藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓 供應(yīng)商管理

1、主要內(nèi)容,法規(guī)依據(jù),定義,物料的分類,供應(yīng)商變更,供應(yīng)商質(zhì)量審計,質(zhì)量協(xié)議,供應(yīng)商評價,供應(yīng)商目錄,法規(guī)依據(jù),2010,版,GMP,第二百五十六條,應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操,作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估,方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序,第二百五十七條,質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責物料,供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格,供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專,業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐,經(jīng)驗,第二百六十條,質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少,應(yīng)當包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗,報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報

2、告。如進行現(xiàn),場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場,質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定,性考察報告,法規(guī)依據(jù),2010,版,GMP,第二百六十一條,改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當對新的供應(yīng)商,進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn),品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察,第二百六十二條,質(zhì)量管理部門應(yīng)當向物料管理部門分,發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物,料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷,商（如有）名稱等，并及時更新,第二百六十五條,企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量,檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì),量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商

3、的,檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告,定期的質(zhì)量回顧分析報告等,定義,供應(yīng)商,對于服務(wù)來說，提供服務(wù)的公司為供應(yīng)商。對,于物料來說，原始生產(chǎn)商是公司的供應(yīng)商。對于由分,銷商銷售的物料，原始的生產(chǎn)商和分銷商均視為供應(yīng),商,關(guān)鍵供應(yīng)商,所提供物料（服務(wù)）對公司的產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，且,經(jīng)評估影響風險較大的供應(yīng)商,非關(guān)鍵供應(yīng)商,所提供物料（服務(wù)）隊公司的產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響，或,所供產(chǎn)品（服務(wù)）雖對公司的產(chǎn)品有直接影響，但經(jīng),評估影響風險較小的供應(yīng)商,物料的分類,物料對所生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量的影響程度,例如可以將物料分為三個類別,A,類物料：為保證藥品符合質(zhì)量標準必須對工藝中使,用的物料質(zhì)量

4、進行嚴格控制的物料；（如,API,活性,成分、緩控釋輔料、內(nèi)包裝材料、印刷包裝材料,等,B,類物料：對藥品質(zhì)量沒有直接影響或影響可以被后,續(xù)工藝步驟去除的物料；（消毒劑、培養(yǎng)基、色,譜柱、實驗試劑,C,類物料：是對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量無直接影響的物料,例如托盤、干燥劑、辦公用品、耗材）等,供應(yīng)商變更,供應(yīng)商質(zhì)量審計,問卷調(diào)查,資質(zhì)材料、證明性文件,現(xiàn)場審計,審計計劃,審計小組,審計內(nèi)容,現(xiàn)場審計報告,質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，包含,協(xié)議締結(jié)方,法規(guī)依據(jù),協(xié)議目的和范圍,雙方所承擔的責任,雙方聯(lián)系方式,供應(yīng)商評價,包括產(chǎn)品質(zhì)量、資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計（必要時）、生,產(chǎn)使用以及客服情況等情況進行評估