診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度[共4頁]

1、某某縣*診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度為了加強對本診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，特制定本診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。本診所確定*為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負責(zé)人，*為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗收人。本制度在業(yè)務(wù)范圍、人員及法律法規(guī)出現(xiàn)調(diào)整時應(yīng)即時進行修改。 *診所（蓋章） 年 月 日一、醫(yī)療器械采購管理制度1、診所按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設(shè)備，均統(tǒng)一由診所負責(zé)人采購。2、購置前必需查驗供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械注冊證等證明文件是否真實合法，3、不得購置未依法

2、注冊或者備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的不符合法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。4、診所負責(zé)人應(yīng)及時掌握采購需要及采購進度，以保障診所診治需要。5、對違反規(guī)定造成的后果，追查相關(guān)人員責(zé)任。二、醫(yī)療器械驗收管理制度1、購進的各種醫(yī)療設(shè)備、耗材必須嚴格按照驗收手續(xù)和程序進行驗收，驗收合格后方可使用。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門后方可處置。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、功能配置驗收及質(zhì)量驗收。2、驗收工作必須及時，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。3、驗收情況要有詳細記錄，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號及數(shù)量逐

3、項驗收。對所有與合同不符的情況，應(yīng)做記錄，以便及時與商家交涉。4、質(zhì)量驗收應(yīng)按生產(chǎn)商提供的各項技術(shù)指標(biāo)，逐項驗收，驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。5、查驗生產(chǎn)商或經(jīng)銷商提供合格證明和資質(zhì)復(fù)印件是否齊全，提供的資質(zhì)復(fù)印件是否加蓋印章，提供的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。三、醫(yī)療器械使用和培訓(xùn)管理制度 1、醫(yī)療設(shè)備使用必須按操作規(guī)程進行，未經(jīng)培訓(xùn)不熟悉醫(yī)療設(shè)備性能和未掌握操作規(guī)程者不得上機操作。 2、建立使用登記本，對開機情況、使用情況及出現(xiàn)的問題進行登記。 3、醫(yī)療設(shè)備使用應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)備的管理，包括設(shè)備的配件附件使用及設(shè)備的日常維護檢查。 4、做好日常維護保養(yǎng)工作，保持設(shè)備清潔；使用完畢后應(yīng)

4、將各種附件妥善放置，不能遺失。 5、下班前按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。6、 要精心愛護設(shè)備，不得違章操作；如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞將按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)處理。7、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。 8、不得使用未經(jīng)依法注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。9、新進設(shè)備，安裝調(diào)試完投入使用前操作人員必須進行培訓(xùn)合格后才能進行設(shè)備操作，新進人員進行設(shè)備操作前必須進行培訓(xùn)合格后方能進行設(shè)備操作，培訓(xùn)要有記錄，要建立培訓(xùn)檔案。四、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)與維修制度 1、要嚴格按照醫(yī)療設(shè)備說明書保養(yǎng)和維護規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)和維護，保養(yǎng)和維護必須要有記錄，保養(yǎng)和維護記錄要按說明書的要求進行設(shè)置，記錄人要在每次記錄后簽字確認，并定期檢查執(zhí)行落實情況。 2、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)由專人進行操作。 3、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作，非操作人員嚴禁上機。 4、設(shè)備如需維修，維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄，由負責(zé)人簽字認可，維修記錄要建立檔案保存。 5、對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問