醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃20182020年

1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。為深入貫徹中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見以及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范有關(guān)要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化水平，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)管理的基礎(chǔ)保障作用，特制定本規(guī)劃。 一、指導(dǎo)思想 貫徹落實(shí)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，加快建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，完善醫(yī)療

2、器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督，夯實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)基礎(chǔ)，提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度，增強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的支撐和引領(lǐng)作用，服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)人民用械安全、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 二、基本原則 需求引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。優(yōu)先開展醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和貫徹實(shí)施，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。完善標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)的密切結(jié)合，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)、政策措施的協(xié)調(diào)銜接，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方力量，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，共同推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。 深化改革，創(chuàng)新發(fā)展。全面貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療

3、器械審評(píng)審批制度改革和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動(dòng)，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研能力，鼓勵(lì)創(chuàng)新、自主制定標(biāo)準(zhǔn)，著力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械特色優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化進(jìn)程。 重點(diǎn)突破，整體提升。找準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的主攻方向和著力點(diǎn)，突出優(yōu)先主題和重點(diǎn)領(lǐng)域，著力推進(jìn)基礎(chǔ)性通用標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，突出創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)工作，推動(dòng)科技成果及時(shí)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，全面提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂、實(shí)施與監(jiān)督的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、科學(xué)性和適用性。 三、總體目標(biāo)到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及

4、時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際合作交流更加深入，國(guó)際影響力和話語(yǔ)權(quán)逐步提升。 四、主要任務(wù) （一）完善機(jī)制體制，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系 加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的宣傳培訓(xùn)，確保各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)管理制度嚴(yán)格落實(shí)。以科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，繼續(xù)開展醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，對(duì)推薦性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行集中復(fù)審。不斷完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相互銜接、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)互為支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。對(duì)不符合監(jiān)管要求、不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面清理。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。積極探索和推動(dòng)在國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需的領(lǐng)域籌建新的醫(yī)療器

5、械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，構(gòu)建科學(xué)合理、滿足監(jiān)管需要和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。 （二）以需求為導(dǎo)向，推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作 健全以需求為導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)涉及人體健康和生命安全的通用性基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，加快完善涵蓋質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)管理等內(nèi)容的管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和過程控制，滿足監(jiān)管需求。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)提高工作，有效提升標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域 醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理領(lǐng)域。 有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域 （一）推進(jìn)醫(yī)用電氣設(shè)備通用及專用安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，制定

6、通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)及配套實(shí)施方案和教 材。 （二）醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域、有源植入物領(lǐng)域、醫(yī)用軟件領(lǐng)域、PET-MRI等多技術(shù)融合醫(yī)療器械領(lǐng) 域、醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)療器械消毒滅菌領(lǐng)域、口腔數(shù)字化設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用體循設(shè)備領(lǐng) 域、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療領(lǐng)域、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用X 線診斷設(shè)備領(lǐng)域、醫(yī)用激光設(shè)備領(lǐng)域。 無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域 （一）推進(jìn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步完善生物學(xué)評(píng)價(jià)通用及專用方法的 標(biāo)準(zhǔn)體系。 （二）新型手術(shù)器械領(lǐng)域、新型輸注器具領(lǐng)域、計(jì)生器械領(lǐng)域、輔助生殖器械領(lǐng)域、新型醫(yī)用接頭領(lǐng)域、新型衛(wèi)生材料和敷料領(lǐng)域、增材制造領(lǐng)域、口腔數(shù)字化材

7、料質(zhì)量評(píng)價(jià)領(lǐng)域、組織工程領(lǐng)域、納米醫(yī)療器械領(lǐng)域、同種異體材料領(lǐng)域、可吸收植入器械領(lǐng)域、新型生物材料及其產(chǎn)品領(lǐng)域、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品領(lǐng)域、眼內(nèi)填充物領(lǐng)域。 體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域 溯源和參考測(cè)量系統(tǒng)領(lǐng)域、高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)領(lǐng)域、質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)體外診 斷應(yīng)用領(lǐng)域、傳染病類體外診斷試劑領(lǐng)域、POCT領(lǐng)域。 （三）規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理，有效提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量 嚴(yán)格按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范規(guī)定開展標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、實(shí)施和評(píng)價(jià)、復(fù)審和廢止等工作，確保標(biāo)準(zhǔn)制修訂合法合規(guī)、科學(xué)可靠。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的組織管理職能

8、，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程的精細(xì)化管理，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱技委會(huì)）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱分技委會(huì)）和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)歸口單位）的工作進(jìn)行量化考核評(píng)估，提高標(biāo)準(zhǔn)管理水平。進(jìn)一步優(yōu)化技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位的委員構(gòu)成，防止出現(xiàn)技術(shù)壟斷和不公平競(jìng)爭(zhēng)。 （四）創(chuàng)新引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，逐步增強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技支撐能力 堅(jiān)持以科技引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)水平提升，推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作與國(guó)家科技創(chuàng)新體系深度融合，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合。持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)通過標(biāo)準(zhǔn)提升引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)適應(yīng)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢(shì)下對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制

9、定的新要求，和共性標(biāo)準(zhǔn)研究。品發(fā)展，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。健全標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新協(xié)同推進(jìn)機(jī)制，鼓勵(lì)檢驗(yàn)研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研院校、生產(chǎn)企業(yè)等合作開展標(biāo)準(zhǔn)研究，培育中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。 （五）深化國(guó)際交流合作，力爭(zhēng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得新突破 持續(xù)深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流與合作，積極引進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”和“請(qǐng)進(jìn)來”。深度參與并推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作，繼續(xù)加強(qiáng)與德國(guó)電工委員會(huì)、美國(guó)電氣和電子工程師協(xié)會(huì)（IEEE）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的深度合作，探索推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域搶占國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新高地。健全我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制

10、，推薦我國(guó)醫(yī)療器械專家加入對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，及時(shí)跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂動(dòng)態(tài)，在充分研究我國(guó)國(guó)情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)上推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作，全面提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。 （六）全方位推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督 加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理進(jìn)程，原則上標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后20個(gè)工作日內(nèi)公開標(biāo)準(zhǔn)文本，涉及采標(biāo)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)文本在遵守國(guó)際（國(guó)外）標(biāo)準(zhǔn)組織版權(quán)政策前提下進(jìn)行公開。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)工作，逐步建立權(quán)威高效、層次分明的宣貫培訓(xùn)體系，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確有效實(shí)施。技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后開展相應(yīng)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心做好組織管理工作并根據(jù)情況開展重要標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，做好公眾普遍關(guān)注

11、標(biāo)準(zhǔn)的解讀。技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位應(yīng)加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的跟蹤評(píng)價(jià)，對(duì)于實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)組織研究，提出解決方案并及時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的技術(shù)問題，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施情況的監(jiān)督檢查。進(jìn)一步暢通投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督。 五、保障措施 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的重要性，統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織

12、領(lǐng)導(dǎo)，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制，加大支持力度，為承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化交流合作等工作提供必要條件和 基本保障。（二）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的經(jīng)費(fèi)支持力度，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，切實(shí)保障標(biāo)準(zhǔn)制修訂、跟蹤評(píng)價(jià)等工作的開展。鼓勵(lì)有條件的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、高?？蒲性核?、社會(huì)團(tuán)體等加大投入，參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)管理，提高經(jīng)費(fèi)使用效益。 （三）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和各技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位的標(biāo)準(zhǔn)管理專職人員隊(duì)伍建設(shè)，各技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位應(yīng)設(shè)專門處室和專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)工作，配備與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)相匹配的人員。到2020年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心人員達(dá)到70人，各技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位秘書處承擔(dān)單位標(biāo)準(zhǔn)管理人員達(dá)到200人。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、各技委會(huì)、分技委會(huì)和技術(shù)歸口單位應(yīng)制定實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)工作人員培訓(xùn)計(jì)劃，注重培養(yǎng)具有國(guó)際視野、綜合協(xié)調(diào)和組織能力強(qiáng)的多學(xué)科專業(yè)人才，提