2020年GCP考試86分

1、新版藥品GCP單選題題目說明:1.在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障藥品的有效性C保障試驗(yàn)的可靠性D保障試驗(yàn)的科學(xué)性2.除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：A預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的B其他三項(xiàng)均是C非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSARD與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會(huì)不必關(guān)注3.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門A嚴(yán)重不良事件B可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題C可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題D可能影響受試者安全的問題4.以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)

2、查員的職責(zé)A核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者B對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄C確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)D確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書5.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括：A臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交B臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交C臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔D臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔6.臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能

3、全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致的文件。A病例報(bào)告表B試驗(yàn)方案C研究者手冊D總結(jié)報(bào)告7.試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：A以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡C其他三項(xiàng)均是D研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)8.以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？A熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力C具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力D具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格9.與

4、臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。A受試者B公正見證人C受試者家屬D法定代理人10.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息C是倫理委員會(huì)委員D具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)11.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)B試驗(yàn)?zāi)康腃研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D試驗(yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)12.以下對源數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是：A源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息B包

5、括用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄C根據(jù)臨床試驗(yàn)方案采集填寫的病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)D包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果13.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B公正的見證人見證知情同意過程C研究的監(jiān)查員見證知情同意過程D研究人員見證知情同意過程14.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？A確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品B不需要采取質(zhì)量管理的措施C確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。15.申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手

6、冊通常頻率是：A1年1次B2年1次C3年1次D1年2次16.為了達(dá)到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當(dāng)：A與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃B建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的方法C對所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法D監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查17.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A見證人B監(jiān)護(hù)人C研究者D以上三者之一，視情況而定18.II期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評價(jià)A藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系B藥理機(jī)制C藥物劑量與藥物濃度D藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系19.研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，不必通知：A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B倫理委員會(huì)C專業(yè)學(xué)會(huì)D受試者20.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基

7、本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A尊重個(gè)人B力求使受試者最大程度受益C科學(xué)D盡可能避免傷害21.探索性臨床試驗(yàn)通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：A安全性B同質(zhì)性C有效性D倫理性22.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康腂病例數(shù)C知情同意書D試驗(yàn)設(shè)計(jì)23.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意書B病例報(bào)告表C知情同意D研究者手冊24.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：A應(yīng)當(dāng)留痕B應(yīng)當(dāng)及時(shí)C應(yīng)當(dāng)靈活D應(yīng)當(dāng)避免25.對于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以下說法正確的是：A統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫在試驗(yàn)方案中B所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)C根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品

8、特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)D由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)判斷題題目說明:26.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)正確錯(cuò)誤27.符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤28.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確錯(cuò)誤29.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)得到妥善的醫(yī)療處理。正確錯(cuò)誤30.申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。正確錯(cuò)誤31.知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所

9、有基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔?。正確錯(cuò)誤32.可能對受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。正確錯(cuò)誤33.在尋求參與研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會(huì)被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。正確錯(cuò)誤34.受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。正確錯(cuò)誤35.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。正確錯(cuò)誤36.對受試者具有潛在個(gè)人獲益的研究，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件之一是：根據(jù)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，已獲得的證據(jù)提示研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利。正確錯(cuò)誤37.臨床試驗(yàn)只

10、需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤38.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。正確錯(cuò)誤39.病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，記錄試驗(yàn)期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。正確錯(cuò)誤40.數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確。正確錯(cuò)誤41.臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，臨床試驗(yàn)的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。正確錯(cuò)誤42.給予受試者錯(cuò)誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤43.倫理委員會(huì)要對研究者的資格進(jìn)行審查。正確錯(cuò)誤44.風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性；該差錯(cuò)對保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯(cuò)被監(jiān)測到的程度。正確錯(cuò)誤45.試驗(yàn)結(jié)束后，由統(tǒng)計(jì)師確定用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集。正確錯(cuò)誤46.在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。正確錯(cuò)誤47.在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥