片劑的質(zhì)量檢查 參考PPT_第1頁(yè)
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片劑的質(zhì)量檢查 參考PPT_第3頁(yè)
片劑的質(zhì)量檢查 參考PPT_第4頁(yè)
片劑的質(zhì)量檢查 參考PPT_第5頁(yè)
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1、第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查,1.外觀檢查：完整光滑，色澤均勻。 2.片重差異： 20片，超限度2片，并不得有1片超限度1倍 片重0.3g（7.5%）；0.3g（5.0%） 糖衣片、腸溶衣片應(yīng)檢查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后檢查,質(zhì)量檢查,3.崩解時(shí)限 凡檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 普通壓制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小時(shí) 腸溶衣片：人工胃液中2小時(shí)不崩解，不出現(xiàn)裂縫，人工腸液中1小時(shí)全部崩解,質(zhì)量檢查,3.崩解時(shí)限 檢查方法：普通片劑取藥片6片，分別置吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀，15分全過(guò)篩網(wǎng)，如有1片不過(guò)，復(fù)試,質(zhì)量檢查,質(zhì)量檢查,4.溶出

2、度檢查,藥物從片劑、膠囊等固體制劑中在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查,同時(shí)進(jìn)行崩解度和溶出度的情況有： 1）含有在消化液中難溶的藥物 2）與其他成分易發(fā)生相互作用的 3）久后溶解度降低的藥物 4）劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的,質(zhì)量檢查,檢查方法 1）第一法（轉(zhuǎn)藍(lán)法） 2）第二法（漿法）：裝置中的轉(zhuǎn)藍(lán)換成攪拌槳 3）第三法（小杯法,4.溶出度檢查,5.含量均勻度： 指小劑量片劑中每片含量偏離標(biāo)示量的程度。 需檢查含量均勻度的劑型：1）片劑、膠囊或注射用無(wú)菌粉末，每片標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5%者；2）其它制劑每片標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每片重量2%者 凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重量差異,質(zhì)量檢查,6.硬度 破碎強(qiáng)度的測(cè)定：硬度測(cè)定器 脆碎度的測(cè)定 7.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 中藥或化學(xué)藥物的片劑，每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵 雜菌1000個(gè)/g，霉菌100個(gè)/g,質(zhì)量檢查,中藥片劑的制備舉例,1.Co SMZ SMZ 400g TMP 80g 干淀粉 23g 淀粉 40g 10%淀粉漿 24g 硬脂酸鎂 3g 共制1000片,2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g （低共熔） 對(duì)乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 16%淀粉漿 85g 滑石粉 25g,干淀粉 66g （1/3內(nèi)2/3外

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