醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管理制度

1、精品word文檔值得下載值得擁有醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管理制度開展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)，是推動醫(yī)學(xué)科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑， 也是增強醫(yī)療機構(gòu)競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技 術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，促 進我院醫(yī)療水平再上新臺階，特制訂本規(guī)定。1新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的新成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī) 療、護理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。2新技術(shù)的分級根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進性、實用性等分為四個等級。2.1特級新技術(shù)

2、是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大 影響的技術(shù)；2.2國家級新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；2.3省級新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)2.4院級新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。3新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入的必備條件3.1擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制 度。3.2擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)具有科學(xué)性、先進性、安全性、創(chuàng)新 性和效益性?！睌M開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生 產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證、 醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證 和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印 件備查;使

3、用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，一律拒 絕進入。3.4擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)企業(yè) 許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品經(jīng)營企業(yè)營 業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證、GSP證書，進口藥品須有進 口藥品注冊證，進口藥品檢驗報告書，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù) 印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，一律不準 進入。4新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準入程序4.1申報申報新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的主持人應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當副主 任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填 寫泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準入申請書，經(jīng)本科討論 審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)

4、務(wù)部。4.2審核醫(yī)務(wù)部對泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準入申請書 進行審核合格后，填寫臨床醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)倫理審查申請表報 醫(yī)院倫理委員會和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。4.3審批擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報分管院長和上級有關(guān)部門審批后， 需要新增加收費項目的由物價科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由醫(yī)療保險辦公室上報至上級醫(yī)保部 門審批。5可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展 本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標、保障條件及經(jīng) 費、預(yù)期結(jié)果與效益等。6新技術(shù)臨床應(yīng)用管理6.1新技術(shù)臨床試

5、用期質(zhì)量管理6.1.1新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委 員會、科室質(zhì)量與安全管理小組及項目負責人三級管理體系。6.1.2醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會全面負責新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理， 由醫(yī)務(wù)部負責具體工作，組織專家進行跟蹤評估，并建立技術(shù)檔案；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施，定期與 醫(yī)務(wù)部聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展；新技術(shù)負責人應(yīng)對新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費用 等情況進行全程追蹤管理和評價， 并及時一記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程 的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，及時總結(jié)評估和提高。6.1.3醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其 內(nèi)容包括新技術(shù)

6、審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材 料與發(fā)表的相關(guān)論文等。6.1.4新技術(shù)必須按計劃實施，凡終止或撤銷新技術(shù)需填寫泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)中止臨床應(yīng)用申報表，由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理委員會批準并報醫(yī)務(wù)部備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負責人 必須向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會提供洋細的書面材料說明原因， 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。6.1.5中期評估新技術(shù)實施過程中每年進行一次總體評價。評價內(nèi)容 應(yīng)包括：a新技術(shù)開展總體進展情況，包括已開展的例數(shù)完成的效果及完成預(yù)定目標的情況等；b新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實施人員資質(zhì)、設(shè)備與

7、藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施 等；c提出下一階段工作重點及應(yīng)注意的問題；d對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務(wù)部詳細說明原 因。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。6.1.6結(jié)題總結(jié)新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理委員會針對新技術(shù)開展情況進行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評 估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并填寫泰安市 中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)常規(guī)技術(shù)申報表報醫(yī)務(wù)部存檔。6.1.7開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準試用的新技術(shù)在其他 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除 外。6.2暫停新技術(shù)臨床試用的情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當立即暫停新技術(shù) 臨床試用，由醫(yī)務(wù)部組織專家進行調(diào)查，調(diào)查情況報醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用管理委員會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。621發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；622可能引起嚴重不良后果的；623技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的；6.2.4年開展數(shù)量少于3例次（含3例次）。6.3新技術(shù)臨床試用期間鼓勵政策新技術(shù)臨床試用期間，對于按計劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟和社 會效益的新技術(shù)，按照醫(yī)院關(guān)于新技