質量否決權的管理制度

1、.XXX醫(yī)藥有限責任公司文件文件名稱：質量否決權的管理制度編號：起草部門： 起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：分發(fā)部門采購部倉儲部運輸部財務部銷售部信息部質管部分發(fā)份數(shù)一、目的：為保證企業(yè)經營藥品的質量，確立并維護質量部在質量監(jiān)控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權。二、依據：根據藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。三、范圍：適用于公司經營管理全過程的質量否決。四、責任者：1 質管部為公司質量否決權力部門，獨立行使質量否決權。2 企業(yè)質量負責人為質量否決裁決人。五、規(guī)定內容：1、質量否決的范圍：主要包括藥品質量和經

2、營行為合法性，公司經營的藥品質量、經營行為必須得到質量管理部門的認可，方可開展各項經營工作。2 、質量否決的方式：2.1 通過系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購銷指令；2.2 拒收；2.3 召回或追回；2.4 對不符合規(guī)定的行為予以制止、責令改正。3、質量否決的內容：3.1 未辦理首營企業(yè)或首營品種質量審核的或審核不合格的，不得將其作為供貨商，或不得采購該藥品。3.2 超出本公司的經營范圍或供購單位的生產、經營范圍或診療范圍的。3.3 經質量評審不合格的藥品和供貨單位、購貨單位、委托運輸單位。3.4 未經收貨驗收檢查或收貨驗收質量（包括冷鏈藥品到貨溫度，藥品電子監(jiān)管碼、同批檢驗報告書）不合格的。近期出現(xiàn)

3、過嚴重藥品不良反應（ADR）事件的藥品。35 對庫存藥品發(fā)現(xiàn)質量問題的予以停售，封存。3.6 售出藥品存在質量問題的予以追回。3.7 被撤銷批準文號、各級藥監(jiān)部門公告不合格的藥品。38 對不合格藥品的管理和監(jiān)督銷毀。39 對計算機系統(tǒng)管理要符合經營全過程管理及質量控制要求，系統(tǒng)各類數(shù)據的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、實現(xiàn)藥品質量可追溯。310 對冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證。311 對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。312 對儲存?zhèn)}庫的環(huán)境、設施設備、庫內設置、藥品分類、藥品堆碼等不符合法律、法規(guī)、規(guī)范要求的予以否決。313 對運輸設施、設備及工作行為不符合規(guī)范要求的予以否決。314 對冷鏈藥品運輸?shù)臏囟瓤刂啤?15 委托運輸藥品，對承運方運輸藥品的質量保障能力審核。316 對服務質量檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題及顧客投訴應以查實及處理。4 、質量否決的執(zhí)行：4.1 公司各級領導必須堅決支持質管部行使質量否決權。4.2 對拒不執(zhí)行質量否決制度的部門或個人，質管部上報質量負責人。4.3 如有質量否決不當，相關部門須提供申訴依據，交公司領導裁定。4.4 因違反