GMP包裝精選材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、 題 目 通用紙箱紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼： ZL-BZB-001-01 共 1 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 生效日期 分發(fā)單位 質(zhì)保部、生產(chǎn)部 一、目的：制定通用紙箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司通用紙箱的采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用。 二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB6543-86。 三、適用范圍：適用于公司通用紙箱的采購(gòu)、檢驗(yàn)。 四、責(zé)任者：質(zhì)保部全體人員、倉(cāng)庫(kù)管理員、采購(gòu)員。 五、內(nèi)容： 通用紙箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材質(zhì)】本品材質(zhì)為卡面紙、瓦楞紙板。 【外觀】合攏搖蓋，離縫重疊不得大于 3mm。 箱體方正 ,表面沒(méi)有明顯的損壞和

2、污跡 ,切斷口表面裂損寬度不超過(guò) 8mm。 箱面印刷文字、圖案清晰深淺一致，位置準(zhǔn)確，色澤鮮艷，顏色均勻。 紙箱接頭釘合搭接舌邊寬度 3550mm，金屬釘應(yīng)沿搭接部分中線釘合，箱釘應(yīng)排 列整齊、均勻，單排釘距不大于 80mm，釘距均勻，頭尾釘距底面壓痕邊線不超過(guò) 20mm。 紙箱接頭粘合搭接舌邊寬度不小于 30mm，粘合接縫的粘合劑涂布應(yīng)均勻充分。 瓦楞紙箱的壓痕線寬度，單瓦楞紙箱不大于 12mm，雙瓦楞紙箱不大于 17mm，折線 居中，不得有破裂斷線，箱壁沒(méi)有多余的壓痕線。 瓦楞紙箱搖蓋經(jīng)開(kāi)、合 180o 往復(fù) 5 次，不得有裂縫。 粘合紙箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合劑。 紙箱附

3、件紙箱附件應(yīng)與紙箱配套。 規(guī)格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允許誤差 5mm、 5g 名稱 代號(hào) 長(zhǎng)寬高（ mm） 質(zhì)量（ g） 對(duì)角線之差（ mm） 通用紙箱 B-001 345295260 618 5 題 目 塑料瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量 編碼： ZL-BZB-002-0標(biāo)準(zhǔn) 2 頁(yè) 制 定 審 批 準(zhǔn) 核 制定日期 審核 批準(zhǔn)日期 日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 生效日期 分發(fā)單位 質(zhì)保部、生產(chǎn)部 一、目的：制定塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司塑料瓶的采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用。 二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB5009 6085。 三、適用范圍：適用于公司口服液藥用瓶、 液體消毒劑和

4、殺蟲(chóng)劑用塑料瓶的采購(gòu)、 檢驗(yàn)。 四、責(zé)任者：質(zhì)保部全體人員、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員。 五、內(nèi)容： 塑料瓶 【材質(zhì)】口服液藥用瓶的材質(zhì)為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯塑料；液體消毒劑和殺蟲(chóng)劑用瓶材質(zhì)為聚丙烯塑料。 【外觀】表面應(yīng)清潔、光滑、無(wú)破損。 無(wú)污跡、衛(wèi)生、潔凈。 瓶蓋應(yīng)清潔、無(wú)破損、硬度好，與塑料瓶結(jié)合良好，氣密性好。 規(guī)格尺寸：允許誤差 2mm、 0.5g 口服液藥用瓶應(yīng)按下述方法進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。 【微生物限度】 按照微生物限度檢查法檢測(cè)， 將口服液藥用瓶用 50ml0.9%滅菌氯化鈉液沖洗內(nèi)壁 , 作為供試液。取適宜的連續(xù)的 2-3 個(gè)稀釋級(jí)的供試液 1：10、1：100、1： 1000 的稀

5、釋液各 1ml，置直徑約 90mm的平皿中，再注入約 45的培養(yǎng)基約 15ml，混勻， 待凝固后，倒置培養(yǎng)，每稀釋級(jí)作 2 個(gè)平皿。營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于細(xì)菌計(jì)數(shù)， 培養(yǎng)溫度 35，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌計(jì)數(shù)， 培養(yǎng)溫度 25。 細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間 48 小時(shí)，霉菌培養(yǎng)時(shí)間 72 小時(shí)后點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。 細(xì)菌數(shù)、霉菌（酵母菌）數(shù)應(yīng)分別 100 個(gè)/ 瓶, 大腸桿菌不得檢出。 題 目 復(fù)合鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼： ZL-BZB-003-00 共 2 頁(yè) 序 瓶高 下口徑 上口 品名 外觀 （mm 徑 g/ 個(gè) 微生物限度 號(hào) （ mm） ） （mm） 500ml 塑 表面清潔、 1 光滑、無(wú)破 220

6、65 20 48.0 - 料瓶 損 100g 塑料 表面清潔、 2 光滑、無(wú)破 115 70 54 28.0瓶 損 細(xì)菌數(shù)、霉菌 500ml 口 表面清潔、 （酵母菌）數(shù)應(yīng) 3 服液藥用 光滑、無(wú)破 185 67 35 45.0 分別 100 個(gè)/ 瓶 損 瓶, 大腸桿菌不 得檢出。 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 生效日期 分發(fā)單位 質(zhì)保部、生產(chǎn)部 一、目的：制定復(fù)合鋁箔袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司復(fù)合鋁箔袋的采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用。 二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB50096085。 三、適用范圍：適用于公司復(fù)合鋁箔袋的采購(gòu)、檢驗(yàn)。四、責(zé)任者：質(zhì)保部全

7、體人員、倉(cāng)庫(kù)管理員、采購(gòu)員。五、內(nèi)容： 復(fù)合鋁箔袋 【材質(zhì)】本品的材質(zhì)為復(fù)合鋁箔。 【外觀】無(wú)損壞殘缺、裁剪整齊。接縫處，密封要嚴(yán)密，開(kāi)口一端無(wú)粘連。無(wú)污跡、衛(wèi)生、潔凈。 【規(guī)格】應(yīng)符合下表要求： 允許誤差 3mm 0.2g 藥用聚乙烯內(nèi)袋內(nèi)控質(zhì)量 共 2 頁(yè) 題 目 編碼： ZL-BZB-004-00 標(biāo)準(zhǔn) 品名 外觀 顏色 字體 長(zhǎng)寬（ mm） 內(nèi)容完 復(fù)合鋁箔袋 整，表面 色調(diào)搭配均 統(tǒng)一、協(xié)調(diào) 230170 清潔、無(wú) 衡 一致 破損 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 生效日期 分發(fā)單位 質(zhì)保部、生產(chǎn)部 一、目的：制定藥用聚乙烯內(nèi)袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公

8、司藥用聚乙烯內(nèi)袋的采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用。 二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T100051998。 三、適用范圍：適用于公司合格證的采購(gòu)、檢驗(yàn)。 四、責(zé)任者：質(zhì)保部全體人員、倉(cāng)庫(kù)管理員、采購(gòu)員。 五、內(nèi)容： 藥用聚乙烯內(nèi)袋 B-04、B-06、B-08 【材質(zhì)】本品的材質(zhì)為藥用聚乙烯。 【外觀】清潔無(wú)污跡、無(wú)漏洞，邊緣整齊、密封嚴(yán)密。 規(guī)格尺寸見(jiàn)下表 1 允許誤差 5mm。 2 允許誤差 0.2g 。 序號(hào) 名稱 代號(hào) 長(zhǎng)寬（） 質(zhì)量（ g） 2 一次性周轉(zhuǎn)內(nèi) B-06 900600 65.0 袋 3 500g 內(nèi)袋 B-08 230175 1.8 題 合格證、裝箱單內(nèi)控質(zhì)量 編碼： Z

9、L-BZB-005-00 共 1 頁(yè) 目 標(biāo)準(zhǔn) 制 批 審 核 定 準(zhǔn) 制定日 批準(zhǔn)日 審核日期 期 期 頒發(fā)部 生效日 行政部 門(mén) 期 分發(fā)單 質(zhì)保部、生產(chǎn)部 位 一、目的：制定合格證、裝箱單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司合格證、裝箱單的驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用。 二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB5009 6085。 三、適用范圍：適用于公司合格證、裝箱單的采購(gòu)、驗(yàn)收。 四、責(zé)任者：質(zhì)保部全體人員、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員。 五、內(nèi)容： 合格證、裝箱單 【材質(zhì)】本品的材質(zhì)為白紙。 【外觀】印刷內(nèi)容，排版樣式，使用的顏色、字體、字號(hào)等均與樣本一致。 無(wú)損壞殘缺、裁剪整齊。 無(wú)污跡、衛(wèi)生、潔凈。 規(guī)格尺寸見(jiàn)下

10、表 允許誤差 2mm。 題 目 標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 編碼： ZL-BZB-006-01 共 5 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 品名 內(nèi)容 長(zhǎng)寬（ mm） 質(zhì)量（ g） 內(nèi)容完整、字跡清晰、字號(hào)協(xié)調(diào)、 1.2 裝箱單 10080 排版合理表面清潔、無(wú)破損 內(nèi)容完整、字跡清晰、字號(hào)協(xié)調(diào)、 0.3 合格證 7050 排版合理表面清潔、無(wú)破損 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 分發(fā)單位 質(zhì)保部、生產(chǎn)部 生效日期 一、目的：制定標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司標(biāo)簽的采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用。 二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB7705-87。 三、適用范圍：適用于公司標(biāo)簽的采購(gòu)、檢驗(yàn)。 四、責(zé)任者：質(zhì)

11、保部全體人員、采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員。 五、內(nèi)容： 標(biāo)簽 【材質(zhì)】本品材質(zhì)為不干膠紙。 【外觀】外觀整潔，無(wú)明顯污跡、無(wú)殘缺。 裁剪整齊與樣本一致。 不存在明顯的條杠。 網(wǎng)紋清晰均勻，無(wú)明顯變形和殘缺。 文字印刷清晰完整，無(wú)錯(cuò)別字。 印刷內(nèi)容，排版樣式，使用的顏色、字體、字號(hào)等均與樣本一致。 【規(guī)格】規(guī)格、尺寸符合下表要求： 允許誤差 1mm、 0.2g 序號(hào) 名稱 代碼 長(zhǎng)寬（） 質(zhì)量 (g) 備注 1 酒石酸吉他霉素可溶性粉 B-009 標(biāo)簽 2 標(biāo)簽 B-010 硫氰酸紅霉素可溶性粉標(biāo)簽 3 甲磺酸培氟沙星可溶性粉標(biāo) B-011 16060 1.0 簽 4 硫酸新霉素可溶性粉標(biāo)簽 B-012 5 阿莫西林可溶性粉標(biāo)簽 B-013 序號(hào) 名稱 6 氟苯尼考粉標(biāo)簽 B-014 7 氧氟沙星可溶性粉標(biāo)簽 B-015 8 鹽酸環(huán)丙沙星鹽酸小檗堿預(yù) B-016 混劑標(biāo)簽 9 硫酸粘菌素可溶性粉標(biāo)簽 B-017 10 地克珠利預(yù)混劑標(biāo)簽 B-018 11 鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉標(biāo)簽 B-019 12 磺胺氯吡嗪鈉可溶性粉標(biāo)簽 B-020 13 磺胺喹惡啉鈉可溶性粉標(biāo)簽 B-021 14 硫酸安普霉素預(yù)混劑標(biāo)簽 B-022 15 酒石酸泰樂(lè)菌素可溶性粉標(biāo) B-028 16 簽 B-029 鹽酸林可霉素可溶性粉17 氨芐西林鈉可溶性粉標(biāo)簽 B-030 18 鹽酸氨丙啉可溶性粉標(biāo)簽 B