中國藥品管理和準(zhǔn)入政策介紹

1、中國藥品管理和準(zhǔn)入政策介紹,主要內(nèi)容,一、中國藥品管理體系,二、中國藥品準(zhǔn)入政策,三、最新的藥品管理制度變化,1. 中國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),2. 中國藥事法律制度體系,一、中國藥品管理體系,國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA,省級藥品監(jiān)督管理局,市級藥品監(jiān)督管理局,縣級藥品監(jiān)督管理局,省政府,市政府,縣政府,中國食品藥品檢定研究院,省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),縣級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),1.中國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),CFDA相關(guān)直屬技術(shù)機(jī)構(gòu),1）中國食品藥品檢定研究院 （2）國家藥典委員會 （3）藥品審評中心 （4）其他機(jī)構(gòu)，包括：藥品評價(jià)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心和保健食品審評中心等,2.中國藥事法律制度體系,

2、研發(fā),使用,生產(chǎn),流通,1）中國藥事法律法規(guī),中華人民共和國藥品管理法 1984年頒布，于2001年、2013年和2015年分別進(jìn)行過3次修訂。中國藥事管理法律和法規(guī)的基礎(chǔ)，內(nèi)容上以藥品監(jiān)督管理為中心，涵蓋了藥品評審與質(zhì)量檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面。 藥事法律法規(guī)體系構(gòu)成包括： 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、藥品行政保護(hù)條例、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等等,2）藥品研制（注冊審批）方面,藥品注冊管理辦法 現(xiàn)行辦法于2007年10月1日實(shí)施。明確了在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生

3、產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等方面的要求。 相關(guān)法規(guī)：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法和藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等,各種指導(dǎo)原則：比如，3月18日發(fā)布的普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則、普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則、以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,3）藥品生產(chǎn)、流通和使用方面,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010)及實(shí)施細(xì)則 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2015)及實(shí)施細(xì)則 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品流通監(jiān)督管理辦法 生物制品批簽發(fā)管理辦法 藥品經(jīng)營許可證管理辦

4、法 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）,二、中國藥品準(zhǔn)入政策,產(chǎn)品準(zhǔn)入,企業(yè)準(zhǔn)入,產(chǎn)品準(zhǔn)入： 藥品的產(chǎn)品準(zhǔn)入制度,即為藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請的審批過程,企業(yè)準(zhǔn)入：（兩證一照） 目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的企業(yè)準(zhǔn)入制度主要采取許可證制度。除了一般企業(yè)的工商注冊之外，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定,醫(yī)藥企業(yè)必須獲得藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,并獲得GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證方可啟動(dòng)生產(chǎn)和經(jīng)營,目前，外國藥品進(jìn)入中國通常有兩種方式，一種是進(jìn)口藥

5、品注冊，一種是外國企業(yè)通過獨(dú)資或合資合作建廠的方式實(shí)現(xiàn)藥品本地化生產(chǎn),1. 化學(xué)藥品分類制度改革 2. 藥品上市許可持有人制度 3. 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查 4. 藥品注冊審評審批若干政策 5. 化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) 6. BE 試驗(yàn)審批制改備案制 7. 保健食品注冊與備案管理辦法 8. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法,三、最新的藥品管理制度變化,1. 化學(xué)藥品注冊分類改革,2016年3月4日，CFDA發(fā)布了關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告，具體調(diào)整如下,2.藥品上市許可持有人制度（MAH,2015年11月4 日，中華人民共和國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展

6、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，選擇自行或委托有資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 對于外國企業(yè)來說，“藥品上市許可持有人”將是投資建廠和進(jìn)口注冊之外進(jìn)入中國的第三種方式，最佳選擇是在中國設(shè)立藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),重點(diǎn)內(nèi)容： 1)試點(diǎn)范圍：北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)。 2)持有人條件：中國境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者具有完全民事行為能力的、具有中國國籍的科研人員且需要設(shè)立藥品質(zhì)量管理、監(jiān)測與評價(jià)的專門機(jī)構(gòu)和人員，并承擔(dān)產(chǎn)品相應(yīng)的監(jiān)督管理責(zé)任。 3)試點(diǎn)品種：批

7、準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品除外,3. 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查、核查,2015年，CFDA加大了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查力度，分別于7月22日、8月1日、8月28日、10月15日、11月10日發(fā)布了關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)等系列文件，明確了核查的范圍和內(nèi)容，重點(diǎn)從數(shù)據(jù)完整性、臨床方案合規(guī)執(zhí)行情況、試驗(yàn)藥物和對照藥品的生產(chǎn)或購進(jìn)情況等多個(gè)方面進(jìn)行核查。 2016年2月24日，CFDA進(jìn)一步發(fā)布了“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（征求意見稿）”。 此次

8、核查的特點(diǎn)：嚴(yán)、廣、深,4. 藥品注冊審評審批若干政策,2015年11月11日，CFDA發(fā)布了關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，主要內(nèi)容如下： 1)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)（按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則） 2)規(guī)范改良型新藥的審評審批（需證明技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值的明顯優(yōu)勢,3)優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評審批（新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行一次性批準(zhǔn)） 4)實(shí)行同品種集中審評 5)加快臨床急需等藥品的審批（防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；兒童、老年用藥；轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請； 在歐盟、美國同步開展臨床的新藥臨床試驗(yàn)申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線

9、生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請等8個(gè)方面,5. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),2016年3月5日，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見。 1）國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊,2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價(jià)；在中國境內(nèi)

10、用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價(jià)。 3）通過一致性評價(jià)的藥品品種， 國家將在醫(yī)保支付、藥品集中采購、技術(shù)改造、藥品上市許可持有人等方面給予政策和資金支持,6.生物等效性（BE）試驗(yàn)審批改備案制,2015年12月1日，CFDA 發(fā)布關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告。至此，我國化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。BE 試驗(yàn)備案制也有助于解決仿制藥注冊申請積壓的問題,7. 保健品食品注冊與備案管理辦法,2016年2月27日，CFDA發(fā)布保健食品注冊與備案管理辦法，2016年7月1日實(shí)施，重點(diǎn)內(nèi)容： 1)將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注

11、冊制,調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式。 2)規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊。 3)重申優(yōu)化保健食品注冊程序，強(qiáng)化保健食品注冊證書的管理,該辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,8. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法,2016年3月7日，CFDA發(fā)布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法，2016年7月1日實(shí)施，重點(diǎn)內(nèi)容： 1) 配方食品定義：指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。 2)注冊申請條件：我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn),8. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方