新版GSP藥品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、.GSP藥品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案修訂中20170218）1.目的：為規(guī)范公司藥品運(yùn)輸，保證運(yùn)輸過程中藥品的質(zhì)量與安全。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法以及公司相關(guān)管理制度。3.適用范圍：藥品運(yùn)輸全過程。1. 職責(zé)：運(yùn)輸員：負(fù)責(zé)運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量保證，文明裝卸藥品，避免產(chǎn)生損壞。在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運(yùn)輸員負(fù)責(zé)。儲(chǔ)運(yùn)部（運(yùn)輸）經(jīng)理：負(fù)責(zé)本程序的執(zhí)行與監(jiān)督。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。2. 工作程序：5.1 出庫交接5.1.1 藥品出庫時(shí)，倉庫保管員與運(yùn)輸員依據(jù)“銷售出庫/隨貨同行單”交接各種單據(jù)。5.1.1.1 發(fā)票原件及發(fā)票簽收單；5.1.1.

2、2同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品同時(shí)提供進(jìn)口藥品注冊證；5.1.1.3 “藥品銷售出庫/隨貨同行單”。5.1.2 運(yùn)輸員當(dāng)面核實(shí)品名、規(guī)格，清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是否牢固，有無異樣。嚴(yán)禁包裝有破損或大件包裝未封口的貨物出庫。5.1.3 運(yùn)輸員經(jīng)查無誤、確保單貨相符后，在“銷售出庫單”上簽章確認(rèn)。5.2 藥品裝車5.2.1 藥品裝卸時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長或下雨時(shí)無遮蓋放置。5.2.2 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒，檢查藥品包裝，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證藥品的安全。5.2.3 運(yùn)輸藥品的車，不得裝卸對藥品有損害的物品，將重物

3、壓在藥品的包裝箱上。5.3 藥品的運(yùn)輸5.3.1普通藥品的運(yùn)輸5.3.1.1藥品運(yùn)輸應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。5.3.1.2車輛運(yùn)輸時(shí)，必須保證車箱體整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖，可有效防塵、防雨、防遺失，禁止敞棚運(yùn)輸。5.3.1.3運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施，防止出現(xiàn)破損、污染等問題。5.3.1.4 負(fù)責(zé)裝卸、搬運(yùn)藥品的人員應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。5.3.1.5已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及

4、時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。5.3.1.6司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免造成藥品的損壞。5.3.1.7保管員在發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。5.3.2冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸5.3.2.1根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。5.3.2.2運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。5.3.2.3在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5.3.2.4使用冷藏車運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作：a.) 提前打開制冷

5、機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度方可裝車；b.) 開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；c.) 藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；d.) 啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。5.3.2.5使用冷藏箱、保溫箱裝箱前，應(yīng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度，在冷庫內(nèi)完成裝箱。5.3.2.6保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置,將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。5.3.2.7藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。5.3.2.8按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。5.3.2.9在運(yùn)輸途中如果發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，執(zhí)行本公司制定的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。5.3 客戶交接5.3.1 在客戶接貨時(shí)，運(yùn)輸業(yè)務(wù)員向客戶交接藥品及單據(jù)，同時(shí)檢查裝箱的封條是否有