀或異形片狀的固體制劑。片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。如：清火梔麥片、穿心蓮片等。 顆粒劑：是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑，一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑，若粒徑在105500微米范圍內，又稱為細粒劑。其主要特點是可以直接吞服，也可以用溫水沖入水中飲入，應用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。如：通脈顆粒、逍遙顆粒等,7、常見外用藥品劑型,溶液：是藥物的水溶液。具有清潔

6、、收斂作用，主要用于濕敷。如溶液中含有抗菌藥物還可發(fā)揮抗菌、消炎作用，常用的有3%硼酸溶液、過氧化氫溶液、1:8000高錳酸鉀溶液、0.2%0.5%醋酸鋁溶液、0.1%硫酸銅溶液等。 酊劑和醑劑：是藥物的酒精溶液或浸液，酊劑是非揮發(fā)性藥物的酒精溶液，醑劑是揮發(fā)性藥物的酒精溶液。常用的有2.5碘酊、復方樟腦醑等。 粉劑：有干燥、保護和散熱作用。主要用于急性皮炎無糜爛和滲出的皮損，常用的有滑石粉、氧化鋅粉、爐甘石粉等。 洗劑：是粉劑（30%50%）與水的混合物，二者互不相溶。有止癢、散熱、干燥及保護作用。常用的有爐甘石洗劑、復方硫磺洗劑等,油劑：用植物油溶解藥物或與藥物混合。有清潔、保護和潤滑作用

7、，主要用于亞急性皮炎和濕疹。常用的有25%40%氧化鋅油、10%樟腦油等。 乳劑：是油和水經乳化而成的劑型。有兩種類型，一種為油包水（W/O），油為連續(xù)相，有輕度油膩感，主要用于干燥皮膚或在寒冷季節(jié)的冬季使用；另一種 為水包油（O/W），水是連續(xù)相，也稱為霜劑，由于水是連續(xù)相，因而容易洗去，適用于油性皮膚。水溶性和脂溶性藥物均可配成乳劑，具有保護、潤澤作用，滲 透性較好，主要用于亞急性、慢性皮炎。 軟膏：是用凡士林、單軟膏（植物油加蜂蠟）或動物脂肪等作為基質的劑型。具有保護創(chuàng)面、防止干裂的作用，軟膏滲透性較乳劑更好，其中加入不同藥物可發(fā) 揮不同治療作用，主要用于慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等疾病，

8、由于軟膏可阻止水分蒸發(fā)，不利于散熱，因此不宜用于急性皮炎、濕疹的滲出期等。 糊劑：是含有25%50%固體粉末成分的軟膏。作用與軟膏類似，因其含有較多粉劑，因此有一定吸水和收斂作用，多用于有輕度滲出的亞急性皮炎濕疹等，毛發(fā)部位不宜用糊劑,硬膏：由脂肪酸鹽、橡膠、樹脂等組成的半固體基質貼附于裱褙材料上（如布料、紙料或有孔塑料薄膜）。硬膏可牢固地粘著于皮膚表面，作用持久，可阻止水分散失、軟化皮膚和增強藥物滲透性的作用。常用的有氧化鋅硬膏、膚疾寧硬膏、剝甲硬膏等。 涂膜劑：將藥物和成膜材料（如梭甲基纖維素納、梭丙基纖維素納等）溶于揮發(fā)性溶劑（如丙酮、乙醚、乙醇等）中制成。外用后溶劑迅速蒸發(fā)，在皮膚上形

9、成一均勻薄膜，常用于治療慢性皮炎，也可以用于職業(yè)病防護。 凝膠： 是以有高分子化合物和有機溶劑如丙二醇、聚乙二醇為基質配成的外用藥物。凝膠外用后可形成一薄層，涼爽潤滑，無刺激性，急、慢性皮炎均可使用。常用的有過氧化苯甲酰凝膠、阿達帕林凝膠等。 氣霧劑：又稱為噴霧劑，噴涂后藥物均勻分布于皮膚表面，可用于治療急、慢性皮炎或感染性皮膚病。 吸入型氣霧劑不屬于外用！ 如硫酸沙丁胺醇氣霧劑，沙美特羅替卡松氣霧劑,倉儲的概念和性質,倉，即倉庫，是為存放物品而設置的建筑物或場地。儲，則是指對物品進行收存、管理、交付使用等行為,狹義的概念,廣義的概念,指通過特定場所對物料 進行儲存和保管,是指物品從發(fā)出地到接

10、收 地的過程中，在一定地點、一定場所、一定時間的停滯。在這一階段要對物品 進行檢驗、保管、養(yǎng)護、 流通加工、集散、轉換 運輸方式等多種作業(yè),藥品倉庫是進行藥品儲存保管 的建筑物和場所的總稱,二） 藥品儲存,倉庫的職能,藥品倉庫是維護儲存商品質量和數量，保障社會供應的組成部門,主要職能,藥品作為特殊商品，關系到人民的生命安全，國家對其有相當嚴格的法律法規(guī)的規(guī)定，無論是醫(yī)藥生產企業(yè)必須執(zhí)行的GMP管理標準，還是醫(yī)藥流通企業(yè)必須遵守的GSP管理標準，對藥品的倉儲管理都提出了相當高的要求,1.支持生產，保障供給,2.維護藥品質量，保證用藥安全,3.降低損耗，節(jié)約費用,4.研究養(yǎng)護技術，實習科學管理,5

11、.服從市場需求，提高服務質量,6.嚴格管理制度，確保安全生產,貨到倉庫 驗收員接貨,保管員,外觀數量檢查,入庫驗收通知單,質量驗收員,質量驗收,合格 驗收入庫,車間入庫通知單,按條件儲存,不合格,放不合格品區(qū),按不合格程序處理,外觀數量 批號檢查,入庫流程,綠色 黃色 紅色,合 格 品 庫 （區(qū),零 貨 稱 取 庫 （區(qū),待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū),待 驗 藥 品 庫 （區(qū),退 回 藥 品 庫 （區(qū),不 合 格 品 庫 （區(qū),色標管理,藥品生產質量管理規(guī)范要求,倉儲區(qū)與儲存條件,企業(yè)庫房內控標準規(guī)定 (庫房溫濕度管理標準操作規(guī)程 YB-SMP-WZ-031)： 常溫庫：0-30，濕度85%；（最

12、好10-30，濕度35-75% ） 陰涼庫： 20，濕度75%； 涼暗處：避光并不超過20 冷庫：2-8，濕度：- 明膠空心膠囊?guī)欤?0-25 ， 濕度35-65% （膠囊劑產品工藝規(guī)程：空心膠囊暫存間、膠囊填充間）明膠空心膠囊?guī)欤?5-25， 濕度35-55,中國藥典2015版凡例第二十九條： 二十九、貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術語表示： 遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進人； 密封 系指將容器密封，以防

13、止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入； 熔封或嚴封 將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染； 陰涼處 系指不超過20； 涼暗處 系指避光并不超過20； 冷處 系指210; 常溫 系指1030。 除另有規(guī)定外，貯藏項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫,概念：系指在不超過20的溫度下貯存藥物的方法。 對象：凡易升華的藥物、低熔點的藥物、易揮發(fā)的藥物以及溫度升高而易被氧化分解的藥物等采用本法貯存,陰涼處貯存,涼暗處貯存 概念：系指避光并不超過20條件下貯存藥物的方法 。 對象：通常既受溫度升高影響又遇光加速氧化、分解的藥物應采用本法貯存 冷處貯存 概念： 系指在210溫度范圍內貯存藥物的方

14、法 。 對象：大多數生物制品應采用本法貯存，如人血白蛋 白注射液,干燥處貯存 概念：中國藥典未作規(guī)定，參考USP： 平均相對濕度40%，不超過45% 。 對象：凡吸潮及吸濕后易引起潮解、稀釋、發(fā)霉、氧化或分解等的藥物需 采用本法貯存,避免凍結或避免冰凍貯存,概念：是指需在冷處保存，但又 防止凍結的貯存方法 。 對象：凡冰凍后可變性失效的藥物 如中性胰島素注射液、破傷 風聯合疫苗等生物制品需采 用此種方法貯存,防凍貯存 概念：是指可在正常溫度條件下貯存，但在天氣變冷 時需要防凍的貯存方法。 對象：如甲醛溶液過冷可以聚合，某些液體藥物制劑 凍結后體積膨脹使容器破裂等,我公司涉及的一些原輔料、藥材、

15、成品的儲存條件： 原輔料： 中藥材： 成品： 易制毒化學品,應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 怕壓藥品控制高度。 不同品種或同品種不同批號藥品不得混跺,堆垛管理,大家要在工作中善于觀察和學習,藥品的標識簡介,藥品與墻、屋頂間距30cm 藥品與散熱器、供熱管道 間距30cm 藥品與地面間距10cm 倉間主通道寬度應不少于200厘米，輔通道寬度應不少于100厘米,靠墻放置，不符合GMP要求,藥品堆垛距離,一）安全要求 三不倒置： 輕重不倒置、軟硬不倒置、標志 不倒置 留足五距，做到五不靠： 四周不靠墻、柱，頂不靠棚和燈 保持“三條線”： 上下垂直，前后、左右成線,藥品堆垛要求,二）方

16、便要求 “垛垛成活” 一垛貨不被另一垛貨圍成“死垛” （三）節(jié)約要求 做到“三個用足” 面積用足，高度用足，荷重定額用足,1.不同物料、品種要有效隔斷，防止混批、混規(guī)、混品。 2.易制毒、毒麻品要單獨存放雙人雙鎖管理。 3.標簽、說明書應單獨建庫管理。 4、藥品與食品及保健品類分開。 5、內用藥與外用藥應分開擺放。 6、易串味藥品（是指含有麝香、冰片、樟腦等易揮發(fā)性成分的藥品）應單獨存放 所有物料務必做到臺賬、藥品、貨位、標簽準確對應，內容相符,物料管理,五防”系指防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠。一些藥品庫房增加“防凍”、“防蠅”措施,藥品庫房“五防,消防栓,空調,排風扇,滅蠅燈,擋鼠板,防火措

17、施： 倉庫內應配備充足、有效的消防器材。 滅火器材的選擇，必須根據物料的性質、特點而定。 倉庫管理員必須熟悉滅火設備的使用方法及注意事項，并會使用消防器材。 倉庫內嚴禁有任何形式的明火、明線裝置。倉庫內的照明、電氣裝置應采用隔離、封閉 或防爆型的裝置，電線應用暗線或線槽。 倉庫內禁止吸煙；禁止將任何可燃物、易爆品德火種帶入倉庫；易燃、易爆品必須單獨 存放在危險品存放點。存放點應有警告標志，張掛在顯眼的位置。 倉庫管理員應經常檢查倉庫中的報警、滅火裝置。每月進行一次安全檢查，檢查消防安 全裝置，檢查有無事故隱患。 對倉庫中出現的任何問題或事故隱患，都要立即報告，及時解決。 人離倉庫應立即關掉所有

18、電源,防盜措施： 倉庫管理員要經常巡查倉庫，檢查門窗的嚴密性、牢固性。 下班前要檢查門窗是否關好、上鎖。 通風防潮： 倉庫應通風良好，防潮防霉。 每日上班后，倉庫管理員應打開窗戶通風12個小時，并做好倉庫通風記錄 如遇有大風，陰雨等天氣，可停止通風，并在記錄上注明。 倉庫所有物料應按保存要求分別放置于貨架或密閉容器中，避免受潮。 倉庫根據需要設置溫、濕度的控制設施，以保證物料正常的儲存條件，并做好倉庫溫濕度記錄,防蟲措施： 倉庫進出口處上方安裝滅蚊燈，防止飛蟲的進入。 一旦發(fā)現有昆蟲，應立即用滅蠅拍消滅。 對在保質期內的物品應加強檢查并進行必要的防蟲、滅蟲措施；以超過保質期的貨物應 妥善處理，

19、以免污染周圍環(huán)境。 每日上班后，倉庫管理員應開啟滅蚊燈，誘殺蚊蠅，下班關閉。 防鼠措施： 倉庫里裝設有效的捕鼠設施、擋鼠板。 倉庫里不許用毒餌和各種化學物品進行鼠蟲控制。 沿倉庫內四邊及不影響交通的立柱盤分別設置捕鼠夾，放在老鼠經 常出沒的角落。捕鼠 夾按說明放置、更換。 倉庫管理員每日檢查一次捕鼠夾。如捕 到老鼠，應用水淹死，不得澆灑汽油、乙 醇等易 燃品焚燒,藥品有效期系指藥品被批準的使用期限 藥品儲存時，應將藥品按批號及效期遠近相對集中存放，便于對藥品實施有效的進出庫控制。 執(zhí)行“先進先出、近效期先出”的原則,藥品的效期與發(fā)貨管理,根據藥品管理法的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒

20、性藥品、放射性藥品實行特殊管理。另外，根據有關行政法規(guī)，對藥品類易制毒化學品和興奮劑也實行一定的特殊管理。 本公司經營的特殊管理品有：罌粟殼、鹽酸麻黃堿、咖啡因、斑蝥,特殊藥品及其管理,行政法規(guī) 麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005年 易制毒化學品管理條例 2005年 反興奮劑條例 2004年 放射性藥品管理辦法 1989年 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988年,含麻黃堿類復方制劑,蛋白同化制劑及肽類激素,本公司毒麻庫的管理： 毒麻品藥材應單獨存放于專門的庫，庫房門窗需安裝防盜門窗，在進門處應安裝相應的監(jiān)控設施，并且由專人管理。 毒麻品藥材入庫前必須核查其數量， 辦好入庫手續(xù)后才能入庫。 毒麻品

21、藥材發(fā)放時除執(zhí)行發(fā)料程序 外，必須有保衛(wèi)科人員在場才能發(fā) 料，發(fā)完畢后必須在記錄表上簽字,本公司毒麻庫的管理： 毒麻品藥材入庫后必須定期檢查其質量，做好保養(yǎng)工作。 毒麻品藥材進出庫必須“專單據和專帳”，有關單據要專門裝訂。 毒麻品藥材庫采用“雙人雙鎖”，開啟庫房時，保管員和保衛(wèi)部門人員必須同時在場，并建立人員進出庫登記錄， 做好登記工作（姓名、事由、進出時間）等。 毒麻品藥材必須做好定期盤點工作。 毒麻品藥材庫應通風、干燥，相對濕度應保持在75%，出現異常情況時，采取相應處理措施（全天開啟排風扇）。 離開毒麻品庫時必須認真檢查門窗，經檢查無誤后才能同時鎖門離開庫房,本公司危險品庫的管理 庫內物

22、品必須分類貯存，液體、固體、氣體物料分庫存放，不得混雜存放。各貨位應有貨位卡及質量狀標志牌。 進庫人員嚴禁攜帶火種、手機帶入庫房時必須先關機才能帶入、穿帶有鐵釘的鞋。 除倉庫保管員、搬運員外，其他人員一般不得進入庫內。領料人員進入時需經倉庫保管員同意；檢查及參觀人員須有公司或有關部門負責人陪同。 所有進出人員（包括倉庫保管員、搬運員外來人員及陪同人員）均必須登記。登記內容應包括：姓名（外來人員單位名稱）、部門、事由、進出時間等 庫內滅火設備、設施應定期檢查，保持完好狀態(tài)。 離開倉庫時應切斷庫房電源。 發(fā)現異常情況時，除必須馬上處理的外，應保護好現場，并及時向采購部負責人及保衛(wèi)科報告。 上班時每

23、天上午、下午至少各檢查一次庫房，內容包括門、窗、水、電等是否關閉，防盜設施是否完好等,1)中藥材的保管方法 中藥材種類繁多，性質各異， 有的易吸濕，有的具有揮發(fā)性等， 應根據其特性加以妥善保管。如保管 不當將會發(fā)生霉變、蟲蛀、失性、 變色等現象而影響質量，甚至完全失效。 中藥材變質的原因，除空氣、濕度、日光和溫度等因素的影響外，還受到昆蟲和微生物的侵蝕。為使中藥材的外部形態(tài)和有效成分在貯存期間盡量不起變化，必須掌握各種中藥材的性能，摸清各種變化規(guī)律，采取合理的保管措施，其中以防止霉變及防治蟲蛀兩項最為重要。 中藥材防霉，主要應嚴格控制水分和儲存場所的溫度、濕度、避免日光和空氣的影響，使真菌不易

24、生長繁殖。易發(fā)霉的中藥材應選擇陰涼干燥通風的庫房，垛堆應離地用木條墊高，垛底墊入蘆席或油毛氈等隔潮。地面上鋪放生石灰、爐灰或木炭、干鋸末等防潮劑，使藥材保持干燥，以防止霉變,中藥飲片和中成藥的貯存與保管,2)中成藥的保管方法 沖劑及顆粒劑如常用的板藍根顆粒、通脈顆粒、胃蛋白酶顆粒等，在潮濕環(huán)境中極易潮解、結塊，應避免受潮。 散劑如常見的冰硼散、六一散、痱子粉等。由于表面積比一般藥物大，故吸濕性較顯著。這類藥品受潮后會發(fā)生變色、結塊、藥效降低以及微生物滋生等變化，所以防潮是保證散劑質量的重要措施。 煎膏劑由于含有大量糖類、蛋白質等物質，因此貯存不當很易霉變、酸敗。此類成藥一般應密閉貯于陰涼干燥處

25、，如十全大補膏、益母草膏、枇杷膏等,為防蟲蛀，藥材進庫前，應把庫內徹底清理，以杜絕蟲源，必要時在藥材進庫前，可用適量的殺蟲劑對四壁、地板、墊木以及一切縫隙進行噴灑。防鼠，因中藥含糖、淀粉、脂肪等有機物質，極易遭鼠害。因此，中藥庫必須有防鼠設備。 貯存過程中，為防止真菌、害蟲的生長繁殖，應控制室內溫度、濕度。對批量大的中藥材也可將其干燥后，打成壓縮包以減少與空氣的接觸面積,1)中藥材的保管方法,出庫檢查與復核 出庫復核要點 整件藥品的復核，應注意檢查包裝的完好性； 拆零藥品應逐品種、逐批號對照出庫單復核，核對無誤后，在拼箱內附隨貨同行票據并封箱； 拆零藥品拼箱應有醒目的拼箱標記,便于客戶驗收。 對電子監(jiān)管的藥品進行條碼采集,三、出庫與運輸,出庫檢查與復核 如出現以下問題停止發(fā)貨： 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期,運輸管理 企業(yè)在運輸過程中應配備能夠保證藥品質量要求的設施設備，以適應有特殊儲存要求的需要。如：保溫箱、冷藏車、冰袋等 發(fā)運人員在搬運、裝卸時應輕拿輕放，按外包裝圖示要求堆放。 在運輸過程中應盡量選擇平整道路,在檢查、養(yǎng)護或出庫、配發(fā)、復核中發(fā)現不合格藥品