程序文件編寫與管理

1、1 適用范圍 本文件適用于本公司質(zhì)量管理體系程序文件的編寫與管理。2 作業(yè)要求2.1 一般要求2.1.1 程序文件的文字應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、通俗易懂，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生不易理解和不同理解的可能性。2.1.2 程序文件不僅每一項(xiàng)文件內(nèi)要求協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，而且在一系列配套文件內(nèi)，結(jié)構(gòu)、文體和術(shù)語均應(yīng)保持一致。相關(guān)程序文件的結(jié)構(gòu)及其條文的編號(hào)應(yīng)盡可能相同。應(yīng)采用類似的措辭來表述類似的條文，采用相同的措辭表述相同的條文。2.2.3 根據(jù)程序文件是否受控，分為“受控文本”和“非受控文本”兩種。其中，本公司內(nèi)部使用和提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)及各方審核的程序文件為受控文本，應(yīng)在封面右上角，“版次”欄左端加蓋紅色“受控文本”印章；

2、其余程序文件為非受控文本（提供時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)），應(yīng)在封面右上角，“版次” 欄左端加蓋紅色“非受控文本”印章。2.1.4 當(dāng)執(zhí)行程序文件出現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)及時(shí)報(bào)綜合管理部，綜合管理部負(fù)責(zé)程序文件的解釋或組織更改。2.2 程序文件的詳細(xì)要求2.2.1 程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)中的原則性要求的進(jìn)一步展開和落實(shí)，程序文件的編制必須依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)，符合質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)要求，并從質(zhì)量管理體系的整體出發(fā)，進(jìn)行系統(tǒng)編制。 在程序文件中，通常不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些純技術(shù)性的細(xì)節(jié)一般在技術(shù)文件中加以描述。2.2.1.1 總體編排程序文件的結(jié)構(gòu)一般如下： a） 目的

3、； b） 范圍； c） 職責(zé)； d） 工作程序； e） 相關(guān)/支持性文件； f） 記錄。2.2.1.2 程序文件的各要素編寫要求2.2.1.2 .1 目的 在“目的”部分，說明該程序文件的控制目的。2.2.1.2.2范圍 在“范圍”部分，說明該程序文件所控制的程序活動(dòng)或過程的適用范圍。2.2.1.2.3 職責(zé) 在“職責(zé)”部分，應(yīng)規(guī)定實(shí)施該程序文件的主要單位或人員的職責(zé)以及各相關(guān)單位或人員的職責(zé)。2.2.1.2.4工作程序 a） 按活動(dòng)或過程的邏輯順序?qū)懗鰬?yīng)做的事項(xiàng)（WHAT）； b） 明確活動(dòng)或過程實(shí)施者、檢查評(píng)價(jià)者（WHO）； c） 規(guī)定活動(dòng)或過程的時(shí)機(jī)（WHEN）； d） 寫明活動(dòng)或過程的

4、活動(dòng)場(chǎng)所（WHERE）； e） 說明開展此項(xiàng)活動(dòng)或過程的理由（WHY）； f） 規(guī)定具體實(shí)施該活動(dòng)或過程的方法、依據(jù)以及檢查評(píng)價(jià)方式（HOW）； g） 寫明實(shí)施該活動(dòng)或過程所需的資源，以及實(shí)現(xiàn)增值轉(zhuǎn)換的控制要求及方法； h） 寫明活動(dòng)或過程的接口關(guān)系，以及對(duì)例外情況的處理方式； i） 引出所涉及的相關(guān)或支持性文件； j） 明確質(zhì)量記錄的要求； k） 其它與該項(xiàng)活動(dòng)或過程有關(guān)的注意事項(xiàng)。2.2.1.2.5 相關(guān)/支持性文件 在“相關(guān)或支持性文件”部分，相關(guān)文件是指實(shí)施本程序時(shí)必須直接引用的其它程序文件；支持性文件一般是指在實(shí)施本程序時(shí)使用到的作業(yè)指導(dǎo)書文件及其他文件。2.2.1.2.6記錄以表格

5、的形式列出程序活動(dòng)中產(chǎn)生質(zhì)量記錄的名稱及其所使用的格式編號(hào)。程序活動(dòng)產(chǎn)生的質(zhì)量記錄見下表。表1 程序文件質(zhì)量記錄表序號(hào)質(zhì)量記錄名稱格式編號(hào)2.2.2 程序文件代號(hào)Tmb Z 900 4. 02第4章第2個(gè)程序文件ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)號(hào)質(zhì)量文件類別代號(hào)公司代號(hào)質(zhì)量手冊(cè)第4章序號(hào) 程序文件的代號(hào)由公司代號(hào)“Tmb”、質(zhì)量文件類別代字“Z”、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)號(hào)“900”和質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)序號(hào)及程序文件的順序號(hào)組成。程序文件代號(hào)由綜合管理部給定。示例如下：2.2.3 程序文件的格式及填寫要求2.2.3.1 程序文件的格式 程序文件的格式按附錄A執(zhí)行。2.2.3.2 程序文件的填寫要求 程序文件封

6、面填寫方法見表2；程序文件簽署頁填寫方法見表3；程序文件里頁填寫方法見表4。表2 程序文件封面填寫要求欄號(hào)填 寫 內(nèi) 容(1)密別：根據(jù)情況分別填寫秘密或內(nèi)部?jī)煞N級(jí)別。(2)版次：程序文件的版次號(hào)一般由版序號(hào)和該頁修改次數(shù)兩部分組成。版序號(hào)分別為A、B、C，第一版為A；修改次數(shù)，分別為0、1、2，未修改時(shí)為0。例：A版第4次修改，版次標(biāo)識(shí)為A4。(3)頁次：填寫程序文件的頁碼(第X頁/共X頁)。(4)更改登記號(hào)：填寫程序文件更改單編號(hào)。(5)填寫更改人簽名(6)填寫更改日期(7)填寫程序文件的名稱。(8)代號(hào)：填寫程序文件的代號(hào)。(9)發(fā)放號(hào)：填寫程序文件的分發(fā)號(hào)。表3 程序文件簽署頁填寫要求

7、欄號(hào)填 寫 內(nèi) 容(1)程序文件的名稱：填寫程序文件名稱。(2)版次：程序文件的版次號(hào)一般由版序號(hào)和該頁修改次數(shù)兩部分組成。版序號(hào)分別為A、B、C，第一版為A；修改次數(shù)，分別為0、1、2，未修改時(shí)為0。例：A版第4次修改，版次標(biāo)識(shí)為A4。(3)代號(hào)：填寫程序文件的代號(hào)。(4)更改登記號(hào)：填寫程序文件更改單編號(hào)、更改人簽名、更改日期。(5)頁碼：填寫程序文件的頁碼(第X頁/共X頁)。(6)(9)程序文件編寫、校對(duì)、審核和批準(zhǔn)人員的簽署(原件采用手工簽署)。(10)、（11）程序文件相關(guān)單位、人員簽名及日期。表4 程序文件里頁填寫方法欄號(hào)填 寫 內(nèi) 容(1)程序文件的名稱：填寫程序文件的名稱。(2

8、)版次：程序文件的版次號(hào)一般由版序號(hào)和該頁修改次數(shù)兩部分組成。版序號(hào)分別為A、B、C，第一版為A；修改次數(shù)，分別為0、1、2，未修改時(shí)為0。例：A版第4次修改，版次標(biāo)識(shí)為A4。(3)代號(hào)：填寫程序文件的代號(hào)。(4)更改登記號(hào)：填寫程序文件更改單編號(hào)、更改人簽名、更改日期。(5)頁碼：填寫程序文件的頁碼(第X頁/共X頁)。(6)填寫程序文件正文。2.2.4 程序文件簽署及職責(zé)2.2.4.1 簽署資格 程序文件由各有關(guān)職能部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)編制、校對(duì)，綜合管理部負(fù)責(zé)審核，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.2.4.2 簽署職責(zé)2.2.4.2.1 編寫的職責(zé) 對(duì)程序文件的正確性、可操作性和協(xié)調(diào)性負(fù)以下責(zé)任： a）

9、 正確性：程序文件編寫依據(jù)、目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、職責(zé)、工作程序、支持性文件和質(zhì)量記錄等應(yīng)正確無誤； b） 可操作性：程序文件的規(guī)定應(yīng)職責(zé)明確、方法清楚并切實(shí)可行； c） 協(xié)調(diào)性：程序文件與質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容保持一致；程序文件與其支持性文件間的接口處，都有明確的職責(zé)分工和工作處理方法；與相關(guān)的文件不相矛盾。2.2.4.2.2 校對(duì)的職責(zé) 與編寫負(fù)有同樣的責(zé)任，同時(shí)還負(fù)有以下責(zé)任： a） 了解程序文件的編寫全過程，參與接口的協(xié)調(diào)； b） 對(duì)程序文件的正確性、可操作性及協(xié)調(diào)性進(jìn)行認(rèn)真校對(duì)，并向編寫人提出修改意見。2.2.4.2.3 審核的職責(zé) 審核負(fù)有以下責(zé)任： a） 對(duì)程序文件與質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的一

10、致性進(jìn)行審核； b） 對(duì)程序文件是否覆蓋GB/T19001的要求及程序文件格式是否滿足本文件的要求進(jìn)行審核； c） 對(duì)程序文件的職責(zé)、接口、引用標(biāo)準(zhǔn)、可操作性及質(zhì)量記錄進(jìn)行審核； d） 對(duì)程序文件的版次進(jìn)行審核； e） 向編寫人或校對(duì)人提出修改意見； f） 組織程序文件會(huì)簽。2.2.4.2.4 會(huì)簽的職責(zé) 會(huì)簽人對(duì)程序文件的規(guī)定在本單位的適用性和可操作性負(fù)責(zé)。2.2.4.2.5 批準(zhǔn)的職責(zé) a） 程序文件的規(guī)定是否符合GB/T19001的要求； b） 程序文件的規(guī)定是否與質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容相一致； c） 程序文件間的要求是否協(xié)調(diào)。2.2.5 程序文件的更改程序文件的更改按TmbZ 9004.01.07質(zhì)量管理體系管理文件更改規(guī)定的要求執(zhí)行。3 記錄本作業(yè)活動(dòng)產(chǎn)生的記錄見下表序號(hào)質(zhì)量記錄名稱格式編號(hào)1質(zhì)量管理體系管理文件更改單ZH-2611 / 10文檔可自由編輯附 錄 A程序文件格式A1 文件格式A 1.1 封面見圖A1。A 1.2 簽署頁見圖A2。A 1.3 里頁見圖A3。A 2 文件幅面一般采用A4幅面。密別：（1）版次（2）頁碼：（3）程序文件（7）代 號(hào) （8） 分發(fā)號(hào) （9） X公司更改登記號(hào)（4）(5)(6)圖A 1 程序文件封面程