動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

1、驗(yàn)證報(bào)告目錄1. DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告2. DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告記錄2.1. 安裝確認(rèn)2.1.1文件及技術(shù)資料2.1.2安裝環(huán)境2.1.3設(shè)備材質(zhì)2.1.4設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝要求2.1.5儀表的檢查與校驗(yàn)2.1.6公用介質(zhì)的連接2.1.6.1電氣安裝2.1.6.2壓縮空氣2.1.6.3冷卻水2.1.7安裝確認(rèn)小結(jié)2.2. 運(yùn)行確認(rèn)2.2.1目的2.2.2運(yùn)行前檢查2.2.3運(yùn)行檢查2.2.4上、下加熱板及熱封板溫度確認(rèn)2.2.5運(yùn)行速度確認(rèn)2.2.6運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)2.3. 性能確認(rèn)2.3.1目的2.3.2操作步驟2.3.2.1 方法2.3.2.

2、2合格標(biāo)準(zhǔn)2.3.2.3測(cè)試記錄2.3.3性能確認(rèn)小結(jié)DPP-250D U型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：WAL-XB-018-00一、驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 ：二、DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證三、驗(yàn)證方案見DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案四、驗(yàn)證實(shí)施日期 ：2005年 月 日 一2005年 月日五、各驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論：安裝確認(rèn)：驗(yàn)證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求 .1、可接受標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，設(shè)備性能設(shè)計(jì)符合要求；設(shè)備安裝 符合設(shè)計(jì)規(guī)范.2、驗(yàn)證結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)文件齊全，設(shè)備性能設(shè)計(jì)符合要求； 設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范.（詳見驗(yàn)證記錄2.1.安裝確認(rèn)）3、安裝確認(rèn)結(jié)

3、論：DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證安裝符 合要求運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求，并檢查設(shè)備操 作規(guī)程的適用性1、可接受標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行，各項(xiàng)參數(shù)是否符合要求2、 驗(yàn)證結(jié)果：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行，各項(xiàng)參數(shù)符合要求（詳見驗(yàn) 證記錄2.2.運(yùn)行確認(rèn)）3、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證運(yùn)行符 合要求性能確認(rèn)：驗(yàn)證該設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行時(shí)，對(duì)工藝的適應(yīng)性 .1、可接受標(biāo)準(zhǔn)：本試驗(yàn)用淀粉片，按該設(shè)備操作規(guī)程分別進(jìn)行操作， 各項(xiàng)性能符合標(biāo)準(zhǔn).2、驗(yàn)證結(jié)果：本試驗(yàn)用淀粉片，按該設(shè)備操作規(guī)程分別進(jìn)行操作， 設(shè)備各項(xiàng)性能參數(shù)（詳見驗(yàn)證記錄2.3

4、.性能確認(rèn)）3、性能確認(rèn)結(jié)論：DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證性能符 合要求五、評(píng)價(jià)與建議：1、 該設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng).2、再驗(yàn)證2.1該設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證 2.2該設(shè)備一年再驗(yàn)證一次六、驗(yàn)證報(bào)告匯簽表：部門簽名日期工程部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部物料部七、驗(yàn)證批準(zhǔn)：經(jīng)驗(yàn)證，同意“全自動(dòng)膠囊充填機(jī)投入使用”。批準(zhǔn)人：職務(wù) 驗(yàn)證委員會(huì)主任簽名：日期：2. DPP-250D H型自動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告記錄2.1安裝確認(rèn)2.1.1文件及技術(shù)資料資料名稱編號(hào)存放處使用說明書產(chǎn)品合格證書變頻器

5、使用說明書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)果檢杳人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.1.2安裝環(huán)境項(xiàng)目環(huán)境要求實(shí)際情況溫度21 C3 C濕度45-50%潔凈情況清潔結(jié)論檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.1.3設(shè)備材質(zhì)部件或配件材質(zhì)要求實(shí)際情況備注外殼不銹鋼料斗對(duì)藥品無污染結(jié)果檢杳人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期2.1.4.設(shè)備結(jié)構(gòu)及安裝要求項(xiàng)目要求檢查結(jié)果設(shè)備結(jié)構(gòu)各模板是否便于拆卸、更換，設(shè)備 是否便于清潔安裝要求底腳下面墊上厚約12毫米的橡皮 板，校正水平.結(jié)論檢杳人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期2.1.5儀表的檢查與校驗(yàn)收名稱廠家、型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)情況游標(biāo)卡尺150 X0.02mm

6、電子天平萬用表FA47結(jié)果：檢杳人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期2.1.6公用介質(zhì)的連接2.161電氣安裝項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果偏差處理電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求結(jié)論檢杳人：復(fù)核人：檢杳日期：復(fù)核日期：2.1.6.2壓縮空氣項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果操作壓力0.4-0.7MPa減壓閥可調(diào)節(jié)、穩(wěn)定管道直徑與設(shè)備連接處配套管道材質(zhì)耐壓、無污染過濾器型號(hào)C100E壓縮空氣質(zhì)量干燥、無污染壓縮空氣連接符合GMP要求結(jié)論檢杳人：復(fù)核人：檢杳日期：復(fù)核日期：2.163冷卻水項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果水壓0.2MPa管道直徑跟設(shè)備配套連接管道材質(zhì)耐壓柔軟泄漏點(diǎn)無泄漏冷卻水管連接符合

7、GMP要求結(jié)論：檢杳人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：2.1.7安裝確認(rèn)小結(jié)檢查小組：日期2.2.運(yùn)行確認(rèn)2.2.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。2.2.2運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行檢查項(xiàng)目實(shí)際情況偏差處理安裝確認(rèn)是否已通過電源、壓縮空氣、冷卻水是否已 接通主電機(jī)、加料器運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正 確潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)模具等部件是否已安裝好檢杳結(jié)果：檢杳人：復(fù)核人：檢杳日期：復(fù)核日期：2.2.3運(yùn)行檢查上好PVC、鋁箔、9模具，調(diào)試好設(shè)備，按照該設(shè)備操作 SOP進(jìn)行操作.檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果偏差處理各加熱板溫度可調(diào)節(jié)、控溫穩(wěn)定主電機(jī)、加料器正常、無異常聲音

8、各操作開關(guān)、按鈕、 按鍵靈活、可靠成型、熱封、壓痕 站位置可調(diào)節(jié)、可鎖疋運(yùn)行速度;可調(diào)節(jié)、運(yùn)行穩(wěn)定成形泡眼成形完好、表面光潔板片密封性好、無毛邊、美觀批號(hào)字跡清晰結(jié)論檢杳人：復(fù)核人：檢杳日期：復(fù)核日期：2.2.4上、下加熱板及熱封板溫度確認(rèn)設(shè)定不同的上、下加熱板溫度，記錄下泡眼成形最佳時(shí)的溫度，同時(shí)設(shè) 定不同的熱圭寸板溫度值，記錄下最佳的熱圭寸溫度最佳溫度 C)部位上加熱板下加熱板熱封板設(shè)定測(cè)量結(jié)論檢杳人：復(fù)核人：檢杳日期：復(fù)核日期：2.2.5運(yùn)行速度確認(rèn)調(diào)節(jié)無級(jí)變速器手輪至不同的運(yùn)行速度，測(cè)試最佳運(yùn)行時(shí)，沖裁的沖切頻率. 測(cè)試結(jié)果：日期:操作人:2.2.6運(yùn)行確認(rèn)小結(jié):檢查小組：日期：2.3

9、. 性能確認(rèn)2.3.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行時(shí)，對(duì)工藝的適應(yīng)性。2.3.2操作步驟：2.3.2.1準(zhǔn)備好待內(nèi)包的8淀粉片，按該設(shè)備操作SOP開機(jī)運(yùn)行2小時(shí), 每15分鐘取樣一次，每次5板。按以上方法測(cè)試三批并作好記錄.2.3.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目方法及儀 器接受標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) 包 裝 后 的 成 品 的 外 觀 質(zhì) 量泡罩 質(zhì)量目測(cè)、精 度為0.02mm的游標(biāo)卡 尺應(yīng)完整、挺括、 光潔、泡底厚度0.05mm網(wǎng)紋 質(zhì)量目測(cè)應(yīng)清晰、不起 皺、不壓穿版塊 周邊目測(cè)版塊周邊不應(yīng) 有毛刺批號(hào)目測(cè)批號(hào)文字清楚包裝密封 性能抽真空試 驗(yàn)泡內(nèi)不能進(jìn)入 液體充填質(zhì)量目測(cè)97%運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量目測(cè)平穩(wěn)、無異常 振動(dòng)現(xiàn)象2.323測(cè)試記錄第一批記錄批號(hào)：日期：時(shí)間：轉(zhuǎn)速：操作人：取樣人:時(shí)間項(xiàng)目第1板第2板第3板第4板充填質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量15mi n外觀密封30mi n外觀密封45min外觀密封60mi n外觀密封75min外觀密封90mi n外觀密封105mi n外觀密封120mi n外觀密封檢杳人復(fù)核人日期第二批記錄批號(hào)：日期：時(shí)間：轉(zhuǎn)速：操作人：取樣人:時(shí)間項(xiàng)目第1板第2板第3板第4板充填質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量15mi n外觀密封30mi n外觀密封45min外觀密封60mi n外觀密封75min外觀密封90mi n外觀密封105mi n外觀密封1