醫(yī)療器械法律法規(guī)練習題20141208

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)練習資料（20141208版）1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。（ ）A、對 B、錯2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（ ） A、對 B、錯3、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（ ）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（ ）管理。A、注冊 B、備案4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。（ ）A、對 B、錯5、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（ ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系

2、自查報告的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、 E、6、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（ ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止

3、生產(chǎn)、報告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。A、 B、 C、 D、 E、7、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。（ ）A、對 B、錯8、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進行臨床試驗。（ ）A、對 B、錯9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（ ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局10、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，向（ ）申請生產(chǎn)許可。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、所

4、在地省食品藥品監(jiān)督管理部門C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門11、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給（ ）。A、生產(chǎn)許可證B、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證12、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期（ ）年。A、4年 B、5年 C、6年13、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不載明許可證編號，但附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（ ）。A、對 B、錯14、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期屆滿前（ ）向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A、3個月 B、5個月 C、6個月15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的應辦理委托生產(chǎn)備案（ ）。A、對 B、錯16、醫(yī)療器械受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品只應當注明“受托生產(chǎn)”（

5、）A、對 B、錯17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品生產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，無需報告藥監(jiān)部門。（ ） A、對 B、錯18、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從（ ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日19、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例從（ ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日20、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法從（ ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案（ ）。A、對 B、錯22、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由（ ）制定。A、

6、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 B、國家食品藥品認證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（ ）。A、對 B、錯24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理（ ）。A、對 B、錯25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請在（ ）。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門 B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（ ）。A、4年 B、5年 C、6年27、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應在有效期屆滿前（ ）。A、3個月 B、1個月 C、6個月28、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定進貨查驗記錄應當保

7、存至醫(yī)療器械有效期后（ ），無有效期的不少于（ ）。A、1年，3年 B、2年，5年 C、3年，3年29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，無需對承運方運輸質(zhì)量保障能力進行考核。（ ）A、對 B、錯30、進口醫(yī)療器械第二類、第三類醫(yī)療器械由（ ）審查。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門31、醫(yī)療器械注冊管理辦法從（ ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日32、醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。（ ）A、對 B、錯33、醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)

8、療器械備案，需要進行臨床試驗。（ ）A、對 B、錯34、醫(yī)療器械注冊證有效期（ ）。A、3年 B、4年 C、5年35、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定從( )施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日36、按照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定在我國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械，應當要求賦予（ ）。A、說明書 B、標簽 C、說明書和標簽37、醫(yī)療器械最小單元無需附有說明書。（ )A、對 B、錯38、按照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱可以隨便命名。（ ）A、對 B、錯39、一次性使用醫(yī)療器械應當注明“一次性使用”字樣或者符合。（ ）A、對 B、錯40、醫(yī)療器械說

9、明書和標簽可以出現(xiàn)“即刻見效”等表示功效的保證。（ ）A、對 B、錯41、醫(yī)療器械說明書應當提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案。（ ）A、對 B、錯42、醫(yī)療器械標簽位置受限無法標明內(nèi)容可以用“內(nèi)容詳見說明書”字樣代替。（ ）A、對 B、錯43、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容企業(yè)可以自行修改。（ ）A、對 B、錯44、醫(yī)療器械說明書和標簽不符合規(guī)定要求的，由（ ）處罰。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門45、體外診斷試劑注冊管理辦法從（ ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日4

10、6、進口體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，并發(fā)醫(yī)療器械注冊證。（ ）A、對 B、錯47、香港地區(qū)體外診斷試劑注冊參考我國大陸體外診斷試劑辦理。（ ）A、對 B、錯48、以下體外診斷試劑屬于第一類的是（ ）。溶血劑 稀釋液 微生物培養(yǎng)基 激素檢測試劑 酶類檢測試劑A、 B、 C、 D、49、以下體外診斷試劑屬于第二類的是（ ）。溶血劑 稀釋液 維生素檢測試劑 激素檢測試劑 酶類檢測試劑A、 B、 C、 D、50、以下體外診斷試劑屬于第三類的是（ ）。腫瘤標志物檢測試劑 稀釋液 過敏原檢測試劑 人類基因檢測試劑 酶類檢測試劑A、 B、 C、 D、51、體外診斷試劑產(chǎn)品命名一般由兩部分組成

11、。（ ）A、對 B、錯52、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱中的膠體金法屬于用途。（ ）A、對 B、錯53、體外診斷試劑注冊檢驗第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)2個生產(chǎn)批次樣品檢驗。（ ）A、對 B、錯54、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中（ ）等備案事項變化，應及時變更備案。經(jīng)營方式 法定代表人 企業(yè)負責人 住所 經(jīng)營范圍A、 B、 C、 D、55、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，醫(yī)療器械企業(yè)在指定媒體登載遺失聲明之日起滿（ ）后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A、1個月 B、15天 C、7天56、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項變更有（ ）。A、許可事項變更 B、登記事項變更 C、A和B57、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項

12、變更有（ ）經(jīng)營方式 經(jīng)營場所 庫房地址 企業(yè)負責人經(jīng)營范圍A、 B、 C、 D、58、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)經(jīng)營許可證申請需提交資料有（ ）等。經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明 經(jīng)營場所、庫房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹經(jīng)辦人授權證明A、 B、 C、 D、59、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失后補發(fā)的編號與原證一致，有效期限從補發(fā)之日算起5年。（ ）A、對 B、錯60、以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的是：（ ）出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未備案經(jīng)營企業(yè)從不具生產(chǎn)資

13、質(zhì)企業(yè)購進醫(yī)療器械A、 B、 C、 D、61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（ ）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、62、有下列情形之一的，情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及

14、企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（ ）。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例備案，但提供虛假資料；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的；A、 B、 C、 D、63、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款（ ）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明

15、書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的。A、 B、 C、 D、64、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款（ ）。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注

16、冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、65、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。（ ）A、對 B、錯66、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由（ ）印制。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門67、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號，其中第二位X代表（ ）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱 B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱68、

17、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由（B）印制。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門69、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號，其中第一位X代表（ ）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱 B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱70、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456，其中注冊形式（ ）。A、1 B、2 C、471、醫(yī)療器械注冊證編號中注冊形式適用于臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的（ ）。A、“準”字 B、“進”字 C、“許”字72、醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。（ ）A、對 B、錯73

18、、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為1械注23456，其中4為（ ）。A、分類編碼 B、注冊形式 C、產(chǎn)品管理類別74、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號 進口第一類醫(yī)療器械為 （ ）。A、“國”字 B、“進”字 C、“許”字75、醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不可以單獨銷售。（ ）A、對 B、錯76、體外診斷試劑注冊時，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按（ ）產(chǎn)品進行注冊。A、第一類 B、第二類 C、第三類77、酶聯(lián)免疫吸附法在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱中屬于（ ）。A、第一部分 B、第二部分

19、 C、第三部分78、質(zhì)控品在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱中屬于（ ）。A、第一部分 B、第二部分 C、第三部分79、有下列情形之一的，體外診斷試劑可以免于進行臨床試驗（ ）。反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中。A、 B、 C、80、已受理的體外診斷試劑注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定（ ）。申請人對擬上

20、市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果可以證明產(chǎn)品安全、有效的；注冊申報資料虛假的；注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；不予注冊的其他情形。A、 B、 C、81、體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更（ ）。抗原、抗體等主要材料供應商變化的；注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變化的；產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變化的；進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的；可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變化。A、 B、 C、82、醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為：1械注23456，其中1為注冊審批部門所在地

21、的簡稱，進口第二類、第三類體外診斷試劑為（ ）。A、“進”字 B、“國”字 C、“許”字 83、醫(yī)療器械說明書一般應當包括（ ）。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術要求的編號；A、 B、 C、84、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（ ） 。產(chǎn)品使用的對象；潛在的安全危害及使用限制必要的監(jiān)測、評估、控制手段；一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌

22、方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；A、 B、 C、85、醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容（ ）。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；A、 B、 C、86、醫(yī)療器械標簽一般不包括特殊儲存、操作條件或者說明。（ ）A、對 B、錯87、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容不包

23、括根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者注意事項。（ ）A、對 B、錯88、醫(yī)療器械說明書一般不包括說明書的編制或者修訂日期。（ ）A、對 B、錯89、醫(yī)療器械說明書一般包括配件清單。（ ）A、對 B、錯90、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談（ ）。經(jīng)營存在嚴重安全隱患的； 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認為沒有必要開展責任約談的其他情形。 A、 B、 C、91、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查（ ）。上一年度監(jiān)督檢查中不存在嚴重問題的；因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。 A、 B、 C、92、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，但無需向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（ ）A、對 B、錯93、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件（ ）。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的