2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

1、2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。一、工作目標(biāo)堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為

2、得到有效遏制，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強(qiáng)，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。二、工作任務(wù)（一）嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。（二）嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。（三）嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）情況。（五）檢查落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（以下簡稱辦法）情況。三

3、、工作部署（一）自查整治階段（58月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本方案要求制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。（二）重點(diǎn)抽查階段（89月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ?xiàng)整治的督查工作。（三）總結(jié)督導(dǎo)階段（1011月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導(dǎo)檢查，全面總結(jié)評估專項(xiàng)整治工作情況。四、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械專項(xiàng)整治在國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報(bào)中心等單位

4、依職責(zé)分工合作。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，制定具體工作計(jì)劃，部署專項(xiàng)整治工作。各市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)開展專項(xiàng)整治工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。（二）嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查

5、走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。（三）及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時(shí)限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報(bào)監(jiān)測信息的處置情況。（四）穩(wěn)步推進(jìn)規(guī)范實(shí)施。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視規(guī)范實(shí)施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施規(guī)范的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施規(guī)范的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五個(gè)階段分步驟實(shí)施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合規(guī)范要求，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法嚴(yán)肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)規(guī)范，落實(shí)主體責(zé)任。（五）全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各省級食品藥品監(jiān)督管理

7、部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過監(jiān)督檢查確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處，同時(shí)要加強(qiáng)對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓(xùn)力度。市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表（附件1）全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法嚴(yán)厲查處。（六）強(qiáng)化新聞宣傳。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同

8、時(shí)警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。（七）探索建立長效監(jiān)管機(jī)制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保持高壓態(tài)勢，結(jié)合專項(xiàng)整治，以媒體報(bào)道和群眾投訴舉報(bào)或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問題，并建立重點(diǎn)整治臺賬。要在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機(jī)制。（八）做好總結(jié)報(bào)送。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要于2018年10月31日前報(bào)送專項(xiàng)整治總結(jié)（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表、推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企

9、業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表和醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、4）。 附件：1.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表2.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表3.推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表4.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果1醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級（含相當(dāng)于二級，下同）及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)

10、當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否有效承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括（一）起草質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及

11、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購及維護(hù)維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告工作；（十）組織開展自查;（十一）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果3醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）供應(yīng)商審核、采購、驗(yàn)收

12、管理；（三）庫房儲存管理、出入庫管理；（四）維修、維護(hù)和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理；（六）轉(zhuǎn)讓與捐贈管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告；（十二）質(zhì)量管理自查；（十三）不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不

13、得自行采購。是否明確由專門機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。是否存在其他科室、部門或人員擅自采購的情形。6醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否審查供貨者資質(zhì)、并至少索取留存以下證明文件：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和（或）備案憑證復(fù)印件；（四）銷售人員的身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書原件；（五）進(jìn)

14、口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)文件；（六）標(biāo)簽和說明書樣件復(fù)印件；（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或者未辦理備案的企業(yè)購進(jìn)第二、三類醫(yī)療器械的情形。是否對醫(yī)療器械逐批次進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品信息、產(chǎn)品合格證明文件、相關(guān)票據(jù)、儲運(yùn)條件和包裝狀況等。是否拒收不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果7醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。是否建

15、立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，其中進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、編號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號、儲運(yùn)條件、到貨日期、驗(yàn)收日期與結(jié)論并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。查看相關(guān)記錄，內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間等信息；需進(jìn)行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。是否妥善保存購入

16、第三類醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證合格證明、購進(jìn)票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，對不合格或待驗(yàn)收的醫(yī)療器械等是否進(jìn)行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標(biāo)識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施

17、設(shè)備是否及時(shí)維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，保證有效運(yùn)行。10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等，并做好相關(guān)記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在

18、使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，對經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓

19、名、住院號、手術(shù)信息）（二）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三）供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號；（四）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，明確人員對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確

20、保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。15對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手

21、冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。17由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服

22、務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，合同是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，查看相應(yīng)的維修記錄是否真實(shí)、完整。醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。查看相關(guān)制度文件是否明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的要求。查看有關(guān)記錄，是否及時(shí)按照有關(guān)規(guī)定處置。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果19醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓

23、方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，查看轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報(bào)告是否合法、有效，查看相關(guān)文件，判斷是否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料。對受讓方，還應(yīng)查看是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械

24、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。存在接受捐贈醫(yī)療器械的，捐贈醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報(bào)告是否合法、有效。是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。附件2嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表報(bào)送單位（蓋章）： 統(tǒng)計(jì)事項(xiàng)類型現(xiàn)有相關(guān)企業(yè)或單位（家）檢查相關(guān)企業(yè)或單位（家）發(fā)現(xiàn)無證（未備案）經(jīng)營企業(yè)數(shù)（家