醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題部門：崗位 :姓名： 得分：一、單項(xiàng)選擇題（每題 2 分，共 20 分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，施行時間為（ ）A、2013 年 6 月 1 日 B、2014 年 12 月 12 日 C、2014 年 7 月 30 日 D、2014 年 11 月 12 日2、 （）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管 理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類 C、第三類 D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

2、A、藥學(xué)B、管理C、機(jī)械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類 C、第三類 D、全部類別6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或者備案憑證號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨 日期等內(nèi)容，并加蓋供貨

3、者（）印章。A、業(yè)務(wù)專用章E、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章 D、出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A、購銷合同E、采購記錄 C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨通行單（票）。A、出庫 E、復(fù)核 C、質(zhì)量合格D、發(fā)票9、（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部E、采購部門C、儲運(yùn)部門D、業(yè)務(wù)部門）年。10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（A、1年E、2年C、3年D、5年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共3 0分

4、）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A、采購 E、驗(yàn)收 C、貯存D、銷售E、運(yùn)輸2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備E、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備E、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織對受托運(yùn)輸?shù)?/p>

5、承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī) 模及品種陳列需要的E、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源E、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密

6、D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度E、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)溫度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USE接口 7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（A、營業(yè)執(zhí)照E、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案證D、銷售人員身份證復(fù)印件E、法人授權(quán)委托書8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）。A、待驗(yàn)區(qū) E、待發(fā)區(qū) C、退貨區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包

7、括（）。A、檢查并貯存于作業(yè)流程E、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E、對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損E、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1.5分，共30分）1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)知道購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 、等

8、記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 禾口相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5、從事體外診斷試齊U驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、及等。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相關(guān)崗位

9、特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判斷題（每題2分，共2 0分） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（ ）3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（ ）4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（）5、 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（）7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲存。（）8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（）10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能。（）答案多項(xiàng)選擇題： 1、 ABCDE2 、 ABCDE 3 、 ABCDE 4 、ABCDE5 、 ABCD 68、 AC 9、 ABCDE 10 、